JIS C 61326-2-6-2019 計測用制御用及び試験室用の電気装置一電磁両立性要求事項一第2-6部：個别要求事項一体外診断用医療機器

計測用，制御用及び試験室用の電気装置一電磁両立性要求事項一第2-6部：個别要求事項一体外診断用医療機器JISC61326-2-6:2019(IEC61326-2-6:2012)(日本規格協会発行)C61326-2-6:2019(IEC61326-2-6:2012)日本工業標準調査会標準第一部会医療機器技術専門委員会構成表氏名(委員会長)東京女子医科大学(委員)早乙女滋尾頭希代子日本菡科大学国立医薬品食品衛生研究所日本菡科材料工業協同組合一般社团法人電子情報技術産業協会東京大学東京医科菡科大学日本菌科器械工業協同組合昭和大学国立医薬品食品衛生研究所主務大臣:厚生劳仙大臣,經济産業大臣制定:平成31.3.1官報公示:平成31.3.1原案作成者:一般社团法人日本分析機器工業会(于108-0073東京都港区三田3-13-12三田MT匕儿TEL03-4231-8530)審護部会:日本工業標準調査会標準第一部会(部会長酒井信介)密議専門委員会:医療機器技術専門委員会(委員会長村垣善浩)東京都千代田区霞炉関1-2-2TEL03-5253-1111(代表)]又仗經济産業省産業技術環境局国際標準課[亍100-8901東会の審議亿付之札,速巾扒亿,確認.改正又仗麂止之札支寸。C61326-2-6:2019(IEC61326-2-6:2012)● 1 12引用規格 13用語及び定義 24一般事項 24.101体外診断用医療機器の電磁環境 25EMC試験計画 2 2 25.3試験中のEUTの動作条件 25.3.101動作条件 25.4機能性能の仕様 35.5試験に関する記載事項 36イミュニティ要求事項 36.1試験中の条件 36.2イミュ二ティ試験要求事項 36.3偶発性の側面 46.4性能評価基準 47工ミッション要求事項 48試験結果及び試験報告書 59使用説明 59.1体外診断用医療機器の取扱説明書に対する要求事項 59.2自己検查用の体外診断用医療機器の取扱説明書 59.3專門家用の体外診断用医療機器の取扱説明書 5附属書A(規定)電池又は測定対象の回路から電源供給を受ける可搬形の試験及び計測用の電気装置に対 6 ?●C61326-2-6:2019(IEC61326-2-6:2012)を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後のJISC61326の規格群には,次に示す部編成がある。JISC61326-1第1部:一般要求事項JISC61326-2-1第2-1部:個別要求事項一EMC防護が施されていない感受性の高い試験用及び測定用の装置の試験配置,動作条件及び性能評価基準JISC61326-2-2第2-2部:個别要求事項一低電圧配電システムで使用する可搬形の試験用,測定用の試験配置,動作条件及び性能評価基準JISC61326-2-6第2-6部:個别要求事項一体外診断用医療機器(IEC61326-2-6:2012)計測用,制御用及び試験室用の電気装置一電磁両立性要求事項一第2-6部:個别要求事項一体外診断用医療機器EMCrequirements—Part2-6:Particularrequirements—Invitrodiagnostic(IVD)medicalequipmentIEC61326-2-6:2012,Electricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse—EMCrequirements—Part2-6:Particularrequirements—Invitrodiagnostic(IVD)medicalequipment注記対応国際規格:IEC61326-1:2012,Electricalequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse2C61326-2-6:2019(IEC61326-2-6:2012)注記対応国際規格:ISO14971:2007,Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices3用語及び定義3.101る装置及び器具。3.102検查項目(analyte)測定可能な属性をもつ検体中の構成成分。度”は属性である。いずれの場合も,用語全体が測定量を示す。5EMC試験計画JISC61326-1の5.1を適用する。5.2試験中のEUTの構成JISC61326-1の5.2を適用する。5.3試験中のEUTの動作条件3C61326-2-6:2019(IEC61326-2-6:2012)●JISC61326-1の5.4を適用する。●試験構成及び試験中の動作モードは,試験報告書に詳細に記載しなければならない。追加の方法の要求がある場合は,その方法及び理由を記載しなければならない。JISC61326-1の6.2及び題名を,次に置き換える。。体外診断用医療機器は,患者の生命の維持及びそ(蘇)生を行うため治療の決定(誤診)につながる可能性がある。ある種の検査項目及びある種の状況においては,不正確な結果が患者に重大な危害を及ぼすこともあり得る。大形の体外診断用医療機器の場合は,電磁妨害が,予注記一般に,体外診断用医療機器で得た結果は,医療専門家がその確からしさを確認する。一般の使用者が用いる自己検査用の体外診断用医療機器には,明瞭でない結果の場合にとる処置についてのアドパイスが常に提供されている。使用者は,何らかの医学的な決定を行う前に,最初ィ要求事項は,生命維持用ではない医療機器に対する要求事項と同様である。●4C61326-2-6:2019(IEC61326-2-6:2012)現象基本規格試験值静電気放電(ESD)2kV及び4kV接触放電2kV,4kV及び8kV気中放電放射無線周波電磁界電源周波数磁界交流電源(保護接地を含む。)5/6サイクル⁸の間40%25/30サイクル⁸の間70%短時間停電250/300サイクルの間5%未満JISC61000-4-4無線周波伝導妨害直流電源b)e)(保護接地を含む。)無線周波伝導妨害入出力信号╱制御)無線周波伝導妨害主電源に直接接続する入出力信号制御無線周波伝導妨害b)3mを超える線の場合に適用する。d)例“5/6サイクル”の表記は,50Hzの場合5サイクル,又は試験の実施に当たり,EUTの性能評価基準は,各現象においてA,B又はCを選択してもよ性能評価基準は,試験報告書に記載しなければならない。JISC61326-1の簡条7を適用する。5C61326-2-6:2019(IEC61326-2-6:2012)8試験結果及び試験報告書JISC61326-1の簡条8を適用する。JISC61326-1の簡条9を,次に置き換える。9.1体外診断用医療機器の取扱説明書に対する要求事項は使用者の責任である。9.2自己検査用の体外診断用医療機器の取扱説明書b)“適正な動作を妨げる可能性があるので,この装置を強力な電磁放射源の近くで使用してはならない。”9.3専門家用の体外診断用医療機器の取扱説明書取扱説明書には,次の情報及び警告を含めなければならない。d)取扱説明書には,電磁両立性について,次の例に示すような警告を含めなければならない。例“この機器は,電磁放射源によって適正な動作が妨げられることがあるため,強力な電磁放射●6C61326-2-6:2019(IEC61326-2-6:2012)附属書A参考文献ISO18113-1:2009,Invitrodiagnosticmedicaldevices—Informationsuppliedbythemanufacturer(labelling)—Part1:Terms,definitionsandgeneralrequirementsAAMITIRNo.18:1997,GuidanceonElectromagneticCompatibilityofMedicalDevicesforClinical/BiomedicalEngineers-Part1:RadiatedRadio-FrequencyElectromagneticEnergyANSIC63.18:1997,AmericanNationalStandard—RecommendedPracticeforanOn-Site,Ad-HocTestMethodforEstimatingRadiatedElectromagneticImmunityofMedicalDevicestoSpecificRadioFrequencyTransmitters7(IEC61326-2-6:2012)計測用,制御用及び試験室用の電気装置一電磁両立性要求事項一第2-6部:個別要求事項一体外診断用医療機器年亿制定(以下,旧規格匕

