公司医疗器械装配工基础考核试卷及答案

公司医疗器械装配工基础考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）1.依据《医疗器械生产质量管理规范》，装配车间洁净区静态沉降菌检测频次应不少于（）。A.每周一次 B.每旬一次 C.每月一次 D.每季度一次答案：C2.某一次性使用输液器装配工位需对滴斗进行45°倾斜旋转检漏，其目的主要是排除（）。A.内腔毛刺 B.粘接胶圈 C.微小裂纹 D.静电吸附答案：C3.在超声刀手柄装配过程中，压电陶瓷片与变幅杆之间需涂抹的耦合剂为（）。A.704硅橡胶 B.环氧树脂AB胶 C.医用凡士林 D.高温导热硅脂答案：D4.依据YY/T02872017，对植入类器械进行批记录追溯时，最小追溯单元应精确到（）。A.生产班次 B.灭菌批次 C.原料批号 D.单个产品序列号答案：D5.某电动骨钻齿轮箱装配后需进行跑合测试，跑合时间一般不少于（）。A.5min B.10min C.20min D.30min答案：C6.在洁净区使用的手持式电动螺丝刀应选用的消毒方式为（）。A.75%乙醇擦拭 B.紫外线照射 C.臭氧熏蒸 D.高温蒸汽灭菌答案：A7.医用导管粘接常用的UV胶固化波长最佳为（）。A.254nm B.302nm C.365nm D.405nm答案：C8.某血糖试纸自动装配线要求相对湿度控制在（）以内，以防止酶膜失活。A.30% B.40% C.50% D.60%答案：B9.依据GB9706.12020，医用电气设备装配时，保护接地端子应标示（）。A.绿色 B.黄色 C.黄绿双色 D.蓝色答案：C10.在心脏起搏器电池仓激光焊接中，常用的保护气体为（）。A.氮气 B.氩气 C.二氧化碳 D.压缩空气答案：B11.某一次性穿刺器装配后需进行负压保持试验，其合格标准为（）无泄漏。A.5kPa/30s B.10kPa/60s C.20kPa/30s D.50kPa/5s答案：C12.医用注射针装配后，针尖穿刺力测试速度应设定为（）。A.50mm/min B.100mm/min C.200mm/min D.500mm/min答案：B13.在人工晶体装配中，用于夹持光学区的镊子材质应选（）。A.304不锈钢 B.钛合金 C.PEEK D.黄铜镀镍答案：C14.某血袋管路热合时，热合温度过低最易导致（）。A.管路堵塞 B.热合强度过高 C.假封 D.材料降解答案：C15.依据ISO13485，对A类测量设备（如游标卡尺）的校准周期最长不超过（）。A.3个月 B.6个月 C.12个月 D.24个月答案：C16.医用雾化器压电片装配时，若预紧力过大将直接导致（）。A.雾化量增大 B.谐振频率升高 C.陶瓷片碎裂 D.电流下降答案：C17.在洁净区内，人员手部消毒后，到开始装配作业的最长间隔时间为（）。A.1min B.3min C.5min D.10min答案：C18.某输液泵蠕动盒装配后需进行气泡检测，其检测最小气泡体积为（）。A.10μL B.50μL C.100μL D.200μL答案：B19.医用导管印刷刻度所用油墨需通过（）测试，以确保不会向血液中迁移。A.溶血 B.皮肤致敏 C.细胞毒性 D.油墨脱落答案：D20.在无菌包装封口验证中，最常用的密封强度测试方法为（）。A.剥离试验 B.爆破试验 C.染色渗透 D.真空亚甲蓝答案：A21.某电动吻合器钉仓装配时，若钉高偏差+0.1mm，最可能造成的临床风险为（）。A.钉合不全 B.组织缺血 C.钉孔出血 D.钉脚外翻答案：B22.依据《中国药典》2020版，医用硅胶管硫化后，需检测的挥发性硫化物为（）。A.SO₂ B.H₂S C.CS₂ D.硫醇答案：B23.在血液透析器装配中，中空纤维束端面切割后，纤维内径缩小率应＜（）。A.1% B.3% C.5% D.8%答案：C24.某医用内窥镜光纤束装配后，需检测其分辨率，常用靶标为（）。A.1951USAF B.EIA灰阶 C.ISO12233 D.JISK7105答案：A25.在无菌连接器装配中，若O形圈扭曲超过（）即判定为严重缺陷。A.45° B.90° C.180° D.360°答案：B26.医用体温探头热敏电阻装配后，需进行响应时间测试，合格标准为达到90%稳态时间≤（）。A.5s B.10s C.15s D.30s答案：B27.某一次性使用喉罩气囊充气阀装配后，需进行回气试验，其回气量应≤（）。A.1mL B.2mL C.5mL D.10mL答案：B28.在人工心肺机泵头装配中，泵管压缩量一般设定为管壁厚度的（）。A.10% B.20% C.30% D.50%答案：C29.医用导管尖端成型后，需检测尖端拉力，其合格标准≥（）。A.5N B.10N C.15N D.20N答案：C30.在无菌手术膜装配中，若剥离力＞（）易造成术中剥离困难。A.0.1N/cm B.0.5N/cm C.1.0N/cm D.2.0N/cm答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于植入类医疗器械装配过程必须全程追溯的关键物料（）。A.钛合金棒批号 B.包装纸箱批号 C.医用硅胶批号 D.激光打标墨水批号答案：A、C、D32.关于洁净区人员行为规范，以下做法正确的有（）。A.戴无菌手套后触摸口罩 B.穿洁净服先戴帽子后穿衣 C.每隔30min手消毒一次 D.离开洁净区立即脱下洁净服答案：B、C、D33.下列哪些测试可用于验证一次性注射器密封性（）。A.正压水浸法 B.负压色水法 C.真空衰减法 D.高压放电法答案：A、B、C34.