医疗器械经营质量管理规范现场检查原则试题及答案

医疗器械经营质量管理规范现场检查原则试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.医疗器械经营企业在接受现场检查时，首先应当向检查组提供的文件是（）。A.企业营业执照副本复印件B.质量负责人任命书C.医疗器械经营许可证正本D.上一年度财务审计报告【答案】C2.根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，常温库温度记录频次至少为（）。A.每日1次B.每日2次C.每日3次D.实时自动记录【答案】B3.现场检查中，对冷链运输的验证资料保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D4.检查员在抽查计算机系统数据时，发现某批次植入类医疗器械的购货者资质过期，企业应立即启动的措施是（）。A.停止该批次销售并召回B.更新购货者档案后继续销售C.口头通知购货者补交材料D.在系统中备注“后补”【答案】A5.对第三类医疗器械批发企业，质量管理机构负责人必须具备的最低学历要求是（）。A.高中B.大专C.本科D.硕士【答案】B6.现场检查中，若企业未建立“不良事件监测记录”，检查结论可判定为（）。A.整改后通过B.限期整改C.不合格D.通过【答案】C7.企业库房色标管理中，待验区颜色应为（）。A.绿色B.黄色C.红色D.白色【答案】B8.对植入类医疗器械的追溯记录，检查员应抽查比例不少于（）。A.1%B.3%C.5%D.10%【答案】C9.现场检查时，企业提供的“供方评审表”必须包含的内容不包括（）。A.供方营业执照B.供方质量协议C.供方股东名单D.供方产品注册证【答案】C10.若企业委托第三方物流，检查组应重点核实（）。A.物流企业ISO9001证书B.委托质量协议及现场审计报告C.物流企业员工花名册D.物流企业纳税记录【答案】B11.对零售门店的现场检查，必须抽查的台账是（）。A.员工考勤表B.温湿度记录C.会员积分记录D.广告发布审批【答案】B12.企业未对质量负责人进行岗前培训，检查员应判定为（）。A.一般缺陷B.严重缺陷C.建议项D.通过【答案】B13.对需冷藏医疗器械的出库复核，检查员应重点查看（）。A.发票抬头B.冷链交接单C.快递单号D.采购合同【答案】B14.现场检查中，企业无法提供“年度内审计划”，可判定为（）。A.一般缺陷B.严重缺陷C.不合格D.建议项【答案】A15.对计算机系统权限管理，检查员发现销售员拥有“修改库存”权限，应判定为（）。A.一般缺陷B.严重缺陷C.不合格D.通过【答案】B16.企业库房未设置挡鼠板，检查结论可判定为（）。A.一般缺陷B.严重缺陷C.不合格D.建议项【答案】A17.对退货医疗器械的重新验收记录，保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D18.检查员抽查发现某批次医疗器械注册证已过期，企业仍销售，应（）。A.限期整改B.立即封存并报告药监C.口头警告D.罚款后放行【答案】B19.对零售连锁总部，检查员必须核实的文件是（）。A.门店租赁合同B.统一质量管理制度C.门店装修图纸D.员工体检报告【答案】B20.现场检查时，企业提供的“冷链验证报告”必须包含（）。A.极端天气验证B.驾驶员驾驶证C.车辆保险单D.燃油发票【答案】A21.对植入类医疗器械的追溯，最小追溯单元应到（）。A.批次B.灭菌批C.序列号D.箱号【答案】C22.企业未建立“召回演练记录”，检查员应判定为（）。A.一般缺陷B.严重缺陷C.不合格D.建议项【答案】A23.对零售门店的陈列检查，温控设备必须达到（）。A.每日记录1次B.每日记录2次C.实时监测并报警D.每周记录1次【答案】C24.检查员发现企业质量管理制度未更新《医疗器械监督管理条例》最新条款，应判定为（）。A.一般缺陷B.严重缺陷C.不合格D.通过【答案】A25.对第三方物流的再委托，企业必须（）。A.口头同意B.签署再委托协议并备案C.邮件确认D.电话通知【答案】B26.现场检查时，企业无法提供“冷链设备校准证书”，可判定为（）。A.一般缺陷B.严重缺陷C.不合格D.建议项【答案】B27.对零售门店的处方药械销售，检查员应抽查（）。A.会员积分B.处方审核记录C.广告批文D.员工排班表【答案】B28.企业未对不合格品进行专区存放，检查结论可判定为（）。A.一般缺陷B.严重缺陷C.不合格D.建议项【答案】B29.对医疗器械直调业务，检查员必须核实（）。A.直调协议及验收记录B.直调司机身份证C.直调车辆颜色D.直调客户朋友圈【答案】A30.现场检查中，企业提供的“培训签到表”必须包含（）。A.培训标题、时间、签名B.员工血型C.员工兴趣爱好D.