含特殊药品复方制剂管理试题及答案

含特殊药品复方制剂管理试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《含特殊药品复方制剂管理办法（2022年修订）》，下列哪类复方制剂首次被纳入“特殊药品”范畴并实行双人双锁管理？（）A.含可待因口服液体制剂B.含麻黄碱类复方制剂C.含地芬诺酯复方制剂D.含右美沙芬口服单方制剂答案：C2.某连锁企业总部拟跨省委托生产含可待因复方口服液，其审批机关应为（）A.国家药品监督管理局B.委托方所在地省级药品监督管理部门C.受托方所在地省级药品监督管理部门D.国家卫生健康委员会答案：A3.含特殊药品复方制剂的运输包装上必须印刷的警示语颜色应为（）A.红底白字B.白底红字C.黑底白字D.白底黑字答案：B4.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过最小包装（）A.1盒B.2盒C.3盒D.5盒答案：B5.药品上市许可持有人对含可待因复方制剂实施追溯，上传追溯码的时限为产品上市前（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B6.医疗机构使用含地芬诺酯复方制剂时，处方保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C7.网络销售含特殊药品复方制剂的，应当具备的资质不包括（）A.药品网络交易服务第三方平台备案B.药品零售连锁总部《药品经营许可证》C.互联网药品信息服务资格证书D.互联网医院《医疗机构执业许可证》答案：D8.含右美沙芬复方片剂每片含氢溴酸右美沙芬15mg，按管理办法规定，其单次处方最大量不得超过（）A.10片B.20片C.30片D.40片答案：C9.药品批发企业对含特殊药品复方制剂的退货，下列做法正确的是（）A.直接入库，待下次销售B.专区封存，经质管部确认无质量问题后方可入库C.立即销毁D.退回上游供应商即可答案：B10.含可待因复方口服液在运输过程中，承运方温度记录数据缺失超过多少比例即视为不符合GSP？（）A.1%B.2%C.5%D.10%答案：C11.药品零售企业发现含麻黄碱类复方制剂被大量异常购买，向所在地公安机关报告的时限为（）A.立即B.2小时内C.6小时内D.24小时内答案：B12.含特殊药品复方制剂的说明书【禁忌】项下必须黑框警告的内容为（）A.12岁以下儿童禁用B.哺乳期妇女禁用C.青光眼患者禁用D.驾驶机车船者禁用答案：A13.药品上市许可持有人对含可待因复方制剂开展药物警戒，年度报告提交截止日期为次年（）A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B14.省级药监部门对含特殊药品复方制剂生产企业实施飞行检查，现场抽样送检的样品量应不少于（）A.全检量的1倍B.全检量的2倍C.全检量的3倍D.全检量的5倍答案：C15.含地芬诺酯复方制剂的原料药供应商发生变更，持有人应当在变更实施前向国家局备案，并同时提交变更后不少于多少批次的验证数据？（）A.1批B.2批C.3批D.5批答案：C16.药品零售企业销售含可待因复方口服液时，系统应自动弹窗提示“凭处方销售”，该提示属于（）A.一级警示B.二级警示C.三级警示D.四级警示答案：A17.含右美沙芬复方制剂的广告审查机关为（）A.国家市场监督管理总局B.省级市场监督管理部门C.国家药品监督管理局D.省级药品监督管理部门答案：B18.药品批发企业将含麻黄碱类复方制剂销售给诊所时，应当索取并留存的有效证件不包括（）A.医疗机构执业许可证副本复印件B.采购人员身份证复印件C.诊所法定代表人授权书原件D.诊所药品储存温湿度记录答案：D19.含特殊药品复方制剂的召回分级中，一级召回应当在通知发布后多少小时内完成召回？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B20.药品上市许可持有人对含可待因复方制剂实施电子追溯，追溯码应为（）A.20位数字B.24位数字与字母混编C.28位数字D.32位数字与字母混编答案：B21.含地芬诺酯复方制剂的处方颜色为（）A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色答案：D22.药品零售连锁门店之间调拨含麻黄碱类复方制剂，调拨记录保存期限不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D23.含特殊药品复方制剂的储存库区视频监控数据保存期限不得少于（）A.15天B.1个月C.3个月D.6个月答案：C24.含可待因复方口服液的最小销售包装必须标注（）A.电子监管码B.追溯码C.防伪码D.物流码答案：B25.药品上市许可持有人委托第三方开展含特殊药品复方制剂的运输，应当签订的协议中必须明确（）A.运输温度偏差赔偿责任B.运输路线唯一性C.运输时限D.运输保险金额答案：A26.含右美沙芬复方制剂在医疗机构处方系统中，其处方前记必须增加（）A.患者身高B.患者体重C.患者过敏史D.患者身份证号码答案：D27.药品零售企业销售含可待因复方制剂时，系统拒绝销售的情形不包括（）A.同一顾客当日已购买1次B.处方医师未备案C.处方超过3日用量D.处方未注明诊断答案：A28.含麻黄碱类复方制剂的批发企业，其专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D29.含地芬诺酯复方制剂的说明书【用法用量】项下，必须强调（）A.空腹服用B.不得与牛奶同服C.不得超过推荐剂量D.嚼碎后服用答案：C30.药品上市许可持有人对含特殊药品复方制剂实施召回，应当向省级药监部门备案的文件不包括（）A.召回计划B.召回通知C.召回总结报告D.药品再注册申请答案：D二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用）【3135】A.白色处方B.淡红色处方C.淡黄色处方D.淡绿色处方E.