2025年医疗器械培训试题(带答案)

2025年医疗器械培训试题(带答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对第三类医疗器械实施的管理制度是（）。A.备案管理 B.注册管理 C.许可管理 D.报告管理答案：B2.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法，错误的是（）。A.产品标识部分在不同包装级别保持一致B.生产标识必须包含序列号C.UDIDI应与注册证载明信息一致D.2025年1月1日起，第三类医疗器械须100%赋码答案：B3.医用电气设备按防电击程度分类，BF型指的是（）。A.无应用部分与患者连接B.应用部分与患者浮离，且漏电流限值高于CF型C.应用部分可直接用于心脏D.仅用于体表，无电气连接答案：B4.对植入性医疗器械进行加速老化试验时，常用阿伦尼乌斯方程计算等效时间，其关键假设不包括（）。A.反应速率与温度呈指数关系B.活化能在老化区间内恒定C.材料仅发生单一降解机制D.湿度对老化速率无影响答案：D5.依据ISO13485:2016，管理评审的输出必须包括（）。A.质量方针的修订建议B.不良事件趋势分析C.培训有效性评价D.设备校准周期调整答案：A6.某数字病理扫描仪软件发布V2.3.1补丁，仅修复了JPEG解码死机缺陷，未改变任何临床功能。根据《医疗器械软件注册审查指导原则》，该变更属于（）。A.重大变更 B.轻微变更 C.需新注册 D.需临床评价答案：B7.环氧乙烷灭菌确认中，最难杀灭的生物指示剂是（）。A.枯草芽孢杆菌黑色变种（ATCC9372）B.嗜热脂肪芽孢杆菌（ATCC7953）C.金黄色葡萄球菌（ATCC6538）D.铜绿假单胞菌（ATCC9027）答案：B8.在可用性工程过程中，形成性评价与总结性评价的根本区别是（）。A.是否在真实临床环境进行B.是否使用最终生产样机C.是否以发现设计缺陷为目的D.是否纳入统计学假设检验答案：C9.某体外诊断试剂盒在2–8℃条件下保存，其运输验证应采用的温度挑战方案为（）。A.5℃±3℃，持续48hB.2–8℃，持续72hC.5℃±3℃，持续120h，并包含至少一次冻融循环D.室温25℃，持续24h答案：C10.根据《医疗器械警戒和召回管理办法》，医疗器械生产企业应在知悉可疑不良事件后，向所在地省级药监部门报告的时限为（）。A.5个工作日 B.7个自然日 C.15个工作日 D.24小时答案：D11.用于冠状动脉支架的钴铬合金，其极限抗拉强度应不低于（）。A.200MPa B.400MPa C.800MPa D.1200MPa答案：C12.在IEC6060112:2020中，对“专业医疗保健设施环境”的射频辐射抗扰度试验等级为（）。A.3V/m B.10V/m C.20V/m D.30V/m答案：B13.某血糖试纸采用脱氢酶法，其回收率试验可接受范围为（）。A.80%–120% B.85%–115% C.90%–110% D.95%–105%答案：B14.对一次性使用输液器进行微粒污染测定时，每毫升洗脱液中粒径≥5µm的微粒数不得过（）。A.10 B.20 C.50 D.100答案：C15.依据《医疗器械临床评价技术指导原则》，当采用同品种比对路径时，申报产品与同品种产品的差异若涉及生物学风险，应提供的证据是（）。A.材料试片理化报告B.细胞毒性试验报告C.生物相容性风险评估报告D.临床文献综述答案：C16.医用超声诊断设备声输出参数中，用于表征软组织热损伤风险的指标是（）。A.MI B.TI C.ISPTA.3 D.Isppa答案：B17.对采用增材制造技术生产的钛合金骨科植入物，下列后处理工艺对疲劳性能提升最显著的是（）。A.热等静压 B.电解抛光 C.阳极氧化 D.喷砂答案：A18.在洁净室分级中，ISO5级静态条件下≥0.5µm颗粒的最大允许浓度为（）。A.3520/m³ B.35200/m³ C.352000/m³ D.3520000/m³答案：A19.某血透机自检时报“温度传感器开路”，最可能的故障元件是（）。A.NTC热敏电阻开路 B.继电器触点粘连 C.电磁阀线圈短路 D.加热棒击穿答案：A20.对医用防护服进行合成血液穿透试验时，试验压力为（）。A.10.7kPa B.13.8kPa C.16.0kPa D.21.3kPa答案：B21.依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，若软件仅通过局域网进行维护升级，其网络安全能力级别应至少达到（）。A.1级 B.2级 C.3级 D.无需分级答案：B22.