2025年医疗器械管理试题及答案

2025年医疗器械管理试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类管理的表述，正确的是：A.第一类医疗器械实行备案管理，备案部门为设区的市级药品监督管理部门B.第二类医疗器械实行注册管理，注册审批部门为国家药品监督管理局C.第三类医疗器械的风险程度低于第二类D.分类规则由省级药品监督管理部门制定并调整答案：A解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四条，第一类医疗器械实行产品备案管理，备案部门为设区的市级人民政府药品监督管理部门；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，其中第二类由省级药监局审批，第三类由国家药监局审批。分类规则由国务院药品监督管理部门制定并调整，因此A正确，B、D错误。第三类医疗器械风险最高，C错误。2.某企业拟申请第二类医疗器械注册，其注册申请人应具备的条件不包括：A.具有与产品研制、生产相适应的质量管理体系B.具有与产品研制相关的专业技术人员C.已完成产品全性能检验，检验机构需为非关联第三方D.已完成临床试验（需进行临床试验的产品）答案：C解析：根据《医疗器械注册与备案管理办法》第二十一条，注册申请人需具备与产品研制、生产相适应的质量管理体系，专业技术人员，完成产品全性能检验（可由申请人自身检验，若自身无检验能力则需委托有资质的检验机构），需进行临床试验的应完成试验。因此C错误，检验机构可以是申请人自身（具备条件时）。3.医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》有效期为：A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B解析：《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条规定，《医疗器械生产许可证》有效期为5年。4.某医院使用的血压计（第一类医疗器械）出现测量值偏差，导致患者误判病情。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，该医院应在发现后多长时间内向所在地省级监测机构报告？A.24小时B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日答案：C解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第二十条规定，严重伤害事件应在7个工作日内报告；死亡事件需24小时报告。本题中血压计导致患者误判病情属于严重伤害（未导致死亡），故应7个工作日内报告。5.进口第一类医疗器械的备案部门是：A.国家药品监督管理局B.进口口岸所在地省级药监局C.进口企业所在地设区的市级药监局D.境外生产企业所在地省级药监局答案：B解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十五条规定，进口第一类医疗器械备案，由境外注册人、备案人通过其境内代理人向进口口岸所在地省级药品监督管理部门提交备案资料。6.医疗器械经营企业（批发）储存医疗器械的库房，其温湿度记录应至少保存：A.1年B.3年C.5年D.与产品有效期一致，无有效期的保存5年答案：D解析：《医疗器械经营监督管理办法》第二十五条规定，经营企业应当建立并执行产品追溯制度，记录和凭证的保存期限应当符合以下要求：（一）医疗器械有效期届满后不少于2年；（二）没有有效期的，保存期限不少于5年；（三）植入类医疗器械保存期限应当永久保存。但库房温湿度记录属于储存环境记录，根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十七条，应至少保存5年，或与产品有效期一致（取较长者）。因此D正确。7.医疗器械说明书和标签中，必须标注的内容不包括：A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或失效日期C.注册人/备案人的联系方式D.产品专利信息答案：D解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条明确，说明书必须包含产品名称、型号、规格，生产日期和使用期限，注册人/备案人信息（包括联系方式），但未强制要求标注专利信息。8.某企业研发的“智能心脏起搏器”拟申请创新医疗器械特别审查程序，其核心创新点需满足的条件不包括：A.具有显著的临床应用价值B.技术原理为国内首次应用C.产品性能或安全性较现有产品有根本性改进D.申请人已完成产品原型机开发答案：B解析：《创新医疗器械特别审查程序》第四条规定，核心技术需具有显著的创新特征，包括国内或国际首创、技术原理先进、产品性能或安全性有重大改进等，而非“国内首次应用”（可能为国际已应用但国内首次）。因此B错误。9.医疗器械临床试验中，伦理委员会审查的内容不包括：A.试验方案的科学性B.受试者权益与安全的保障措施C.试验用医疗器械的生产许可证D.受试者知情同意书的内容与签署方式答案：C解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第十九条规定，伦理委员会需审查试验的科学性、受试者权益保护、知情同意书等，而生产许可证属于监管部门对试验用器械合法性的审查内容，非伦理审查范围。10.某医疗器械生产企业因厂房搬迁，需变更《医疗器械生产许可证》的生产地址。其正确的操作流程是：A.向原发证机关申请许可事项变更，经核查后换发许可证B.向原发证机关申请登记事项变更，无需核查C.向新地址所在地省级药监局重新申请生产许可证D.向原发证机关备案，无需变更许可证答案：A解析：《医疗器械生产监督管理办法》第三十条规定，生产地址（实际生产场地）的变更属于许可事项变更，需向原发证机关提出申请，经现场核查符合要求后换发许可证。11.