2025年药品经营质量管理规范培训试题(附答案)

2025年药品经营质量管理规范培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》（2025年修订），药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）。A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C2.疫苗配送企业应当在收货后多少分钟内将疫苗运输温度记录上传至国家疫苗追溯协同平台（）。A.15分钟B.30分钟C.45分钟D.60分钟答案：B3.下列哪类药品在出库复核时必须双人独立核对并签字确认（）。A.中成药B.生物制品C.麻醉药品D.外用软膏答案：C4.2025版GSP要求，药品批发企业应当对冷链设备实施验证，验证周期最长不得超过（）。A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B5.药品零售连锁企业总部建立的远程审方系统，其审方药师每日在岗累计时间不得少于（）。A.6小时B.8小时C.10小时D.12小时答案：B6.对近效期药品，企业计算机系统应能自动预警，预警时限距失效期不得少于（）。A.15天B.30天C.45天D.60天答案：B7.药品批发企业委托第三方物流储存配送，其质量协议的有效期最长不得超过（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C8.下列哪项不是2025版GSP对药品零售企业营业场所的强制要求（）。A.设置待验区B.设置不合格区C.设置冷库D.设置退货区答案：C9.药品批发企业应当对供货单位销售人员进行资格审核，其授权书有效期最长不得超过（）。A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案：C10.对冷链药品运输途中出现的超温事件，企业应当启动应急处置预案，并在多少小时内向所在地省级药监部门报告（）。A.1小时B.2小时C.4小时D.6小时答案：B11.药品零售连锁企业门店间调拨药品，调拨过程应在计算机系统内完成，且调拨时限不得超过（）。A.12小时B.24小时C.36小时D.48小时答案：B12.2025版GSP首次提出，药品经营企业应当对下列哪类数据建立“不可篡改”的电子日志（）。A.温湿度监测数据B.销售小票数据C.员工考勤数据D.顾客会员数据答案：A13.药品批发企业建立的药品追溯体系，应当实现追溯码的“一物一码”覆盖率不得低于（）。A.90%B.95%C.99%D.100%答案：D14.下列哪项不属于2025版GSP规定的“质量风险管理制度”必须包含的内容（）。A.风险评估标准B.风险审核周期C.风险赔偿方案D.风险沟通机制答案：C15.药品零售企业对处方药的陈列，应当遵循的原则是（）。A.按剂型分类B.按价格高低C.按包装颜色D.按促销力度答案：A16.企业应当对购货单位建立客户档案，档案保存期限不少于药品有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A17.药品批发企业质量管理部门应当组织年度内审，内审频率为（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年至少一次D.每两年一次答案：C18.对进口药品的收货验收，必须核对的首次进口口岸药检机构出具的文件是（）。A.通关单B.检验报告书C.注册证D.说明书答案：B19.药品经营企业应当对计量器具进行校准，校准周期不得超过（）。A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月答案：C20.下列哪类药品在出库时必须采用一次性防伪封签（）。A.非处方药B.冷藏药品C.含特殊药品复方制剂D.外用消毒剂答案：C21.药品零售连锁企业总部对门店的远程诊疗系统，其数据保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D22.2025版GSP规定，药品批发企业应当对运输车辆安装的温度探头精度要求为（）。A.±0.1℃B.±0.5℃C.±1.0℃D.±2.0℃答案：B23.药品经营企业发现假药，应当立即封存并在多少小时内报告药监部门（）。A.2小时B.4小时C.6小时D.24小时答案：A24.下列哪项不是2025版GSP对药品零售企业执业药师在岗的强制要求（）。A.佩戴执业药师标识B.在岗时间不少于8小时C.离岗须出示“暂停服务”告示D.每周参加门店盘点答案：D25.药品批发企业应当对冷链药品装车前的预冷时间进行记录，预冷时间不得少于（）。A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：C26.企业计算机系统对药品库存的盘点差异率警戒值应设定为（）。A.±0.1%B.±0.3%C.±0.5%D.±1.0%答案：B27.药品零售企业对顾客退回的药品，应当存放于（）。A.合格品区B.退货区C.待验区D.不合格区答案：B28.2025版GSP首次要求，药品经营企业应当对下列哪类岗位建立“背景审查”制度（）。A.质量负责人B.储运人员C.采购人员D.所有直接接触药品人员答案：D29.药品批发企业应当对供货单位进行年度质量评审，评审结论分为（）。A.合格、不合格B.优秀、良好、差C.A、B、C三级D.通过、整改后通过、不通过答案：D30.下列哪项不属于2025版GSP对药品追溯系统的要求（）。A.实时上传B.双向追溯C.扫码支付D.异常预警答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）【3135】A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色E.