《药品管理法》培训考核试题及答案(2025版)

《药品管理法》培训考核试题及答案(2025版)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2025年修订），国家对药品管理实行的首要原则是（）。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.人民健康为中心答案：D2.药品上市许可持有人应当建立并运行药品追溯制度，追溯制度应覆盖的最小销售包装单元是（）。A.大包装B.中包装C.最小包装D.运输包装答案：C3.下列情形中，省级药品监督管理部门应当撤销药品生产许可证的是（）。A.企业名称变更未备案B.关键生产设施迁移未报告C.出借药品生产许可证D.质量负责人离职未补位答案：C4.对疫苗等生物制品实施批签发管理，批签发机构完成检验与审核的法定时限为自接到申报资料之日起（）。A.15日B.20日C.30日D.45日答案：D5.药品网络销售第三方平台发现入网经营者销售假劣药，未立即停止提供交易服务的，药品监管部门对其并处罚款的计算基数是（）。A.违法药品货值金额B.平台上年度销售额C.平台收取的服务费D.违法经营者注册资金答案：C6.药品注册分类中，对“古代经典名方中药复方制剂”实施的管理路径是（）。A.简化注册B.特别审批C.附条件批准D.突破性治疗答案：A7.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向所在地省级药品监督管理部门备案的时限为签订委托协议后（）。A.5个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15个工作日答案：B8.国家建立药品安全信用档案，对严重失信主体实施的联合惩戒措施不包括（）。A.限制申请政府资金B.限制取得生产许可C.限制高消费D.限制子女就读高收费私立学校答案：D9.药品生产企业关键工序发生变更，属于重大变更的，持有人应当在实施变更前向国家药监局补充申请的时限为（）。A.变更实施前30日B.变更实施前60日C.变更实施前90日D.变更实施前120日答案：C10.对药品说明书和标签的核准机构是（）。A.国家卫健委B.国家药监局C.国家市场监管总局D.国家医保局答案：B11.药品召回分级中，一级召回是指（）。A.一般不会引起健康危害B.可能引起暂时不适C.可能引起严重健康危害D.已经造成死亡答案：C12.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品生产质量回顾报告的时限为（）。A.1月底前B.3月底前C.6月底前D.12月底前答案：B13.对药品零售企业实施分级分类管理，经营冷链药品的门店至少应达到的管理级别是（）。A.一级B.二级C.三级D.四级答案：C14.药品检验机构出具虚假检验报告，对直接负责的主管人员处以的罚款幅度为（）。A.货值金额1—3倍B.货值金额3—5倍C.货值金额5—10倍D.货值金额10—20倍答案：C15.药品广告批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B16.对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立的药物警戒体系，其核心目标是（）。A.降低生产成本B.提高市场占有率C.防范和控制药品不良反应D.加快新药研发答案：C17.国家组织药品集中带量采购的中选企业，拒绝履行供货义务的，医保部门可采取的惩戒措施是（）。A.取消下一年度投标资格B.列入失信名单并终止医保基金直接结算C.罚款5万元D.警告并责令整改答案：B18.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，计划内容不包括（）。A.已知风险描述B.潜在风险预测C.风险最小化措施D.药品促销策略答案：D19.对药品批发企业实施飞行检查，检查组应当出示的合法文书是（）。A.检查通知B.飞行检查告知书C.执法证件D.行政处罚决定书答案：C20.药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查中心应当启动（）。A.有因检查B.例行检查C.跟踪检查D.专项检查答案：A21.药品上市许可持有人变更生产场地，新场地必须符合的规范是（）。A.GSPB.GMPC.GLPD.GCP答案：B22.对药品零售企业执业药师“挂证”行为，监管部门对执业药师处以的罚款为（）。A.500元B.1000元C.5000元D.20000元答案：D23.药品注册申请中，关联审评审批的辅料、包材未通过审评的，处理方式是（）。A.直接批准药品上市B.限制辅料使用范围C.药品审评中止D.药品审评终止答案：C24.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急处置方案，首次演练应当在方案发布后（）。A.3个月内B.6个月内C.9个月内D.12个月内答案：B25.对药品网络销售实行“先许可、后备案”管理的主体是（）。A.疫苗B.处方药C.中药饮片D.非处方药答案：B26.药品上市许可持有人委托储存运输药品，应当对受托方进行审计的频次为（）。A.每年至少1次B.每2年1次C.每3年1次D.无需定期审计答案：A27.药品检验机构对疫苗批签发抽样时，抽样人员不得少于（）。A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B28.药品上市许可持有人发现药品存在质量缺陷，决定实施三级召回的，应当在几日内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用（）。A.1日B.2日C.3日D.7日答案：D29.药品监督管理部门对违法生产、销售假药的企业，作出的行政处罚信息公示期限为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C30.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，责令限期改正；逾期不改正的，处以罚款金额为（）。A.10—50万元B.50—100万元C.100—200万元D.200—500万元答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列属于《药品管理法》规定的药品包括（）。