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示的信息不包括：A.《医疗器械经营许可证》或备案凭证B.企业营业执照C.网络交易服务第三方平台的备案凭证D.医疗器械生产企业的生产许可证答案：D解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定，网络销售企业需展示自身的经营资质（许可证/备案凭证）、营业执照，以及第三方平台的备案信息（若通过平台销售），但无需展示生产企业的生产许可证。12.对存在质量问题的医疗器械，生产企业启动召回时，一级召回（可能导致严重健康损害或死亡）的通知和完成时限分别是：A.24小时内通知，10个工作日完成B.48小时内通知，20个工作日完成C.72小时内通知，30个工作日完成D.立即通知，5个工作日完成答案：A解析：《医疗器械召回管理办法》第十四条规定，一级召回需在24小时内通知到相关方，10个工作日内完成召回；二级召回48小时通知，20个工作日完成；三级召回72小时通知，30个工作日完成。13.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洁消毒时，应遵循的规范是：A.自行制定的内部操作流程B.产品说明书中的要求C.《医院消毒供应中心管理规范》（WS310）D.所在地卫生健康部门的临时规定答案：B解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条规定，使用单位重复使用医疗器械的，应当按照产品说明书的要求进行清洁、消毒、灭菌，并做好记录，确保安全。14.未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械的，根据《医疗器械监督管理条例》，最低罚款金额为：A.5万元B.10万元C.20万元D.50万元答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，未取得经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以上20万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额20倍以上30倍以下罚款。因此最低罚款为10万元。15.医疗器械再评价的启动主体不包括：A.医疗器械注册人、备案人B.药品监督管理部门C.医疗器械使用单位D.医疗器械不良事件监测机构答案：C解析：《医疗器械再评价管理办法》第四条规定，再评价启动主体包括注册人/备案人（主动开展）、药品监督管理部门（根据不良事件监测等情况责令开展）、监测机构（提出建议），使用单位无直接启动权，但可通过报告不良事件间接推动。二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于医疗器械分类依据的有：A.结构特征B.使用形式C.使用状态D.风险程度答案：ABCD解析：《医疗器械分类规则》第三条规定，分类应综合考虑产品的结构特征、使用形式、使用状态、适用范围等因素，核心是风险程度。2.申请第二类医疗器械注册时，需提交的资料包括：A.产品技术要求B.临床评价资料C.生产质量管理体系核查报告D.产品检验报告答案：ABD解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条规定，注册申请资料包括产品技术要求、临床评价资料、产品检验报告等；生产质量管理体系核查由药监局在注册审评时启动，无需申请人主动提交报告（C错误）。3.医疗器械生产企业的质量管理体系应当覆盖的环节包括：A.设计开发B.生产C.销售D.售后服务答案：ABCD解析：《医疗器械生产质量管理规范》第二条规定，质量管理体系应当覆盖产品设计开发、生产、销售和售后服务的全过程。4.医疗器械经营企业（零售）的义务包括：A.对购进的医疗器械进行验收并记录B.按照医疗器械标签和说明书要求储存、运输C.向消费者说明产品适用范围、禁忌、注意事项D.对已售出的医疗器械进行定期跟踪检查答案：ABC解析：《医疗器械经营监督管理办法》第二十条、第二十一条规定，经营企业需履行进货查验、按要求储存运输、销售时指导使用等义务；定期跟踪检查属于生产企业或使用单位的职责（D错误）。5.下列情形中，属于医疗器械不良事件的有：A.植入式心脏支架在正常使用中发生断裂，导致患者需二次手术B.血糖试纸因保存不当受潮，检测结果出现偏差C.手术刀片在包装未破损的情况下生锈，使用时划伤医生D.患者对医用胶布的粘合剂过敏，出现皮肤红肿答案：ACD解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条规定，不良事件指正常使用中发生的、与医疗器械相关的有害事件。B选项是因保存不当（非正常使用）导致的问题，不属于不良事件。6.医疗器械使用单位的责任包括：A.对医疗器械进行定期维护、保养并记录B.对需要定期检定的医疗器械送法定计量机构检定C.发现使用的医疗器械存在安全隐患时，立即停止使用并通知生产企业D.对使用过的一次性医疗器械进行消毒后重复使用答案：ABC解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条、第九条、第十一条规定，使用单位需维护保养、定期检定、停止使用隐患产品；禁止重复使用一次性医疗器械（D错误）。7.医疗器械说明书中必须包含的警示信息有：A.产品禁忌症B.可能的不良反应C.储存条件D.特殊使用方法答案：AB解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十一条规定，说明书需包含禁忌症、注意事项、不良反应等警示信息；储存条件和使用方法属于使用说明，非“警示”信息（C、D错误）。8.下列属于禁止生产、经营的医疗器械的有：A.未依法注册或备案的B.过期、失效、淘汰的C.标签、说明书不符合规定的D.未按照经注册或备案的产品技术要求生产的答案：ABCD解析：《医疗器械监督管理条例》第四十条明确禁止生产经营未注册/备案、过期失效淘汰、标签说明书不符合规定、未按技术要求生产的医疗器械。