无菌隔离技术试题及答案

无菌隔离技术试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.无菌隔离技术中，用于传递已灭菌物品进入A级区的最常用设备是（）A.双扉灭菌柜B.传递窗C.快速传递口（RTP）D.层流小车答案：C2.在RTPβ阀与α阀对接过程中，最先完成的动作是（）A.旋转锁扣B.密封圈压缩C.门闩释放D.灭菌剂注入答案：B3.根据ISO146441，A级区静态≥0.5μm粒子限度为（）A.3520粒/m³B.352000粒/m³C.3520粒/ft³D.3520粒/L答案：A4.无菌隔离器泄漏测试中，每日例行采用的测试方法是（）A.压力衰减法B.氧浓度法C.微生物法D.水侵入法答案：A5.汽化过氧化氢（VHP）灭菌时，最适相对湿度控制范围为（）A.10–20%B.30–40%C.45–55%D.60–70%答案：B6.手套检漏仪的测试压力通常设定为（）A.250PaB.500PaC.1000PaD.1500Pa答案：B7.无菌隔离器运行期间，手套袖口与硬质袖口环的密封依靠（）A.O形圈B.螺纹压紧C.卡箍+密封圈D.真空吸附答案：C8.下列哪项不是VHP循环阶段（）A.DehumidificationB.ConditioningC.AerationD.Sterilization答案：D（Sterilization为阶段之一，题目问“不是”）9.无菌灌装线隔离器内部正压应维持在（）A.5–15PaB.15–30PaC.30–50PaD.50–75Pa答案：C10.传递桶（Canister）在RTP系统内完成灭菌后，表面生物指示剂通常采用（）A.枯草芽孢杆菌10⁶B.嗜热脂肪芽孢杆菌10⁶C.白色念珠菌10⁵D.金黄色葡萄球菌10⁵答案：B11.当隔离器压力探头显示漂移>±5Pa时，应首先（）A.更换高效过滤器B.校准探头C.停机检修D.加大送风答案：B12.无菌操作过程中，手套表面微生物监测采样面积为（）A.5cm²B.10cm²C.25cm²D.50cm²答案：C13.采用“干热+过氧化氢”双灭菌法时，先进行的步骤是（）A.160℃干热2hB.VHP30minC.真空干燥D.表面擦拭答案：A14.隔离器内部风速探头校准周期为（）A.每日B.每周C.每月D.每6个月答案：D15.当手套出现针孔，泄漏率>（）时判定为失效A.5mL/minB.10mL/minC.20mL/minD.30mL/min答案：B16.无菌隔离器高效过滤器完整性测试常用气溶胶为（）A.DOPB.PAO4C.NaClD.乙醇答案：B17.在VHP程序验证中，最难杀灭的生物指示剂位置通常位于（）A.送风口B.回风口C.手套根部褶皱D.顶部灯罩答案：C18.无菌隔离器内部照度应≥（）A.100lxB.200lxC.300lxD.500lx答案：C19.当VHP浓度探头读数与理论值偏差>（）时，需重新标定A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B20.无菌隔离器紧急停机后，重新启动前必须完成的验证项目是（）A.手套检漏B.压力保持C.高效检漏D.全部答案：D21.传递窗紫外灯管更换周期推荐为（）A.500hB.1000hC.2000hD.5000h答案：B22.无菌隔离器内部臭氧灭菌残留限值为（）A.0.1ppmB.0.05ppmC.0.01ppmD.0.5ppm答案：A23.用于隔离器内部表面灭菌的70%异丙醇，其有效期开封后为（）A.7dB.14dC.28dD.60d答案：C24.无菌隔离器送风高效过滤器压差报警值一般设为（）A.100PaB.200PaC.250PaD.400Pa答案：C25.当RTPβ阀无法旋转解锁时，首先应检查（）A.密封圈老化B.灭菌剂残留C.锁扣对位销D.温度探头答案：C26.无菌隔离器内部尘埃粒子在线监测探头采样管长度不应超过（）A.0.5mB.1.0mC.1.5mD.2.0m答案：B27.无菌隔离器运行日志保存期限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C28.当VHP循环结束后，舱内H₂O₂残留<（）方可开启生产A.0.5ppmB.1ppmC.3ppmD.5ppm答案：B29.无菌隔离器内部温度控制精度要求为（）A.±0.5℃B.±1℃C.±2℃D.±3℃答案：B30.无菌隔离器手套材质最常选用（）A.天然乳胶B.氯丁橡胶C.丁腈橡胶D.聚氯乙烯答案：C二、配伍选择题（每题1分，共15分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，答案可重复）A.枯草芽孢杆菌10⁶B.嗜热脂肪芽孢杆菌10⁶C.白色念珠菌10⁴D.金黄色葡萄球菌10⁵E.铜绿假单胞菌10⁵31.VHP程序验证生物指示剂（）32.隔离器表面消毒效果验证（）33.传递桶湿热灭菌验证（）34.手套消毒后表面监测（）35.高效过滤器上游挑战菌（）答案：31B32A33B34D35AA.5PaB.15PaC.30PaD.50PaE.100Pa36.隔离器对背景区最低正压差（）37.B级区对C级区最低正压差（）38.高效过滤器初阻力（）39.手套检漏仪稳定压差（）40.