2025新版药品管理法培训试题及答案

2025新版药品管理法培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年修订的《药品管理法》首次将“药品全生命周期”概念写入法律文本，其起算时点为（）。A.临床试验申请之日 B.药物发现立项之日 C.药品注册证书核发之日 D.原料药进口通关之日【答案】B2.根据2025版法律，国家对疫苗实行最严格监管，其批签发时限不得超过（）个工作日。A.20 B.30 C.40 D.60【答案】A3.药品上市许可持有人委托生产，委托方与受托方不在同一省的，应当向（）备案。A.国家药监局 B.委托方所在地省级药监部门 C.受托方所在地省级药监部门 D.双方所在地省级药监部门分别【答案】D4.2025版法律新增“药品追溯码”制度，追溯码的编码规则由（）制定。A.国家卫健委 B.国家药监局 C.国家标准化管理委员会 D.中国食品药品检定研究院【答案】B5.对罕见病药品，国家实行优先审评审批，其临床急需认定程序由（）牵头。A.国家卫健委医政司 B.国家药监局药品审评中心 C.国家医保局 D.中华医学会罕见病分会【答案】B6.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于（）年。A.2 B.3 C.5 D.10【答案】C7.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品安全信用档案，首次提交时间为取得药品注册证书后（）个月内。A.6 B.9 C.12 D.18【答案】C8.对药品生产企业实施“飞行检查”时，检查组应当出示的最少有效文书为（）。A.检查通知书 B.执法证件 C.检查方案 D.抽检令【答案】B9.2025版法律将“药品安全总监”写入条文，其任职资格要求从事药品质量管理工作不少于（）年。A.3 B.5 C.8 D.10【答案】C10.药品注册分类中，2025版新增“古代经典名方中药复方制剂”类别，其申报资料要求可豁免（）。A.药效学 B.毒理学 C.临床前药代动力学 D.Ⅲ期临床试验【答案】D11.对药品批发企业，冷链药品出库复核应在（）分钟内完成。A.15 B.30 C.45 D.60【答案】B12.药品上市许可持有人发现药品存在重大质量风险，应在（）小时内向国家药监局报告。A.12 B.24 C.48 D.72【答案】B13.2025版法律明确，药品广告批准文号有效期为（）年。A.1 B.2 C.3 D.5【答案】A14.对药品零售企业，处方药与非处方药必须（）。A.分区陈列 B.分柜陈列 C.分库储存 D.分人管理【答案】B15.药品上市许可持有人变更生产地址，属于（）变更。A.微小 B.中等 C.重大 D.特别重大【答案】C16.国家建立药品价格追溯系统，其数据采集颗粒度到（）级别。A.生产批次 B.最小销售包装 C.大箱 D.托盘【答案】B17.对中药饮片，2025版法律首次允许实施（）级追溯。A.一物一码 B.一批一码 C.一品一码 D.一店一码【答案】A18.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，其负责人必须具有（）专业背景。A.临床医学 B.临床药学 C.流行病学 D.以上均可【答案】D19.对药品零售企业执业药师不在岗销售处方药，可处（）罚款。A.2000元以下 B.5000元以下 C.5000—2万元 D.2—10万元【答案】C20.药品注册申报资料中，2025版要求提供“环境风险评价报告”的药品类别为（）。A.抗生素原料药 B.细胞治疗产品 C.放射性药品 D.高活性激素类【答案】B21.对药品生产企业关键人员，国家实行“黑名单”制度，列入黑名单的年限为（）年。A.2 B.3 C.5 D.10【答案】C22.药品上市许可持有人委托储存、运输药品，应当对受托方进行（）审核。A.每季度一次 B.每半年一次 C.每年一次 D.每两年一次【答案】C23.2025版法律将“药品安全信用”纳入全国信用信息共享平台，信用等级分为（）级。A.二 B.三 C.四 D.五【答案】D24.对药品网络销售者，未在首页显著位置展示药品经营许可证的，责令改正并可处（）罚款。A.5000元以下 B.1万元以下 C.1—3万元 D.3—10万元【答案】C25.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，一级召回应在（）小时内通知停售停用。A.12 B.24 C.48 D.72【答案】B26.对进口药品，2025版法律要求境外生产企业必须在中国设立（）。A.代表机构 B.子公司 C.质量负责人 D.法人企业【答案】A27.药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查组应当抽取原始病历比例不少于（）。A.5% B.10% C.20% D.30%【答案】C28.药品上市许可持有人变更企业名称，属于（）变更。A.微小 B.中等 C.重大 D.无需审批【答案】A29.对药品零售企业，经营冷藏药品必须配备（）报警系统。A.断电 B.温湿度超标 C.门禁 D.以上全部【答案】D30.2025版法律明确，国家建立药品储备制度，储备药品目录由（）发布。A.国家卫健委会同国家药监局 B.国家药监局单独 C.国家医保局 D.工信部【答案】A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形属于2025版法律规定的“假药”范畴（）。