A.中药材B.体外诊断试剂C.保健食品D.疫苗答案：ABD32.药品上市许可持有人应当履行的义务有（）。A.建立质量保证体系B.建立药品追溯体系C.建立药品供应体系D.建立药物警戒体系答案：ABD33.对药品注册检验样品管理要求包括（）。A.现场抽样B.封签完整C.冷链记录D.留样保存答案：ABCD34.药品网络销售禁止清单包括（）。A.疫苗B.医疗机构制剂C.麻醉药品D.非处方药答案：ABC35.药品生产企业关键人员包括（）。A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.财务负责人答案：ABC36.药品不良反应报告时限，下列说法正确的有（）。A.死亡病例立即报告B.严重病例15日内报告C.一般病例30日内报告D.群发事件立即报告答案：ABD37.药品上市许可持有人对药品标签、说明书变更应当提交补充申请的情形有（）。A.适应症增加B.用法用量调整C.商标更换D.警示语变更答案：ABD38.药品批发企业冷链运输验证项目包括（）。A.极端高温B.极端低温C.保温时限D.开门测试答案：ABCD39.药品安全事件信息发布应当包括的内容有（）。A.事件概况B.涉及产品C.初步处置措施D.事件原因最终结论答案：ABC40.对药品注册申报资料实施电子签名的，应当符合的要求有（）。A.国家认可的第三方认证B.可追溯C.不可篡改D.与手写签名同等法律效力答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何具有药品生产许可证的企业生产药品。（）答案：×42.药品注册分类中，5.1类为境外已上市、境内未上市的化学药品。（）答案：√43.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。（）答案：×44.药品召回信息应当在国家药监局网站和持有人网站同时公布。（）答案：√45.药品检验机构可以参与药品生产经营活动以提高技术水平。（）答案：×46.药品上市许可持有人对委托经营企业的药品质量不承担法律责任。（）答案：×47.药品网络销售第三方平台应当对入网经营者进行实名登记。（）答案：√48.药品注册核查可以延伸检查临床试验机构和伦理委员会。（）答案：√49.药品上市许可持有人可以自行调整药品说明书中“禁忌”内容而无需审批。（）答案：×50.药品生产企业停产1年以上恢复生产，应当经省级药监部门现场检查符合要求后方可生产。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.国家建立药品______制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。答案：追溯52.药品上市许可持有人应当制定药品______计划，主动开展上市后研究。答案：风险管理53.药品注册申请受理后，国家药监局应当在______日内作出审批决定。答案：20054.药品生产企业变更生产地址，应当报______药品监督管理部门批准。答案：省级55.药品批发企业应当建立______系统，对冷链药品运输过程进行实时监测。答案：温控追溯56.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于______年。答案：557.药品检验机构出具虚假报告，使消费者权益受到损害的，应当与药品上市许可持有人承担______责任。答案：连带赔偿58.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，情节严重的，处以______罚款。答案：50—200万元59.药品注册申报资料应当使用______语言，确保真实、准确、完整。答案：中文60.药品零售企业执业药师不在岗时，应当______销售处方药。答案：暂停61.药品召回分为______级、______级、______级三个等级。答案：一、二、三62.药品上市许可持有人委托储存药品，应当与受托方签订______协议，明确质量责任。答案：质量63.药品注册分类中，中药创新药为______类。答案：1.164.药品上市许可持有人应当每______年对药品生产质量管理规范实施情况进行自查。答案：165.药品监督管理部门对药品生产企业实施______检查，可以不提前告知。答案：飞行66.药品集中带量采购中选企业拒绝履约，情节严重的，______年内禁止参与集中采购。答案：267.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书______位置醒目标出。答案：首页右上角68.药品上市许可持有人应当建立______体系，收集、分析、报告药品不良反应。答案：药物警戒69.药品注册核查中发现临床试验数据造假，国家药监局对申请人作出的处罚包括______年内不受理其所有药品注册申请。答案：370.药品上市许可持有人名称、地址变更，应当在变更后______日内向国家药监局备案。答案：30五、简答题（每题10分，共20分）71.简述药品上市许可持有人对药品召回的主要职责。答案：（1）建立并运行药品召回体系，制定召回管理制度和操作规程；（2）主动收集、分析药品质量风险信息，对可能存在安全隐患的药品及时评估；（3）根据风险评估结果，依法主动实施分级召回，一级召回在24小时内、二级在48小时内、三级在72小时内通知相关单位停止销售使用；（4）向所在地省级药监部门报告召回计划和进展，每7日提交阶段性报告；（5）召回完成后提交总结报告，对召回效果进行评价，对未召回产品说明原因并采取进一步措施；（6）对召回药品进行登记、封存、销毁或返工，确保不再流入市场；（7）依法承担召回费用，对造成损害的消费者予以赔偿；（8）将召回信息在国家药监局网站、企业网站、公众媒体同时发布，保障公众知情权。72.简述药品网络销售第三方平台的质量管理义务。答案：（1）对申请入网经营者进行实名登记，核验药品生产或经营许可证、营业执照、执业药师注册证等资质，建立档案并动态更新；（2）与入网经营者签订质量协议，明确双方在药品质量、追溯、储存运输、售后服务等方面的责任；（3）建立药品质量检查制度，对平台内药品信息进行日常巡查，发现假劣药、非法销售处方药、超范围经营等违法行为，立即停止提供交易服务并保留记录；（4）