新12月医疗器械监督管理条例培训试题+答案

新12月医疗器械监督管理条例培训试题+答案单项选择题（每题2分，共30题）1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。A.2020年12月21日B.2021年6月1日C.2021年12月1日D.2022年1月1日答案：B答案分析：新修订的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。2.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。A.风险程度B.有效程度C.安全程度D.研发难度答案：A答案分析：国家依据医疗器械的风险程度对其进行分类管理。3.第一类医疗器械实行（）管理。A.产品注册B.产品备案C.许可D.不需要任何手续答案：B答案分析：第一类医疗器械实行产品备案管理。4.从事第一类医疗器械生产的，应当向（）备案。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D.县级药品监督管理部门答案：C答案分析：从事第一类医疗器械生产的，应向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。5.医疗器械注册、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、稳定性和有效性C.稳定性、可靠性和质量可控性D.准确性、安全性和有效性答案：A答案分析：注册、备案人需对医疗器械全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。6.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）购进医疗器械。A.具有良好信誉的企业B.取得合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业C.价格优惠的企业D.本地企业答案：B答案分析：应从取得合法资质的注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生主管部门C.医疗器械使用说明书D.以上都是答案：D答案分析：需按照国务院药品监督管理部门、卫生主管部门及使用说明书要求处理重复使用的医疗器械。8.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械处理。A.第一类B.第二类C.第三类D.无法分类答案：C答案分析：存在上述情况的医疗器械按第三类医疗器械处理。9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准。A.企业宣传资料B.经营者说明C.产品说明书D.明星推荐答案：C答案分析：医疗器械广告内容应以产品说明书为准。10.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B答案分析：医疗器械注册证有效期是5年。11.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，并建立健全质量管理体系，保证医疗器械生产符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.质量管理规范B.生产规范C.操作规范D.以上都是答案：A答案分析：生产企业应按质量管理规范组织生产。12.医疗器械经营企业应当建立（），进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.进货查验记录和销售记录制度D.质量管理制度答案：C答案分析：经营企业需建立进货查验记录和销售记录制度。13.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）。A.真实性B.准确性C.完整性D.可追溯性答案：D答案分析：使用单位保存第三类医疗器械原始资料要确保信息可追溯。14.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的（）进行生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。A.产品技术要求B.生产工艺C.原材料标准D.以上都是答案：D答案分析：需按产品技术要求、生产工艺、原材料标准等进行生产。15.医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）以下罚款。A.1万元B.2万元C.5万元D.10万元答案：B答案分析：拒不改正进货查验记录制度问题的，处2万元以下罚款。16.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件调查不予配合的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）以下罚款。A.1万元B.3万元C.5万元D.10万元答案：C答案分析：不配合不良事件相关工作拒不改正的，处5万元以下罚款。17.进口的医疗器械，应当是（）国家（地区）已批准上市销售的产品。A.生产B.出口C.原产D.以上都不对答案：C答案分析：进口医疗器械应是原产国家（地区）已批准上市销售的产品。18.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向（）报告。A.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.所在地省级人民政府药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：B答案分析：应向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门报告。19.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。A.真实性、准确性、完整性B.真实性、合法性、有效性C.真实性、完整性、有效性D.准确性、完整性、合法性答案：A答案分析：申请人、备案人要对提交资料的真实性、准确性、完整性负责。20.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类别确认。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D.医疗器械标准化技术委员会答案：A答案分析：可向国务院药品监督管理部门申请类别确认。21.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）。A.销售记录制度B.