2025年《中药饮片标签管理规定》培训考核试卷(含答案)

2025年《中药饮片标签管理规定》培训考核试卷(含答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年《中药饮片标签管理规定》，中药饮片标签的基本内容中，必须标注且不可省略的是（）。A.商品名B.生产批号C.储存条件D.企业宣传语答案：B2.某中药饮片生产企业生产的“黄芪”标签上标注“产地：甘肃省定西市陇西县”，该标注符合规定的核心依据是（）。A.产地需标注至省级行政区域B.产地需标注至县级行政区域或具体产区C.产地可仅标注“中国”D.产地标注无明确层级要求答案：B3.关于中药饮片有效期的标注，以下符合规定的是（）。A.“有效期至2027年12月”B.“有效期24个月”C.“保质期：长期”D.“生产日期：2025.01.01，有效期至2027年”答案：A4.委托生产的中药饮片，其标签中“生产企业”一栏应标注（）。A.仅委托方名称B.仅受托方名称C.委托方名称及“受××（受托方名称）委托生产”D.委托方和受托方名称，并用“/”分隔答案：C5.毒性中药饮片（如制川乌）标签上必须标注的特殊信息是（）。A.“毒性药品”警示语B.“孕妇慎用”提示语C.“低温储存”标识D.“道地药材”专用标志答案：A6.中药饮片最小包装（如100g/袋）的标签内容与大包装（如10kg/箱）标签内容的关系是（）。A.最小包装标签内容可简化，仅保留名称和规格B.最小包装标签内容必须与大包装完全一致C.最小包装标签需包含大包装的核心信息，且信息完整D.最小包装标签无需标注生产企业信息答案：C7.某企业生产的“茯苓”标签标注“执行标准：《中国药典》2025年版一部”，该标注（）。A.错误，应标注具体标准编号（如“YZB/国0001-2025”）B.正确，符合“执行标准”需标注国家标准或省级炮制规范的要求C.错误，执行标准应标注企业内部标准D.正确，但需同时标注“炮制方法：××法”答案：B8.中药饮片标签中“规格”的正确标注方式是（）。A.“每袋100克”B.“100g”C.“重量：约100g”D.“规格：大”答案：B9.进口中药饮片（如进口西洋参）标签中“产地”一栏应标注（）。A.中国境内流通地B.境外原生产国（地区）及境内加工地C.仅境外原生产国（地区）D.境内进口企业所在地答案：B10.中药饮片标签信息发生变更时（如企业名称变更），正确的处理方式是（）。A.直接使用新标签，无需追溯旧标签B.在变更后3个月内完成所有库存产品标签更换C.需在标签上同时标注变更前后信息，并用括号注明“变更后”D.需在药品追溯系统中同步更新信息，标签应使用最新信息答案：D11.未实施批准文号管理的中药饮片（如部分地方习用品种），标签中“批准文号”一栏应标注（）。A.“无批准文号”B.空白C.“地方习用品种”D.省级药品监管部门备案号答案：D12.中药饮片标签的印刷颜色要求是（）。A.必须使用黑色油墨B.文字信息与背景色对比清晰，易于识别C.可任意选择颜色，无强制要求D.警示语需使用红色，其他信息使用黑色答案：B13.某企业生产的“炒白术”标签标注“炮制方法：清炒”，该标注（）。A.错误，炮制方法无需标注B.正确，符合“需标注炮制方法”的要求C.错误，应标注具体温度、时间等参数D.正确，但需同时标注“炮制依据：《××省中药炮制规范》”答案：B14.中药饮片标签中“生产日期”的定义是（）。A.原料采收日期B.炮制完成并经检验合格的日期C.包装完成的日期D.原料入库日期答案：B15.对标签信息模糊、无法辨识的中药饮片，监管部门应（）。A.责令企业重新贴标后继续销售B.按劣药论处C.要求企业说明情况后放行D.仅口头警告答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.根据规定，中药饮片标签必须标注的核心内容包括（）。A.中药饮片名称（通用名称）B.生产企业名称、地址及生产许可证编号C.