生物制药技术员面试题集

2026年生物制药技术员面试题集一、单选题（每题2分，共20题）1.在生物制药过程中，以下哪项技术主要用于单克隆抗体的生产？A.细胞融合技术B.基因编辑技术C.PCR扩增技术D.流式细胞术2.生物制药中，无菌灌装通常在哪种洁净级别环境下进行？A.ISO7级B.ISO8级C.ISO9级D.ISO5级3.下列哪种生物制品需要经过严格的病毒灭活或去除步骤？A.干扰素B.白蛋白C.动物源单克隆抗体D.蛋白质疫苗4.在生物制药车间，压差控制系统的主要目的是什么？A.控制温度B.控制湿度C.防止交叉污染D.控制pH值5.以下哪种方法常用于检测生物制药中的内毒素污染？A.HPLCB.ELISAC.LAL试验D.SDS.生物制药中，细胞培养过程中常用的培养基添加剂是？A.胰岛素B.葡萄糖C.酵母提取物D.乙二胺四乙酸（EDTA）7.在生物制药工艺验证中，以下哪项属于静态验证？A.设备运行验证B.清洁验证C.空气过滤系统验证D.原料供应商审计8.生物制药中，哪种检测方法常用于评估蛋白质的纯度？A.质谱分析B.紫外分光光度法C.薄层色谱（TLC）D.毛细管电泳9.在生物制药中，生物负荷控制通常采用哪种方法？A.过滤除菌B.离心分离C.活性炭吸附D.超滤10.以下哪种生物制品需要冷冻干燥保存？A.注射用重组人胰岛素B.静脉注射用葡萄糖C.口服疫苗D.乳酸林格氏液二、多选题（每题3分，共10题）1.生物制药过程中，以下哪些环节需要严格的温度控制？A.细胞培养B.原料药合成C.灌装过程D.冷冻干燥2.在生物制药中，以下哪些方法可用于病毒去除或灭活？A.超滤B.热灭活C.过滤除菌D.甲醛处理3.生物制药车间常见的洁净区域包括哪些？A.更衣区B.更衣间C.更鞋间D.无菌操作间4.以下哪些参数属于生物制药工艺的关键控制点（KCP）？A.pH值B.温度C.压力D.气体流速5.生物制药中，以下哪些方法可用于检测蛋白质的活性？A.酶联免疫吸附试验（ELISA）B.荧光光谱法C.底物降解法D.活性染料法6.在生物制药中，以下哪些属于生物安全柜的类型？A.B2型（级）生物安全柜B.B3型（级）生物安全柜C.A2型（级）生物安全柜D.A1型（级）生物安全柜7.生物制药中，以下哪些环节需要进行清洁验证？A.反应釜B.灌装线C.超滤设备D.冷冻干燥腔8.以下哪些方法可用于检测生物制品的宿主细胞DNA残留？A.qPCRB.沉淀法C.HPLCD.电泳法9.生物制药中，以下哪些属于常见的生物制品？A.单克隆抗体B.干扰素C.生长激素D.肿瘤坏死因子10.在生物制药车间，以下哪些措施有助于防止微生物污染？A.空气过滤系统B.人员卫生控制C.物料屏障D.湿度控制三、判断题（每题1分，共10题）1.生物制药中的生物安全柜属于一级生物安全防护设备。（×）2.细胞培养过程中，CO2浓度通常控制在5%左右。（√）3.生物制药车间内的压差是指洁净区与周围区域的压力差。（√）4.紫外分光光度法可用于检测蛋白质的浓度和纯度。（√）5.生物制药中的病毒灭活通常使用甲醛作为灭活剂。（×）6.生物制药工艺验证只需进行一次，无需定期复核。（×）7.超滤技术常用于生物制药中的浓缩和纯化过程。（√）8.生物制药车间内的洁净区域通常分为A、B、C、D四个级别。（×）9.生物制品的稳定性通常通过加速试验和长期试验评估。（√）10.生物制药中的无菌灌装不需要进行终末灭菌验证。（×）四、简答题（每题5分，共5题）1.简述生物制药中无菌灌装的操作流程及其关键控制点。2.解释生物制药中压差控制的重要性，并说明如何实现压差控制。3.描述生物制药中病毒去除或灭活的方法及其适用场景。4.说明生物制药车间洁净区域划分的依据及其作用。5.简述生物制药工艺验证的目的和主要内容。五、论述题（每题10分，共2题）1.结合实际案例，论述生物制药中微生物污染的控制措施及其重要性。2.