质量管理制度C.不良事件监测制度D.召回制度答案：A答案分析：相关经营企业还应建立销售记录制度。22.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械（），不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。A.安全、有效B.安全、可靠C.质量合格D.以上都是答案：D答案分析：转让方要确保转让的医疗器械安全、有效、质量合格等。23.医疗器械广告中不得含有表示（）的断言或者保证。A.功效B.安全C.有效率D.以上都是答案：D答案分析：广告中不得含表示功效、安全、有效率等的断言或保证。24.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B答案分析：应在有效期届满6个月前申请延续注册。25.医疗器械生产企业未按照规定办理医疗器械生产许可证变更登记的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）以下罚款。A.1万元B.3万元C.5万元D.10万元答案：B答案分析：逾期不改生产许可证变更登记的，处3万元以下罚款。26.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用，并按照有关规定（）。A.销毁B.退货C.封存D.处理答案：D答案分析：不能达安全标准的医疗器械应按规定处理。27.医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关部门开展的医疗器械不良事件调查的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）以下罚款。A.1万元B.3万元C.5万元D.10万元答案：C答案分析：拒不配合不良事件调查的，处5万元以下罚款。28.医疗器械注册人、备案人应当按照规定，开展医疗器械（），并按照要求报告监测信息。A.不良反应监测B.不良事件监测C.质量控制D.性能检测答案：B答案分析：注册人、备案人要开展不良事件监测并报告信息。29.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械（）制度，发现不合格医疗器械的，应当及时记录和处理。A.质量管理制度B.不合格品管理C.召回D.追溯答案：B答案分析：应建立并执行不合格品管理制度。30.医疗器械临床试验应当遵循（）的原则。A.科学、规范、伦理、公正B.科学、严谨、公正、公开C.科学、规范、安全、有效D.科学、严谨、安全、公正答案：A答案分析：临床试验应遵循科学、规范、伦理、公正原则。多项选择题（每题3分，共10题）1.医疗器械注册、备案人应当履行下列义务（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度答案：ABCD答案分析：注册、备案人需履行质量管理、研究和风险管控、不良事件监测、追溯和召回等义务。2.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.医疗器械的注册证号或者备案凭证编号D.供货者名称、地址及联系方式答案：ABCD答案分析：进货查验记录应包含产品及供货者相关信息。3.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（）。A.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械B.经营未经备案的第二类医疗器械C.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械D.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械答案：ABCD答案分析：上述违法经营情形均会受到相应处罚。4.医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当（）。A.采取相应措施B.监测和记录贮存区域的温度、湿度等环境条件C.定期进行检查D.及时处理问题答案：AB答案分析：有特殊要求时要采取措施并监测记录环境条件。5.医疗器械广告的审查机关是（）。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级市场监督管理部门D.设区的市级市场监督管理部门答案：AC答案分析：省级药品监督管理部门和市场监督管理部门负责医疗器械广告审查。6.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。A.强制性标准B.经注册或者备案的产品技术要求C.企业内部标准D.行业标准答案：AB答案分析：应符合强制性标准和注册、备案的产品技术要求。7.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求进行生产，保证出厂的医疗器械符合（）。A.安全性要求B.有效性要求C.质量可控性要求D.稳定性要求答案：ABC答案分析：要保证产品的安全性、有效性和质量可控性。8.医疗器械使用单位应当对医疗器械质量管理情况进行定期检查，检查内容包括（）。A.医疗器械的购进、验收、贮存、使用B.医疗器械的维护、保养、校准、检验C.医疗器械的不良事件监测D.医疗器械的召回答案：ABCD答案分析：检查内容涵盖医疗器械全流程相关情况。9.国家建立医疗器械产品（）制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。A.监测B.再评价C.召回D.追溯答案：ABC答案分析：国家建立监测、再评价、召回制度管控不良事件。10.医疗器械临床试验机构应当具备下列条件（）。A.具有医疗机构执业许可证B.具有与开展临床试验相适应的专业技术人员C.具有与开展临床试验相适应的设备、设施D.具有健全的临床试验管理制度答案：ABCD答案分析：临床试验机构需具备执业许可、人员、设备设施及管理制度等条件。判断题（每题2分，共10题）1.国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。（）答案：正确答案分析：国家积极鼓励医疗器械研究创新，推动产业发展。2.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床试验资料。（）答案：错误答案分析：第一类医疗器械产品备案不需要提交临床试验资料。3.医疗器械经营企业、使用单位可以购进过期、失效、淘汰的医疗器械，但必须在规定时间内使用完。（）答案：错误答案分析：不得购进过期、失效、淘汰的医疗器械。4.医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批