药品生产质量管理规范试题及参考答案

药品生产质量管理规范试题及参考答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.药品生产质量管理规范（GMP）最早由哪个国际组织发布？A.WHO  B.ICH  C.PIC/S  D.FDA参考答案：A2.我国现行《药品生产质量管理规范》最新修订生效日期为：A.2010年3月1日  B.2011年3月1日  C.2015年12月1日  D.2020年12月1日参考答案：C3.关键人员的变更必须：A.口头通知药监部门  B.30日内书面备案  C.15日内书面备案  D.无需备案参考答案：B4.洁净区D级静态悬浮粒子≥0.5μm限度为每立方米不超过：A.3520  B.352000  C.3520000  D.35200参考答案：C5.下列哪项不是质量风险管理的基本步骤？A.风险评估  B.风险控制  C.风险审核  D.风险转移参考答案：D6.批生产记录应当保存至药品有效期后：A.半年  B.一年  C.两年  D.三年参考答案：B7.原辅料取样件数N≤3时，应取样：A.1件  B.2件  C.全取  D.随机1件参考答案：C8.下列哪项属于关键工艺参数？A.房间照度  B.压片硬度  C.走廊温度  D.员工洗手频次参考答案：B9.无菌药品灌装开始至结束最长持续时间不得超过：A.6h  B.8h  C.12h  D.24h参考答案：C10.设备清洁验证中，最难清洁部位通常通过哪项研究确定？A.回收率实验  B.目视检查  C.微生物挑战  D.残留分布图参考答案：D11.变更控制中，属于重大变更的是：A.内包材供应商更换为同一集团内企业  B.原料药合成路线改变  C.标签字体大小调整  D.成品仓库增加除湿机参考答案：B12.偏差分级中，关键偏差应在多少小时内启动CAPA？A.24  B.48  C.72  D.一周参考答案：A13.下列哪项不是供应商现场审计重点？A.生产现场  B.QC实验室  C.员工食堂  D.仓储区参考答案：C14.稳定性考察中，长期试验条件为：A.25℃±2℃/60%RH±5%  B.30℃±2℃/65%RH±5%  C.40℃±2℃/75%RH±5%  D.20℃±2℃/50%RH±5%参考答案：A15.下列哪项属于预防性维护？A.电机烧毁后更换  B.每季度更换泵密封圈  C.发现轴承异响后检修  D.紧急停产后抢修参考答案：B16.返工产品放行前必须：A.车间主任批准  B.QA评估、QP放行  C.销售部同意  D.仅QC检验合格参考答案：B17.下列哪项不是无菌操作“人、机、料、法、环”中“法”的内容？A.无菌更衣程序  B.灭菌参数设定  C.培养基模拟灌装方案  D.洁净服材质参考答案：D18.水系统验证中，最关注指标为：A.电导率、TOC、微生物限度  B.色度、浊度、嗅味  C.余氯、硬度、碱度  D.流速、压力、温度参考答案：A19.下列哪项属于计算机化系统验证范畴？A.电子天平校准  B.HPLC软件权限管理  C.玻璃温度计破损更换  D.紫外灯强度监测参考答案：B20.产品召回分级中，一级召回指：A.使用后极可能致严重健康危害  B.使用后极可能致暂时不适  C.几乎无健康风险  D.标签错别字参考答案：A21.自检周期通常为：A.每月一次  B.每季度一次  C.每半年一次  D.每年至少一次参考答案：D22.下列哪项不是交叉污染防控手段？A.专用厂房  B.阶段性生产方式  C.提高批量  D.密闭系统参考答案：C23.批号编制原则不包括：A.唯一性  B.可追溯性  C.暗示生产日期  D.可随机重码参考答案：D24.下列哪项属于QC检验异常调查第一步？A.复测原样  B.重新取样  C.检查仪器状态  D.报告药监参考答案：C25.下列哪项不是产品年度质量回顾内容？A.投诉趋势  B.稳定性数据  C.员工工资变化  D.返工/召回批次参考答案：C26.下列哪项属于物料“先进先出”例外情形？A.近效期优先  B.客户指定批号  C.小批优先  D.重量轻者先出参考答案：A27.下列哪项不是无菌模拟灌装试验接受标准？A.0污染  B.95%置信限≤0.1%  C.污染率≤0.1%  D.