药品与医疗器械冷链管理操作培训试题及答案

药品与医疗器械冷链管理操作培训试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《药品经营质量管理规范》附录3《冷藏冷冻药品储存与运输管理》，冷藏药品在库储存的相对湿度应控制在（）。A.35%～55%B.45%～75%C.55%～85%D.65%～95%答案：B2.某生物制品说明书标注“2～8℃避光保存”，在冷链验证时应采用的温度偏差上限是（）。A.2℃B.8℃C.10℃D.12℃答案：B3.医疗器械冷链储运过程中，用于实时监测并具备本地声光报警功能的设备称为（）。A.数据记录仪B.蓝牙温度计C.声光报警器D.测点终端答案：D4.根据《医疗器械冷链储运管理指南》，当冷藏车制冷机组发生故障时，车厢有效容积内温度首次超出允许范围的最长容忍时间为（）。A.1minB.5minC.10minD.15min答案：C5.下列哪一项不是冷库验证必做的极端工况（）。A.高温极限B.低温极限C.开门作业D.断电保温答案：A6.采用乙醇干冰作为冷源的保温箱，其最大优势是（）。A.温度波动小B.成本低C.相变潜热大D.可反复使用答案：C7.药品冷链运输途中，驾驶员发现温度超标并确认无法在30min内恢复，应首先（）。A.关闭制冷机组B.联系质管部C.继续行驶D.就近寻找协议冷库暂存答案：D8.对冷链医疗器械实施收货验收时，必须索取的运输温度记录最低间隔时间为（）。A.30sB.1minC.5minD.10min答案：C9.验证报告经企业质量负责人批准后，其有效期限最长不超过（）。A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B10.冷藏药品装车前，预冷车厢温度应达到设定范围并稳定运行不少于（）。A.5minB.15minC.30minD.60min答案：C11.当保温箱使用冰排释冷时，冰排表面与药品最小隔离距离应不小于（）。A.1cmB.3cmC.5cmD.10cm答案：B12.医疗器械冷链储运风险管理中，FMEA的“严重度S”评分最高为（）。A.5B.7C.9D.10答案：D13.采用GPRS上传的温湿度监测系统在信号中断期间，数据应（）。A.丢弃B.本地缓存C.补录纸质记录D.停止运行答案：B14.冷库验证布点时，若冷库面积120m²，高度3.5m，则最少布点数为（）。A.9B.12C.15D.18答案：C15.下列哪一项不属于冷链应急预案必须包含的内容（）。A.风险分级B.紧急联系人C.财务预算D.替代运输路线答案：C16.药品批发企业委托第三方物流运输疫苗，委托方对受托方再评估的频次为（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D17.冷藏车验证时，做“开门测试”的目的是考察（）。A.制冷量B.温度恢复能力C.最大载量D.湿度变化答案：B18.温度偏差在±0.5℃以内的传感器，其校准证书应由（）出具。A.生产厂商B.使用单位C.法定计量机构D.销售商答案：C19.冷链医疗器械出库复核时，发现包装无“冷链”标识，应（）。A.直接发出B.贴内部标签C.拒绝发出并报告D.让司机签字确认答案：C20.企业制定冷链储运标准操作规程(SOP)时，必须经（）审核批准。A.仓储部B.质管部C.采购部D.销售部答案：B21.采用相变材料(PCM)的保温箱，其相变温度应选择为（）。A.0℃B.5℃C.8℃D.10℃答案：B22.冷库温度监测探头应安装在（）。A.门口正上方B.风机直吹处C.几何中心风险最高区域D.墙壁四角答案：C23.冷链运输途中，每开启一次车厢门导致的温度回升幅度一般不应超过（）。A.1℃B.2℃C.3℃D.5℃答案：C24.对冷链药品实施“双人双锁”管理的场景是（）。A.常温库B.冷链专用冷库C.不合格区D.退货区答案：B25.医疗器械冷链储运记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D26.温度自动监测系统应能实现监测数据（）。A.实时采集B.定时删除C.手动修改D.加密隐藏答案：A27.冷藏药品装车顺序应遵循（）。A.先近后远B.先重后轻C.先里后外D.先小后大答案：A28.冷链验证中“空载满载对比”目的是评估（）。A.制冷机组寿命B.温度分布差异C.湿度差异D.风速差异答案：B29.当冷库温度超标时，系统应至少向（）指定人员发送短信报警。A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B30.企业首次使用某型号保温箱前，必须完成（）。A.清洁消毒B.性能验证C.财务评估D.供应商访谈答案：B二、配伍题（每题2分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案可重复选用，但每题只有一个最佳答案，将字母填入括号内）备选答案：A.15minB.30minC.1hD.2hE.4h31.冷藏车断电后，车厢温度首次超出8℃的时间为（）。答案：D32.保温箱验证中，开箱装货操作必须在（）内完成。答案：A33.冷库温度超标后，值班人员需在（）内到达现场并处置。答案：B34.冷链药品在机场临时暂存，若环境温度25℃，允许最长时限为（）。