2025年个体诊所医疗器械自查报告范文

2025年个体诊所医疗器械自查报告范文为严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，切实保障患者用械安全，本诊所于2025年6月15日至6月20日组织医务人员及质量管理人员，对2024年1月至2025年6月期间使用的医疗器械开展全面自查，覆盖采购、存储、使用、维护及不良事件报告全流程。现将自查情况详述如下：一、采购管理核查。对照《医疗器械采购管理制度》，重点检查供应商资质、进货查验记录及产品合法性。2024年1月至今共采购医疗器械12类，包括电子血压计（型号A100）、便携式血糖仪（型号B200）、一次性使用无菌注射器（2ml、5ml）、针灸针（0.25mm×40mm）、医用脱脂纱布块等。经查，所有供应商均具备《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》，其中3家主要供应商（XX医疗器械有限公司、YY医疗科技公司、ZZ药业集团）资质均在有效期内；进货时均索要并保存了产品注册证/备案凭证、合格证明文件及销售票据，查验记录完整，包含产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业、供货者、采购数量、采购日期等信息。仅2025年3月采购的电子体温计（型号C300）因工作人员疏忽，未及时更新供应商最新《医疗器械经营许可证》（原证已于2025年2月到期），目前已联系供应商补充提供新证（编号：XX食药监械经营许20250012号），并完善存档。二、存储管理检查。诊所药械库房面积15㎡，分区设置待验区、合格区、不合格区（含过期区），温湿度控制目标为温度1826℃、湿度3070%。自查期间调取2024年1月至2025年6月温湿度记录，显示平均温度22.5℃（最高25℃，最低19℃），平均湿度55%（最高68%，最低42%），符合存储要求。对库存医疗器械进行盘点，共清点各类器械237件/盒，其中一次性使用无菌注射器（5ml）库存80盒（每盒10支），有效期至2026年8月；针灸针库存500支，有效期至2027年3月；发现过期器械3盒（一次性使用无菌注射器2ml，生产日期2023年12月，有效期2年），已按《医疗废物管理条例》要求，于6月18日交由XX医疗废物处置有限公司回收处理，并登记《过期医疗器械处理记录》。三、使用环节规范。核查医疗器械使用记录、消毒灭菌及操作规范执行情况。2024年1月至今，针灸针使用记录显示共使用1200支，均为一次性使用，用后放入专用锐器盒，按医疗废物处理；电子血压计每次使用前用75%酒精棉片擦拭消毒，消毒记录完整（共记录320次）；便携式血糖仪配套试纸批号与仪器匹配，每批次试纸使用前均进行质控检测（共检测15次，结果均合格）；医用脱脂纱布块使用时遵循无菌操作，未发现重复使用情况。另抽查2025年5月10日、5月25日2份门诊病历，对应使用的一次性注射器、针灸针等器械信息均与《医疗器械使用记录》一致（记录包含患者姓名、使用日期、器械名称、规格型号、生产批号等）。四、维护与校准情况。诊所已建立《医疗器械维护校准制度》，明确电子血压计每6个月校准1次，血糖仪每月校准1次，心电图机每季度维护1次。经查，电子血压计最近一次校准时间为2025年4月12日（校准机构：XX市计量测试研究院，编号：2025JL045），校准结果合格；血糖仪2025年16月每月15日进行校准（使用配套质控液），记录显示数值偏差均在±0.5mmol/L范围内；心电图机（型号D400）2025年3月20日由厂家工程师维护，更换老化线路，设备运行正常。五、不良事件报告。2024年1月至2025年6月，诊所未发生医疗器械不良事件。质量管理人员每月对《医疗器械使用记录》《患者反馈记录》进行分析，未发现器械导致的异常反应或故障。若遇可疑不良事件，将严格按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，24小时内向区市场监管局和药械不良反应监测中心报告。本次自查发现主要问题：一是部分医务人员对医疗器械分类管理（特别是第一类、第二类器械区分）掌握不够熟练，如2025年4月曾误将第一类器械（医用冷敷贴）按第二类管理；二是库房温湿度记录存在个别补记现象（2025年2月3日、5月17日记录为事后补填）；三是2025年3月采购的电子体温计供应商资质更新不及时（已整改）。针对问题，诊所立即制定整改措施：5月25日组织全体6名医务人员参加《医疗器械监督管理条例》及分类管理培训（培训时长2小时，考核平均得分92分），重点学习第一类、第二类器械区分标准（如第一类无需注册/备案，第二类需备案）；6月1日起库房安装自动温湿度记录仪（型号E500），数据实时上传至诊所管理系统，避免手工补记；建立供应商