2025年药品专业知识与技能培训试题及答案

2025年药品专业知识与技能培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的要求，下列说法错误的是：A.委托生产的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准B.MAH需对受托生产企业的质量保证体系进行评估C.受托生产企业需严格按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产D.中药饮片生产不得委托加工答案：D（解析：根据条例第四十条，中药饮片生产可委托加工，但需符合GMP要求。）2.患者因高血压合并2型糖尿病就诊，医师开具厄贝沙坦氢氯噻嗪片（每片含厄贝沙坦150mg、氢氯噻嗪12.5mg），药师审核处方时应重点关注的潜在风险是：A.高钾血症B.低血糖C.血尿酸升高D.心动过缓答案：C（解析：氢氯噻嗪为噻嗪类利尿剂，可抑制尿酸排泄，糖尿病患者长期使用可能诱发高尿酸血症或痛风。）3.关于生物制品储存与运输的要求，下列说法正确的是：A.卡介苗可在2-8℃避光保存，运输时允许短时间（≤2小时）脱离冷链B.人血白蛋白应在-20℃以下冷冻保存C.重组人胰岛素注射液需在常温（10-30℃）下存放D.冻干人用狂犬病疫苗复溶后需在4小时内使用答案：A（解析：卡介苗为减毒活疫苗，需2-8℃避光保存，运输时短时间脱离冷链（≤2小时）需采取保温措施；人血白蛋白应2-8℃冷藏；胰岛素需2-8℃保存（未开启时），开启后可室温存放≤28天；狂犬病疫苗复溶后需30分钟内使用。）4.某患者因社区获得性肺炎使用注射用头孢曲松钠（1g/次，qd），用药第3天出现皮肤瘙痒、荨麻疹，最可能的反应类型是：A.Ⅰ型超敏反应（速发型）B.Ⅱ型超敏反应（细胞毒型）C.Ⅲ型超敏反应（免疫复合物型）D.Ⅳ型超敏反应（迟发型）答案：A（解析：头孢类药物引起的荨麻疹、瘙痒多为Ⅰ型超敏反应，由IgE介导，发生迅速。）5.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品验收的要求，下列做法错误的是：A.对冷藏药品，验收时检查运输过程的温度记录，到货温度为5℃（规定储存温度2-8℃）B.对中药饮片，验收时检查包装上是否标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C.对进口药品，验收时索取加盖供货单位公章的《进口药品注册证》复印件D.对破损的药品包装，验收人员在验收记录中注明后直接入库答案：D（解析：破损包装的药品需单独存放并报质量管理部门处理，不得直接入库。）6.患者（65岁，体重60kg）因慢性肾功能不全（估算肾小球滤过率eGFR=25ml/min）需使用左氧氟沙星，常规剂量为0.5g/qd，根据肾功能调整后的剂量应为：A.0.5g/qd（无需调整）B.0.5g/qod（隔日1次）C.0.25g/qdD.0.25g/q12h答案：C（解析：左氧氟沙星主要经肾脏排泄，eGFR10-50ml/min时，剂量调整为0.25g/qd；eGFR<10ml/min时需进一步调整。）7.关于药品追溯体系的说法，错误的是：A.药品上市许可持有人需建立并实施药品追溯制度B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全过程C.疫苗、血液制品、麻醉药品需实施全流程电子追溯D.医疗机构无需向患者提供药品追溯信息查询服务答案：D（解析：《药品追溯管理办法》规定，医疗机构应向患者提供追溯信息查询服务，如通过扫码查看药品流向。）8.某医院配制的外用制剂“复方醋酸地塞米松乳膏”出现分层现象，最可能的原因是：A.乳化剂选择不当B.渗透压调节剂过量C.防腐剂失效D.pH值偏离范围答案：A（解析：乳膏剂分层多因乳化体系不稳定，与乳化剂种类、用量或乳化工艺有关。）9.患者服用华法林（INR目标值2.0-3.0）期间，因感冒自行服用含维生素K1的复合维生素片，药师应提醒的风险是：A.出血风险增加B.血栓风险增加C.肝毒性增强D.肾毒性增强答案：B（解析：维生素K1是华法林的拮抗剂，可降低其抗凝效果，导致INR下降，血栓风险增加。）10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品专用账册的保存期限，正确的是：A.自药品有效期期满之日起不少于3年B.自药品有效期期满之日起不少于5年C.