2025年药品经营企业质量负责人岗前培训试题(附答案)

2025年药品经营企业质量负责人岗前培训试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》（2023年修订），质量负责人在企业内必须直接向谁报告质量管理体系的运行情况？（）A.质量管理部门经理B.企业法定代表人或企业负责人C.储运部经理D.采购部经理答案：B2.药品批发企业对冷藏冷冻药品的温控系统应进行连续监测，其监测记录保存期限至少为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D3.下列哪一项不是质量负责人对供货单位进行质量审计时必须现场核查的内容？（）A.冷链储运验证报告B.药品注册批件C.企业营业执照D.企业上一年度完税证明答案：D4.2025年新版《药品经营质量管理规范》将“质量风险管理制度”首次纳入哪一章？（）A.机构与人员B.设施与设备C.质量管理体系D.校准与验证答案：C5.药品零售连锁总部质量负责人对门店的飞行检查频次，每年不得少于（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B6.当药品出现“国家药监局暂停销售使用”的紧急控制措施时，质量负责人应在获知信息后多少小时内完成召回评估？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B7.下列哪类药品在收货时无需进行电子监管码扫码上传？（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.中药饮片答案：D8.质量负责人对温湿度监测系统的“断电报警”功能进行测试的周期为（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B9.药品批发企业委托第三方物流运输冷藏药品时，质量负责人应审核承运方的哪份文件？（）A.道路运输许可证B.冷链质量协议C.车辆行驶证D.员工健康证明答案：B10.2025年起，国家药监局对药品追溯系统的新要求是“一物一码”，其编码标准为（）A.GS1128B.GS1DataMatrixC.Code39D.QRCode答案：B11.质量负责人对不合格药品进行销毁时，必须报经哪一级药品监管部门批准？（）A.县级B.市级C.省级D.国家答案：C12.药品经营企业对员工进行“药品不良反应报告”培训，其培训档案保存期限不少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C13.下列哪项变更属于“主要变更”，必须报省级药监局备案？（）A.仓库地址门牌号因政府规划调整B.企业质量负责人变更C.常温库面积增加5%D.更换空调品牌答案：B14.药品零售连锁企业总部质量负责人对门店处方药销售记录进行抽查，抽查比例不得少于当月处方总量的（）A.1%B.2%C.5%D.10%答案：C15.当药品储存相对湿度超出规定范围时，质量负责人首先应启动的措施是（）A.立即停售B.隔离并评估C.退货给供应商D.通知药监局答案：B16.2025年起，疫苗配送企业必须配备的“温度追溯仪”其测量精度要求为（）A.±0.1℃B.±0.2℃C.±0.5℃D.±1.0℃答案：B17.质量负责人对供货单位进行年度质量评审时，评审结论为“不合格”的，应采取的下一步措施是（）A.暂停采购B.限期整改C.直接终止合作D.报药监局吊销其许可证答案：A18.药品经营企业计算机系统“权限分级”中，质量负责人所属级别为（）A.一级：浏览B.二级：录入C.三级：审核D.四级：审批答案：D19.下列哪项记录不属于《药品经营质量管理规范》要求的“原始记录”？（）A.冷链运输途中温度记录B.冷库报警短信截图C.质量负责人会议纪要D.员工培训签到表答案：C20.药品批发企业因不可抗力导致停电，备用发电机启动失败，冷藏库温度超标2小时，质量负责人应在事件发生后几小时内向属地药监部门报告？（）A.1小时B.2小时C.4小时D.8小时答案：B21.2025年国家药监局发布的《药品追溯码印刷规范》规定，追溯码印刷缺陷等级不得低于（）A.A级B.B级C.C级D.D级答案：C22.质量负责人对近效期药品进行预警时，常规药品预警期应提前（）A.15天B.30天C.45天D.60天答案：B23.药品经营企业对“特殊药品”实行双人验收，下列哪类药品不属于“特殊药品”？（）A.麻醉药品B.放射性药品C.蛋白同化制剂D.终止妊娠药品答案：C24.质量负责人组织年度内审时，对冷链储运环节抽查的样本量不得少于该环节全年批次的（）A.1%B.2%C.5%D.10%答案：C25.药品零售连锁门店在夜间遭遇盗窃，丢失处方药20盒，质量负责人应在事件发生后几小时内向总部报告？（）A.1小时B.2小时C.4小时D.12小时答案：A26.2025年起，药品经营企业对“药品召回”分级中，一级召回的召回时限为（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B27.质量负责人对供应商提供的“药品检验报告书”进行审核时，应重点核对（）A.检验日期与生产日期逻辑B.检验员签名是否手写C.检验报告纸张克重D.检验机构公章颜色答案：A28.药品经营企业计算机系统数据备份，质量负责人应确保备份数据保存至少（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D29.