生物科技公司研发物资含原材料的采购管理手册及答案

2026年生物科技公司研发物资含原材料的采购管理手册及答案一、单选题（共10题，每题2分，共20分）1.在生物科技公司研发物资采购中，原材料的质量控制标准应优先遵循哪个文件？A.企业内部质量手册B.国家强制性标准C.行业推荐标准D.供应商提供的检测报告2.对于生物制药企业而言，生物活性原材料的采购合同中，以下哪项条款是必须包含的？A.价格折扣条款B.交付时间与批次稳定性要求C.付款方式选择权D.供应商资质预审豁免3.在采购过程中，若某原材料供应商的资质审核未通过，采购部门应如何处理？A.直接取消合作B.要求供应商补充材料重新审核C.由法务部门介入决定D.由研发部门代为审核4.生物科技公司采购的细胞培养基属于哪种物资分类？A.固定资产B.消耗品C.关键原材料D.服务类采购5.当原材料采购涉及伦理或生物安全要求时，以下哪项措施是首要的？A.缩短审批流程B.严格执行供应商伦理审查C.降低采购成本D.忽略研发部门反馈6.在采购合同中，关于原材料批次追溯的条款，通常由哪个部门主导制定？A.采购部B.质量部C.生产部D.财务部7.对于无菌级原材料的采购，以下哪项检验项目是核心要求？A.重量检测B.微生物限度测试C.包装完整性D.价格合理性8.若原材料到货后检测不合格，采购部门应首先采取什么行动？A.与供应商协商退换货B.直接报废处理C.通知生产部门暂停使用D.向监管机构报告9.生物科技公司采购的试剂耗材若需进口，以下哪项文件是必须提交的？A.企业营业执照B.进口许可证C.采购申请单D.用途说明10.在采购管理手册中，关于供应商绩效考核的周期，通常设置为多久？A.每月B.每季度C.每半年D.每年二、多选题（共5题，每题3分，共15分）1.生物科技公司采购生物试剂时，以下哪些风险需要重点关注？A.产品纯度不达标B.供应商资质造假C.交付延迟导致研发延误D.价格波动引发成本失控2.在原材料采购的供应商选择阶段，以下哪些信息是必须收集的？A.供应商的生产能力证明B.第三方检测报告C.市场同类产品价格对比D.供应商的信用评级3.对于关键原材料的采购，以下哪些控制措施是必要的？A.采购前进行小批量试制验证B.签订长期供货合同C.实行双人验收制度D.设置最高采购限额4.在采购合同中，关于原材料运输的条款，通常需要明确哪些内容？A.运输方式选择B.货物保险责任划分C.紧急情况下的替代方案D.运输时间窗口5.若原材料采购涉及知识产权问题，以下哪些部门需要参与审核？A.知识产权部B.研发部C.合规法务部D.采购部三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.所有生物科技公司采购的原材料都必须使用本地供应商。（×）2.采购合同中的保密条款仅适用于技术资料，不适用于原材料信息。（×）3.原材料到货后的抽样检测必须由第三方机构执行。（√）4.若供应商因不可抗力延迟交付，采购部门可自行取消合同。（×）5.生物制药企业的原材料采购需符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。（√）6.采购管理手册中应明确原材料报废流程，但无需记录原因。（×）7.供应商的生物安全认证仅适用于进口原材料。（×）8.采购部门可直接决定原材料的价格谈判，无需研发部门参与。（×）9.原材料采购的付款周期应根据供应商资质动态调整。（√）10.所有生物活性原材料均需在采购合同中标注批号管理要求。（√）四、简答题（共5题，每题4分，共20分）1.简述生物科技公司采购原材料时，供应商的生物安全资质应包含哪些内容？2.列举三种生物制药企业采购关键原材料时必须履行的质量控制程序。3.解释采购合同中原材料批次追溯条款的重要性，并举例说明如何实现。4.说明生物科技公司采购试剂耗材时，如何平衡成本控制与质量稳定性？5.若原材料采购涉及进口，采购部门需准备哪些合规文件？