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执业中药师药事法规课件XX有限公司汇报人：XX目录第一章药事法规概述第二章中药管理法规第四章药品经营与销售第三章执业中药师职责第六章法律责任与处罚第五章药品监督管理药事法规概述第一章法规定义与重要性重要性确保药品安全有效，保障公众健康。法规定义药事法规是中药行业的行为准则。0102法规体系结构《药品管理法》为基础核心法规如《药品注册管理办法》配套规章包括技术性指导与行业规范指导文件法规适用范围国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。监管主体适用于境内药品研制、生产、经营、使用及监管。境内药品活动中药管理法规第二章中药材管理规范中药材采收时间、方法，确保药材品质。采收管理明确中药材炮制标准，保障药效与安全。炮制规定中药饮片管理生产监管要点炮制须按标准经营监管规定采购销售须合规中成药管理确保中成药生产遵循GMP标准，保障药品质量和安全。生产标准中成药上市前需经过严格注册审批流程，确保药品有效性和合规性。注册审批执业中药师职责第三章药品采购与验收选择合法、信誉好的供应商，确保药品来源可靠。审核供应商资质核对药品信息，检查质量，确保入库药品安全有效。严格验收流程药品储存与养护确保药品在适宜温湿度下储存，避免变质。规范储存条件定期对库存药品进行检查，及时养护，确保药品质量。定期检查维护药品调剂与咨询服务确保药品准确无误地按处方调配，保障患者用药安全。准确调剂药品为患者提供药品使用、副作用及注意事项等专业咨询服务。提供专业咨询药品经营与销售第四章药品经营许可要求需配备依法认定的药学技术人员。人员资质要求有相适应营业场所、设备、仓储设施。场地设施要求药品销售规范药品必须通过合法渠道进行销售，确保药品来源正规，质量可靠。合法渠道销售01销售药品时需明码标价，不得哄抬价格或进行价格欺诈。明码标价02药品广告与宣传01合规广告宣传确保广告内容真实、不夸大，符合药事法规要求。02明确广告审批所有药品广告需经过相关部门审批，未经批准不得发布。药品监督管理第五章监督管理机构职能负责药品全链条监管国家药监局职能01负责生产环节许可省级药监局职能02负责零售及使用监管市县市场监管局03药品质量监督01法定标准监督依据中国药典等法定标准，确保药品质量达标。02说明书标签管理规范药品说明书和标签，保障用药安全。不良反应监测与报告保障用药安全，促进药品研发自发与强制报告结合监测重要意义监测主要方法法律责任与处罚第六章违法行为界定违反规定，从无证单位购进药品。非法渠道采购未取得许可证，擅自经营药品。无证经营药品法律责任追究构成犯罪者，依法追究其刑事责任。刑事责任追究对违法者警告罚款，吊销许可证等。行政责任追究处罚措施与执行01超范围执业处罚中医医师超范围执业将受罚款

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