2025年药品质量标准合同协议

2025年药品质量标准合同协议合同编号：[例如：AQYS-2025-0123]甲方（委托方/委托机构）：[例如：XX制药有限公司]法定代表人：[姓名]注册地址：[地址]统一社会信用代码：[代码]乙方（执行方/检测机构）：[例如：XX质量检验研究所]法定代表人：[姓名]注册地址：[地址]统一社会信用代码/登记注册号：[代码]签订地点：[地点]签订日期：[年]年[月]日鉴于：1.甲方为药品研发、生产或流通企业，需要依据现行及未来（特别是针对2025年及以后）的药品质量标准对相关药品进行质量检验、标准研究或符合性评估。2.乙方拥有专业的技术能力、设备设施、资质认证（如CNAS、CMA等）和经验丰富的技术团队，能够提供符合要求的药品质量标准相关服务。3.双方基于平等互利、诚实信用的原则，就乙方为甲方提供药品质量标准相关服务事宜，达成以下协议：第一条服务范围与内容1.1服务项目：乙方同意根据甲方需求，提供以下一项或多项服务：(1)药品质量标准研究：针对甲方指定的药品（包括新药、仿制药、改良型新药等），进行药品质量标准的起草、修订、复核、预验证等技术研究和咨询服务。研究内容可包括但不限于鉴别、检查、含量测定等项目的方法学研究、标准草案制定、验证方案设计等。(2)标准符合性检验：依据相关法规（如《药品管理法》、《药品质量标准》以及2025年可能实施的新标准或指南）或甲方指定的标准草案，对甲方提供的药品样品进行检验，出具检验报告。检验项目可包括但不限于性状、鉴别、有关物质、含量测定、杂质谱分析等。(3)标准验证服务：对新建立或修订的质量标准中的关键项目（如鉴别、检查、含量测定等）进行方法学验证，包括但不限于专属性、线性、范围、准确度、精密度、耐用性等验证工作，并提交验证报告。(4)标准转移与转化研究：协助甲方将其他来源（如原研厂标准、不同规格间）的质量标准进行转化研究，包括方法学比较、验证方案制定与执行，确保在新生产或流通环节的适用性，并出具研究报告。(5)技术咨询与培训：就药品质量标准相关的法规动态、技术进展、检验方法等提供咨询服务；并可应甲方要求提供相关主题的内部技术培训，培训内容和人数由双方另行协商确定。(6)其他双方约定的与药品质量标准相关服务。1.2服务对象：主要针对甲方指定的[具体药品名称/规格/批号/项目，或描述为“甲方所有研发及生产过程中的药品”]。第二条服务标准与要求2.1法规遵循：乙方提供的服务必须严格遵守中国现行有效的药品管理法律法规、药品质量标准（包括但不限于《中国药典》最新版及其增补本、国家药品监督管理局发布的药品标准等）以及双方约定的2025年相关标准要求或预期。乙方应持续关注并告知甲方可能影响服务内容的法规和标准变化。2.2标准要求：乙方执行的服务内容和结果应达到[具体说明，例如：国家药品标准规定的要求、药典标准要求、甲方内部质量标准要求、双方约定的特定标准草案要求等]。如涉及标准草案，双方应明确约定草案的有效性及使用限制，并视为在本合同期间有效的标准要求。2.3检验方法：乙方应采用经过验证或公认的、适用于目标药品的检验方法。对于非标准方法或新的检验技术，应进行充分的方法学评估，并取得必要的验证数据支持。在采用前，应向甲方提供方法学评估报告，并征得甲方书面同意。2.4质量控制：乙方应建立并维持完善的质量管理体系（如符合ISO/IEC17025、ISO17034等标准），并持有有效的相关资质认证。确保服务过程和结果的准确性和可靠性。所有检验过程应详细记录于实验室信息管理系统（LIMS）或等效系统中，检验报告应清晰、准确、完整，并包含所有必要的验证信息。2.5报告要求：检验报告/研究报告/咨询报告等[根据服务内容确定]应按照[约定格式，例如：国家药品监督管理局规定的格式、乙方标准格式、双方自定义格式]编制，包含所有必要的信息，如样品信息、检验依据、操作过程、结果数据、结论等，并在约定时间内提交给甲方。报告提交前，乙方应进行内部审核。第三条双方权利与义务3.1甲方的权利与义务：(1)有权要求乙方按照合同约定提供服务，并监督服务过程。甲方有权查阅乙方服务相关的原始记录和数据处理结果（在符合保密义务的前提下）。(2)有权审核乙方提交的服务报告，如有异议，应在收到报告后[例如：10]个工作日内以书面形式向乙方提出，并说明具体理由。乙方应在收到异议后[例如：5]个工作日内予以解释、补充或修正。若甲方在[例如：15]个工作日内未提出异议，视为报告已被甲方接受。