可接受1瓶污染参考答案：D28.下列哪项属于“质量协议”必须内容？A.双方职责  B.价格条款  C.运输保险  D.广告分成参考答案：A29.下列哪项不是GMP对“文件”要求？A.清晰易读  B.可随意涂改  C.定期审核  D.版本控制参考答案：B30.下列哪项属于“持续工艺确认”输出？A.工艺趋势图  B.市场广告  C.财务预算  D.员工旅游计划参考答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用）【31-35】A.关键人员  B.验证  C.校准  D.自检  E.变更31.通过证明任何操作规程能达到预期结果的一系列活动称为（B）32.企业定期对GMP执行情况进行的系统性检查称为（D）33.对测量装置与标准值之间关系进行确认的活动称为（C）34.企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人统称为（A）35.对已批准指令或条件进行的任何修改称为（E）【36-40】A.25℃±2℃/60%RH±5%  B.40℃±2℃/75%RH±5%  C.30℃±2℃/65%RH±5%  D.5℃±3℃  E.-20℃±5℃36.长期稳定性试验条件（A）37.加速稳定性试验条件（B）38.中间稳定性试验条件（C）39.冷藏储存条件（D）40.冷冻储存条件（E）【41-45】A.重大偏差  B.主要偏差  C.轻微偏差  D.重复发生偏差  E.人为差错41.灭菌柜温度低于设定值3℃且持续5分钟，属于（A）42.标签打印少一行批号，及时返工无产品流出，属于（C）43.同一员工连续三次称量错误，升级管理，属于（D）44.滤器完整性测试失败，更换后合格，属于（B）45.计算错误导致理论收率超限2%，属于（E）【46-50】A.专用和独立厂房  B.阶段性生产方式  C.密闭系统  D.单向流  E.双重更衣46.青霉素类生产要求（A）47.高活性抗癌药生产推荐（B）48.无菌灌装核心区域气流形式（D）49.高毒性物料粉碎推荐（C）50.B级区进入A级区必须（E）三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）51.下列哪些属于质量受权人放行产品前必须审核的文件？A.批生产记录  B.批检验记录  C.工艺验证报告  D.设备采购合同参考答案：A、B、C52.洁净区监测项目包括：A.悬浮粒子  B.沉降菌  C.浮游菌  D.表面微生物参考答案：A、B、C、D53.供应商审计应关注：A.生产现场  B.实验室管理  C.变更控制  D.客户满意度调查参考答案：A、B、C54.下列哪些属于计算机化系统验证生命周期阶段？A.计划  B.风险评估  C.确认  D.退役参考答案：A、B、C、D55.产品召回负责人应具备：A.药学背景  B.熟悉GMP  C.决策权  D.销售经验参考答案：A、B、C56.下列哪些情况需启动OOS调查？A.含量测定结果低于标准  B.外观不合格  C.崩解时限超限  D.包装破损参考答案：A、B、C57.下列哪些属于工艺验证批次要求？A.连续三批  B.批量与商业批一致  C.使用代表性物料  D.可用实验室设备参考答案：A、B、C58.下列哪些属于质量风险管理工具？A.FMEA  B.HACCP  C.鱼骨图  D.帕累托图参考答案：A、B、C59.下列哪些属于GMP对仓储区要求？A.分区存放  B.温湿度监控  C.防虫防鼠  D.可随意开门通风参考答案：A、B、C60.下列哪些属于自检报告内容？A.缺陷描述  B.整改措施  C.责任人  D.完成时限参考答案：A、B、C、D四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.洁净区地漏必须液封且定期补消毒剂。（√）62.同一批号产品可以分两天包装，无需额外评估。（×）63.返工产品无需稳定性考察即可放行。（×）64.设备维护记录保存期限应不少于设备使用寿命。（√）65.原料药成品留样量至少为两倍全检量。（√）66.无菌模拟灌装试验可在最大批量下进行。（×）67.校准标签丢失仍可使用该仪器。（×）68.质量协议可由采购部单独签署，无需QA参与。