自药品入库之日起不少于3年D.自药品出库之日起不少于5年答案：B（解析：条例第四十八条规定，麻醉药品专用账册保存期限为药品有效期期满后不少于5年。）11.关于儿童用药剂量计算，最能反映儿童药代动力学特点的方法是：A.按年龄计算（如1岁以内：成人剂量×0.01+0.05）B.按体重计算（剂量=成人剂量×儿童体重/70kg）C.按体表面积计算（剂量=成人剂量×儿童体表面积/1.73m²）D.按药物说明书推荐的儿童剂量答案：C（解析：体表面积与代谢、排泄速率相关性更高，更能反映儿童药代动力学差异。）12.某批次注射用青霉素钠在微生物限度检查中，需检测的项目不包括：A.需氧菌总数B.霉菌和酵母菌总数C.金黄色葡萄球菌D.细菌内毒素答案：D（解析：微生物限度检查主要针对非无菌制剂，检测需氧菌、霉菌/酵母菌总数及控制菌（如金葡菌）；细菌内毒素属于无菌制剂的热原检查项目。）13.患者因抑郁症服用舍曲林（50mg/qd），药师应重点提醒的不良反应是：A.体位性低血压B.性功能障碍C.粒细胞减少D.听力下降答案：B（解析：SSRIs类抗抑郁药（如舍曲林）常见不良反应包括性功能障碍、胃肠道反应、失眠等。）14.关于中药注射剂使用的规范，错误的是：A.应单独输注，不得与其他药物混合B.首次使用时需缓慢滴注（≤40滴/分钟），观察30分钟无反应后可调整速度C.用药前需询问过敏史，无需进行皮试D.出现不良反应时应立即停药并对症处理答案：C（解析：部分中药注射剂（如清开灵、双黄连）需按说明书要求进行皮试，用药前必须询问过敏史。）15.根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人应在获知严重药品不良反应后多少个工作日内报告？A.3个B.7个C.15个D.30个答案：C（解析：规范第六十一条规定，严重ADR需在15个工作日内报告，死亡病例需立即报告。）16.患者使用胰岛素笔注射门冬胰岛素30（早16U，晚14U），正确的注射部位轮换方法是：A.每次注射在同一区域（如上臂），间隔2cmB.每天更换注射部位（如早餐前腹部，晚餐前大腿）C.每周更换注射区域（如第1周腹部，第2周大腿）D.每月更换注射区域（如第1月腹部，第2月上臂）答案：B（解析：胰岛素注射需每日轮换部位（腹部、大腿、上臂、臀部），同一部位内每次注射间隔2cm，避免脂肪增生。）17.关于药品广告的管理，下列说法正确的是：A.非处方药广告可以在大众传播媒介发布B.处方药广告需经省级药品监督管理部门批准C.药品广告中可以使用“安全无副作用”“疗效最佳”等用语D.医疗机构配制的制剂可以发布广告答案：A（解析：处方药广告仅限专业医药刊物；药品广告禁止使用绝对化用语；医疗机构制剂不得广告。）18.某患者因房颤服用达比加群酯（150mg/bid），合并使用胺碘酮（200mg/qd），药师应关注的相互作用是：A.达比加群酯血药浓度降低，抗凝效果减弱B.达比加群酯血药浓度升高，出血风险增加C.胺碘酮代谢加快，抗心律失常效果减弱D.胺碘酮代谢减慢，发生QT间期延长答案：B（解析：胺碘酮是P-gp抑制剂，达比加群酯为P-gp底物，联用可致达比加群酯血药浓度升高，出血风险增加。）19.关于疫苗接种的禁忌证，下列说法错误的是：A.对疫苗成分过敏者禁忌接种B.患急性疾病期间应推迟接种C.免疫功能缺陷者禁忌接种减毒活疫苗D.妊娠期妇女可以接种所有灭活疫苗答案：D（解析：妊娠期妇女接种灭活疫苗需评估风险，如流感灭活疫苗可在孕期接种，但HPV疫苗建议推迟。）20.某药店销售的“复方甘草片”（含阿片粉）属于：A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.含特殊药品复方制剂答案：D（解析：复方甘草片含阿片粉（麻醉药品成分），但属于含特殊药品复方制剂，按处方药管理，不属于麻醉药品本身。）二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.下列属于《药品生产质量管理规范》（GMP）关键要素的有：A.机构与人员B.厂房与设施C.验证与确认D.质量控制与质量保证答案：ABCD（解析：GMP涵盖机构与人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制、质量保证、文件管理、验证与确认等要素。）2.药师在审核处方时，需重点关注的内容包括：A.患者年龄、性别、诊断与用药的匹配性B.药品剂量、给药途径、疗程的合理性C.药物相互作用与配伍禁忌D.