电子处方31.含可待因复方口服液在医疗机构使用（）32.含右美沙芬复方片剂在零售药店销售（）33.含地芬诺酯复方制剂在村卫生室使用（）34.含麻黄碱类复方制剂在互联网医院开具（）35.含可待因复方制剂在儿科门诊使用（）答案：31.B32.A33.B34.E35.B【3640】A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内E.30日内36.药品上市许可持有人对含特殊药品复方制剂实施二级召回，向省级药监部门报告召回进展的频次为（）37.药品零售企业发现含麻黄碱类复方制剂丢失，向公安机关报案的时限为（）38.省级药监部门对含可待因复方制剂生产企业作出行政处罚，应当自作出决定之日起多少日内向社会公开（）39.医疗机构对含地芬诺酯复方制剂处方点评，点评结果向药事会报告的时限为（）40.药品批发企业对含特殊药品复方制剂的退货，质管部完成审核的时限为（）答案：36.C37.A38.D39.E40.B【4145】A.20℃±2℃B.28℃C.不超过20℃D.避光不超过25℃E.常温41.含可待因复方口服液运输过程中温度控制要求（）42.含右美沙芬复方颗粒储存条件（）43.含地芬诺酯复方制剂原料药库温度（）44.含麻黄碱类复方制剂零售药店陈列温度（）45.含可待因复方口服液零售药店冷藏展示温度（）答案：41.E42.C43.C44.E45.B【4650】A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局E.国家卫健委46.含特殊药品复方制剂生产企业GMP符合性检查受理机关（）47.含麻黄碱类复方制剂零售连锁总部《药品经营许可证》发证机关（）48.含可待因复方制剂网络销售备案机关（）49.含地芬诺酯复方制剂药物滥用监测数据汇总上报机关（）50.含右美沙芬复方制剂说明书核准机关（）答案：46.B47.B48.A49.A50.A三、综合分析题（共20分，51题10分，52题10分）51.【情景】2023年5月，某省级药监局对A药品批发企业实施飞行检查，发现其库存的含可待因复方口服液（规格120ml/瓶，批号20230301）存在以下问题：（1）库区未设置专用待验区，与常规药品混垛；（2）企业未能提供该批号药品的收货时温度记录；（3）计算机系统显示该批号已销售给B零售药店320瓶，但现场仅剩余20瓶，企业解释“部分已出库但未复核”；（4）企业提供的销售流向显示，B零售药店在5天内分3次共购进1200瓶，远超其核定月限购量400瓶；（5）企业质量负责人王某承认，因系统升级，未对该批号进行电子追溯码上传。请根据《含特殊药品复方制剂管理办法》及相关法规，逐条分析上述问题对应的违法条款及法律责任，并给出企业应当采取的纠正措施。答案：（1）违反《办法》第十五条“应当设置专用库区或专区”及《药品经营质量管理规范》第四十二条，构成未按分类储存管理，依据《药品管理法》第一百二十六条，责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处十万元以上五十万元以下罚款。（2）违反《办法》第二十三条“运输、储存过程中应当实时记录温度”，构成未建立真实完整记录，依据《药品管理法》第一百二十六条，责令改正，处五万元以上十万元以下罚款。（3）账货不符涉嫌违反《药品管理法》第五十七条“应当建立真实完整的购销记录”，构成隐匿销售，依据第一百二十七条，吊销《药品经营许可证》，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款。（4）超限量销售违反《办法》第十九条“不得超过购用单位核定限量”，构成非法渠道销售，依据《药品管理法》第一百二十七条，对批发企业吊销证照，对直接负责主管人员和其他责任人员十年禁业。（5）未上传追溯码违反《办法》第二十八条“上市许可持有人、经营企业应当履行追溯义务”，依据《药品管理法》第一百二十七条，责令限期改正，逾期不改的处十万元以上五十万元以下罚款。纠正措施：1.立即设置物理隔离的专用待验区，安装红外摄像头并接入省局监管平台；2.采购经校准的自动温度记录仪，数据实时上传云端，缺失时段委托第三方进行温度影响评估；3.启动紧急盘点，对缺失300瓶药品去向进行逆向追踪，48小时内向省局、公安机关书面报告；4.对B零售药店超限购进启动二级召回，并在计算机系统嵌入限购拦截模块；5.补录追溯码，提交验证报告，升级系统与“一物一码”平台对接，确保今后上市前24小时内完成上传。52.【情景】C药品零售连锁企业旗下门店位于大学城，近期出现含右美沙芬复方片剂销量激增。门店负责人李某通过微信群发布“买二赠一”促销信息，并允许大学生凭学生证无需处方购买。药监部门接到举报后现场检查发现：（1）5月10日至15日共销售1560盒，其中13岁少年购买60盒；（2）处方系李某伪造，套用医师刘某签名字样；（3）计算机系统未拦截超量销售，也未登记购买者身份证信息；（4）赠送的药品系临近有效期3个月的库存；（5）门店冷藏柜故障，储存温度达30℃，现场抽检药品含量下降8%。请分析该案中门店、总部、个人分别涉及的刑事、行政责任，并说明应如何开展风险沟通与患者召回。答案：1.门店伪造处方、向未成年人销售，违反《刑法》第一百四十二条之一，构成“妨害药品管理罪”，对直接责任人员李某处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对门店吊销《药品经营许可证》。2.总部未履行统一质量管理义务，违反《办法》第十三条，依据《药品管理法》第一百二十六条，对总部处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，责令停业整顿，对法定代表人、质量负责人终身禁业。3.刘某医师未实际出具处方，被冒用签名，虽不承担刑责，但依据《医师法》第五十四条，由卫健部门警告，情节严重的暂停执业六个月。4.赠送近效期药品未告知，违反《消费者权益保护法》第八条，市场监管部门责令改正，并处五万元罚款。5.储存温度超标导致药品质量下降，构成销售