2025年新修订的麻醉药品和精神药品管理条例考试题及参考答案

2025年新修订的麻醉药品和精神药品管理条例考试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年修订后的《麻醉药品和精神药品管理条例》首次将下列哪一类物质纳入“精神药品”目录管理范围？（）A.含可待因复方口服液体制剂B.工业用大麻二酚（CBD）原料药C.氯胺酮异构体D.咪达唑仑口服冻干片【答案】B2.根据2025年条例，国家药监局对麻醉药品原料药实施的最严格管控措施是（）A.年度种植计划零增长B.电子追溯码“一物一码”C.双人双锁视频监控D.批签发前驻厂监督员制度【答案】D3.医疗机构申领《麻醉药品购用印鉴卡》时，新增必须提交的伦理文件是（）A.医院药事管理与药物治疗学委员会伦理审查意见B.患者知情同意书模板C.剩余药液销毁SOPD.临床药师继续教育证明【答案】A4.条例规定，对第二类精神药品处方颜色进行统一，2025年起采用的底色为（）A.淡红色B.淡绿色C.淡黄色D.淡蓝色【答案】C5.跨省调剂麻醉药品须报经哪一级药监部门批准？（）A.国家药监局B.调出地省级药监局C.调入地省级药监局D.国家卫健委【答案】A6.2025年条例新增“药物滥用监测哨点”制度，哨点医院需在发现异常情况后几小时内网络直报？（）A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时【答案】B7.对违反规定销售麻醉药品的零售企业，2025年条例设定的罚款上限为（）A.20万元B.50万元C.200万元D.货值金额30倍【答案】D8.条例明确，麻醉药品专用仓库的耐火等级不得低于（）A.一级B.二级C.三级D.四级【答案】B9.2025年起，麻醉药品批发企业质量负责人须具备的最低学历及工作年限是（）A.本科+5年B.硕士+3年C.本科+8年D.博士+2年【答案】C10.条例规定，对过期麻醉药品的销毁现场应至少有几名执法人员签字确认？（）A.1B.2C.3D.4【答案】C11.2025年条例将“智能药柜”纳入监管，其补药操作记录保存期限不得少于（）A.1年B.3年C.5年D.10年【答案】C12.对科研用麻醉药品的审批，2025年条例引入的“双随机”抽查比例是（）A.5%B.10%C.20%D.30%【答案】C13.条例规定，麻醉药品运输途中发生被盗，承运企业应在事件发生后几小时内向公安机关报案？（）A.1B.2C.3D.6【答案】A14.2025年条例首次明确，下列哪类人员不得担任麻醉药品处方审核岗位？（）A.执业药师B.临床药师C.护理学本科毕业的药剂士D.药理学硕士【答案】C15.对第二类精神药品网络销售，2025年条例采取的监管模式是（）A.负面清单B.白名单C.全面禁止D.备案制【答案】B16.条例规定，麻醉药品生产企业的年度现场检查频次不得低于（）A.1次B.2次C.3次D.4次【答案】B17.2025年条例新增“红名单”制度，列入红名单的企业可享受的便利措施是（）A.减少仓库面积要求B.优先审评审批C.免交监管费D.放宽运输时间限制【答案】B18.对医疗机构麻醉药品处方点评，2025年条例要求点评比例不得低于处方总量的（）A.1%B.3%C.5%D.10%【答案】C19.条例规定，麻醉药品原料药进口口岸由国务院药监部门指定，2025年新增的内陆口岸是（）A.重庆B.成都C.西安D.郑州【答案】A20.2025年条例将“电子烟油中添加合成大麻素”行为定性为（）A.非法经营罪B.贩卖毒品罪C.生产假药罪D.危害公共安全罪【答案】B21.对麻醉药品处方保存年限，2025年条例调整为（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D22.条例规定，麻醉药品批发企业仓库的温湿度记录间隔不得超过（）A.15分钟B.30分钟C.60分钟D.120分钟【答案】B23.2025年条例引入“药物警戒负责人”制度，其向药监部门报告的年度总结应于每年几月底前提交？（）A.1月B.2月C.3月D.4月【答案】C24.对麻醉药品广告，2025年条例采取的监管原则是（）A.严格审批B.全面禁止C.限制时段D.备案管理【答案】B25.条例规定，麻醉药品生产企业关键变更需备案，其中“关键”不包括（）A.生产工艺B.原料药供应商C.包装材料颜色D.生产地址【答案】C26.2025年条例新增“追溯责任险”，要求企业投保的最低保额为（）A.500万元B.1000万元C.2000万元D.5000万元【答案】C27.对麻醉药品临床试验数据造假，2025年条例设定的罚则是（）A.10年内禁止申报B.终身禁止从业C.撤销药品批准文号D.以上都是【答案】D28.条例规定，麻醉药品批发企业应建立的“双人验收”制度中，第二人须为（）A.质量负责人B.仓储部主管C.执业药师D.公司副总【答案】A29.2025年条例将“快递企业违规收寄精神药品”行为最高罚款额度提高至（）A.10万元B.50万元C.100万元D.200万元【答案】D30.对医疗机构过期麻醉药品销毁，2025年条例要求提前几日书面通知属地药监部门？（）A.3B.5C.7D.10【答案】B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）【3135】A.淡红色B.淡蓝色C.淡绿色D.白色E.淡黄色31.第一类精神药品处方印刷用纸颜色（）32.第二类精神药品处方印刷用纸颜色（）33.