病人自费耗材知情同意书

病人自费耗材知情同意书为维护患者合法权益，保障医疗过程透明规范，根据《医疗纠纷预防和处理条例》《处方管理办法》等相关法律法规，结合临床诊疗实际，就本次诊疗过程中需使用的自费医用耗材相关事项向患者（或授权委托人）进行充分告知，患者（或授权委托人）在完全理解以下内容后自愿签署本知情同意文件。一、自费医用耗材的定义与范围本文件所称“自费医用耗材”指纳入国家或地方医保目录外、需由患者自行承担全部费用的医用消耗性材料。其范围包括但不限于：1.高值医用耗材：如骨科人工关节（含陶瓷、金属、高分子材料等特殊材质）、心血管介入器械（如药物洗脱支架、可降解支架）、神经外科颅骨修补材料（如PEEK材料）、眼科人工晶体（如多焦点、散光矫正型）等；2.特殊功能耗材：如手术中使用的可吸收止血材料（区别于普通明胶海绵）、生物型硬脑膜补片（区别于人工合成补片）、肿瘤术中引导用荧光显影剂等；3.进口或新型耗材：因国内尚未注册或临床应用时间较短未纳入医保支付范围的进口吻合器钉仓、新型组织闭合夹等。上述耗材未被纳入医保支付范围的主要原因包括：医保目录调整周期限制、耗材临床价值需进一步验证、费用超出医保支付能力等。二、使用自费耗材的必要性说明经治医师已对患者当前病情进行全面评估（具体病情诊断见病历记录），本次诊疗中需使用[具体耗材名称，如“XX品牌人工髋关节（陶瓷-陶瓷界面）”]。选择该耗材的主要原因如下：1.病情适配性：患者存在[具体病情，如“股骨头缺血性坏死（ARCOIV期）伴髋关节严重畸形”]，常规医保范围内耗材（如“钛合金-高分子聚乙烯界面人工髋关节”）在材质相容性、力学性能等方面无法满足患者关节稳定性及长期使用需求；2.治疗效果优化：该自费耗材采用[具体技术，如“纳米涂层工艺”“仿生骨长入设计”]，可降低术后假体松动率（据文献报道，5年松动率由普通耗材的8%降至2%），缩短康复周期（预计术后3个月可恢复正常行走，普通耗材需6个月）；3.替代方案局限性：若选择医保范围内耗材，可能出现[具体风险，如“假体磨损加速导致10年内需二次翻修”“关节活动度受限影响生活质量”]，经综合评估，使用自费耗材更符合患者最佳治疗利益。三、费用构成与支付方式1.耗材本身费用：本次使用的[具体耗材名称]单价为[XX元]，数量[X个/套]，合计[XX元]（附耗材厂家提供的价格清单及医疗机构物价部门备案证明）；2.相关配套费用：包括但不限于术中适配性检测（如“人工关节匹配度三维扫描”）、特殊器械使用（如“专用安装工具包”）、术后针对性检查（如“假体位置CT评估”），预计费用[XX元]；3.费用变动说明：若因患者个体差异（如“术中发现骨缺损需额外使用骨填充材料”）或手术方案调整（如“原计划单枚支架改为双枚支架”），需追加使用其他自费耗材，医师将提前告知并签署补充知情同意；4.支付方式：患者需在[具体时间，如“手术前24小时”]前通过[医院收费窗口/电子支付平台]完成费用缴纳，未及时支付可能影响手术进程。四、使用风险与应对措施尽管自费耗材经国家药品监督管理局（NMPA）审批注册，符合医疗器械使用标准，但任何医疗操作均存在潜在风险，使用自费耗材可能出现以下情况：1.材料相关风险：-过敏或排异反应：部分患者可能对耗材成分（如“钛合金中的镍元素”“陶瓷材料微颗粒”）产生免疫反应，表现为局部红肿、疼痛或全身发热，需立即停用并进行抗过敏治疗；-机械性能异常：极少数情况下可能出现[具体问题，如“支架断裂”“关节假体脱位”]，需二次手术调整或更换；-生物相容性差异：尽管材料经过严格检测，仍可能因患者自身骨代谢异常（如“严重骨质疏松”）导致[具体问题，如“骨长入不良”“假体周围骨溶解”]。2.效果差异风险：受患者年龄、基础疾病（如“糖尿病”“类风湿关节炎”）、术后康复依从性等因素影响，实际效果可能与预期存在差异（如“人工晶体植入后视力提高未达术前预估”“止血材料吸收时间延长”）。3.替代方案对比：若选择医保耗材，虽费用降低，但[具体风险，如“关节活动度限制”“支架再狭窄率升高”]发生概率增加；若拒绝使用任何此类耗材，可能导致[具体后果，如“无法完成手术”“治疗效果显著下降”]。针对上述风险，医疗机构已制定以下应对措施：-术前完成[具体检查，如“过敏原筛查”“骨密度检测”]，评估患者对耗材的适应性；-术中备有[替代耗材/应急方案，如“备用普通关节假体”“紧急止血药物”]，确保突发情况可及时处理；-术后纳入重点随访体系，通过[具体方式，如“3个月/6个月/1年定期复查”“远程康复指导”]监测耗材使用情况，及时干预异常问题。五、患者权利与义务（一）患者权利1.充分知情权：有权要求医师提供耗材的注册证、说明书、临床研究数据（如“多中心临床试验报告”）、同类患者使用效果统计等资料；有权通过医院信息系统查询耗材进货渠道（如“供应商资质”“报关单”）及价格构成；2.自主选择权：可选择使用本次告知的自费耗材，或要求更换为医保范围内替代耗材（需签署《医保耗材使用知情同意书》），或拒绝使用并承担相应治疗风险；3.费用核对权：有权在缴费前核对耗材名称、规格、数量与实际使用是否一致，对疑问部分可要求医师或收费部门作出书面解释；4.争议处理权：若认为耗材使用存在不合理情形（如“非必要使用”“价格虚高”），可向医院医务科（电话：[隐去]）或当地卫生健康行政部门反映，医疗机构将在10个工作日内予以书面答复。（二）患者义务1.如实告知病史、过敏史、药物使用情况及经济承受能力，避免因隐瞒信息导致评估偏差；2.配合完成术前准备（如“禁食”“肠道准备”）及术后康复指导（如“功能锻炼”“定期复查”），降低因依从性差导致的风险；3.及时缴纳费用并妥善保管缴费凭证，因延迟缴费影响治疗的，由患者自行承担后果；4.若授权他人签署本同意书，需提供患者本人签署的《授权委托书》及受托人身份证明，受托人需完全理解本文件内容并承担相应法律责任。六、签署确认患者（或授权委托人）已充分阅读并理解上述全部内容，对自费耗材的使用原因、费用、风险及替代方案无异议，自愿选择使用[具体耗材名称]，并承担相应费用及风险。患者/授权委托人（签名）：______________________身份证号：____________________________________与患者关系：__________________________________签署日期：________年____月____日经治医师（签名）：______________________________医师执业证书编号：__________