答案：E35.医疗器械冷链运输途中，每（）记录一次温度数据。答案：C三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）36.冷库验证只需在新建完成后进行一次即可。答案：×37.温度传感器校准周期不得超过1年。答案：√38.冷链运输记录可以后补，但须驾驶员签字确认。答案：×39.保温箱使用冰排时，冰排数量越多，温度越稳定。答案：×40.医疗器械冷链储运风险等级分为高、中、低三级。答案：√41.冷藏车预冷期间可以同时进行装车作业以节省时间。答案：×42.温度超标药品在质量评估后可以降价销售。答案：×43.冷链验证报告需经质量负责人签字并加盖公司公章。答案：√44.采用主动制冷模式的保温箱无需再做验证。答案：×45.冷库风机故障属于重大风险，应立即启动应急预案。答案：√46.冷链运输途中允许短暂停机休息，但需关闭温度监测。答案：×47.医疗器械冷链储运记录可以以电子数据形式保存。答案：√48.温度自动监测系统必须具备本地数据导出功能。答案：√49.冷链药品破损后，经简单包扎可继续运输。答案：×50.企业应每年对冷链承运方进行质量审计。答案：√51.冷链验证中“极端高温工况”指环境温度≥40℃。答案：√52.保温箱内药品可以与冰排直接接触以提升冷却效率。答案：×53.冷库验证布点需覆盖门口、风机口、死角等高风险区域。答案：√54.冷链运输途中温度超标但1min内恢复，可视为轻微偏差。答案：√55.温度偏差在±1℃以内无需记录。答案：×四、填空题（每空1分，共20分）56.药品冷链储运管理的核心目标是保证药品________、________、________。答案：质量、安全、有效57.冷库验证文件应包括验证方案、验证报告、________和________。答案：原始数据、偏差处理记录58.温度自动监测系统的测点终端最大允许误差为±________℃。答案：0.559.冷藏车制冷机组应配备________电源，确保运输途中不间断供电。答案：双路（或备用）60.医疗器械冷链储运过程中，相对湿度一般应控制在________%～________%。答案：45，7561.冷链运输途中，温度超标后应在________小时内完成偏差调查报告。答案：2462.保温箱使用相变材料时，其相变潜热应大于________kJ/kg。答案：18063.冷库验证布点应距离墙面________cm以上，避免边界效应。答案：3064.药品冷链运输记录保存期限不得少于药品有效期后________年。答案：565.企业应建立冷链________系统，实现全程可追溯。答案：追溯（或追溯管理）66.冷链承运方必须具备________运输资质并通过质量审计。答案：冷链（或冷藏）67.温度传感器校准点应至少包含________℃、________℃两个温度点。答案：0，1068.冷链应急预案演练频次应不少于每年________次。答案：169.冷库风机应设置________装置，防止温度分层。答案：循环风（或扰流）70.医疗器械冷链储运风险分析常用工具包括FMEA和________。答案：HA（或危害分析）五、简答题（每题10分，共30分）71.简述冷藏车验证中“开门测试”的操作步骤及合格标准。答案：（1）车辆预冷至2～8℃并稳定运行30min；（2）记录初始温度，开启后门全开状态，持续5min；（3）关闭车门，记录温度恢复至8℃以内所需时间；（4）合格标准：温度恢复时间≤15min，全程药品表面温度≤8℃，且未低于2℃。72.简述冷链运输途中温度超标后的应急处置流程。答案：（1）驾驶员立即靠边停车，检查制冷机组及供电；（2）5min内无法恢复，启动备用机组或就近寻找协议冷库暂存；（3）30min内电话报告质管部，短信通知风险责任人；（4）现场拍照记录，填写偏差报告；（5）24h内完成根本原因分析及纠正预防措施；（6）药品隔离待评估，未经批准不得继续发运。73.简述保温箱性能验证需考察的关键参数及接受标准。答案：关键参数：空载/满载温度分布、断电保温时长、开箱作业影响、极端环境温度适应性、冰排或PCM用量与摆放方式。接受标准：（1）箱内各测点温度2～8℃，温度偏差≤±0.5℃；（2）断电后≥8℃时间≥2h；（3）开箱5min，温度回升≤3℃，关闭后15min内恢复；（4）高温40℃、低温10℃工况下，箱内温度仍保持2～8℃≥标称时限。六、案例分析题（每题20分，共40分）74.案例：某企业2023年7月使用冷藏车运输一批疫苗，途中因交通事故车辆熄火，制冷机组停止工作。13min后温度探头显示9.2℃，驾驶员未采取任何措施继续行驶，2h后到达收货方，最高温度12℃。请分析该事件存在的缺陷，并提出纠正预防措施。答案：缺陷：（1）未在5min内启动应急预案；（2）未就近寻找协议冷库暂存；（3）未实时上传报警信息；（4）无备用电源或移动制冷机；（5）驾驶员培训不到位。纠正预防措施：（1）立即修订应急预案，明确“10min内温度恢复失败即转运”；（2）冷藏车加装移动制冷机及UPS备用电源；（3）驾驶员年度再培训，增加模拟演练；（4）与沿途200km内冷库签订应急协议；（5）温度超标自动触发GPS锁定，强制就近停车。75.案例：某医疗器械公司使用PCM保温箱运输心脏起搏器，验证报告显示满载8h合格。