GSP及现场检查原则试题及答案

GSP及现场检查原则试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.药品批发企业常温库相对湿度应保持在（）A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B2.现场检查时，检查员发现企业未对到货药品进行逐批抽样验收，该缺陷属于（）A.主要缺陷B.一般缺陷C.严重缺陷D.合理缺项答案：C3.下列哪项文件必须经质量负责人批准后方可生效（）A.库房清洁记录B.冷链中断应急预案C.员工考勤表D.办公用品领用单答案：B4.疫苗配送企业应至少每（）分钟自动记录一次冷藏车温度数据。A.1B.2C.3D.5答案：A5.现场检查中，检查员要求企业出示上一年度内审报告，企业表示“尚未完成”，该情形应判定为（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.不适用答案：C6.药品追溯系统应实现“一物一码”，其最小追溯单元为（）A.运输包装B.中包装C.最小销售包装D.托盘答案：C7.企业采用第三方物流储存药品，其GSP责任主体是（）A.第三方物流企业B.药品上市许可持有人C.收货方D.承运方答案：B8.下列哪项不属于现场检查“四不两直”原则（）A.不发通知B.不打招呼C.不听汇报D.不查原始记录答案：D9.阴凉库温度应控制在（）A.≤15℃B.≤20℃C.≤25℃D.≤30℃答案：B10.现场检查时，检查员发现企业未配备自动监测、显示、记录、调控、报警的温湿度系统，该缺陷属于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.建议项答案：C11.企业质量管理部门对销后退回药品应进行（）A.外观验收B.抽检C.逐批检查D.免检答案：C12.下列哪项记录保存期限不得少于5年（）A.培训签到表B.运输交接单C.冷链设备校准记录D.库房灭鼠记录答案：C13.现场检查抽样时，检查员应随机抽取近（）个月内发生过的业务。A.3B.6C.9D.12答案：D14.企业委托运输药品前，应对承运方进行（）A.资质备案B.现场审计C.电话确认D.邮件通知答案：B15.下列哪项不是GSP现场检查必备工具（）A.数字温湿度计B.激光测距仪C.执法记录仪D.便携式打印机答案：D16.药品到货时，收货人员应首先检查（）A.随货同行单B.药品检验报告书C.运输温度记录D.药品说明书答案：A17.企业质量负责人应具备（）以上药学相关学历或中级以上专业技术职称。A.大专B.本科C.硕士D.博士答案：B18.现场检查中，检查员发现企业未对不合格药品实行专区存放，该缺陷属于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.合理缺项答案：B19.下列哪项情形可直接判定为检查结论“不符合GSP”（）A.一般缺陷≥10项B.主要缺陷≥5项C.严重缺陷≥1项D.建议项≥3项答案：C20.企业应对温湿度监测系统进行（）校准一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C21.现场检查时，检查员要求企业现场演示冷链断电应急处置，企业拒绝，该行为属于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.合理缺项答案：C22.下列哪项记录必须经计算机系统生成，不得手工填制（）A.养护记录B.验收记录C.销售记录D.培训记录答案：C23.企业应对购货单位采购人员实行（）A.备案管理B.信用评价C.人脸识别D.指纹打卡答案：A24.现场检查中，检查员发现企业未建立药品追溯制度，该缺陷属于（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.建议项答案：C25.下列哪项不属于药品批发企业必备区域（）A.待验区B.退货区C.冷库D.员工宿舍答案：D26.企业应对冷链设备实施（）点以上温度监测。A.1B.2C.3D.4答案：B27.现场检查抽样比例，批发企业不少于经营品种的（）A.1%B.3%C.5%D.10%答案：C28.下列哪项人员变更必须30日内向药监部门报告（）A.库房保洁员B.质量负责人C.运输司机D.保安答案：B29.企业应对供货单位进行（）审核，合格方可采购。A.资质B.价格C.广告D.股东背景答案：A30.现场检查结论为“限期整改”的，整改期限不得超过（）A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于严重缺陷（）A.未配备质量负责人B.未建立计算机系统C.未设置冷库D.未建立药品追溯制度答案：ABCD32.现场检查“双随机”机制指（）A.随机抽取检查对象B.随机选派检查人员C.随机确定检查时间D.随机选择检查项目答案：AB33.下列哪些记录需保存至药品有效期后一年（）A.销售记录B.运输记录C.验收记录D.养护记录答案：ABC34.企业应对下列哪些人员进行岗前培训（）A.质量管理员B.运输司机C.保洁员D.保安答案：ABC35.下列哪些设备需纳入验证范围（）A.冷库B.冷藏车C.保温箱D.打印机答案：ABC36.现场检查时，检查员可采取下列哪些取证手段（）A.拍照B.复印C.录像D.抽样送检答案：ABCD37.下列哪些药品需实行双人验收（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.抗生素答案：AB38.企业计算机系统应具备下列哪些功能（）A.权限管理B.数据备份C.修改留痕D.自动报警答案：ABCD39.下列哪些情况需启动偏差处理程序（）A.温湿度超标B.冷链中断C.药品破损D.停电5分钟答案：ABC40.现场检查中，检查员发现企业未建立药品召回操作规程，可判定为（）A.一般缺陷B.主要缺陷C.严重缺陷D.建议项答案：BC三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.企业可委托运输部兼任质量管理部门负责人。（）答案：×42.现场检查员必须出示执法证件并不少于两人。（）答案：√43.药品批发企业可设置室外露天退货区，只要加设防雨棚即可。（）答案：×44.冷链验证只需在冬季进行一次即可。（）答案：×45.企业质量负责人可兼任财务管理负责人。（）答案：×46.现场检查抽样时，检查员可要求企业临时关闭温湿度监测系统以方便操作。（）答案：×47.药品到货时，随货同行单可以不加盖供货单位公章。（）答案：×48.企业应对供货单位实施动态管理，定期复评。（）答案：√49.现场检查结论为“符合GSP”的，可不再进行跟踪检查。（）答案：×50.企业可自行确定药品追溯码的编码规则，无需备案。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.药品批发企业常温库温度应控制在________℃～________℃。答案：10；3052.现场检查“双随机”机制由________部门牵头建立检查对象名录库和检查人员名录库。答案：药品监督管理部门53.企业应对冷链设备实施________验证、________验证和________验证。答案：使用前；定期；停用后重新启用54.药品追溯系统应实现________、________、________、________四码合一。答案：药品编码；生产编码；流通编码；追溯码55.现场检查时，检查员发现企业未建立药品召回制度，应判定为________缺陷。答案：严重56.企业质量管理部门应每________年组织一次内审。答案：157.药品到货时，收货人员应在________小时内完成收货。答案：258.企业应对供货单位进行________审核、________审核和________审核。答案：资质；质量信誉；现场59.现场检查抽样比例，零售企业不少于经营品种的________%。答案：560.企业应对不合格药品实行________管理，专区存放、________处理。答案：专账；无害化五、简答题（每题10分，共30分）61.简述GSP现场检查“四不两直”原则的具体含义及其意义。答案：不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待，直奔现场、直插末端。该原则旨在强化检查的突击性、真实性，防止企业临时应付，确保检查结果客观反映企业日常管理水平，提升监管威慑力，保障公众用药安全。62.药品批发企业冷链验证方案应包含哪些关键内容？答案：验证目的、验证范围、验证依据、验证小组及职责、验证设备与标准、验证