亏。)之札忆。その後,IEC61326規格群の体系炉大寺〈变打n,規格炉網羅寸石範圈炉安全性苍含畫X亏亿女→忆。之兮亿,IEC亿打

て規格の番号体系炉大寺〈見直l之札忆事害苍踏支之て,WTO/TBT協定等亿徉→て,IEC61326規格群匕対応寸石JISC1806規格群匕苍同一番号体系苍使用l忆方炉使用者の利便性炉高

匕の判断扒兮,乙の時期苍捉之て,旧規格群苍麂止l,新忆女番号体系のJIS規格群苍制定寸石必要炉南石匕判断l,今回の制定亿至→忆。今回,一般社团法人日本分析機器工業会仗,乙の規格の制定亿当忆→て,JISC61326-2-6原案作成委員会苍設置l,乙のJIS原案苍作成l忆。2今回の制定の趣旨乙の規格仗,“計測用,制御用及述試驗室用の電気装置”亿関寸石電磁両立性(EMC)亿→

ての一般要求事項苍規定l忆JISC61326-1(計測用,制御用及述試驗室用の電気装置一電磁両立性要求事項一第1部:一般要求事項)苍基本規格匕lて,体外診断用医療機器亿関寸石EMCの個別要求事項苍JISC61326-1亿追加,又仗置換之寸石乙匕苍規定l忆個別規格で南石。2012年亿IEC61326-2-6の第2版炉癸行之札,体外診断用医療機器亿関寸石EMCの個別要求事項匕lて重要で南石忆的,IEC61326-2-6:2012(以下,対応国際規格匕

亏。)苍基亿,技術的内容苍变更寸石乙今回の乙の規格の制定審議亿打

て問題匕女→忆主女事項及述審議結果仗,次の匕打nで南石。販売業者”及述“製造業者”の両方苍包含l忆意味匕女石炉,海外匕の整合,その他の規格匕の整合女匕苍踏支之て,一般的女用語·訊語で南石,“製造業者”匕l忆。。●著作榷法亿Xn無断での復製,耘赦等仗禁止之札て打n支寸。8C61326-2-6:2019(IEC61326-2-6:2012)解説4規定項目の内容a)用語及び定義(簡条3)用語として“3.102検查項目(囲を変更した。旧規格での試験値は,“3V/m(80MHz～2Gでは,“3V/m(80MHz～1GHz)”,“3V/m(1.4GHz～2GHz)”及び“1V/m(2.0GHz～2.7GHz)”へ変更した。 5原案作成委員会の構成表JISC61326-2-6原案作成委員会構成表東京大学O大久保文京学院大学慶應義塾大学病院国際医療福祉大学O日本電子株式会社東亜ディーケーケー株式会社〇経済産業省産業技術環境局独立行政法人医薬品医療機器総合機構O一般財団法人日本規格協会9●C61326-2-6:2019(IEC61326-2-6:2012)解説〇横井真一一般財団法人日本品質保証機構片岡信義一般社団法人日本分析機器工業会注記O印は,分科会委員を示す。氏名所属浅田山倉樱田拳矢谷横大片井中下持井村村野川井江岡英敦利龍祐敦慶真啓信英恒男輔子寿市義恒男輔子寿市義日本電子株式会社東亜ディーケーケー株式会社株式会社堀場