在风险管理报告风险评价矩阵中，发生概率“P3”对应的定性描述为（）。A.极少 B.偶尔 C.有时 D.经常答案：B23.对一次性使用无菌注射器进行密合性正压试验时，施加压力为（）。A.100kPa，30s B.200kPa，30s C.300kPa，30s D.400kPa，30s答案：C24.医用LED光疗仪蓝光波段主峰波长为（）。A.380nm±10nm B.420nm±10nm C.460nm±10nm D.500nm±10nm答案：C25.在IEC62304:2006中，软件单元验证活动不包括（）。A.静态代码分析 B.走查 C.单元测试 D.用户验收测试答案：D26.对采用等离子体灭菌的医疗器械，最适灭菌剂为（）。A.过氧化氢 B.甲醛 C.臭氧 D.过氧乙酸答案：A27.某电动轮椅最大速度为10km/h，其电磁制动器静态保持力应不小于（）。A.500N B.750N C.1000N D.1500N答案：C28.在生物可吸收冠脉支架降解过程中，首先丧失的是（）。A.径向支撑力 B.质量 C.分子量 D.结晶度答案：C29.对医用口罩进行细菌过滤效率（BFE）试验时，试验菌悬液浓度为（）。A.1×10³CFU/mL B.1×10⁴CFU/mL C.1×10⁵CFU/mL D.1×10⁶CFU/mL答案：D30.依据《医疗器械生产质量管理规范》，企业应对洁净室进行再验证的周期为（）。A.每季度 B.每半年 C.每年 D.每两年答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个答案可被选用一次、多次或不被选用，请将正确选项字母填入括号内）【31–35题共用备选答案】A.设计验证 B.设计确认 C.设计转换 D.设计评审 E.设计更改31.对样机进行型式检验以证明设计输出满足设计输入要求，属于（）答案：A32.在批量生产前对生产工艺进行验证，确保能持续稳定地制造出符合要求的产品，属于（）答案：C33.对新增供应商导致的原材料变更进行风险评估和再验证，属于（）答案：E34.在临床试验前，召集跨部门团队对设计阶段文件进行系统检查，属于（）答案：D35.对血液透析机进行模拟治疗试验以证明满足临床用户需求，属于（）答案：B【36–40题共用备选答案】A.主文档登记 B.创新特别审查 C.临床试验审批 D.优先审批 E.附条件审批36.用于罕见病诊断的体外诊断试剂，可申请（）答案：D37.申请人可在注册申报前向国家局申请（），以获取技术资料保密性保护答案：A38.对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的医疗器械，可经（）上市答案：E39.对于具有核心技术发明专利的医疗器械，可申请（）答案：B40.对于需开展临床试验的第三类体外诊断试剂，应首先获得（）答案：C【41–45题共用备选答案】A.黄色 B.橙色 C.红色 D.蓝色 E.绿色41.医用氧气钢瓶瓶体颜色为（）答案：E42.医用氧化亚氮钢瓶瓶体颜色为（）答案：D43.医用二氧化碳钢瓶瓶体颜色为（）答案：A44.医用氦气钢瓶瓶体颜色为（）答案：B45.医用空气钢瓶瓶体颜色为（）答案：A【46–50题共用备选答案】A.0.1% B.0.5% C.1% D.5% E.10%46.依据《中国药典》，注射用水中总有机碳（TOC）限度为（）答案：A47.医用酒精用于皮肤消毒的常用体积分数为（）答案：E48.戊二醛消毒液用于器械浸泡消毒的最低使用浓度为（）答案：C49.对一次性使用输液器进行环氧乙烷残留量测定时，其限度为不大于（）答案：B50.依据ISO11135，环氧乙烷灭菌生物指示剂回收率应不低于（）答案：D三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.下列属于有源植入医疗器械的有（）。A.心脏起搏器 B.人工耳蜗 C.植入式药物泵 D.冠脉支架 E.骨锚式助听器答案：A、B、C52.关于医疗器械唯一标识（UDI）数据载体的要求，正确的有（）。A.应可在产品生命周期内永久附着B.应支持自动识别与数据采集C.应采用GS1、HIBCC或IFAHL标准D.应同时包含一维码与二维码E.应能被人工识读答案：A、B、C、E53.在洁净室监测中，下列属于动态测试项目的是（）。A.悬浮粒子 B.沉降菌 C.浮游菌 D.压差 E.换气次数答案：A、B、C54.下列关于医疗器械软件生存周期过程的说法，正确的有（）。A.软件维护计划应在软件发布前制定B.软件系统测试必须包含黑盒测试C.软件更新若影响安全性应重新确认D.软件缺陷分级可采用严重度概率矩阵E.软件可追溯性分析应覆盖需求到测试答案：B、C、D、E55.