GMP洁净厂房纯蒸汽系统运行确认报告OQ

提供可靠依据。3.职责本运行确认参考了以下法规和指南：ø《药品生产质量管理规范》(2010年修订)0《GMP指南》(2023版)0《中华人民共和国药典》(2025版)0《制药用水检查指南(征求意见稿)》(2025年7月14日发布)0《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2022)0《医药工业洁净厂房设计标准》(GB50457-2019)0《纯蒸汽发生器》(JB/T20031-2016)0《不锈钢酸洗与钝化规范》(SJ20893-2003)0《蒸汽灭菌器》(欧洲标准EN285)DQ设计确认DesignQualificationIQ安装确认InstallationQualification0Q运行确认OperationQualification质量部门QualityUnit(QualityAssuranceor药品生产质量管理规范GoodManufacturing国际制药工程协会InternationalSocietyofURS用户需求规范UserRequirementSpecificationFAT工厂验收测试FactoryAcceptanceTestSAT现场验收测试SiteAcceptanceTestCP中国药典ChinesePharmacopoeiaEP欧洲药典EuropeanPharmacopoeiaUSP美国药典USP6.运行确认内容6.1.人员培训确认6.1.1.确认内容：检查参与蒸汽系统运行确认的所有人员(包括操作、维护、验证人员)6.1.2.可接受标准：内容覆盖设备操作及验证相关要求。6.2.文件确认6.2.1.确认内容：检查运行确认所需文件的完整性及有效性，包括但不限于：0基础文件：ø已批准的《纯蒸汽系统IQ报告》(含管道焊接检测、压力测试、酸洗钝化合格记录);0现行有效版本的《纯蒸汽系统操作规程》;0仪表与合规文件：0所有在线仪表(电导率仪、压力/温度传感器)的校验证6.2.2.可接受标准：0仪表校验证书参数(电导率仪精度±0.01μS/cm、温度传感器精度±0.5℃)符合URS要求。6.3.运行前检查6.3.1.确认内容：验报告合格(无锈蚀、无化学残留，对应IQ酸洗钝化确6.3.2.可接受标准：初始清洁已完成，清洁结果符合要求。6.4.制备系统就地控制确认6.4.1.确认内容：0纯化水泵“启停”按钮：触发后水泵正常启动/停止，指示灯(绿色运行、红色停止)同步点亮；0纯蒸汽发生器“加热启停”按钮：启动后加热单元(工艺蒸汽进气阀)开启，温度逐步上升，停止后阀门关闭；6.4.2.可接受标准：误动作；①紧急停机功能100%有效，停机后系统状态可被PLC记6.5.上位机控制确认6.5.1.确认内容：进入触摸屏“参数设置”界面，尝试设置纯蒸汽发生器出口压力(如0.2MPa)、液位(如50%)、电导率报警阈值(1.3μS/cm),确认参数可正常保存；切换“自动/手动”模式：自动模式下，系统按预设逻辑(如液位低于30%时自动补水)运行；手动模式下，可单独控制疏水阀、液位(更新频率≤10s/次);查询“历史数据”界面，可追溯近7天的蒸汽压力、电导率记录6.5.2.可接受标准：启系统参数不丢失；ø自动/手动模式切换无卡顿，实时参数显示与现场仪表读数误差≤±1%;0历史数据查询功能正常，数据不可手动删6.6.产能确认6.6.1.确认内容：0按SOP启动系统，调节至最大负荷运行(纯化水泵满流量供纯蒸汽发生器加热功率全开);0记录纯蒸汽发生器出口蒸汽流量(通过流量传感器),持续监测1小时，确认最大产气量是否达到设计值(≥工艺峰值需求[X]m³/h,且预留10%-20%余量，对应DQ生产能力确认);测试多用户点同时用汽(如开启3个设备灭菌用汽点),记录分配系统总流量，确认无压力骤降(压力波动≤±0.02MPa)。6.6.2.可接受标准：①最大产气量≥工艺峰值需求+10%余量，且1小时内流量稳定(波动≤±5%);①多用户点同时用汽时，分配系统压力维持在设计范围6.7.蒸汽质量(在线监测)确认6.7.1.确认内容：0冷凝水电导率测试启动系统后，待蒸汽稳定(温度121℃、压力0.2MPa),记录电导率仪实时读数，持续监测2小时(每15分钟记录1次),确认是否符合≤1.3μS/cm(25℃);0蒸汽状态过“蒸汽过热度计算公式”(过热度=实际温度-对应压力下饱和温度)计算过热度，确认≤5℃。6.7.2.可接受标准：02小时内冷凝水电导率均≤1.3μS/cm,超标时报警与切断功0蒸汽过热度≤5℃,符合饱和蒸汽要求。6.8.疏水装置功能确认6.8.1.确认内容：开启1#用汽点阀门，通入蒸汽10分钟后，观察疏水器排水状态(仅排冷凝水，无蒸汽泄漏);开启所有用汽点(模拟满负荷),运行30分钟，检查分配管网最远端疏水装置(带防倒灌)排水是否通畅，管道内6.8.2.可接受标准：の疏水器无蒸汽泄漏，止回阀有效防止倒灌；0全系统运行时管道温度均匀(偏差≤±2℃),无冷凝水积聚，6.9.不凝气体去除效果确认6.9.1.确认内容：定运行1小时；0采集蒸汽样品，通过“冷阱法”测量不凝气体体积分数(不凝气体在冷阱中冷凝为液体，计算体积占比)6.9.2.可接受标准：6.10.噪音确认6.10.1.确认内容：系统正常运行(满负荷，所有用汽点开启)时，用噪音计在以下位置测量噪音：纯蒸汽发生器1m处(设备主要噪音源);操作通道(距设备1.5m处，人员常停留区域);每个位置测量3次，取平均值(测量环境无外界干扰，如无其他设备运行)。6.10.2.可接受标准：纯蒸汽发生器1m处噪音≤65dB;操作通道噪音≤60dB。6.11.数据管理确认6.11.1.确认内容：确认系统按≤1分钟/次的频率采集参数(蒸汽压力、温度、电导率、纯化水流量),采集记录包含“参数值+采集时间+设备编号+操作员编号”;检查数据存储格式(CSV),尝试删除某条历史数据，确认无法手动删除(不可篡改);通过U盘导出近1天的历史数据，确认导出文件完整(无数据缺失),可在电脑打开查看；①审计追踪：录(修改人、时间、原值、新值)在系统中保存，不可删除6.11.2.可接受标准：①数据采集频率、内容符合要求，无漏采参数；①数据不可手动删除，导出文件完整可追溯；ø审计追踪记录完整，符合GMP计算机化系统数据完整性要求。6.12.权限确认6.12.1.确认内容：权限等级账号类型测试操作期望结果操作员启停设备允许修改报警阈值禁止技术员查看历史数据允许执行维护操作允许管理员修改关键参数(如产气量)允许删除用户账号允许6.12.2.可接受标准：各级权限操作范围符合设计，无权限越界。6.13.连续运行稳定性确认6.13.1.确认内容：0模拟实际生产场景，执行24小时连续运行测运行负荷：前8小时满负荷(所有用汽点开启),中间8小时半负荷(50%用汽点开启),后8小时满负荷；参数监测：每1小时记录1次关键参数(蒸汽压力、温度、电导率、不凝气体含量),共24组数据；0运行结束后，检查系统状态：设备无故障停机(计划外停机时间=0);管道、阀门无渗漏，疏水器、不凝气体去除装置功能正常；历史数据完整(无缺失或篡改)6.13.2