处方医师的签名与执业地点答案：ABC（解析：处方审核包括合法性（医师资质）、规范性（签名、格式）、适宜性（用药合理性），D选项“执业地点”非必须审核内容。）3.下列属于特殊管理药品的有：A.芬太尼透皮贴剂（麻醉药品）B.地西泮片（第二类精神药品）C.复方磷酸可待因口服溶液（含可待因复方制剂）D.人血白蛋白（生物制品）答案：ABC（解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，D属于生物制品但非特殊管理。）4.关于药物不良反应（ADR）报告的内容，应包括：A.患者基本信息（年龄、性别、既往史）B.药品信息（通用名、批号、用法用量）C.ADR表现（发生时间、症状、严重程度）D.处理措施及转归答案：ABCD（解析：ADR报告需涵盖患者、药品、反应、处理等全信息。）5.中药配伍禁忌“十八反”涉及的药对包括：A.甘草反甘遂B.乌头反贝母C.藜芦反人参D.半夏反生姜答案：ABC（解析：“十八反”口诀：“本草明言十八反，半蒌贝蔹及攻乌，藻戟遂芫俱战草，诸参辛芍叛藜芦”，D为相畏（生姜解半夏毒）。）6.关于药品冷链管理的要求，正确的有：A.冷链药品运输时，温度记录间隔不得超过5分钟B.接收冷链药品时，需核查运输过程的温度异常记录及处理措施C.冷藏车需配备自动温度监测、显示、记录、调控设备D.疫苗运输时，途中温度异常需立即就地销毁答案：ABC（解析：冷链药品运输中温度异常需评估质量，经确认可继续使用的可不销毁。）7.患者使用质子泵抑制剂（PPI）时，需警惕的长期用药风险包括：A.低镁血症B.社区获得性肺炎C.骨质疏松性骨折D.维生素B12缺乏答案：ABCD（解析：长期使用PPI可致胃酸减少，影响镁、B12吸收；抑制胃内酸性环境，增加肺炎风险；降低钙吸收，增加骨折风险。）8.关于生物等效性（BE）试验的说法，正确的有：A.用于评价仿制药与原研药的疗效一致性B.需选择健康志愿者进行（特殊情况除外）C.试验设计通常为随机、开放、交叉对照D.生物利用度（BA）是BE试验的核心指标答案：ABD（解析：BE试验需盲法设计，避免偏倚。）9.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括：A.审核制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.监督、指导麻醉药品的临床使用与管理C.分析、评估用药风险和药品不良反应D.确定本机构医师的处方权资格答案：ABC（解析：处方权资格由医疗机构医务部门确定，非药事管理委员会职责。）10.关于儿童用药的特点，正确的有：A.新生儿肝药酶系统发育不全，药物代谢能力弱B.婴幼儿血脑屏障不完善，某些药物易进入中枢C.儿童对水盐代谢敏感，利尿剂易致电解质紊乱D.儿童皮肤薄，外用药物吸收较少，无需调整剂量答案：ABC（解析：儿童皮肤薄，外用药物吸收可能增加，需注意剂量。）三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√（解析：《药品管理法》规定，MAH可为企业或个人（需具备相应能力）。）2.患者因病情需要，可凭医师处方在药店购买第一类精神药品。（）答案：×（解析：第一类精神药品仅限医疗机构使用，药店不得销售。）3.胰岛素注射液开启后，可在室温（≤25℃）下保存4周。（）答案：√（解析：未开启的胰岛素需2-8℃保存，开启后室温保存≤28天（4周）。）4.中药饮片标签需注明“炮制方法”。（）答案：×（解析：中药饮片标签需注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，无需注明炮制方法。）5.药物治疗窗窄的药品（如地高辛）需进行治疗药物监测（TDM）。（）答案：√（解析：治疗窗窄的药物血药浓度与疗效/毒性相关性高，需TDM。）6.医疗机构配制的制剂可以在本机构内调剂使用，无需批准。（）答案：×（解析：需经省级药品监督管理部门批准方可在指定医疗机构间调剂。）7.对光敏感的药品（如硝普钠注射液）需采用避光容器包装，并在运输、储存中避光。（）答案：√（解析：光敏感药品需避光保存，如硝普钠需用黑纸包裹输液瓶。）8.儿童使用氨基糖苷类抗生素时，需重点监测肝功能。（）答案：×（解析：氨基糖苷类主要肾毒性和耳毒性，需监测肾功能和听力。）9.药品说明书中“禁忌”项是指禁止使用该药品的情况，“慎用”项是指需权衡利弊后使用。（）答案：√（解析：禁忌为绝对禁止，慎用为需密切观察。）10.