A.以非药品冒充药品 B.变质的药品 C.擅自添加防腐剂 D.适应症超出规定 E.使用未经批准的原料药【答案】A、B、E32.药品上市许可持有人应当每年开展的产品质量回顾分析，至少包括（）。A.原辅料变更 B.工艺偏差 C.客户投诉 D.稳定性数据 E.药品广告发布情况【答案】A、B、C、D33.对药品网络销售第三方平台，2025版法律赋予的平台义务有（）。A.实名登记 B.资质审核 C.交易监测 D.先行赔付 E.数据出境评估【答案】A、B、C、D34.药品注册申报时，可适用附条件批准程序的情形包括（）。A.治疗罕见病 B.治疗恶性肿瘤 C.应对重大突发公共卫生事件急需 D.儿童专用剂型 E.中药经典名方【答案】A、B、C35.药品生产企业实施绿色制造，2025版法律鼓励的措施有（）。A.连续化生产 B.溶剂回收 C.高毒溶剂替代 D.在线检测 E.增加批量【答案】A、B、C、D36.对药品批发企业，冷链运输必须记录的数据包括（）。A.起运温度 B.在途温度间隔≤5分钟 C.到货温度 D.运输时长 E.承运司机身份证号【答案】A、B、C、D37.药品上市许可持有人开展上市后研究，下列属于法规强制要求的情形有（）。A.附条件批准药品 B.创新药 C.中药注射剂 D.疫苗 E.生物类似药【答案】A、C、D38.对药品零售企业，执业药师职责包括（）。A.处方审核 B.用药指导 C.药品验收 D.不良反应收集 E.药品价格制定【答案】A、B、C、D39.国家药品标准包括（）。A.《中国药典》 B.局颁标准 C.注册标准 D.企业内控标准 E.团体标准【答案】A、B、C40.药品安全信用等级评定指标包括（）。A.行政处罚次数 B.召回次数 C.质量投诉举报 D.主动披露质量风险 E.企业规模【答案】A、B、C、D三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.2025版法律允许药品上市许可持有人将药物警戒工作全权委托给合同组织，无需配备专职人员。（×）42.对中药饮片，2025版法律允许在标签上省略“功能主治”项目。（×）43.药品网络销售者可以向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂，但需登记身份证。（×）44.2025版法律将“药品价格垄断”纳入药品安全信用评价指标。（√）45.对进口药品，境外生产企业必须接受中国药监部门的境外检查。（√）46.药品上市许可持有人可以自行决定停产，无需向药监部门报告。（×）47.2025版法律首次将“药品环境足迹”写入法律文本。（√）48.对疫苗生产企业，关键岗位人员必须为中国公民。（×）49.药品注册申报资料可使用英文撰写，但关键摘要必须中文对照。（√）50.2025版法律取消了对医疗机构制剂的调剂使用范围限制。（×）四、填空题（每空1分，共20分）51.2025版《药品管理法》自2025年__月__日起施行。【答案】7；152.药品上市许可持有人应当建立__制度，对药品全生命周期质量负责。【答案】药品质量保证53.国家对疫苗实行__管理，建立电子追溯体系。【答案】最严格54.药品注册分类中，化学药品共分为__类。【答案】555.药品网络销售第三方平台应当取得__许可证。【答案】互联网药品信息服务56.药品召回分为__级。【答案】三57.药品上市许可持有人应当每__年对药品开展一次风险效益评估。【答案】158.对中药饮片，2025版法律要求建立__追溯系统。【答案】一物一码59.药品生产企业关键人员包括企业负责人、生产负责人、质量负责人和__。【答案】质量受权人60.药品注册核查中，对临床试验现场核查时间不得少于__个工作日。【答案】361.药品上市许可持有人变更生产地址，应当向__部门提出补充申请。【答案】国家药监局62.对药品零售企业，处方药销售必须留存处方原件不少于__年。【答案】263.药品批发企业冷链运输验证报告有效期为__年。【答案】364.药品上市许可持有人应当建立__数据库，收集不良反应信息。【答案】药物警戒65.对进口药品，口岸检验机构应当在__日内完成检验。【答案】2066.药品注册申报资料中，对遗传毒性试验数据要求适用于__类化学药品。【答案】167.药品上市许可持有人委托生产，委托期限不得超过药品注册证书有效期，且最长不超过__年。【答案】568.对疫苗生产企业，国家要求每年至少进行__次药品GMP符合性检查。【答案】269.药品网络销售者应当在网站首页显著位置公示__号码。【答案】药品经营许可证70.2025版法律将“药品安全信用”纳入全国信用信息共享平台，对严重失信企业实施__惩戒。【答案】联合五、简答题（每题10分，共20分）71.简述2025版《药品管理法》对药品上市许可持有人药物警戒体系的法定要求。【答案要点】（1）设立独立药物警戒部门，配备专职人员；（2）建立覆盖全生命周期的药品不良反应收集、评价、报告制度；（3）制定药物警戒管理制度和操作规程；（4）建立国家药品不良反应监测系统直报通道，24小时内报告死亡或群体性事件；（5）每年提交药物警戒年度报告；（6）开展上市后研究，评估风险效益；（7）对发现的安全风险及时采取修订说明书、召回、限制使用等措施；（8）保存药物警戒记录不少于药品有效期后1年，且不少于5年；（9）接受药监部门检查，提供所需资料；（10）对境外发生的严重不良反应同步报告。72.结合2025版法律，阐述药品网络销售第三方平台在发现平台内经营者销售假劣药品时的法定处置流程。【答案要点】（1）立即采取下架、屏蔽、停止提供网