白色31.合格品库（区）标识色标为（）32.待验库（区）标识色标为（）33.不合格品库（区）标识色标为（）34.退货库（区）标识色标为（）35.发货区标识色标为（）答案：31B32C33A34C35B【3640】A.2℃～8℃B.不超过20℃C.常温10℃～30℃D.避光且不超过25℃E.冷处10℃～25℃36.重组人胰岛素注射液运输温度应控制在（）37.双歧杆菌三联活菌胶囊储存温度应控制在（）38.复方氨基酸注射液储存条件为（）39.注射用头孢曲松钠储存条件为（）40.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）运输温度应控制在（）答案：36A37A38C39C40A【4145】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.药品批发企业供货单位资质档案保存期限（）42.药品零售企业处方药销售记录保存期限（）43.进口药品检验报告书保存期限（）44.疫苗运输温度记录保存期限（）45.执业药师继续教育学分证明保存期限（）答案：41D42D43D44D45D【4650】A.立即停售、封存B.向总部报告C.向药监报告D.自行销毁E.降价促销46.门店发现药品包装破损应（）47.门店发现药品近效期应（）48.门店收到总部召回通知应（）49.门店发现假药应（）50.门店发现冷链断链应（）答案：46A47B48A49C50C三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.2025版GSP要求，药品批发企业应当对下列哪些环节实施计算机系统自动预警（）。A.近效期B.超温C.超范围经营D.超客户授信额度E.超剂量销售答案：ABCD52.药品零售连锁企业总部对门店的质量管理职责包括（）。A.统一采购B.统一配送C.统一质量管理D.统一财务管理E.统一人员招聘答案：ABC53.下列哪些药品在运输过程中必须采用冷链方式（）。A.冻干人用狂犬病疫苗B.双歧杆菌活菌胶囊C.重组人促红素注射液D.复方甘草片E.卡介苗答案：ABCE54.药品经营企业对供货单位进行审核时，应当查验的资料包括（）。A.药品生产许可证或经营许可证B.营业执照C.质量保证协议D.销售人员授权书E.企业年报答案：ABCD55.药品批发企业出库复核时，发现下列哪些情况不得出库（）。A.包装破损B.标签脱落C.近效期30天D.冷链未封签E.拼箱标识不清答案：ABDE56.药品零售企业执业药师在岗时，应当履行的职责包括（）。A.审核处方B.指导合理用药C.进行药品盘点D.处理顾客投诉E.推荐高价药品答案：ABCD57.2025版GSP规定，药品经营企业应当对下列哪些数据建立“不可篡改”机制（）。A.温湿度监测数据B.处方审核记录C.疫苗追溯码D.顾客会员积分E.冷链报警短信答案：ABCE58.药品批发企业应当对冷链设备实施验证，验证项目包括（）。A.空载温度分布B.满载温度分布C.开门挑战D.断电挑战E.高温挑战答案：ABCD59.药品经营企业对客户资质审核的内容包括（）。A.医疗机构执业许可证B.药品经营许可证C.营业执照D.采购人员身份证明E.税务登记证答案：ABCD60.下列哪些行为属于违反2025版GSP的“十严禁”（）。A.伪造温湿度记录B.私自调拨疫苗C.执业药师挂证D.分装注射剂E.销售过期药品答案：ABCDE四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品零售连锁企业门店之间可以自行调拨处方药。（）答案：×62.2025版GSP允许药品批发企业委托无GSP证书的普通物流公司配送常温药品。（）答案：×63.药品经营企业可以对冷链运输途中出现的轻微超温事件进行内部处理，无需上报。（）答案：×64.药品零售企业对顾客退回的药品，经质量负责人确认合格后可重新上架销售。（）答案：√65.2025版GSP要求，药品追溯数据必须保存至药品有效期后不少于5年。（）答案：√66.药品批发企业可以将麻醉药品储存于普通常温库，但需加锁管理。（）答案：×67.药品经营企业应当对供货单位进行动态管理，发现质量问题应立即暂停采购。（）答案：√68.药品零售企业执业药师离岗期间，可由通过总部考核的营业员临时审核处方药。（）答案：×69.2025版GSP首次提出，药品经营企业应当对运输车辆安装北斗卫星定位系统。（）答案：√70.药品批发企业可以将进口分包装药品的生产日期作为采购记录日期。（）答案：×五、简答题（每题10分，共30分）71.简述2025版GSP对药品批发企业冷链验证文件的主要内容及保存要求。答案：（1）验证方案：包括验证目的、范围、标准、方法、时间、人员职责；（2）验证含空载、满载温度分布图，探头布点图，开门、断电挑战数据，结论与偏差处理；（3）验证原始记录：含温度传感器校准证书、纸质记录、电子数据；（4）再验证计划：设备变更、重大维修、位置移动后须再验证；（5）保存要求：文件保存至少5年，电子数据采用不可篡改格式，备份至云端及本地双重存储，每年进行可读性检查。72.药品零售连锁企业总部如何实施对门店处方药销售的质量控制？答案：（1）远程审方系统：总部执业药师24小时轮班，门店扫码上传处方，系统随机分配药师，审方时间≤3分钟；（2）权限管理：门店营业员无审核权，系统锁定含麻、精神类药品需双人复核；（3）视频留存：审方过程同步录像，保存≥5年，总部质量部每月抽查10%视频；（4）现场巡查：总部质管员每季度对门店进行飞行检查，重点核查处方留存、签字、用量；（5）异常处理：系统对超剂量、禁忌配伍自动拦截，生成《处方预警单》，由质管、药学、采购三部联合评估，24小时内反馈门店并上报药监。73.药品批发企业在接收进口疫苗时，如何确保其符合2025版GSP要求？