药品追溯码（追溯标识）应包含药品通用名、规格、生产批号、有效期等信息。（）答案：√（解析：追溯码需包含可唯一标识药品的基本信息，便于全程追溯。）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述药品上市后变更的分类管理要求。答案：根据《药品上市后变更管理办法》，药品上市后变更分为三类：（1）微小变更：对药品安全性、有效性和质量可控性基本无影响，MAH可自行备案并更新相关文件；（2）中等变更：可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较小影响，需报省级药品监管部门备案，提交研究资料；（3）重大变更：可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较大影响，需经国家药监局批准，提交充分研究数据和验证资料。2.简述制定个体化药物治疗方案的基本原则。答案：（1）安全性：评估患者肝肾功能、过敏史，避免使用禁忌药物；（2）有效性：结合疾病严重程度、病理生理状态选择敏感药物；（3）经济性：优先选择疗效确切、价格合理的药物；（4）顺应性：考虑患者年龄、文化程度，选择易服用的剂型（如儿童用颗粒剂）；（5）药物相互作用：避免联用有严重相互作用的药物（如华法林与阿司匹林）；（6）特殊人群调整：根据儿童、老年人、孕妇的药代动力学特点调整剂量（如老年人减少经肾排泄药物的剂量）。3.简述药品冷链管理的关键要点。答案：（1）设施设备：配备符合要求的冷藏车、冷库、冷藏箱/保温箱，安装自动温度监测、记录、报警装置；（2）过程控制：运输前预冷设备，运输中实时监测温度（记录间隔≤5分钟），温度异常时启动应急措施（如更换保温箱）；（3）验收管理：到货时核查运输记录，检查温度是否在规定范围（如2-8℃），异常时暂停使用并评估质量；（4）储存管理：冷库温度每日记录2次，药品按标识堆码（距墙≥30cm，离地≥10cm），避免混放；（5）人员培训：定期培训冷链管理人员，掌握设备操作、异常处理流程。4.简述中药配伍禁忌的主要类型及典型例子。答案：（1）十八反：甘草反甘遂、大戟、海藻、芫花；乌头（川乌、草乌、附子）反半夏、瓜蒌、贝母、白蔹、白及；藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、苦参、细辛、芍药。例如，附子与半夏联用可能增加毒性。（2）十九畏：硫黄畏朴硝，水银畏砒霜，狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，川乌、草乌畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏石脂，人参畏五灵脂。例如，人参与五灵脂联用可能降低疗效。（3）妊娠禁忌：分为禁用（如斑蝥、麝香、三棱）和慎用（如桃仁、红花、牛膝），禁用药物绝对禁止妊娠期使用，慎用药物需权衡利弊。5.简述药品不良反应监测的主要流程。答案：（1）发现与医疗机构、药店、MAH通过日常诊疗、患者反馈等发现ADR，填写《药品不良反应/事件报告表》；（2）核实与评价：报告单位对ADR信息进行核实（如确认药品信息、反应时间线），评估关联性（因果关系）；（3）上报：一般ADR在30日内上报至省级ADR监测中心，严重ADR在15日内上报，死亡病例立即上报；（4）分析与预警：国家/省级监测中心对报告数据进行汇总分析，识别高风险药品或反应，发布预警信息；（5）风险控制：MAH根据监测结果采取修改说明书、暂停生产销售、召回等措施，监管部门加强监管。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：门诊处方审核患者，男，72岁，诊断：高血压3级（极高危）、2型糖尿病、慢性肾功能不全（eGFR=30ml/min）。医师开具处方：①苯磺酸氨氯地平片5mgqdpo②缬沙坦胶囊80mgqdpo③格列本脲片2.5mgbidpo④氢氯噻嗪片25mgqdpo问题：（1）该处方存在哪些用药问题？（2）药师应如何干预？答案：（1）用药问题：①缬沙坦与氢氯噻嗪联用可能增加高钾血症风险（缬沙坦为ARB类，抑制醛固酮，氢氯噻嗪排钾但长期使用可能致低钾，需监测血钾）；②格列本脲主要经肝脏代谢，代谢产物有活性，慢性肾功能不全患者使用易致低血糖（eGFR<45ml/min时禁用）；③氢氯噻嗪可升高血糖（抑制胰岛素分泌），不利于糖尿病控制；④慢性肾功能不全患者使用氢氯噻嗪（中效利尿剂）