药品gmp法律法规培训试题及答案

药品gmp法律法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.GMP的中文名称是（）A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药品临床试验质量管理规范D.药品非临床研究质量管理规范答案：B2.药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.仓库管理员D.质量受权人答案：C3.药品生产的洁净区空气洁净度级别最高的是（）A.A级B.B级C.C级D.D级答案：A4.药品生产中，物料的状态标识不包括（）A.待验B.合格C.报废D.高价答案：D5.药品生产企业的厂房与设施的选址应（）A.远离污染源B.靠近交通要道C.位于闹市区D.无需特殊要求答案：A6.药品生产中，直接接触药品的包装材料和容器（）A.必须符合药用要求B.只要干净就行C.可以随意选用D.没有特殊规定答案：A7.药品生产企业的质量管理部门（）A.可以与生产部门合并B.独立于其他部门C.隶属于生产部门D.只负责检验工作答案：B8.在药品生产过程中，批生产记录应（）A.按生产日期归档B.按批次归档C.随意存放D.不需要保存答案：B9.药品生产企业对所生产的药品（）A.无需检验即可出厂B.必须检验合格才能出厂C.抽检合格即可出厂D.部分药品需要检验答案：B10.药品生产企业应当建立药品不良反应（）制度。A.监测B.隐瞒C.忽视D.不报告答案：A二、多项选择题（每题2分，共10题）1.药品生产质量管理的基本要求包括（）A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.配备所需的资源D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录答案：ABCD2.药品生产企业的厂房应当有适当的（）A.照明B.温度C.湿度D.通风答案：ABCD3.药品生产中，以下哪些属于文件管理的范畴（）A.工艺规程B.操作规程C.批生产记录D.质量标准答案：ABCD4.药品生产企业的质量控制实验室应具备（）A.相应的仪器设备B.经过培训的人员C.标准操作规程D.检验记录答案：ABCD5.药品生产企业的物料管理包括（）A.物料的采购B.物料的验收C.物料的储存D.物料的发放答案：ABCD6.以下哪些属于药品生产中的验证（）A.厂房设施验证B.设备验证C.生产工艺验证D.清洁验证答案：ABCD7.药品生产企业的人员卫生要求包括（）A.健康检查B.个人卫生C.工作服的管理D.人员的培训答案：ABC8.药品生产过程中的防止污染和交叉污染的措施有（）A.在分隔的区域内生产不同品种的药品B.采用阶段性生产方式C.空气净化系统的有效运行D.设备清洁操作规程的严格执行答案：ABCD9.药品生产企业的产品召回管理包括（）A.召回的启动B.召回的实施C.召回的报告D.召回产品的处理答案：ABCD10.药品生产质量管理规范适用于（）A.药品制剂生产的全过程B.原料药生产中影响成品质量的关键工序C.中药材的种植D.药品经营企业答案：AB三、判断题（每题2分，共10题）1.药品生产企业可以使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（×）2.药品生产企业的质量管理部门负责药品质量的检验和质量保证工作。（√）3.药品生产的洁净区的空气如不能循环使用，应当直接排放到室外。（×）4.药品生产企业的批生产记录应按规定保存，以便追溯。（√）5.药品生产企业对召回的药品可以重新加工后再销售。（×）6.只要药品生产企业有生产许可证就可以生产所有药品。（×）7.药品生产企业的生产环境应符合相应的洁净度要求。（√）8.药品生产企业的人员进入洁净区可以不经过更衣和洗手消毒程序。（×）9.药品生产企业的质量受权人负责审核所有与质量有关的文件。（√）10.药品生产企业不需要对供应商进行评估。（×）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的目的。答案：药品生产质量管理规范（GMP）的目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2.药品生产企业的厂房设施有哪些基本要求？答案：厂房设施应选址合理，远离污染源；有适当的照明、温度、湿度和通风等条件；布局合理，防止交叉污染和混淆；洁净区应符合相应的洁净度级别要求等。3.简述药品生产过程中的验证的重要性。答案：验证可证明药品生产过程的可靠性、稳定性。确保生产工艺、设备、厂房等符合生产要求，能持续稳定生产出合格药品，是药品质量保证体系的重要组成部分。4.药品生产企业的物料管理的关键环节有哪些？答案：关键环节包括物料的采购，要从合格供应商处采购；物料的验收，检查物料的质量、数量等；物料的储存，按规定条件储存；物料的发放，遵循先进先出等原则。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论药品生产企业如何有效防止交叉污染。答案：通过合理布局厂房设施，如分隔不同生产区域；制定严格的生产操作规程，包括设备清洁、物料管理等；对人员进行严格培训，提高防止交叉污染意识等措施。2.分析药品生产企业质量管理部门的主要职责。答案：主要职责包括制定质量标准、检验药品质量、审核与质量有关的文件、监督生产过程中的质量、处理质量问题等。3.阐述药品生产企业在药品召回中的主要工作内容。答案：主