麻醉药品处方印刷用纸颜色（）34.普通处方印刷用纸颜色（）35.儿科处方印刷用纸颜色（）【答案】31A32E33A34D35C【3640】A.3日用量B.7日用量C.15日用量D.1次用量E.2日用量36.门诊癌痛患者麻醉药品注射剂处方用量（）37.住院患者麻醉药品片剂处方用量（）38.第一类精神药品控缓释制剂处方用量（）39.第二类精神药品处方用量一般不得超过（）40.急诊麻醉药品注射剂处方用量（）【答案】36D37C38A39B40E【4145】A.国家药监局B.省级药监局C.设区市药监局D.县级市场监管局E.国家卫健委41.麻醉药品原料药生产计划批准部门（）42.麻醉药品批发企业《经营许可证》发证部门（）43.医疗机构《印鉴卡》变更审批部门（）44.麻醉药品运输证明核发部门（）45.药物滥用监测年度汇总报告接收部门（）【答案】41A42B43C44B45A【4650】A.1年B.2年C.3年D.5年E.10年46.麻醉药品专用账册保存期限（）47.第二类精神药品处方保存期限（）48.麻醉药品追溯数据保存期限（）49.麻醉药品销售人员培训档案保存期限（）50.麻醉药品召回记录保存期限（）【答案】46D47D48E49D50E三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.2025年条例规定，麻醉药品生产企业应当建立的制度包括（）A.原料药材种植备案B.关键岗位轮岗C.年度质量回顾D.药物警戒E.剩余原料药退回【答案】BCDE52.对麻醉药品处方医师的准入条件，2025年条例新增要求（）A.完成国家级培训考核B.无吸毒史书面承诺C.高级职称D.参加继续教育每年不少于10学时E.通过医院伦理考试【答案】ABD53.2025年条例将下列哪些行为列入“严重违法”情形？（）A.伪造运输证明B.未按要求召回C.未建立追溯系统D.未投保追溯责任险E.未设药物警戒负责人【答案】ABC54.麻醉药品批发企业仓库必须配备的安防设施包括（）A.红外报警B.人脸识别门禁C.高压电网D.24小时值守E.温湿度自动监测【答案】ABDE55.2025年条例规定，医疗机构应当对哪些患者建立麻醉药品使用档案？（）A.癌痛B.中重度慢性疼痛C.无痛胃肠镜D.术后镇痛E.无痛分娩【答案】AB56.对麻醉药品网络销售，2025年条例明确禁止的情形有（）A.利用短视频平台展示B.通过微信群拼团C.跨境电商直邮D.医药电商B2B撮合E.自动售货机销售【答案】ABCE57.2025年条例引入的“信用分级”监管措施包括（）A.红名单B.黑名单C.黄名单D.灰名单E.白名单【答案】ABC58.麻醉药品运输过程中，承运人必须随货携带的文件有（）A.运输证明B.质量保证协议C.押运员身份证D.车辆GPS轨迹授权书E.保险单【答案】ABC59.2025年条例规定，麻醉药品临床试验机构必须具备的条件有（）A.国家药监局认定B.伦理委员会备案C.药物滥用监测能力D.抢救设备E.保险购买证明【答案】ABCDE60.对麻醉药品广告违法行为，2025年条例设定的处罚措施有（）A.撤销广告批准文号B.罚款20万200万C.暂停销售D.列入黑名单E.吊销许可证【答案】ABCDE四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.2025年条例允许零售连锁企业在直营门店设置第二类精神药品专柜。（）【答案】√62.麻醉药品处方医师变更执业地点后，原《印鉴卡》可继续使用至年底。（）【答案】×63.2025年条例规定，麻醉药品仓库可设置在地下二层。（）【答案】×64.对麻醉药品运输车辆的GPS轨迹数据，企业可保存于境外云服务器。（）【答案】×65.2025年条例将“电子烟油中添加合成大麻素”行为纳入刑事打击范围。（）【答案】√66.麻醉药品生产企业可将检验任务委托给通过ISO17025认证的第三方实验室。（）【答案】√67.2025年条例取消了对麻醉药品广告审批，改为备案制。（）【答案】×68.医疗机构麻醉药品处方点评结果应作为医师定期考核的参考依据。（）【答案】√69.2025年条例规定，麻醉药品追溯系统数据保存期限不得少于5年。（）【答案】×70.对麻醉药品批发企业，2025年条例允许采用无人机进行省内配送。（）【答案】×五、填空题（每空1分，共20分）71.2025年条例明确，麻醉药品原料药年度种植计划由________会同________制定。【答案】国家药监局、农业农村部72.对麻醉药品处方，医师必须书写________诊断，并与________信息一致。【答案】ICD10编码、病历首页73.2025年条例引入“________”保险，要求企业投保最低________万元。【答案】追溯责任、200074.麻醉药品批发企业应在每年________月底前向所在地省级药监部门报送年度________报告。【答案】3、质量回顾75.2025年条例规定，麻醉药品专用仓库的耐火等级不得低于________级，报警系统应与________联网。【答案】二、公安11076.对第二类精神药品网络销售，实行________名单管理，名单由________发布。【答案】白、国家药监局77.2025年条例新增“________哨点”制度，哨点医院发现异常应在________小时内直报。【答案】药物滥用监测、678.麻醉药品运输途中发生被盗，承运企业应在________小时内向________报案。【答案】1、公安机关79.2025年条例规定，麻醉药品处方保存期限为