2025年大学药物制剂（药物制剂分析）试题及答案

2025年大学药物制剂（药物制剂分析）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共40分）每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意)1.药物制剂分析中，下列关于准确度的说法错误的是（）A.指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度B.可用回收率表示C.回收率越接近100%越好D.回收率的范围一般在95%-10５%之间答案：D2.药物制剂中杂质的来源不包括（）A.生产过程引入B.药物的氧化C.药物的水解D.药物的合成原料答案：D3.下列关于药物制剂分析特点的描述，错误的是（）A.分析对象为药物制剂B.要考虑附加剂对测定的影响C.含量测定方法多采用容量分析法D.需关注药物的稳定性答案：C4.测定药物制剂含量时，若辅料对测定有干扰，通常采用的方法是（）A.标准加入法B.空白试验C.对照品比较法D.加校正因子的主成分自身对照法答案：B5.药物制剂中药物含量测定结果的表示方法一般为（）A.百分之几B.百万分之几C.摩尔浓度D.物质的量答案：A……16.药物制剂中重金属检查时，常用的显色剂是（）A.硫代乙酰胺B.氯化钡C.硝酸银D.碘化钾答案：A17.下列关于药物制剂中残留溶剂检查的说法，正确的是（）A.所有药物制剂都需检查残留溶剂B.采用气相色谱法进行检查C.检查的残留溶剂种类固定不变D.残留溶剂对人体无害答案：B18.药物制剂的溶出度测定，一般采用的方法是（）A.重量法B.比色法C.分光光度法D.高效液相色谱法答案：C19.对于难溶性药物的制剂，溶出度的测定意义在于（）A.评价制剂的质量B.考察药物的稳定性C.确定药物的含量D.检查药物的纯度答案：A20.药物制剂的稳定性研究中，加速试验的条件是（）A.40℃±2℃，相对湿度75%±5%B.25℃±2℃，相对湿度60%±10%C.37℃±2℃,相对湿度65%±5%D.50℃±2℃,相对湿度70%±5%答案：A第II卷（非选择题共60分）21.（10分）简述药物制剂分析中含量测定方法选择的原则。答：含量测定方法选择应遵循以下原则：①方法要有一定专属性，能准确测定药物含量，排除杂质干扰；②要有较高的灵敏度，能检测出微量药物；③方法要简便、快速，适用于大量样品分析；④方法的重现性好，以保证测定结果的准确性和可靠性；⑤尽量选择药典收载的方法。22.（10分）举例说明药物制剂中常见的杂质及其来源。答：如阿司匹林制剂中可能存在水杨酸杂质。来源主要有：①生产过程中原料未完全反应，残留的原料引入杂质；②阿司匹林在储存过程中水解产生水杨酸；③合成过程中副反应产生的杂质。又如维生素C制剂中可能存在铁盐、铜盐等重金属杂质，来源可能是生产设备、容器引入，或者原料不纯带来。23.（10分）简述药物制剂中残留溶剂的危害及检查意义。答：危害：部分残留溶剂可能具有毒性、致癌性、致畸性等，如苯是已知的致癌物，长期接触可能对人体健康造成严重损害。检查意义：确保药物制剂中残留溶剂的量符合规定，保证用药安全；控制药品质量，保证不同批次药品质量的一致性；反映制剂生产工艺的合理性及稳定性，有助于优化生产工艺。24.（15分）阅读以下材料，回答问题。某药物制剂的标签上标明主药含量为100mg。现对该制剂进行含量测定，采用高效液相色谱法，精密称取本品适量（约相当于主药25mg），置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取主药对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。分别精密吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中主药的含量。已知供试品溶液峰面积为A1，对照品溶液峰面积为A2，主药对照品称样量为m，稀释倍数为n。问题：请写出该制剂主药含量的计算公式。答：主药含量（mg）=（A1×m×n）/（A2×供试品称样量）×100mg/供试品中主药理论量（mg），其中供试品中主药理论量为25mg，供试品称样量根据实际称取量确定。设供试品称样量为W，则主药含量（mg）=（A1×m×n）/（A2×W）×100mg/25mg=4（A1×m×n）/（A2×W）mg。25.（巧分）阅读以下材料，回答问题。某药物制剂在储存过程中出现变色现象。经研究发现，该药物在光照和高温条件下容易发生氧化反应。问题：请提出防止该药物制剂变色的措施。答：可采取以下措施防止变色：①采用遮光包装材料，如棕色玻璃瓶或铝塑复合膜等，减少光照对药物的影响；②控制储存温度，尽量在低温环境下