食品药品监管员专业知识及考核题目参考手册

2026年食品药品监管员专业知识及考核题目参考手册一、单选题（每题1分，共20题）1.《中华人民共和国食品安全法》规定，食品生产经营者需要建立并执行从业人员健康管理制度，患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事（）。A.食品生产B.食品销售C.食品餐饮服务D.以上所有2.食品药品监管员在检查餐饮单位时，发现其使用的消毒柜无法正常工作，应首先采取的措施是（）。A.立即责令停业整顿B.做好记录并限期整改C.现场取样检测D.向媒体曝光3.药品生产企业需要建立药品召回制度，药品召回分为（）。A.一级、二级、三级B.小范围、中范围、大范围C.消除、减轻、控制D.甲类、乙类、丙类4.药品标签上必须标明的内容不包括（）。A.药品名称B.生产批号C.生产厂家D.药品价格5.食品添加剂使用时，应遵循的原则不包括（）。A.保障安全B.不得超范围使用C.优先选择天然添加剂D.可根据需要增加用量6.医疗器械注册证有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效7.食品药品监管员在检查时发现某企业使用过期原料生产食品，应依法采取的措施是（）。A.罚款B.责令召回并销毁C.暂停生产D.以上都是8.药品广告不得含有（）。A.药品功效宣传B.处方药广告C.科普知识D.以上都对9.食品生产经营许可的有效期为（）。A.1年B.3年C.5年D.10年10.医疗器械经营企业需要建立不良事件监测制度，以下不属于不良事件的是（）。A.医疗器械使用不当导致的损伤B.医疗器械正常使用效果C.医疗器械质量问题D.医疗器械使用后用户投诉11.食品标签上必须标明的生产日期和保质期，标注方式为（）。A.年/月/日或年月日B.月/日或年月C.仅标注保质期D.仅标注生产日期12.药品批准文号格式为（）。A.国药准字+字母+数字B.药准字+字母+数字C.国药准字+数字D.药准字+数字13.食品贮存时，应遵循的原则不包括（）。A.先进先出B.分开存放C.面向阳光D.定期检查14.医疗器械注册人制度适用于（）。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有医疗器械15.药品说明书上必须标明的内容不包括（）。A.药品适应症B.药品禁忌C.药品价格D.药品不良反应16.食品生产经营者需要建立食品召回制度，召回食品时应（）。A.仅通知消费者B.仅销毁产品C.通知消费者并采取措施防止危害发生D.以上都对17.医疗器械临床试验分为（）。A.I、II、III期B.小规模、中规模、大规模C.消除、减轻、控制D.甲类、乙类、丙类18.食品标签上不得含有（）。A.食品名称B.生产厂家C.“无添加”等绝对化用语D.食品成分表19.药品生产企业在生产过程中需要建立（）。A.质量管理体系B.销售网络C.市场推广团队D.客服部门20.医疗器械不良事件监测报告的内容不包括（）。A.医疗器械名称B.使用者信息C.医疗器械销售价格D.不良事件描述二、多选题（每题2分，共10题）1.食品药品监管员在检查餐饮单位时，发现以下哪些情况需要立即整改（）。A.餐具未消毒B.食材过期C.操作间卫生不达标D.从业人员未佩戴工帽2.药品生产企业需要建立药品召回制度，召回级别包括（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回3.食品标签上必须标明的内容包括（）。A.食品名称B.生产日期C.保质期D.生产厂家4.医疗器械经营企业需要建立的不良事件监测制度包括（）。A.收集不良事件信息B.分析不良事件原因C.向监管部门报告D.采取措施防止再次发生5.食品添加剂使用时，应遵循的原则包括（）。A.保障安全B.不得超范围使用C.不得超量使用D.优先选择天然添加剂6.药品广告不得含有（）。A.药品功效宣传B.处方药广告C.科普知识D.药品价格7.