(3)应向乙方提供与所委托服务相关的药品样品、必要的技术资料、背景信息、研究目的以及清晰的测试或研究要求。确保提供的样品真实、代表性强，并符合乙方接收样品的要求和相关规定（如生物样品的保密和冷链要求等）。(4)应按照合同约定及时支付服务费用。甲方付款前有权要求乙方提供等额、合法的增值税[例如：专用/普通]发票。(5)应对乙方提供的服务过程中知悉的甲方商业秘密和技术信息（包括但不限于未公开的药品配方、工艺流程、研发数据、市场信息等）承担保密义务。未经乙方同意，不得向任何第三方泄露。(6)如需乙方提供人员培训，应提前[例如：10]个工作日将培训计划（包括培训主题、内容、时间、地点、参训人员名单）书面通知乙方，并承担培训期间乙方的直接费用（如讲师差旅费、住宿费等）。3.2乙方的权利与义务：(1)有权按照合同约定收取服务费用。(2)应按照合同约定的服务范围、内容和标准，使用具备相应资质和经验的人员、符合要求的设备、试剂和标准品，独立、公正地完成服务。服务过程中应遵守所有适用的实验室安全规范和操作规程。(3)应建立项目档案，妥善保管所有原始记录和数据处理结果，并确保其完整性和可追溯性，保存期限不少于[例如：5]年或根据相关法规要求。甲方如有需要，可在合理时间内查阅相关记录。(4)应按时、按质完成服务，并向甲方提交符合要求的服务报告。如预计无法按期完成服务，应提前[例如：10]个工作日书面通知甲方，并说明原因和预计完成时间。(5)应对服务过程中接触到的甲方技术信息、商业秘密承担保密义务。未经甲方同意，不得向任何第三方泄露。(6)如在服务过程中发现可能影响结果准确性的问题、不符合项或安全隐患，应及时与甲方沟通；如涉及需要修改服务方案或报告的情况，应遵循双方约定的变更管理流程。(7)应确保其提供的技术人员具备履行相应服务所需的资质和经验，并告知甲方相关人员的变动情况。第四条费用与支付4.1收费标准：服务费用根据具体服务项目、工作量、所需资源（如设备使用、特殊试剂、人员投入等）、服务难度等因素协商确定。具体费用明细或计算方式见附件一《服务费用明细表》（如有，或直接在合同中约定清楚）。该费用通常包括[例如：检测费、方法学研究费、报告编制费、人员劳务费、设备折旧费、耗材费等]。4.2支付方式：甲方应按照以下方式向乙方支付费用：(1)预付款：合同生效后[例如：10]个工作日内，甲方向乙方支付合同总金额的[例如：30%]作为预付款。(2)进度款：乙方完成合同约定服务内容的[例如：50%]/或达到某个里程碑（例如：完成方法学研究并提交报告）时，经甲方确认后，甲方向乙方支付合同总金额的[例如：40%]。(3)尾款：乙方提交全部最终服务报告，经甲方验收合格后[例如：15]个工作日内，甲方向乙方支付合同总金额的[例如：30%]作为尾款。(4)或其他双方约定的支付节点和比例。4.3支付账户：乙方指定收款账户信息如下：开户名：[乙方账户名]开户行：[乙方开户行]账号：[乙方账号]4.4发票：乙方应在收到甲方每期款项后[例如：10]个工作日内，向甲方开具等额、合法的增值税[例如：专用/普通]发票。第五条交付与验收5.1交付物：乙方应向甲方交付以下服务成果：(1)检验报告/研究报告/咨询报告等[根据服务内容确定]。(2)[如有]方法学验证报告/方法学评估报告。(3)[如有]验证方案/总结报告。(4)[如有]培训签到表、讲义等。(5)其他双方约定的文件资料。5.2交付方式：交付方式为[例如：电子版邮件发送、指定网络平台上传、现场交付等]。5.3验收标准：甲方验收服务成果的标准为：乙方提交的服务成果符合本合同第二条约定的服务标准、双方约定的具体技术要求、相关法律法规要求，并且已完成所有约定的服务内容。5.4验收流程：甲方应在收到乙方交付的服务成果后[例如：15]个工作日内进行验收。如有异议，应在上述期限内书面通知乙方，并说明理由。乙方应在收到通知后[例如：5]个工作日内予以解释或修正。若甲方在收到通知后[例如：10]个工作日内未提出异议，视为验收合格。第六条知识产权6.1背景知识产权：双方各自拥有的、在合同签订前已存在的知识产权（包括但不限于专利、技术秘密、软件著作权等）仍归各自所有。6.2过程知识产权：在履行本合同过程中产生的新的知识产权（包括但不限于新方法、新工艺、新标准草案、研究报告、分析数据、测试方法等），其归属由双方在附件二《知识产权归属及使用协议》中另行约定[例如：归甲方所有，乙方有权保留署名权；或根据贡献比例共有等]。如无特别约定，视为归[甲方/乙方]所有。