生产日期、生产批号、有效期D.规格、产地答案：ABCD2.关于“中药饮片名称”的标注，以下符合规定的是（）。A.标注《中国药典》或省级炮制规范收载的通用名称B.可同时标注商品名，但通用名称需显著突出C.不得使用“秘制”“特效”等夸大宣传用语D.地方习用品种需标注通用名称及地方习用名（括号内）答案：ABCD3.中药饮片“产地”标注的具体要求包括（）。A.野生或半野生品种标注原产区（如“长白山野生”）B.栽培品种标注种植基地所在的县级行政区域（如“安徽省亳州市谯城区”）C.进口品种标注境外原生产国（地区）及境内加工地（如“加拿大/山东青岛”）D.产地信息需与实际来源一致，不得虚构答案：ABCD4.以下属于“标签不符合规定”的情形有（）。A.标签文字使用草书，难以辨识B.有效期仅标注“2年”，未标注具体截止日期C.毒性饮片未标注“毒性药品”警示语D.委托生产饮片仅标注受托方名称答案：ABCD5.中药饮片追溯信息需在标签或附带文件中体现的内容包括（）。A.原料来源（如药材基地名称、采收日期）B.炮制过程关键参数（如炒制温度、时间）C.检验结果（如含量测定值）D.流通环节信息（如批发企业名称、出库日期）答案：ABC6.关于“最小包装标签”的特殊要求，正确的是（）。A.尺寸过小无法完整标注时，可仅标注名称、规格、生产批号，其他信息附随货同行单B.标签需与包装紧密粘贴，不得脱落C.电子标签（如二维码）可替代部分文字信息，但需确保扫码后能显示完整内容D.最小包装标签需与大包装标签信息一致，不得矛盾答案：BCD7.特殊管理的中药饮片（如毒性饮片、麻醉药品原药材）标签需额外标注的内容有（）。A.特殊管理类别（如“毒性药品”“麻醉药品”）B.专用警示语（如“本品有毒，需严格按医嘱使用”）C.限量使用提示（如“每日用量不超过3g”）D.生产企业的特殊管理资质编号（如毒性药品生产许可证号）答案：ABCD8.中药饮片标签“执行标准”的标注规则包括（）。A.标注国家标准（如《中国药典》）或省级炮制规范名称及版本B.企业自定义标准需经省级药品监管部门备案后标注C.不得标注未生效或已废止的标准D.进口中药饮片需标注境外标准及境内复核标准答案：ABCD9.标签信息变更时，企业需履行的义务有（）。A.变更前向所在地省级药品监管部门备案B.在追溯系统中更新变更信息，并保留变更记录C.已销售产品需召回并更换标签（如涉及安全信息变更）D.变更后首次生产的产品需附“标签变更说明”文件答案：ABC10.监管部门对中药饮片标签的检查重点包括（）。A.标签内容与实际产品的一致性B.信息的可辨识性（如文字清晰度、颜色对比度）C.特殊管理饮片的警示语标注情况D.追溯信息的完整性和可追溯性答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.中药饮片标签可以仅以电子标签（二维码）形式存在，无需印刷文字标签。（）答案：×（需同时具备文字标签，电子标签为补充）2.中药饮片“商品名”可以与“通用名称”字体大小相同，但需用不同颜色区分。（）答案：×（通用名称需显著突出，字体大小不得小于商品名）3.进口中药饮片的“生产企业”一栏应标注境外生产企业名称，无需标注境内进口企业信息。（）答案：×（需标注境内进口企业名称及地址）4.中药饮片标签中“生产批号”可重复使用，只要生产时间不同即可。（）答案：×（生产批号需唯一，不得重复）5.未标注“产地”的中药饮片，可按“标签不符合规定”论处。（）答案：√6.毒性中药饮片的标签警示语需使用红色加粗字体，位于标签显著位置。（）答案：√7.中药饮片“有效期”计算起点为原料采收日期。（）答案：×（起点为炮制完成并经检验合格的日期）8.委托生产的中药饮片，标签中“生产许可证编号”应标注受托方的许可证号。（）答案：√9.中药饮片标签中“规格”可标注为“大包装”“小包装”等模糊描述。（）答案：×（需标注具体数量或重量，如“100g/袋”）10.标签信息有误但不影响安全使用的（如地址少写“区”字），可免于处罚。