2025年药品管理法律法规考试试题及答案

2025年药品管理法律法规考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应覆盖的最小单元是（）。A.药品批号B.最小销售包装C.运输包装D.原料药批号答案：B2.2021年3月1日起施行的《药品注册管理办法》规定，对附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成上市后研究，逾期未完成的，国家药监局可作出的处理不包括（）。A.撤销药品注册证书B.要求限期整改C.暂停生产销售D.注销药品批准文号答案：B3.依据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业关键人员中必须全职在岗且不得兼职的是（）。A.质量负责人B.生产负责人C.质量受权人D.企业法定代表人答案：C4.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）现场检查指导原则，对疫苗配送企业的专项检查频次为（）。A.每年至少一次B.每两年至少一次C.每三年至少一次D.每五年至少一次答案：A5.《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.2025年1月1日起施行的《药品标准管理办法》明确，国家药品标准颁布件发布后，生产企业执行新标准的过渡期为（）。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B7.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自作出决定之日起（）小时内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用。A.12B.24C.48D.72答案：B8.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，持有人对死亡病例应当自收到报告之日起（）日内完成调查报告并报送国家药品不良反应监测系统。A.7B.15C.30D.45答案：B9.《药品网络销售监督管理办法》规定，药品网络零售企业应当保存交易记录至超过药品有效期（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C10.根据《生物制品批签发管理办法》，下列哪种情形可以免于批签发（）。A.用于紧急使用的新冠病毒疫苗B.用于临床试验的样品C.出口退运返销的国产疫苗D.捐赠境外的新冠疫苗答案：B11.《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》中，药品上市许可申请人提交第四类声明的，应当在上市申请受理后（）日内将声明及佐证材料通知专利权人。A.5B.10C.15D.20答案：B12.2025年新版《中国药典》收载的“注射用水”质量标准中，电导率（25℃）限度为（）。A.≤1.0μS·cm⁻¹B.≤1.3μS·cm⁻¹C.≤2.0μS·cm⁻¹D.≤5.1μS·cm⁻¹答案：B13.依据《药品检查管理办法（试行）》，对高风险药品生产企业开展飞行检查，检查组到达现场后应当向被检查单位出示（）。A.检查方案B.检查员证C.飞行检查告知书D.执法证答案：C14.《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，中等变更应当在变更实施前向省级药监部门备案，备案资料受理后（）日内未提出否定意见的，即可实施。A.15B.20C.30D.60答案：C15.根据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A16.《药品进口管理办法》规定，进口药品口岸检验的抽样比例一般为每批进口量的（）。A.1%B.3%C.5%D.10%答案：C17.2025年1月1日起，国家药监局对化学仿制药注册申请启动“审评时限计时”规则，审评计时起点为（）。A.形式审查通过日B.受理通知书发出日C.缴费完成日D.资料接收日答案：C18.依据《药品质量抽查检验管理办法》，对经营环节药品的抽样，同一批号药品最多抽取（）个最小包装。A.1B.2C.3D.5答案：C19.《药品注册核查工作程序（试行）》规定，对临床试验数据真实性、完整性、可追溯性进行核查时，现场核查时间原则上不少于（）个工作日。A.2B.3C.5D.7答案：B20.根据《药品网络销售禁止清单（第一版）》，下列品种中允许网络零售的是（）。A.含麻黄碱类复方制剂B.胰岛素注射液C.复方甘草片D.疫苗答案：B21.《药品生产质量管理规范》（2020年修订）附录《生物制品》规定，用于病毒去除验证的缩小模型应至少连续进行（）次独立验证。A.1B.2C.3D.5答案：C22.2025年1月1日起施行的《药品标准物质管理办法》规定，国家药品标准物质发放单位应在收到申请后（）个工作日内完成审核并告知结果。A.5B.10C.15D.20答案：B23.依据《药品审评中心沟通交流管理办法（试行）》，Ⅱ类会议一般安排在申请后（）日内召开。A.30B.60C.75D.90答案：C24.《药品注册管理办法》规定，对纳入突破性治疗药物程序的品种，申请人可以申请滚动提交资料，但必须在提交最后一部分资料后（）日内完成缴费。A.5B.10C.15D.30答案：C25.根据《药品上市后安全性研究指导原则（试行）》，主动监测研究样本量计算应基于（）。A.药品不良反应发生率B.药品销售量C.目标人群数量D.预期信号强度答案：A26.《药品检查员管理办法》规定，国家级药品检查员每（）年应当至少参加一次国家药监局组织的统一培训。A.1B.2C.3D.5答案：B27.2025年1月1日起，国家药监局对中药饮片生产企业实施年度回顾报告制度，报告提交截止日期为每年（）。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B28.