6.3保密义务：无论知识产权最终归属如何，双方均有义务对在合作过程中接触到的对方未公开的技术信息和商业秘密进行保密，除非法律法规另有规定或获得对方书面同意。第七条保密条款7.1保密信息：指一方（“披露方”）向另一方（“接收方”）披露的、与本合同相关的、未公开的任何技术信息、经营信息、财务信息、客户信息、源代码、技术数据、测试结果、报告、标准草案、商业计划、样品信息、人员信息等，无论以何种形式（书面、口头、电子等）存在。7.2保密义务：接收方同意仅为履行本合同之目的使用披露方的保密信息，并采取不低于保护自身同类保密信息的谨慎程度（但无论如何不得低于合理的谨慎程度）进行保护。接收方不得向任何第三方披露披露方的保密信息，但可向具有保密义务的雇员、顾问或分包商披露，并确保其同样遵守保密义务。7.3例外情况：接收方有权向政府官员披露保密信息，但仅限于响应法律法规或监管机构的要求；或接收方能够证明为公众所知或通过合法途径获得的信息。7.4保密期限：本保密义务自双方接触保密信息之日起生效，并在合同终止后持续有效[例如：不少于3年/永久]。7.5不构成许可：保密条款并不授予接收方对披露方保密信息的任何所有权或使用许可，除本合同明确授予的以外。第八条违约责任8.1甲方违约：(1)甲方未按时支付服务费用的，每逾期一日，应按逾期支付金额的[例如：万分之五]向乙方支付违约金，但累计违约金不超过合同总金额的[例如：10%]。(2)甲方未按要求提供必要资料或样品，导致服务无法正常进行的，乙方有权顺延服务时间，由此造成的损失由甲方承担。若因甲方原因导致项目延误超过[例如：30]日，乙方有权暂停服务或解除合同，并要求甲方支付已完成工作的费用。(3)甲方违反保密义务，给乙方造成损失的，应赔偿乙方的实际损失，包括但不限于直接经济损失、调查费用等。8.2乙方违约：(1)乙方未按时提交符合要求的服务成果，每逾期一日，应按合同总金额的[例如：万分之五]向甲方支付违约金，但累计违约金不超过合同总金额的[例如：10%]。逾期超过[例如：30]日，甲方有权解除合同，并要求乙方退还已支付但未提供合格成果的费用，并赔偿损失。(2)乙方提供的服务成果不符合合同约定的标准或要求，甲方有权要求乙方在[例如：15]个工作日内免费修正或重做，若乙方无法在规定时间内完成或修正效果仍不达标，甲方有权解除合同，并要求乙方退还已支付但未提供合格成果的费用，并赔偿损失。(3)乙方违反保密义务，给甲方造成损失的，应赔偿甲方的实际损失，包括但不限于直接经济损失、调查费用、声誉损失等。8.3不可抗力：因地震、洪水、战争、政府行为等不可抗力因素导致合同无法履行的，双方互不承担违约责任，但应及时通知对方，并在合理期限内提供证明。双方应根据不可抗力的影响，协商决定是否延期履行、部分履行或解除合同。第九条期限与终止9.1合同期限：本合同有效期为自签订之日起[例如：一年/具体项目周期]。如需延期，双方应另行签订书面协议。9.2提前终止：(1)经双方协商一致，可以书面形式提前终止本合同。(2)发生本合同约定的解除情形（如严重违约）时，守约方有权书面通知违约方解除合同，并要求赔偿损失。(3)任何一方在合同有效期内提前终止合同的，应向对方支付相当于[例如：一个月]服务费用的违约金，除非双方另有约定或法律另有规定。9.3终止后果：合同终止后，乙方应向甲方交付已完成的服务成果和相关资料，甲方应支付乙方已完成并验收合格服务的费用。双方应结清所有款项，并按照保密条款履行保密义务。乙方应返还甲方提供的样品（除非另有约定）。第十条争议解决10.1因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。10.2协商不成的，任何一方均有权向[选择一项：甲方所在地/乙方所在地/合同履行地]有管辖权的人民法院提起诉讼或提交[指定仲裁委员会名称，例如：中国国际经济贸易仲裁委员会]按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。第十一条不可抗力11.1若因发生战争、严重火灾、洪水、台风、地震、瘟疫或其他政府行为等不可预见、不能避免且不能克服的不可抗力事件，导致任何一方不能履行或不能完全履行本合同义务，受影响方应立即通知对方，并在合理期限内（通常为[例如：15]日内）提供不可抗力发生的有效证明文件。11.2不可抗力影响期间，受影响方可暂停履行受不可抗力影响的合同义务，履行期限相应顺延。不可抗力消除