员工家庭住址【答案】A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形可直接判定为“不合格”结论（）。A.经营无证医疗器械B.伪造购进记录C.质量负责人兼职过多无法履职D.温湿度记录缺失2天【答案】A、B、C32.现场检查中，企业计算机系统必须实现的功能包括（）。A.权限分级B.数据备份C.修改痕迹可追溯D.自动打印快递单【答案】A、B、C33.对冷链运输的验证内容应包括（）。A.空载验证B.满载验证C.极端高温验证D.极端低温验证【答案】A、B、C、D34.以下哪些文件应存放于现场可随时调取（）。A.质量管理制度B.供方评审档案C.员工旅游照片D.冷链验证报告【答案】A、B、D35.对植入类医疗器械的追溯记录应包含（）。A.序列号B.患者姓名C.手术日期D.主刀医生签名【答案】A、B、C、D36.现场检查时，企业提供的“不合格品处理记录”必须体现（）。A.处理方式B.审批人签名C.销毁照片D.财务损益表【答案】A、B、C37.以下哪些属于严重缺陷（）。A.质量负责人虚设B.冷链断裂无法追溯C.未建立召回制度D.库房墙面轻微渗水【答案】A、B、C38.对零售门店的陈列检查，需重点查看（）。A.处方药械是否专区B.温控设备报警记录C.阳光直射情况D.员工午餐菜单【答案】A、B、C39.企业接受第三方物流审计时，应提供的资料包括（）。A.冷链验证报告B.应急预案演练记录C.司机健康证D.车辆GPS轨迹【答案】A、B、D40.现场检查中，以下哪些行为会被认定为“拒绝检查”（）。A.锁闭库房B.删除系统数据C.提供虚假台账D.陪同人员全程拍照【答案】A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.企业可将冷链验证报告保存为电子扫描件，原件无需留存。（）【答案】×42.现场检查时，检查员可随机抽取员工进行闭卷考试。（）【答案】√43.零售门店可将处方药械与非处方药械混放，但需贴标签区分。（）【答案】×44.企业质量管理制度每年至少修订一次。（）【答案】√45.冷链设备校准可由企业自行完成，无需第三方机构。（）【答案】×46.对植入类医疗器械的追溯，必须实现双向追溯。（）【答案】√47.现场检查中，企业可拒绝提供员工工资流水。（）【答案】√48.企业未建立“召回负责人”岗位，可判定为严重缺陷。（）【答案】√49.库房温湿度超标后，企业只需记录，无需采取纠正措施。（）【答案】×50.检查员发现企业未对不合格品进行原因分析，可判定为一般缺陷。（）【答案】√四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械经营企业应当在每年________月底前完成年度内审。【答案】1252.对冷链运输的验证，极端高温条件一般设定为________℃。【答案】4253.植入类医疗器械的追溯记录保存期限不得少于________年。【答案】永久54.企业质量负责人应当具有________年以上医疗器械经营质量管理工作经历。【答案】355.现场检查时，检查员应佩戴________证件。【答案】执法56.库房色标管理中，合格区颜色为________。【答案】绿色57.对零售门店的温控设备，报警短信应至少发送至________名责任人。【答案】258.企业未建立“不良事件监测制度”，检查结论可判定为________。【答案】不合格59.对第三方物流的再委托，企业应在________个工作日内向药监备案。【答案】1060.现场检查中，企业提供的“培训记录”应保存不少于________年。【答案】561.冷链设备校准周期不得超过________个月。【答案】1262.对植入类医疗器械的验收，必须核对________号与注册证一致性。【答案】序列63.企业未设置“召回专区”，可判定为________缺陷。【答案】严重64.零售门店销售处方药械，必须留存处方原件不少于________年。【答案】265.现场检查时，企业拒绝签字，检查员应在笔录中注明并由________人签名见证。【答案】266.对冷链运输的验证，满载验证应连续运行不少于________小时。【答案】2467.企业质量管理制度应至少每________年全面修订一次。【答案】168.库房相对湿度应控制在________%之间。【答案】35-7569.对不合格品的销毁，必须在________监督下进行。【答案】药监70.现场检查中，企业提供的“供方评审表”应保存不少于________年。【答案】5五、简答题（每题10分，共20分）71.简述现场检查中如何判断企业冷链管理体系是否有效运行。【答案要点】1.核查冷链验证报告是否覆盖空载、满载、极端温度；2.抽查近3个月冷链交接单，确认温度连续记录无断裂；3.现场查看冷链设备校准证书、报警测试记录；4.随机抽取员工询问冷链异常处置流程，能准确回答；5.抽查系统数据，确认超温报警后30分钟内短信通知责任人并留存处置记录；6