依据《药品数据管理规范（试行）》，电子数据审计追踪应当保存至药品有效期后至少（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D29.《药品注册核查要点与判定原则（生物等效性试验）》规定，受试者餐后试验用餐的热卡应为（）kcal。A.400±100B.500±100C.600±100D.800±100答案：D30.根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，专利权人对第四类声明提出异议的时限为自收到声明之日起（）日内。A.30B.45C.60D.90答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当每年将下列哪些情况报告国家药监局（）。A.药品生产、销售情况B.上市后研究情况C.不良反应监测情况D.药品广告发布情况E.药品价格调整情况答案：ABC32.2025年1月1日起施行的《药品注册管理办法》将中药注册分类调整为（）。A.中药创新药B.中药改良型新药C.古代经典名方中药复方制剂D.同名同方药E.中药配方颗粒答案：ABCD33.依据《药品生产质量管理规范》，下列哪些变更应当进行验证或确认（）。A.原料药供应商变更B.关键生产设备变更C.直接接触药品的包装材料变更D.成品贮存条件变更E.企业负责人变更答案：ABCD34.《药品网络销售监督管理办法》规定，药品网络零售企业应当在网站首页显著位置持续公示（）。A.药品经营许可证B.营业执照C.执业药师注册证D.药品广告批准文号E.网络销售备案凭证答案：ABCE35.根据《药品召回管理办法》，下列哪些情形应当实施一级召回（）。A.使用后可能危及生命B.使用后可能导致永久性功能障碍C.使用后可能导致暂时性可逆损害D.药品含量不符合标准但无害E.无菌制剂检出微生物污染答案：ABE36.2025年1月1日起，国家药监局对化学原料药实施登记备案制度，下列哪些资料必须提交（）。A.生产工艺B.质量标准C.稳定性研究D.药理毒理资料E.环境影响评价答案：ABC37.依据《药品注册核查要点与判定原则（药学研制）》，现场核查发现下列哪些情形可判定为“重大缺陷”（）。A.原始记录无法追溯B.申报资料与原始数据不一致C.关键批次销毁无记录D.对照品未标定E.仪器使用记录未及时填写答案：ABC38.《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，下列哪些变更属于重大变更（）。A.新增药品规格B.变更原料药供应商C.变更生产工艺导致杂质谱改变D.变更成品贮存条件E.变更直接接触药品的包装材料答案：AC39.根据《药品标准管理办法》，国家药品标准包括（）。A.中国药典B.局颁标准C.注册标准D.团体标准E.企业标准答案：ABC40.2025年1月1日起，国家药监局对疫苗生产企业实施月度报告制度，报告内容包括（）。A.生产批次B.批签发情况C.不合格品处理D.冷链运输温度E.员工考勤答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人可以委托药品生产企业生产药品，但不得委托药品经营企业销售药品。（）答案：×42.2025年1月1日起，中药配方颗粒纳入中药饮片管理，实行批准文号管理。（）答案：√43.《药品注册管理办法》规定，对纳入特别审批程序的药品，申请人可以免交药学研究资料。（）答案：×44.依据《药品生产质量管理规范》，洁净区内不得设置地漏。（）答案：√45.药品网络零售企业可以向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂。（）答案：×46.根据《药品召回管理办法》，召回决定应当在国家药监局网站公开，但无需在企业网站公开。（）答案：×47.2025年1月1日起，国家药监局对化学仿制药生物等效性试验数据实行100%核查。（）答案：√48.《药品标准管理办法》规定，企业标准可以低于国家药品标准。（）答案：×49.依据《药品进口管理办法》，进口药品必须经口岸药监部门检验合格后方可上市销售。（）答案：√50.药品上市许可持有人对药品不良反应报告的真实性、完整性负责。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品________制度，确保药品可追溯。答案：追溯52.2025年1月1日起，国家药监局对化学原料药实施________管理，未登记的一律不予审评。答案：登记53.《药品注册管理办法》规定，对纳入突破性治疗药物程序的品种，申请人可以申请________提交资料。答案：滚动54.依据《药品生产质量管理规范》，洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于________帕斯卡。答案：1055.《药品网络销售监督管理办法》规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、________等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售。答案：药品类易制毒化学品56.2025年1月1日起，国家药监局对中药饮片生产企业实施年度________报告制度。答案：回顾57.《药品召回管理办法》规定，召回完成后，持有人应当对召回效果进行________，并将结果报药监部门。答案：评价58.依据《药品标准管理办法》，国家药品标准颁布件发布后，生产企业应当在________个月内完成标准变更。答案：659.《药品注册核查要点与判定原则（生物等效性试验）》规定，试验用药品留样数量应不少于________个最小包装。答案：30060.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，持有人应当每________年对药品不良反应监测数据进行汇总分析。答案：年五、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品上市许可持有人对药品不良反