药品不良反应档案管理制度范本

药品不良反应档案管理制度范本一、总则为规范药品不良反应（以下简称“ADR”）档案的管理工作，确保ADR监测数据的真实性、完整性与可追溯性，为药品安全监管、风险评估及临床合理用药提供可靠依据，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规，结合本单位实际监测工作需求，制定本制度。本制度适用于本单位（含下属分支机构、临床科室、药房等）所有ADR报告及相关档案的收集、整理、保存、借阅、销毁及安全管理工作。二、管理职责（一）主管部门职责质量管理部门为本单位ADR档案管理的主管部门，负责统筹制定档案管理制度、优化管理流程；监督各部门（岗位）的档案管理执行情况，定期开展检查与考核；协调解决档案管理中的重大问题，如跨部门档案移交、特殊事件档案处置等；对接药品监督管理部门的档案调阅、检查工作，确保合规应答。（二）档案管理人员职责档案管理人员（以下简称“档案员”）需持有档案管理相关资质或接受专业培训，具体负责：日常收集ADR报告及佐证材料，审核材料的完整性、规范性；按分类规则整理档案，建立纸质与电子档案的对应关系，编制检索目录；维护档案保管环境，定期检查纸质档案的完好性、电子档案的存储安全；办理档案借阅、复制手续，如实登记借阅记录；提出档案销毁申请，参与销毁过程的监督；定期向质量管理部门汇报档案管理情况，提交工作台账。（三）报告责任人职责ADR报告责任人（含临床医师、药师、护理人员、药品经营人员等）需：发现ADR事件后，及时、准确填写《药品不良反应/事件报告表》，补充患者诊疗记录、药品使用凭证等佐证材料；在规定时限内将报告及材料提交至档案员处，确保内容真实、要素完整（如患者信息需脱敏处理，药品信息需注明通用名、剂型、批号等）；配合档案员及主管部门的核查工作，对存疑的报告内容进行补充说明或修正。三、档案的范围与内容本制度所指ADR档案涵盖以下类别及具体内容：（一）报告类档案包括纸质版《药品不良反应/事件报告表》、国家药品不良反应监测系统的电子填报记录，需完整记录：患者基本信息（姓名脱敏为“姓氏+*”，年龄、性别、联系方式等按需留存，确保不泄露隐私）；药品信息（通用名、商品名、剂型、规格、批号、生产企业、用药起止时间、用法用量等）；不良反应发生过程（症状表现、发生时间、持续时长、严重程度、关联性评价等）；处理措施与转归（用药调整、对症治疗手段、患者康复/转归情况等）。（二）监测过程类档案主动监测记录：如针对重点药品、高风险人群开展的ADR主动筛查记录（含调研问卷、访谈记录、数据分析报告）；哨点监测记录：ADR监测哨点（如重症医学科、皮肤科等）的随访记录、病例跟踪表；重点监测报告：对新上市药品、特殊剂型药品的监测总结，包含用药人群特征、ADR发生率、风险信号分析等。（三）分析评估类档案严重/群体ADR分析报告：针对导致死亡、严重残疾、住院延长或群体发病的ADR事件，开展的因果关系评价、风险因素分析（如药品质量、用药错误、患者体质等）、风险控制建议；新的严重ADR评估报告：对“新的”（药品说明书未载明）严重ADR的文献调研、专家论证记录、风险等级判定结论。（四）处置与沟通类档案内部处置方案：ADR事件的应急处理流程（如停药通知、患者安抚措施、内部排查计划）；外部沟通材料：向药品监督管理部门的报告函、与药品生产企业的沟通记录（含企业回复的风险控制措施）、药品召回相关的ADR关联档案；监管反馈与整改：药品监督管理部门检查的反馈意见、本单位的整改方案及落实报告。（五）培训与管理类档案培训资料：ADR监测法规培训课件、案例分析材料、考核试卷及成绩；制度文件：本单位ADR监测管理制度、工作流程、岗位职责的修订版及宣贯记录；工作台账：ADR报告的月度/年度统计报表、重点药品监测进度表、档案管理工作记录（如借阅登记、销毁记录）。四、档案的收集与整理（一）收集要求ADR报告责任人应在确认ADR事件（或收到患者反馈）后3个工作日内，将完整的报告表及佐证材料提交至档案员处；若为严重/群体ADR事件，需在24小时内完成报告提交，并同步补充初步处置记录。档案员收到材料后，需在1个工作日内完成初审：核查报告表要素是否完整（如药品信息、不良反应描述是否清晰）；验证佐证材料的关联性（如诊疗记录与ADR发生时间是否匹配）；对要素缺失、逻辑矛盾的材料，退回责任人补充完善，补充时限不超过2个工作日。（二）整理规则档案整理遵循“分类清晰、检索便捷、纸电同步”原则：1.