药品批发企业冷库验证报告中，空载满载温度分布测试的布点数量不得少于（）A.9个B.12个C.15个D.20个答案：C30.质量负责人对药品广告宣传资料进行合规性审核时，发现含有“最佳疗效”字样，应判定为（）A.轻微缺陷B.一般缺陷C.严重缺陷D.不构成缺陷答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形需要质量负责人启动产品召回程序？（）A.国家药监局公告暂停销售B.生产企业主动召回C.客户投诉药品外观异常D.药品抽检不合格答案：ABD32.质量负责人对冷链运输工具进行验证时，应包含哪些项目？（）A.空载温度分布B.满载温度分布C.断电保温时限D.驾驶员健康证明答案：ABC33.药品经营企业对“质量否决权”制度的理解，正确的是（）A.质量负责人有权否决不合格药品入库B.质量负责人有权否决不合格供应商C.质量负责人有权否决超范围采购D.质量负责人有权否决财务付款答案：ABC34.下列哪些文件必须质量负责人签名批准后方可生效？（）A.药品采购合同B.冷链验证报告C.不合格药品销毁记录D.供应商年度评审报告答案：BCD35.2025年新版GSP要求，药品零售企业必须配备的设施设备包括（）A.温湿度自动监测系统B.阴凉区空调C.处方药专柜D.指纹考勤机答案：ABC36.质量负责人对药品追溯系统进行检查时，应关注哪些内容？（）A.追溯码唯一性B.追溯数据上传及时率C.扫码设备校准记录D.扫码员考勤记录答案：ABC37.下列哪些行为属于“违反质量否决权”情形？（）A.采购部擅自采购被质量部否决的供应商药品B.储运部将不合格药品降价销售C.质量负责人未在24小时内批准召回D.门店未凭处方销售处方药答案：AB38.药品经营企业对“药品不良反应”报告的管理，正确的是（）A.质量负责人指定专人收集B.24小时内上报国家系统C.每季度汇总分析D.无需告知患者答案：ABC39.质量负责人对冷库进行年度再验证时，必须包含哪些条件？（）A.极端高温环境B.极端低温环境C.满载条件D.断电条件答案：ACD40.下列哪些情况需要重新进行冷链验证？（）A.更换制冷机组压缩机B.冷库保温板打孔维修C.改变冷库用途D.更换温度探头品牌答案：ABC三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.质量负责人可以同时兼任采购部经理。（）答案：×42.药品经营企业温湿度监测系统可以每两年校准一次。（）答案：×43.2025年起，药品追溯数据必须保存至药品有效期后五年。（）答案：√44.质量负责人对不合格药品的销毁过程可以委托第三方视频记录。（）答案：√45.药品零售连锁门店可以自行变更处方药陈列位置。（）答案：×46.质量负责人对供货单位的质量审计可以远程视频完成。（）答案：×47.药品批发企业冷库验证报告需经第三方机构确认。（）答案：√48.质量负责人批准召回的药品可以继续在库等待进一步指令。（）答案：×49.药品经营企业计算机系统必须实现数据不可篡改。（）答案：√50.质量负责人对疫苗配送记录的检查可以抽样10%。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.药品经营企业质量负责人应当具有药学或相关专业________学历，并具有________年以上药品经营质量管理工作经历。答案：本科；352.2025年起，疫苗配送企业必须在运输工具上配备________设备，实现温度数据________上传。答案：温度追溯仪；实时53.药品批发企业应当对每批冷藏药品收货时，检查运输途中的________记录，并导出________数据。答案：温度；原始54.质量负责人在审核供应商时，应当查验其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的________和________。答案：原件；复印件加盖红章55.药品经营企业对“近效期”药品的界定，常规药品为有效期不足________个月，疫苗为不足________个月。答案：6；356.质量负责人对冷库进行验证时，应进行________测试、________测试和断电测试。答案：空载；满载57.药品追溯系统应当实现________、________、________三级追溯。答案：生产；流通；使用58.质量负责人对不合格药品进行销毁时，应当有________、________、________三方人员在场签字。答案：质量；储运；监督（药监）59.药品经营企业计算机系统应当设置________权限，确保数据________、________、可追踪。答案：分级；完整；准确60.质量负责人对药品召回报告应当在召回完成后________日内提交省级药监部门备案。答案：15五、简答题（每题10分，共30分）61.简述质量负责人在收到国家药监局“暂停销售使用”公告后的应急处置流程。答案：1.立即通知各相关部门停止出库、销售、配送；2.在2小时内完成风险评估，确定召回级别；3.启动召回程序，24小时内通知下游客户；4.隔离库存，标识清晰；5.48小时内向省级药监部门提交《药品召回计划》；6.每日汇总召回数据，7日内完成一级召回；7.召回结束后提交总结报告，必要时申请销毁。62.说明质量负责人对冷链验证报告进行审核的五大关键点。答案：1.验证方案是否经批准且符合新版GSP附录；2.布点数量及位置是否覆盖极端风险点；3.温度偏差及波动度