对一次性使用无菌注射针进行刺穿力试验时，影响因素包括（）。A.针管外径 B.针管壁厚 C.硅油润滑量 D.穿刺角度 E.穿刺速度答案：A、B、C、E56.下列属于医疗器械警戒范围的有（）。A.死亡事件 B.严重伤害事件 C.设备故障未造成伤害 D.境外召回信息 E.用户误操作答案：A、B、D、E57.关于生物可吸收材料体外降解试验，正确的有（）。A.应使用pH7.4的PBS缓冲液B.温度应保持在37℃±1℃C.应设置至少3个时间点D.应测定质量损失与分子量变化E.应使用静态浸泡方式答案：A、B、C、D58.下列属于有源医疗器械电磁兼容抗扰度测试项目的有（）。A.静电放电 B.射频辐射抗扰度 C.电快速瞬变脉冲群 D.浪涌抗扰度 E.电压暂降与短时中断答案：A、B、C、D、E59.对医用防护口罩进行密合性测试时，需记录的项目包括（）。A.总inwardleakage率 B.各动作泄漏率 C.测试人员面部尺寸 D.测试环境温度 E.氯化钠气溶胶浓度答案：A、B、D、E60.依据ISO14971:2019，风险管理文档应包含（）。A.风险分析记录 B.风险评价记录 C.风险控制措施验证 D.剩余风险评价 E.风险管理计划答案：A、B、C、D、E四、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）61.所有第二类医疗器械注册检验均可由省级检验机构完成。答案：×62.医用电气设备的保护接地阻抗测试电流应不小于25A。答案：√63.对植入性医疗器械，注册人应在产品停产后至少保存质量记录10年。答案：√64.医用软件若仅用于图像浏览而不做任何测量，则无需进行软件确认。答案：×65.对一次性使用无菌产品，企业可在辐照灭菌后进行无菌试验以放行。答案：×66.医用氧气浓缩器出口氧气浓度应不低于90%（V/V）。答案：√67.对采用同品种比对路径的临床评价，注册人无需提交任何临床试验数据。答案：×68.医用电气设备的基本绝缘应能承受1500V交流有效值，持续1min无击穿。答案：√69.对医用口罩进行阻燃测试时，续燃时间应不超过5s。答案：√70.医疗器械注册证有效期内，产品名称、型号规格、结构组成均不得变更。答案：×五、填空题（每空1分，共20分）71.依据《医疗器械分类目录》，用于皮肤浅表缝合的不可吸收缝合线管理类别为________类。答案：Ⅱ72.医用电气设备按防电击分类，具有F型应用部分的设备，其患者漏电流在正常状态下不得超过________µA。答案：10073.对植入性医疗器械进行加速老化试验时，若活化能为0.7eV，温度从25℃升高至45℃，则老化速率约提高________倍。（保留一位小数）答案：2.574.依据ISO17665，蒸汽灭菌确认中，小装载温度探头应放置于________位置。答案：冷凝水最难排出75.对一次性使用输液器进行环氧乙烷残留量测定时，采用________法进行定量分析。答案：气相色谱76.医用超声诊断设备声输出参数MI大于________时，需在说明书中给出警示信息。答案：1.077.对医用防护口罩进行合成血液穿透试验时，喷射压力为80mmHg，对应________kPa。（保留一位小数）答案：10.778.依据《医疗器械注册与备案管理办法》，注册人应在注册证有效期届满前________个月提出延续申请。答案：1279.对医用软件进行网络安全测试时，应采用________测试法评估身份鉴别机制强度。答案：渗透80.对植入性医疗器械进行磁共振兼容性评价时，应在________T场强下进行磁位移力测试。答案：381.医用电气设备按防水等级分类，IPX7表示设备可在________m水深浸泡30min无有害影响。答案：182.对一次性使用无菌注射器进行滑动性能测试时，活塞启动力应不大于________N。答案：3083.依据ISO11137，伽马灭菌确认中，VDmax25方法适用于生物负载≤________CFU/件的医疗器械。答案：100084.对医用缝合针进行弹性测试时，针体弯曲________度后应无裂纹。答案：9085.对体外诊断试剂进行线性评价时，应至少包含________个浓度水平。答案：586.医用LED光疗仪的光生物安全评估应依据标准________。答案：IEC6247187.对医用电气设备进行电介质强度试验时，B型应用部分与地之间试验电压为________V。答案：150088.对植入性医疗器械进行体内降解试验时，实验动物应选择________类动物。答案：大鼠或小鼠89.对医用口罩进行细菌过滤效率试验时，对照样品的BFE值应不低于________%。答案：9590.对医用电气设备进行泄漏电流测试时，SFC（单一故障条件）下患者漏