五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例背景：某生物科技公司采购一批动物细胞培养基，供应商声称产品符合ISO标准，但到货后检测发现部分批次pH值波动较大，导致细胞培养失败。问：（1）采购部门应如何追溯问题根源？（2）后续采购合同中应如何避免类似问题？2.案例背景：某研发项目需采购特殊酶制剂，供应商要求提供详细的实验用途说明，但采购部门因流程繁琐未能及时提交，导致项目延期。问：（1）采购部门在处理此类采购时，应如何优化流程？（2）若供应商拒绝供货，公司应采取哪些替代方案？答案与解析一、单选题答案与解析1.B解析：生物制药行业对原材料质量有极高要求，必须遵循国家强制性标准，如《药品生产质量管理规范》（GMP）及行业强制性标准（如药典标准），企业内部标准不能替代国家标准。2.B解析：生物活性原材料对批次稳定性要求极高，合同中必须明确交付时间、批次一致性等条款，以保障研发实验的可重复性。3.B解析：资质审核未通过时，应要求供应商补充材料重新审核，确保合规性，直接取消可能涉及法律风险。4.C解析：细胞培养基是生物制药的核心原材料，用于细胞培养，属于关键物资分类。5.B解析：涉及伦理或生物安全时，首要措施是严格执行供应商伦理审查，确保合规性。6.B解析：批次追溯由质量部主导，确保不合格原材料可快速定位，避免系统性风险。7.B解析：无菌级原材料的核心检验是微生物限度测试，直接关系到产品质量安全。8.A解析：到货不合格时，应立即与供应商协商退换货，避免影响后续生产。9.B解析：进口原材料必须提交进口许可证，否则无法合法进入国内市场。10.D解析：供应商绩效考核通常每年进行一次，以评估长期合作稳定性。二、多选题答案与解析1.A、B、C解析：生物试剂采购需关注纯度、供应商资质和交付风险，价格波动可后续优化，非首要风险。2.A、B、D解析：供应商生产能力、第三方检测和信用评级是核心信息，市场对比可辅助决策。3.A、B、C解析：关键原材料需试制验证、长期合同和双人验收，限额控制适用于非关键物资。4.A、B、C解析：运输条款需明确方式、保险和替代方案，时间窗口由生产计划决定。5.A、B、C解析：知识产权问题需知识产权部、研发部和法务部共同审核，采购部负责执行。三、判断题答案与解析1.×解析：可优先选择合规的本地供应商，但需确保质量达标。2.×解析：保密条款适用于所有敏感信息，包括原材料规格和工艺参数。3.√解析：第三方检测可避免内部检验偏见，提高客观性。4.×解析：需根据合同条款和实际情况协商，不可单方面取消。5.√解析：GMP要求原材料采购全程可追溯，确保质量可控。6.×解析：报废流程必须记录原因，以便改进或追溯责任。7.×解析：国产原材料同样需符合生物安全标准。8.×解析：价格谈判需结合研发部门意见，避免盲目降本。9.√解析：优质供应商可享受更短付款周期，激励合作。10.√解析：批号管理是生物制药的强制性要求。四、简答题答案与解析1.生物安全资质内容：-生产环境符合ISO14644或GMP标准；-供应商需提供生物安全认证（如BSL-1/BSL-2级）；-提供原材料生产过程的灭菌验证报告；-供应商需符合《医疗器械监督管理条例》等法规要求。2.质量控制程序：-供应商资质预审；-原材料到货后进行首件检验（FAI）；-关键参数进行批次稳定性测试。3.批次追溯重要性及实现方式：-重要性：便于快速定位问题批次，减少召回成本；-实现方式：在采购合同中要求供应商标注批号，并建立电子追溯系统。4.成本与质量平衡：-优先选择合规供应商，避免因低价导致质量问题；-对非关键物资可进行集中采购降低成本；-研发部门参与供应商评估，确保质量。5.进口合规文件：-进口许可证；-商业发票；-检疫证书；-采购合同。五、案例分析题答案与解析1.（1）问题根源追溯：-检查供应商提供的生产批记录；-核对原包装标签信息；