分析生物制药中生物安全柜的类型、工作原理及其在生物安全防护中的作用。答案与解析一、单选题答案与解析1.A-细胞融合技术是制备单克隆抗体的核心步骤，通过将B细胞与骨髓瘤细胞融合，获得能产生特异性抗体的杂交瘤细胞。2.D-无菌灌装需要在ISO5级（Class100）洁净环境下进行，以最大限度减少微生物污染风险。3.C-动物源单克隆抗体可能存在病毒污染风险，因此需要经过严格的病毒灭活或去除步骤。4.C-压差控制系统通过维持洁净区与周围区域的压力差，防止外界空气流入，从而防止交叉污染。5.C-LAL试验（鲎试验）是检测内毒素污染的常用方法，通过鲎变形细胞裂解物（LAL）与内毒素反应产生浊度变化。6.A-胰岛素是细胞培养过程中常用的添加剂，可促进细胞生长和蛋白质表达。7.B-清洁验证属于静态验证，主要评估设备表面的清洁程度和残留物去除效果。8.A-质谱分析可通过分子量和碎片信息评估蛋白质的纯度和结构。9.A-过滤除菌是生物制药中常用的生物负荷控制方法，可有效去除细菌和病毒。10.A-注射用重组人胰岛素通常采用冷冻干燥保存，以保持其稳定性和活性。二、多选题答案与解析1.A,B,C-细胞培养、原料药合成和灌装过程均需严格温度控制，以确保产品质量。2.A,B,C-超滤、热灭活和过滤除菌是常用的病毒去除或灭活方法，而甲醛处理可能影响产品质量。3.A,B,C,D-洁净区域包括更衣区、更衣间、更鞋间和无菌操作间，以减少污染风险。4.A,B,C,D-pH值、温度、压力和气体流速是影响生物制药工艺的关键参数。5.A,B,C,D-ELISA、荧光光谱法、底物降解法和活性染料法均可用于检测蛋白质活性。6.A,B,C,D-生物安全柜包括B2、B3、A2和A1四种类型，根据防护等级选择。7.A,B,C,D-反应釜、灌装线、超滤设备和冷冻干燥腔均需进行清洁验证。8.A,D-qPCR和电泳法是检测宿主细胞DNA残留的常用方法。9.A,B,C,D-单克隆抗体、干扰素、生长激素和肿瘤坏死因子均为常见生物制品。10.A,B,C,D-空气过滤、人员卫生控制、物料屏障和湿度控制均有助于防止微生物污染。三、判断题答案与解析1.×-生物安全柜属于二级生物安全防护设备，而非一级。2.√-细胞培养过程中，CO2浓度通常控制在5%左右，以维持pH值稳定。3.√-压差是指洁净区与周围区域的压力差，用于防止污染。4.√-紫外分光光度法可通过280nm波长检测蛋白质浓度，通过210-230nm检测纯度。5.×-病毒灭活常用方法包括超滤、热灭活和干热灭菌，甲醛可能影响产品质量。6.×-工艺验证需定期复核，以确保持续符合法规要求。7.√-超滤技术可用于浓缩、纯化和缓冲液置换。8.×-洁净区域通常分为A、B、C三个级别，而非D。9.√-加速试验和长期试验可评估生物制品的稳定性。10.×-无菌灌装需进行终末灭菌验证，以确保产品无菌。四、简答题答案与解析1.无菌灌装操作流程及其关键控制点-操作流程：①人员更衣；②环境准备（紫外灭菌、超净工作台）；③安瓿/西林瓶处理；④灌装；⑤封口；⑥灭菌；⑦检测。-关键控制点：①环境微生物控制；②灌装过程中的无菌操作；③灭菌参数验证；④终末无菌检测。2.压差控制的重要性及实现方法-重要性：维持洁净区与周围区域的压力差，防止污染。-实现方法：通过送风和排风系统调节，确保洁净区压力高于周围区域。3.病毒去除或灭活的方法及适用场景-方法：超滤（去除病毒）、热灭活（如巴氏消毒）、过滤除菌（如0.22μm膜）。-适用场景：动物源单克隆抗体、血浆制品等。4.洁净区域划分的依据及其作用-依据：根据污染风险和操作需求划分（如A级、B级、C级、D级）。-作用：减少污染传播，确保产品质量。5.生物制药工艺验证的目的及主要内容-目的：确认工艺的稳定性和可重复性。-内容：设备验证、清洁验证、无菌验证、稳定性测试等。五、论述题答案与解析1.生物制药中微生物污染的控制措施及其重要性