药品相关法律法规试题及答案

药品相关法律法规试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）1.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。A.进货检查验收B.仓储保管C.运输D.养护答案：A2.药品批准文号有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10答案：B3.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。A.药用B.工业C.食用D.化工答案：A4.药品标签或者说明书上必须注明药品的（）。A.通用名称、成份、规格、生产企业等B.商品名称、价格、剂型、生产日期等C.通用名称、价格、规格、批准文号等D.商品名称、成份、剂型、有效期等答案：A5.开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的（）。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口药品注册证》答案：B6.药品广告审批机关是（）。A.省级药品监督管理部门B.县级以上药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门答案：A7.对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以（）。A.采取责令修改药品说明书等措施B.采取暂停生产、销售、使用等措施C.采取撤销批准文号或者进口药品注册证书等措施D.以上都是答案：D8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B9.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。A.产地B.来源C.采收时间D.加工方法答案：A10.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意。A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.市级卫生行政部门D.市级药品监督管理部门答案：B二、多项选择题（每题2分，共10题）1.药品管理法规定，下列哪些情形为假药（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的答案：ABCD2.药品经营企业必须遵守（）。A.药品购进的规定B.药品储存的规定C.药品销售的规定D.药品运输的规定答案：ABCD3.药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当（）。A.建立药品不良反应报告和监测管理制度B.设立或者指定机构并配备专（兼）职人员C.承担本单位的药品不良反应报告和监测工作D.对药品不良反应报告作出评价和处理答案：ABC4.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）。A.对供货单位和购货单位的合法性进行审核B.药品的收货、验收、储存、养护等环节进行监督C.对不合格药品的确认及处理D.负责药品质量查询、投诉、举报的管理答案：ABCD5.国家实行特殊管理的药品包括（）。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品答案：ABCD6.药品经营企业储存药品的库房内应当配备（）。A.遮光设施B.通风设施C.防潮设施D.防虫、防鼠设施答案：ABCD7.药品注册申请包括（）。A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请和再注册申请答案：ABCD8.药品生产企业的关键人员包括（）。A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD9.药品广告不得含有（）。A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.含有“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等绝对化语言和表示D.与其他药品的功效和安全性比较的内容答案：ABCD10.医疗机构制剂的申请人，应当是（）。A.持有《医疗机构执业许可证》的医疗机构B.取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构C.能够独立承担民事责任的医疗机构D.对其制剂的质量负责的医疗机构答案：ABCD三、判断题（每题2分，共10题）1.药品生产企业可以接受委托生产药品。（）答案：正确2.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（）答案：正确3.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。（）答案：正确4.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：错误5.未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，按销售假药论处。（）答案：错误6.药品经营企业销售药品时，对调配的处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。（）答案：正确7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。（）答案：正确8.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。（）答案：正确9.药品生产企业在取得药品批准文号后，就可以生产该药品。（）答案：错误10.药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）答案：正确四、简答题（每题5分，共4题）1.简述药品生产企业的质量管理要求。答案：药品生产企业应建立药品质量管理体系，涵盖机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验等多方面要求，以确保所生产药品符合预定用途和注册要求。2.简述药品不良反应的定义。答案：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。3.简述开办药品零售企业的条件。答案：开办药品零售企业应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，具有保证所经营药品质量的规章制度，具有依法经过资格认定的药学技术人员，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境等。4.简述药品召回的定义及分类。答案：药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。分为主动召回和责令召回两类。五、讨论题（每题5分，共4题）1.讨论药品质量监督管理的重要性。答案：药品质量监督管理至关重要。它能确保药品安全有效，保障公众用药安全。可防止假药劣药流入市场，维护公众健康权益，促进医药行业健康发展，提高药品生产经营企业的质量意识和管理水平，对整个社会的稳定和发展有着不可替代的作用。2.讨论医疗机构制剂管理的特殊性。答案：医疗机构制剂管理特殊。它只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不能在市场销售。且配制制剂需经严格审批，其目的在于满足临床科研需求，补充市场药品供应不足的品种，保证制剂质量和使用安全。3.讨论药品广告管理的必要性。答案：药品广告管理必要。药品关系公众健康，不实广告会误导消费者，造成用药安全隐患。规范管理可确保广告内