压力保持测试允许衰减（）答案：36C37B38D39B40A三、判断题（每题1分，共15分。正确打“√”，错误打“×”）41.无菌隔离器内部可允许短时负压运行。（）答案：×42.VHP灭菌时，舱内温度越高，杀灭效率越高。（）答案：×43.手套检漏可在隔离器运行状态下进行。（）答案：√44.RTPβ阀密封圈可高温高压反复灭菌1000次。（）答案：×45.无菌隔离器高效过滤器更换后仅需做PAO检漏，无需再做VHP循环。（）答案：×46.隔离器内部照度测量点应距离工作面0.8m高。（）答案：√47.传递窗紫外灯强度<70μW/cm²时应立即更换。（）答案：√48.无菌隔离器运行期间禁止打开检修门，但可短时开启手套口。（）答案：×49.VHP循环失败后可立即重新启动，无需调查。（）答案：×50.无菌隔离器内部风速均匀性测试各点偏差应≤±20%。（）答案：√51.采用在线尘埃粒子监测时，A级区采样量≥1m³。（）答案：√52.无菌隔离器背景区必须设为B级。（）答案：×53.手套袖口与隔离器壁板间可用普通硅胶密封。（）答案：×54.无菌隔离器紧急停机后，产品可在舱内暂存24h。（）答案：×55.无菌隔离器验证文件需经质量受权人批准。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）56.无菌隔离器内部沉降菌监测，Φ90mm培养皿暴露时间为________min。答案：24057.VHP灭菌常用催化剂为________，可将H₂O₂分解为水和氧气。答案：钯金属蜂窝58.压力保持测试通常要求10min内压降≤________Pa。答案：5059.无菌隔离器高效过滤器效率≥________@0.3μm。答案：99.997%60.传递窗紫外灯波长为________nm。答案：253.761.无菌隔离器内部相对湿度应控制在________%RH。答案：45–5562.手套检漏仪稳压时间一般为________s。答案：3063.无菌隔离器运行日志应至少每________min记录一次压力。答案：1564.VHP循环中，Conditioning阶段目的是提高________与降低________。答案：温度、湿度65.无菌隔离器内部臭氧灭菌后，通风至残留<________ppm。答案：0.0566.无菌隔离器风速探头采用________原理测量。答案：热式或皮托管67.无菌隔离器内部噪声应≤________dB(A)。答案：6568.RTPα阀与β阀对接前需用________擦拭密封圈。答案：70%异丙醇69.无菌隔离器紧急停机按钮为________色。答案：红70.无菌隔离器验证指南国内现行标准为________。答案：GB/T25915.72021五、简答题（每题6分，共30分）71.简述无菌隔离器VHP灭菌验证中“最难杀灭位置”的确认方法。答案：1.基于风险分析，选取几何死角、材料吸附强、气流盲区；2.放置生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌10⁶）与化学指示剂；3.进行三次循环，回收BI培养7d；4.若任一点出现阳性，需调整分布或延长曝气时间；5.最终确认杀灭对数降低值≥6。72.写出无菌隔离器高效过滤器完整性测试步骤及合格标准。答案：1.上游PAO4气溶胶发生，浓度20–80μg/L；2.扫描下游探头，距滤面2–3cm，速度≤5cm/s；3.局部漏过率≤0.01%（即上游浓度万分之一）；4.边框及安装框无渗漏；5.记录原始数据，打印报告，QA审核。73.说明手套检漏失败后的处理流程。答案：1.立即停机，隔离产品；2.更换新手套，记录编号；3.对舱内重新进行VHP循环；4.重新做手套检漏、压力保持、粒子测试；5.偏差调查，CAPA关闭后方可复产。74.无菌隔离器内部正压突然归零，可能原因及排查顺序。答案：1.送风机故障→检查变频器、电机；2.高效过滤器破损→PAO检漏；3.门封条脱落→目视检查；4.压力探头失灵→校准或更换；5.控制系统死机→重启PLC。75.如何建立RTP传递桶的灭菌验证方案？答案：1.定义装载模式：最大装载、最难穿透位置；2.选择生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌10⁶）；3.设定灭菌参数：121℃、15min；4.进行三次连续循环，BI全部阴性；5.建立再验证周期：每年一次或重大变更后。六、案例分析题（每题10分，共30分）76.事件：某批次冻干制剂在隔离器灌装第3h，在线粒子监测0.5μm数据连续3次>3520粒/m³，但沉降菌与浮游菌均合格。问题：（1）该事件是否构成无菌风险？（2）如何开展调查？（3）产品可否放行？答案：（1）粒子超标直接冲击A级洁净度，构成潜在无菌风险；（2）调查：①立即停机，复测高效检漏；②检查VHP是否破坏高效；③确认探头是否被酒精液滴污染；④回顾维护记录；⑤扩大监测点；（3）产品暂不放行，待完成微生物7d培养、高效检漏合格、偏差关闭后，由质量受权人评估。77.事件：隔离器手套袖口环出现裂纹，操作工发现时已生产2h，共灌装1200支。问题：（1）如何评估产品影响范围？（2）需采取哪些应急措施？（3）如何制定纠正与预防措施？答案：（1）评估：裂纹可能导致微生物侵入，1200支全部视为潜在污染；（2）应