广药集团质量经理岗位能力考试题集含答案

2026年广药集团质量经理岗位能力考试题集含答案一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）1.广药集团作为广东省内领先的医药企业，其质量管理体系的核心依据是：A.《药品生产质量管理规范》（GMP）B.《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）C.《药品经营质量管理规范》（GSP）D.《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）答案：A解析：广药集团主要涉及药品生产，GMP是药品生产企业的强制性标准。2.在质量风险管理中，广药集团应优先采用哪种方法评估高风险药品的变更？A.基于经验的定性评估B.统计技术（如QbD）C.专家意见投票D.客户满意度调查答案：B解析：QbD（质量源于设计）是药品行业风险管理的主流方法，尤其适用于变更控制。3.广东省药品监管局要求企业建立电子化质量档案，广药集团应优先采用哪种系统实现？A.ERP系统（如SAP）B.LIMS（实验室信息管理系统）C.QMS（质量管理系统）D.CRM（客户关系管理系统）答案：C解析：QMS专门用于质量数据管理，符合监管要求。4.广药集团若需申请生产儿童用药，其质量管理体系需重点满足哪个法规要求？A.《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1B.《药品生产质量管理规范》（GMP）附录10C.《药品经营质量管理规范》（GSP）附录3D.《药品生产质量管理规范》（GMP）附录4答案：A解析：儿童用药需符合GMP附录1的特殊要求，包括儿童用药的工艺和质量控制。5.在药品召回过程中，广药集团应如何界定召回级别？A.仅依据客户投诉数量B.参照国家药品监督管理局的召回分级标准C.由企业内部销售部门决定D.仅考虑经济损失答案：B解析：召回分级需符合国家药品监督管理局的法规标准。6.广药集团若采用供应商风险管理，以下哪项指标最能有效评估供应商质量能力？A.供应商的财务报表B.供应商的历史合作案例C.供应商的质量管理体系认证（如ISO9001）及现场审核结果D.供应商的地理位置答案：C解析：质量管理体系认证及现场审核是评估供应商质量能力的核心依据。7.广东省推行“智慧监管”时，广药集团应如何应对？A.停止使用现有质量系统，全面更换为政府指定系统B.加强数据采集和电子化记录，确保符合监管平台要求C.仅关注生产环节，忽略流通环节的数据上传D.减少批次检验频次以降低工作量答案：B解析：智慧监管的核心是数据互联互通，企业需主动适应。8.广药集团若需开发新药，其质量研究阶段需重点遵循哪个法规？A.《药品临床试验质量管理规范》（GCP）B.《药品生产质量管理规范》（GMP）C.《药品经营质量管理规范》（GSP）D.《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）答案：D解析：质量研究（非临床和临床前）需符合GLP要求。9.在质量改进项目中，广药集团应优先采用哪种工具分析根本原因？A.鱼骨图B.流程图C.PERT图D.散点图答案：A解析：鱼骨图（5Why分析法）是分析质量问题的常用工具。10.若广药集团发现某批次药品存在潜在污染风险，应立即启动以下哪个流程？A.内部质量评审B.药品召回C.停产整改D.客户沟通答案：B解析：潜在污染风险需立即启动召回程序，后续再根据情况调整。二、多选题（共5题，每题3分，合计15分）1.广药集团在质量管理体系中需关注哪些关键过程？A.原辅料采购与检验B.生产过程控制C.临床试验数据管理D.药品流通环节追溯E.客户投诉处理答案：A、B、D、E解析：药品全生命周期管理包括采购、生产、流通和售后，临床试验数据管理属于研发阶段。2.在供应商质量管理中，广药集团应开展哪些活动？A.供应商现场审核B.批次抽样检验C.供应商绩效评估D.联合开发技术协议E.供应商资质认证复核答案：A、C、E解析：供应商管理需关注其质量能力、合作表现和合规性，联合开发属于研发合作范畴。3.若广药集团面临质量投诉，需采取哪些措施？A.调查投诉原因并记录B.通知监管机构C.评估是否涉及召回D.更新质量管理体系文件E.与客户协商赔偿方案答案：A、C、D解析：投诉处理需遵循法规，召回、体系更新是核心环节，赔偿属于销售部门职责。4.广东省药品监管局对药品生产企业的哪些环节进行重点检查？A.生产设备验证B.批记录审核C.人员资质培训记录D.原辅料供应商审计E.药品放行流程答案：A、B、C、E解析：监管重点包括硬件设施、记录完整性和放行控制，供应商审计属于质量管理体系的一部分。5.广药集团若实施精益质量管理，可优先采用哪些工具？A.标杆管理B.六西格玛（SixSigma）C.价值流图D.5S管理E.PDCA循环答案：B、C、E解析：精益质量管理强调减少浪费和持续改进，六西格玛和价值流图是核心工具，5S管理侧重现场管理。三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）1.广药集团的质量目标应与集团整体战略目标一致。（√）2.药品生产过程中的变更控制必须经过风险评估。（√）3.广东省药品监管局已全面取消纸质质量档案。（×）4.儿童用药的生产环境要求比普通药品更高。（√）5.药品召回后，企业无需再进行根本原因调查。（×）6.供应商的ISO9001认证可完全替代现场审核。（×）7.质量风险管理需贯穿药品整个生命周期。（√）8.广药集团的质量数据可仅由质量部门负责管理。（×）9.广东省推行电子监管码后，药品追溯需覆盖生产到销售全过程。（√）10.质量改进项目无需进行效果验证。（×）四、简答题（共3题，每题5分，合计15分）1.简述广药集团在质量管理体系中如何应对“智慧监管”趋势。答案：-实施全流程电子化记录，确保数据可追溯；-加强与监管平台的对接，实时上传生产、流通数据；-利用信息化工具（如QMS、ERP）提升数据准确性；-定期开展内审，确保符合智慧监管要求。2.若广药集团发现某批次药品存在微生物污染，应如何处理？答案：-立即暂停生产并隔离受污染批次；-启动召回程序，通知相关方；-调查污染原因并采取纠正措施；-更新批记录和体系文件，防止问题复现。3.广药集团在供应商管理中如何平衡成本与质量要求？答案：-采用分级管理，核心供应商需严格审核；-通过长期合作降低采购成本；-建立绩效考核机制，激励供应商提升质量；-定期评估供应商性价比，避免过度依赖低价供应商。五、论述题（共1题，10分）结合广东省医药产业发展现状，论述广药集团如何通过质量管理体系提升竞争力。答案：1.紧跟监管趋势：广东省正推动“智慧监管”，广药集团需加强电子化质量档案建设和数据互联互通，确保合规性。2.强化全生命周期管理：从研发到销售，严格把控GMP、GSP、GLP、GCP等标准，提升产品安全性和市场认可度。3.优化供应商管理：建立科学的供应商评估体系，优先选择具备质量认证的供应商，降低供应链风险。4.应用精益质量管理