食品生产经营许可的条件包括（）。A.具备与生产经营相适应的场所B.具备与生产经营相适应的设备C.从业人员健康合格D.具备食品安全管理制度8.医疗器械临床试验分为（）。A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV期临床试验9.食品贮存时，应遵循的原则包括（）。A.先进先出B.分开存放C.避免阳光直射D.定期检查10.药品说明书上必须标明的内容包括（）。A.药品名称B.药品适应症C.药品禁忌D.药品不良反应三、判断题（每题1分，共10题）1.食品生产经营者需要建立食品召回制度，召回食品时只需通知消费者即可。（×）2.药品广告可以宣传药品的疗效。（×）3.食品标签上可以标注“无添加”等绝对化用语。（×）4.医疗器械经营企业需要建立不良事件监测制度。（√）5.食品添加剂使用时，可以优先选择人工合成添加剂。（×）6.药品说明书上必须标明药品的价格。（×）7.食品生产经营许可的有效期为5年。（√）8.医疗器械注册证有效期为5年。（×）9.食品贮存时，应避免阳光直射。（√）10.药品广告不得含有处方药广告。（×）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述食品召回制度的主要内容。2.简述药品广告不得含有哪些内容。3.简述医疗器械临床试验的分期及主要内容。4.简述食品生产经营者需要建立哪些食品安全管理制度。五、论述题（每题10分，共2题）1.论述食品药品监管员在检查餐饮单位时应重点关注哪些内容。2.论述食品添加剂使用时应遵循的原则及其重要性。答案及解析单选题1.D所有选项都属于食品生产经营的禁止行为。2.B食品餐饮服务需要使用消毒柜，应限期整改。3.A药品召回分为一级、二级、三级。4.D药品价格不属于必须标明的内容。5.D食品添加剂用量应严格按标准执行，不可随意增加。6.B医疗器械注册证有效期为5年。7.D以上都是违法行为，应全部采取。8.B处方药广告不得发布。9.C食品生产经营许可有效期为5年。10.B医疗器械正常使用效果不属于不良事件。11.A标注方式为年/月/日或年月日。12.A药品批准文号格式为国药准字+字母+数字。13.C食品贮存应避免阳光直射。14.C第三类医疗器械需要注册人制度。15.C药品价格不属于必须标明的内容。16.C应通知消费者并采取措施防止危害发生。17.A临床试验分为I、II、III期。18.C不得标注“无添加”等绝对化用语。19.A药品生产企业需要建立质量管理体系。20.C不良事件监测报告不包括销售价格。多选题1.ABCD以上都是需要立即整改的情况。2.ABC召回级别包括一级、二级、三级。3.ABCD以上都是必须标明的内容。4.ABCD以上都是不良事件监测制度的内容。5.ABCD以上都是添加剂使用原则。6.AB药品广告不得宣传疗效，处方药广告不得发布。7.ABCD以上都是许可条件。8.ABCD临床试验分为I-IV期。9.ABCD以上都是食品贮存原则。10.ABCD以上都是必须标明的内容。判断题1.×召回时需采取措施防止危害发生。2.×药品广告不得宣传疗效。3.×不得标注绝对化用语。4.√需要建立不良事件监测制度。5.×优先选择天然添加剂。6.×价格不属于必须标明的内容。7.√有效期为5年。8.×有效期为5年。9.√应避免阳光直射。10.×处方药广告不得发布。简答题1.食品召回制度的主要内容：食品召回是指食品生产经营者对已售出的食品进行召回，采取措施防止危害发生。召回制度包括召回级别、召回程序、召回措施等。2.药品广告不得含有哪些内容：药品广告不得含有疗效宣传、处方药广告、夸大宣传、虚假宣传等内容。3.医疗器械临床试验的分期及主要内容：临床试验分为I、II、III期。I期临床试验主要评估安全性；II期临床试验主要评估有效性；III期临床试验大规模评估有效性和安全性。4.食品生产经营者需要建立哪些食品安全管理制度：需要建立进货查验、生产过程控制、出厂检验、从业人员健康管理、食品安全自查等制度。论述题1.食品药品监