分类方式：按“报告时间（年度）-药品类别（如化学药、生物制品、中药）-事件类型（普通/严重/群体）”三级分类，便于按时间、品种、风险等级检索。2.编号规则：纸质档案编号为“ADR-年份-药品类别代码-流水号”（如ADR-2024-H-001，H代表化学药），电子档案采用相同编号，确保一一对应。3.归档要求：纸质档案需装订成册（或装入档案盒），封面标注档案编号、年度、类别；电子档案需上传至单位指定的加密服务器，建立目录树结构，每月10日前完成上月档案的备份。五、档案的保存与保管（一）保存期限ADR档案的保存期限根据事件性质及法规要求确定：普通ADR档案：保存至药品有效期届满后1年；无有效期的药品，保存不少于5年；严重ADR、群体不良事件及新的严重ADR档案：永久保存；培训、制度类档案：保存至制度修订或培训内容失效后3年，但重要培训记录（如法规解读培训）可永久保存。（二）保管要求1.场所管理：纸质档案需存放于专用档案柜，档案库房需满足“防火、防潮、防虫、防光、防鼠”要求，配备温湿度计（温度14-24℃，相对湿度45%-60%）、灭火器、除湿机、防虫药（如樟脑丸，定期更换）；2.电子档案管理：电子档案存储于单位内部加密服务器，设置访问密码（定期更换），服务器需安装杀毒软件、防火墙，每月进行异地备份（备份介质存放于安全场所，远离磁场、高温环境）；3.定期检查：档案员每月检查纸质档案的完好性（如是否霉变、虫蛀），每季度检查电子档案的可读取性（如备份文件是否损坏），发现问题立即整改，并记录在《档案检查台账》中。六、档案的借阅与利用（一）内部借阅本单位人员因工作需要（如病例分析、科研课题、制度修订）借阅ADR档案时，需：1.填写《档案借阅申请表》，注明借阅目的、档案编号、预计归还时间；2.经部门负责人及质量管理部门审批（严重ADR档案需单位负责人审批）；（二）外部借阅药品监督管理部门、药品生产企业、科研机构等外部单位借阅档案时，需：1.出具正式公函（注明查阅目的、范围）及经办人身份证明；2.经单位负责人审批后，由档案员陪同查阅，严禁提供患者可识别信息（如姓名、联系方式）；3.如需获取数据用于研究，需签订《数据使用协议》，对患者信息、药品商业秘密进行脱敏处理（如隐去患者姓氏、药品批号）。（三）利用限制任何单位或个人不得涂改、圈划、抽取、伪造ADR档案内容；不得将档案用于商业目的或恶意传播；档案利用过程中产生的分析报告、研究成果，需注明数据来源（如“数据来源于XX单位ADR档案，已脱敏处理”）。七、档案的销毁（一）销毁条件档案达到保存期限且经评估无继续保存价值（如普通ADR档案已超期，且无科研、监管追溯需求），由档案员提出销毁申请，附《档案销毁清单》（含档案编号、内容摘要、保存期限、评估意见）。（二）销毁流程1.审核批准：《档案销毁清单》经质量管理部门审核（重点核查是否存在未结案事件、监管要求留存的档案），单位负责人批准后，方可实施销毁；2.监督执行：销毁工作需在两名以上监销人员（如质量管理部门人员、纪检人员）监督下进行，纸质档案采用碎纸机销毁或送至指定地点焚烧，电子档案需从服务器及备份介质中彻底删除（通过专业软件擦除数据）；3.记录留存：监销人员需在《档案销毁记录》上签字确认，记录销毁时间、地点、方式、参与人员，《档案销毁记录》永久保存。八、安全与保密（一）隐私保护ADR档案涉及患者个人隐私（如病史、用药史）及药品安全数据，属于保密信息。档案员需签订《保密责任书》，承诺不泄露档案内容；电子档案系统需设置操作日志，记录每一次访问、修改行为，确保可追溯。（二）数据安全电子档案存储设备需定期进行病毒查杀、漏洞修复，禁止接入互联网或与外部存储设备随意连接；纸质档案的借阅、复制需严格审批，复印件需标注“仅限XX用途使用，再次复印无效”；因工作需要对外提供ADR数据时，必须对患者信息、药品商业秘密进行脱敏处理（如将患者姓名改为“患者X”，隐去药品生产工艺参数），经单位负责人审批后方可发布。九、监督与考核（一）定期检查质量管理部门每季度对ADR档案管理工作进行检查，重点核查：档案完整性：报告表填写完整率≥95%，佐证材料齐全率≥90%；借阅合规率：内部借阅审批率100%，外部借阅公函及审批率100%；保存环境达标率：温湿度、防虫防火措施符合要求，电子档案备份及时率100%。（二）考核与奖惩对档案管理规范、工作突出的部门或个人，给予表彰（如绩效加分、荣誉证书）；对未按规定收集、保管档案（如报告迟交、档案丢失