肿瘤浸润淋巴细胞治疗质量工程师岗位考试试卷及答案

肿瘤浸润淋巴细胞治疗质量工程师岗位考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.肿瘤浸润淋巴细胞采集后一般保存在什么温度？A.0℃B.4℃C.-20℃D.-196℃2.质量控制的核心是？A.满足标准B.预防为主C.全员参与D.持续改进3.以下哪种不是肿瘤浸润淋巴细胞治疗产品常见的杂质？A.细胞碎片B.内毒素C.活性淋巴细胞D.残留培养基4.用于检测肿瘤浸润淋巴细胞活性的方法是？A.MTT法B.ELISA法C.流式细胞术D.Westernblot法5.肿瘤浸润淋巴细胞治疗产品放行检测不包括以下哪项？A.细胞数量B.细胞活性C.细胞来源患者病史D.微生物限度6.质量管理体系文件不包括？A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.患者病历7.环境监测中，对于洁净区的微生物监测频率一般是？A.每天B.每周C.每月D.每季度8.肿瘤浸润淋巴细胞复苏后，活性应不低于？A.50%B.60%C.70%D.80%9.以下哪种文件是对操作步骤详细描述的？A.质量方针B.标准操作规程C.质量目标D.管理评审报告10.对肿瘤浸润淋巴细胞治疗产品稳定性研究的目的不包括？A.确定有效期B.确定储存条件C.评估不良反应D.考察质量变化规律二、多项选择题（每题2分，共20分）1.肿瘤浸润淋巴细胞治疗产品质量控制涉及的环节有？A.细胞采集B.细胞培养C.细胞冻存D.细胞回输2.以下哪些是质量管理工具？A.鱼骨图B.检查表C.直方图D.排列图3.影响肿瘤浸润淋巴细胞活性的因素有？A.培养时间B.培养温度C.培养基成分D.细胞初始密度4.肿瘤浸润淋巴细胞治疗产品放行标准包括？A.细胞形态正常B.无细菌污染C.细胞活性达标D.病毒检测阴性5.质量风险管理流程包括？A.风险评估B.风险控制C.风险沟通D.风险回顾6.微生物限度检测项目通常包括？A.细菌总数B.霉菌总数C.酵母菌总数D.金黄色葡萄球菌7.细胞培养过程中需要监测的参数有？A.pH值B.溶解氧C.温度D.二氧化碳浓度8.质量体系持续改进的方法有？A.内部审核B.管理评审C.客户反馈D.数据分析9.肿瘤浸润淋巴细胞冻存液的成分可能包含？A.DMSOB.胎牛血清C.生理盐水D.葡萄糖10.对肿瘤浸润淋巴细胞治疗产品进行质量检验的仪器有？A.流式细胞仪B.显微镜C.培养箱D.生物安全柜三、判断题（每题2分，共20分）1.肿瘤浸润淋巴细胞治疗产品质量只与生产环节有关。（）2.只要最终产品检测合格，过程监控可以适当放松。（）3.微生物限度检测结果超标时，产品可继续放行。（）4.质量方针应由质量工程师制定。（）5.细胞培养过程中，温度波动对细胞活性影响不大。（）6.肿瘤浸润淋巴细胞治疗产品的稳定性研究只需考察短期稳定性。（）7.所有参与肿瘤浸润淋巴细胞治疗产品生产的人员都应进行质量培训。（）8.质量管理体系文件一旦制定，就不能修改。（）9.质量控制的目的就是确保产品符合质量标准。（）10.风险评估后，所有风险都需要立即消除。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述肿瘤浸润淋巴细胞治疗产品质量控制的关键要点。2.列举三种常用的质量统计工具及其用途。3.说明肿瘤浸润淋巴细胞冻存和复苏的注意事项。4.简述质量管理体系持续改进的意义。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论如何确保肿瘤浸润淋巴细胞治疗产品在不同环节的冷链运输质量。2.当肿瘤浸润淋巴细胞治疗产品质量出现偏差时，应采取哪些措施？3.阐述质量工程师在肿瘤浸润淋巴细胞治疗产品研发阶段的作用。4.谈谈你对肿瘤浸润淋巴细胞治疗产品质量追溯体系的理解和构建思路。答案一、单项选择题1.D2.B3.C4.A5.C6.D7.B8.C9.B10.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.AB10.AB三、判断题1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.√10.×四、简答题1.关键要点包括细胞采集的质量、培养条件的精准控制、冻存与复苏的效果、微生物及杂质的控制、放行标准严格执行等。2.鱼骨图：分析质量问题产生原因；检查表：收集和整理数据；排列图：找出主要质量问题。3.冻存注意控制降温速度，使用合适冻存液；复苏要快速解冻，尽量减少对细胞损伤。4.持续改进可提高产品质量，增强客户满意度，适应法规和市场变化，提升企业竞争力。五、讨论题1.需建立全程温度监控系统，选择合适冷链设备，进行运输前验证，确保运输人员培训到位等。2.应立即停止相关操作，调查偏差原因，评估对产品质量影响，采取纠正和预