在血液灌流器装配中，以下哪些因素会影响吸附树脂装填密度（）。A.振动频率 B.树脂含水率 C.环境温度 D.灌流器倾斜角度答案：A、B、C35.医用超声探头装配时，以下哪些情况会导致声透镜脱胶（）。A.固化温度不足 B.透镜表面油污 C.耦合剂过量 D.固化后急速冷却答案：A、B、D36.下列哪些属于电动手术工具绝缘测试的必要条件（）。A.相对湿度45%–75% B.测试电压500VDC C.测试时间1min D.漏电流≤0.1mA答案：A、B、C、D37.关于医用导管印刷，以下哪些缺陷可判定为严重缺陷（）。A.刻度缺失2mm B.字体模糊但能辨认 C.油墨飞边＞0.2mm D.刻度间距偏差＞5%答案：A、C、D38.在无菌连接器装配中，以下哪些情况需重新进行灭菌验证（）。A.更换O形圈材质 B.变更封口温度5℃ C.变更初包装材质 D.变更灭菌装载方式答案：A、C、D39.下列哪些属于心脏支架装配后必须进行的性能测试（）。A.径向支撑力 B.轴向短缩率 C.轮廓穿越外径 D.药物释放曲线答案：A、B、C、D40.在人工晶体装配中，以下哪些操作需在1000级洁净台下完成（）。A.光学区抛光 B.襻部热定型 C.成品包装封口 D.标签贴附答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.医用导管在挤出后可直接进入装配车间，无需去离子水清洗。（）答案：×42.依据ISO11135，环氧乙烷灭菌后产品必须经过解析，残留量≤4mg/件方可放行。（）答案：√43.电动骨钻的电机碳刷磨损量超过1/3时仍可继续使用，不影响性能。（）答案：×44.一次性使用输液器装配后，只需检测滴斗内空气量，无需检测管路气泡。（）答案：×45.在洁净区内，乙醇与含氯消毒剂可混合使用，以增强杀菌效果。（）答案：×46.医用硅胶管经γ射线灭菌后，其拉伸强度会下降约10%–15%。（）答案：√47.人工晶体襻部折弯试验中，折弯角度需达到90°，循环10次无断裂。（）答案：√48.血液透析器装配后，若纤维装填密度过高，会导致透析液流量下降。（）答案：√49.医用内窥镜光纤断裂率＞5%时，必须整束更换，不可单根修补。（）答案：√50.依据YY/T0681，无菌屏障系统封口剥离力＜0.5N/15mm即判定为封口不良。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.依据GB/T19633.1，无菌医疗器械初包装封口温度验证需至少进行________次连续验证，且每次间隔________小时。答案：3、2452.医用导管挤出后，需在________℃去离子水中循环清洗________min，以去除表面微粒。答案：60、3053.电动吻合器钉仓装配时，钉脚高度公差控制在±________mm，钉冠宽度公差控制在±________mm。答案：0.02、0.0354.血液灌流器装填树脂后，需以________Hz低频振动________s，确保床层均匀。答案：50、12055.医用雾化器压电片谐振频率偏差超过±________kHz时，必须重新匹配变幅杆。答案：0.556.一次性使用喉罩气囊充气后，需静置________min，观察气压下降应＜________kPa。答案：5、257.人工晶体光学区表面粗糙度Ra应≤________μm，襻部过渡区Ra应≤________μm。答案：0.02、0.0458.医用体温探头热敏电阻25℃阻值标称________kΩ，允许偏差±________%。答案：10、159.血液透析器纤维束端面切割后，需用________倍放大镜检验，纤维内陷＜________根。答案：5、360.心脏支架药物涂层喷涂后，需置于________℃真空干燥________h，去除有机溶剂。答案：40、12五、简答题（每题6分，共30分）61.简述一次性使用输液器滴斗内空气量检测原理及合格判定标准。答案：采用称重法，先抽真空至20kPa保持30s，释放后称量滴斗质量差，换算气体体积≤0.5mL为合格；同时目测无连续气泡附着管壁。62.说明电动骨钻齿轮箱跑合测试的目的、步骤及终止条件。答案：目的：使齿轮副充分润滑并早期暴露缺陷；步骤：空载运行，转速从低速逐级升至额定值，每级5min，全程20min；终止条件：温升≤30℃、噪声≤65dB、无异常振动。63.列举医用导管印刷刻度三种常见缺陷并给出纠正措施。答案：1.刻度偏移——调整网版张力及定位销；2.油墨飞边——降低刮刀压力，提高网版间距；3.字体缺失——清洗网版，更换钝刮刀。64.简述血液灌流器树脂装填密度不足对临床的影响及工艺改进方法。答案：密度不足导致血液短路，降低吸附效率；改进：提高振动频率至60Hz、延长振动时间至180s、预抽真空至−0.08MPa后装填。65.说明人工晶体襻部热定型温度与时间设定依据。答案：依据材料玻璃化转变温度Tg，PMMA襻Tg约105℃，定型温度设定Tg+10℃即115℃，时间15min，使高分子链段重排消除内应力，保持襻弹性。六、计算题（每题10分，共20分）66.某输液泵蠕动盒软管内径3.0mm，壁厚1.0mm，要求压缩量30%，泵头滚子直径8mm，转速50r/min。计算：（1）单圈流量理论值（mL/圈）；（2）若需输出流量600mL/h，转速应调至多少r/min？答案：（1）压缩后截面积A=π/4×(3²−1²)=6.28mm²，滚子线速度v=π×8×50=1256mm/min，单圈流量Q=A×v/50=6.28×1256/50=157.5μL/圈=0.1575mL/圈；（2）n=