（×）69.持续工艺确认可用统计过程控制图。（√）70.自检可由外部顾问独立完成，无需企业人员参与。（×）五、填空题（每空1分，共20分）71.洁净区A级静态悬浮粒子≥0.5μm限度为每立方米不超过________粒。参考答案：352072.关键人员至少包括企业负责人、生产负责人、质量负责人和________。参考答案：质量受权人73.工艺验证通常采用________批次进行。参考答案：连续三74.稳定性考察首次有效期设定一般不超过________个月。参考答案：6075.无菌药品灭菌工艺验证常用________作为生物指示剂。参考答案：嗜热脂肪芽孢杆菌76.批生产记录应当由________审核并签字。参考答案：生产负责人77.变更控制中，________变更需报药监部门批准。参考答案：重大78.原料药干燥设备应设置________以区分已干与待干物料。参考答案：状态标识79.水系统验证包括设计确认、安装确认、运行确认和________。参考答案：性能确认80.药品召回分级中，________召回需在24小时内通知药监。参考答案：一级81.偏差调查根本原因分析常用工具包括5Why、________图。参考答案：鱼骨82.供应商审计周期通常为________年一次。参考答案：三83.留样保存条件应与________一致。参考答案：成品标示储存条件84.返工产品批号不得与________批号重复。参考答案：正常生产85.持续工艺确认数据应至少每________进行一次趋势分析。参考答案：季度86.无菌操作手套每________分钟应消毒一次。参考答案：3087.设备清洁验证回收率一般要求不低于________%。参考答案：8088.原料药关键工艺步骤收率偏差超过________%必须调查。参考答案：±589.质量风险管理文件应保存至产品生命周期后至少________年。参考答案：十90.自检小组应至少包含________部门人员。参考答案：QA、生产、QC、设备六、简答题（每题6分，共30分）91.简述无菌药品生产中对A级区操作人员的基本要求。参考答案：1.接受无菌行为规范培训并考核合格；2.进入前进行手消毒、穿无菌内衣、无菌外衣、无菌手套、口罩、护目镜；3.动作轻缓，减少说话，避免跨越关键区；4.每30分钟手消毒，手套破损立即更换并记录；5.最大人数验证并文件规定；6.定期培养基模拟灌装试验证明操作合规。92.说明工艺验证与持续工艺确认的区别与联系。参考答案：区别：工艺验证在上市前完成，证明工艺在预设参数下可持续生产出符合质量的产品；持续工艺确认是商业化生产阶段对工艺性能的持续监控，确保工艺仍处于验证状态。联系：两者共同构成工艺生命周期管理，验证数据为持续确认提供基线，持续确认发现漂移可触发再验证，形成闭环。93.列出供应商现场审计四步流程并说明关键内容。参考答案：1.审计计划：确定范围、日程、审计组、标准；2.现场检查：按GMP条款逐条核查生产、QC、仓储、变更、偏差；3.末次会议：通报缺陷，听取供应商解释；4.审计列明缺陷、风险分级、整改时限、跟踪方式；关键内容：供应商质量管理体系运行有效性、数据可靠性、工艺一致性、CAPA完成度。94.说明偏差处理中“立即纠正”与“纠正预防措施（CAPA）”差异。参考答案：立即纠正是当场采取的消除偏差现象的行动，如重新灭菌、重新贴签；CAPA包括根本原因分析、纠正措施（消除原因）和预防措施（防止再发生），需文件化、验证、跟踪，如修订SOP、加强培训、改造设备。95.简述药品召回决策树核心要素。参考答案：1.健康危害评估：严重性、可逆性、暴露人群；2.缺陷分类：物理、化学、生物、标签；3.市场分布：销售数量、库存、出口国；4.法律要求：法规时限、报告层级；5.资源评估：召回团队、替代供应、客户沟通；6.决策层级：质量受权人、总经理、药监沟通。七、案例分析题（每题10分，共20分）96.背景：某冻干粉针车间在批次A的灌装第6小时发现层流台下沉降菌皿长菌3CFU，调查表明操作人员手套指尖破损未更换。问题：（1）该偏差分级及依据；（2）立即纠正与CAPA；（3）如何评估批次A影响；（4）后续再验证要求。参考答案：（1）关键偏差：无菌操作关键区微生物污染，违反A级区≤1CFU限度，潜在无菌风险。（2）立即纠