9.医疗器械应急审批程序适用的情形包括：A.应对重大公共卫生事件B.用于突发公共卫生事件急需的C.国内尚无同品种产品上市的创新产品D.境外已上市但国内未注册的急需产品答案：ABD解析：《医疗器械应急审批程序》第二条规定，应急审批适用于应对重大公共卫生事件、突发公共卫生事件急需的医疗器械，以及其他需要应急审批的情形；国内尚无同品种的创新产品适用创新特别审查程序（C错误）。10.药品监督管理部门对医疗器械生产企业的监督检查方式包括：A.日常监督检查B.飞行检查C.跟踪检查D.有因检查答案：ABCD解析：《医疗器械生产监督管理办法》第五十条规定，监管部门可采取日常检查、飞行检查、跟踪检查、有因检查等方式进行监督。三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械产品备案后，备案人无需对产品的安全性、有效性负责。（×）解析：《医疗器械监督管理条例》第九条规定，备案人需对产品的安全性、有效性和质量可控性负责。2.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需继续生产的，应在届满前6个月申请延续。（√）解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第六十二条规定，注册证有效期5年，延续申请需在届满前6个月提出。3.医疗器械生产企业可以出租、出借《医疗器械生产许可证》。（×）解析：《医疗器械监督管理条例》第四十二条明确禁止出租、出借许可证。4.医疗器械经营企业经营第一类医疗器械需取得经营备案凭证。（×）解析：《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定，经营第一类医疗器械无需备案或许可。5.进口医疗器械必须使用中文说明书和标签，内容可与境外原说明书不一致，但需符合我国法规。（√）解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十七条规定，进口医疗器械需有中文说明书和标签，内容应与原说明书一致并符合我国要求，若原内容不符合可进行修改（需经注册/备案）。6.医疗器械临床试验可以在无伦理委员会的医疗机构开展，只需医院管理层批准。（×）解析：《医疗器械临床试验质量管理规范》第十五条规定，临床试验必须经伦理委员会审查批准，伦理委员会需符合相关要求。7.医疗器械网络销售第三方平台提供者需向所在地省级药监局备案。（√）解析：《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条规定，第三方平台需向省级药监局备案。8.创新医疗器械可享受优先审评审批，但仍需满足基本的安全性、有效性要求。（√）解析：《创新医疗器械特别审查程序》第十五条规定，创新产品优先审评但不降低标准。9.医疗器械使用单位可以自行对植入类医疗器械进行消毒后重复使用。（×）解析：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十七条明确禁止重复使用一次性使用的医疗器械，植入类通常为一次性。10.超过使用期限的医疗器械，经检验合格后可以继续使用。（×）解析：《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，禁止使用过期、失效的医疗器械，检验合格不能作为继续使用的依据。四、案例分析题（共30分）案例1（10分）：2025年3月，某市药监局对辖区内A医疗器械公司进行检查，发现其仓库内存放有未取得《医疗器械注册证》的“智能血糖监测仪”（第二类），货值金额8万元。经调查，该公司从无生产资质的B企业购进该产品，并已销售300台，销售额5万元。问题：（1）A公司的行为违反了哪些法规？（2）应如何对A公司进行处罚？答案：（1）违反的法规：①《医疗器械监督管理条例》第四十条：禁止经营未依法注册的医疗器械；②《医疗器械经营监督管理办法》第二十条：经营企业应履行进货查验义务，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。A公司从无生产资质的B企业购进产品，未履行进货查验义务。（2）处罚依据及内容：根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，未取得注册证经营第二类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处10万元以上20万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额20倍以上30倍以下罚款。本题中货值金额8万元（已销售5万元+库存8万元？需明确货值计算方式，通常货值为已售+库存，假设总货值13万元），则罚款为13万×20=260万元至13万×30=390万元。此外，没收违法所得5万元，没收违法经营的医疗器械；情节严重的，吊销经营许可证（若A公司有证）或禁止相关人员从业。案例2（10分）：某三甲医院2025年5月使用的“高频电刀”（第三类）在手术中突然停机，导致患者术中出血增多，经抢救脱离危险。医院随后发现该电刀的《医疗器械注册证》已于2024年12月过期，且医院未对设备进行定期维护记录。问题：（1）医院的行为存在哪些违法违规问题？（2）药监局应如何处理？答案：（1）违法违规问题：①使用过期的医疗器械：《医疗器械监督管理条例》第四十条禁止使用过期医疗器械；②未履行使用质量管理制度：《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条要求使用单位建立并执行医疗器械维护维修管理制度，做好记录；③未报告医疗器械不良事件：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条规定，使用单位发现可疑不良事件应及时报告，本题中电刀停机导致患者伤害属于严重伤害事件，医院未报告。（2）处理措施：