（）答案：×（任何信息错误均属于标签不符合规定）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述中药饮片标签的核心要素及其法律依据。答案：核心要素包括：中药饮片通用名称（依据《药品管理法》第二十八条）、生产企业名称/地址/生产许可证号（《药品管理法》第四十九条）、生产日期/生产批号/有效期（《药品生产质量管理规范》第一百七十七条）、规格（《中药饮片标签管理规定》第五条）、产地（《规定》第六条）、执行标准（《规定》第七条）、特殊管理信息（如毒性警示语，《规定》第九条）。法律依据主要为《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》及2025年《中药饮片标签管理规定》。2.举例说明中药饮片“产地”标注的具体要求（至少3类情形）。答案：①栽培品种：如“黄芪”应标注种植基地所在县级行政区域，例“产地：甘肃省定西市陇西县”；②野生品种：如“野生灵芝”标注原产区，例“产地：吉林省长白山自然保护区”；③进口品种：如“西洋参”标注境外原生产国及境内加工地，例“产地：加拿大/山东省威海市”；④加工炮制涉及多地的：如“九制大黄”标注原料产地及炮制地，例“产地：四川省阿坝州（原料）/安徽省亳州市（炮制）”。3.列出5种“标签不符合规定”的典型情形及对应的处理措施。答案：①未标注生产批号：按劣药论处（《药品管理法》第九十八条），没收违法所得并处罚款；②毒性饮片未标注“毒性药品”警示语：责令停产整改，处10万元以上50万元以下罚款；③标签文字模糊无法辨识：扣押产品，要求企业重新贴标并召回已售产品；④委托生产仅标注受托方名称：责令改正，给予警告；⑤有效期标注为“长期”：按标签内容不真实处理，没收产品并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。4.简述中药饮片追溯信息在标签中的作用及应包含的内容。答案：作用：实现从原料到销售的全链条可追溯，保障质量安全，便于问题产品召回。应包含内容：原料来源（药材基地名称、采收/购进日期、供应商信息）、炮制过程（炮制方法、关键参数如温度/时间、操作人员）、检验信息（检验项目、结果、检验员）、包装信息（包装日期、规格、包装人员）。5.特殊管理中药饮片（如毒性饮片）的标签需额外标注哪些内容？请结合实例说明。答案：需额外标注：①特殊管理类别：如“毒性药品”（例：制草乌标签标注“毒性药品”）；②专用警示语：如“本品有毒，需严格按医师指导使用”（例：生半夏标签标注该警示语）；③限量使用提示：如“每日用量不超过3g”（例：制川乌标签标注）；④特殊管理资质：如“毒性药品生产许可证号：××省药证字2025001号”（例：某毒性饮片生产企业标签标注）。五、案例分析题（共20分）案例1：某中药饮片企业生产的“当归”（规格：100g/袋）标签内容如下：-名称：当归（商品名：陇上红）-生产企业：××药业有限公司-生产日期：2025.03.15-有效期：2年-规格：袋-产地：甘肃-执行标准：企业标准问题：指出标签中存在的5处不符合规定的内容，并提出整改建议。（10分）答案：不符合规定内容及整改建议：①商品名“陇上红”未显著突出通用名称“当归”（通用名称字体应大于商品名）；②有效期标注“2年”，未标注具体截止日期（应标注“有效期至2027年03月14日”）；③规格标注“袋”，未标注具体重量（应标注“100g/袋”）；④产地标注“甘肃”未细化至县级（应标注“甘肃省定西市陇西县”）；⑤执行标准标注“企业标准”未注明备案号（应标注“企业标准：Q/××001-2025（××省药监局备案）”）。案例2：某药店销售的“生马钱子”（毒性中药饮片）标签内容如下：-名称：生马钱子-生产企业：××中药饮片厂（生产许可证号：××省2020001）-生产日期：2025.01.01-生产批号：20250101-有效期至：2027.01.01-规格