2025《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷（附答案）

2025《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷（附答案）一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类管理的核心依据是：A.产品材质B.风险程度C.生产规模D.临床使用频率答案：B2.境内第二类医疗器械注册证的审批部门是：A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：B3.医疗器械注册证有效期为：A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B4.从事第三类医疗器械经营活动，应向哪个部门申请经营许可？A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级药监局D.县级市场监管局答案：C5.医疗器械生产企业应当按照经注册或备案的哪个文件组织生产？A.产品技术要求B.质量手册C.工艺流程图D.采购清单答案：A6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒的依据是：A.自行制定的标准B.产品说明书C.行业惯例D.医院内部规定答案：B7.医疗器械不良事件监测的责任主体不包括：A.注册人B.备案人C.经营企业D.消费者答案：D8.对创新医疗器械，监管部门可优先审评审批的条件是：A.具有显著临床价值B.已在国外上市C.企业规模较大D.价格低于同类产品答案：A9.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处多少罚款？A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：D10.医疗器械广告的内容应当经哪个部门审查批准？A.市场监管部门B.卫生健康部门C.药品监督管理部门D.广电部门答案：C二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）1.下列需进行医疗器械临床试验的情形包括：A.首次进口的第二类医疗器械B.境内第三类医疗器械C.通过同品种比对免临床试验的医疗器械D.创新医疗器械答案：ABD2.医疗器械注册人、备案人的义务包括：A.建立并运行质量管理体系B.开展不良事件监测和再评价C.对产品安全、有效负责D.定期向监管部门提交自查报告答案：ABCD3.医疗器械经营企业应当具备的条件包括：A.与经营规模相适应的经营场所B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.具有相关专业背景的质量管理人员D.无需考虑储存条件答案：ABC4.医疗器械使用单位的责任包括：A.对医疗器械进行检查、维护、保养B.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料C.发现不良事件及时报告D.可以使用过期但未开封的医疗器械答案：ABC5.以下属于医疗器械严重不良事件的情形有：A.导致死亡B.危及生命C.导致住院时间延长D.导致永久性伤残答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械实行备案管理，无需进行产品备案。（×）2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品。（×）3.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械。（×）4.进口医疗器械的注册人、备案人应当指定中国境内企业法人作为代理人。（√）5.医疗器械广告中可以包含“疗效最佳”“保证治愈”等宣传用语。（×）四、简答题（每题10分，共30分）1.简述医疗器械注册与备案的主要区别。答案：①管理类别不同：注册适用于第二类、第三类医疗器械；备案适用于第一类医疗器械。②审批主体不同：境内第二类由省级药监局审批，第三类由国家药监局审批；第一类向设区的市级药监局备案。③技术要求不同：注册需提交临床试验数据（特殊情形除外），备案一般无需临床试验。④证书性质不同：注册证为许可证明，备案凭证为备案信息。2.医疗器械生产企业的质量管理人员应履行哪些职责？答案：①监督生产过程符合质量管理体系要求；②审核批生产记录、检验记录；③组织对生产偏差、不合格品的调查处理；④负责质量投诉和不良事件的报告；⑤组织内部质量审核和管理评审。3.医疗器械不良事件报告的程序是什么？答案：①注册人、备案人、经营企业、使用单位发现或获知可疑不良事件后，应及时通过国家不良事件监测系统报告；②其中严重伤害或死亡事件需在24小时内报告；③导致死亡的事件，注册人、备案人应在7日内完成初始报告，30日内完成后续报告；④对群体不良事件，应立即报告，并配合调查。五、案例分析题（15分）某医疗器械生产企业（持有第三类医疗器械生产许可证）因赶订单，未按注册的产品技术要求对一批植入式心脏支架进行出厂检验，直接销售至医院。医院使用后，3名患者出现支架移位并发症。经调查，该批次支架未达到力学性能标准。问题：分析该企业的违法行为及应承担的法律责任。答案：违法行为：①未按经注册的产品技术要求组织生产（违反《条例》第三十四条）；②未对出厂医疗器械进行质量检验（违反《条例》第三十六条）；③导致严重不良事件（违反《条例》第五十六条关于不良事件报告义务）。法律责任：①由药品监督管理部门责令停产停业，没收违法生产、销售的医疗器械；②违法生产、销售的医疗器械货值金额不足1万元的，处20万元以上50万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额20倍以上50倍以下罚款；③情节严重的，吊销生产