2025年药品安全管理培训考试题库及答案

2025年药品安全管理培训考试题库及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心目标是（）。A.降低药品价格B.实现药品来源可查、去向可追C.提高药品广告覆盖率D.减少药品注册审批时间答案：B2.药品生产企业变更生产地址，应当向哪个部门提出补充申请？（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.国家市场监督管理总局答案：C3.下列哪一项不属于药品不良反应新的分类？（）A.常见不良反应B.严重不良反应C.预期不良反应D.非预期不良反应答案：C4.药品召回分级中，一级召回是指（）。A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时性健康危害C.使用该药品一般不会引起健康危害D.药品标签存在错别字答案：A5.药品GMP现场检查中，关键缺陷是指（）。A.与产品质量无直接关系的缺陷B.可能导致产品严重质量风险的缺陷C.文件格式不规范D.厂房墙面轻微破损答案：B6.药品上市许可持有人委托生产药品，应当签订书面合同，并报哪个部门备案？（）A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.国家医疗保障局答案：C7.药品说明书核准后，上市许可持有人拟增加适应症，应当（）。A.直接修改说明书并上市销售B.向国家药监局提出补充申请C.向省级药监局备案D.通过学术会议发布即可答案：B8.下列哪类药品不得在网络上销售？（）A.非处方药B.处方药C.中药饮片D.疫苗答案：D9.药品经营企业发现已售出药品存在安全隐患，应当首先（）。A.立即销毁库存B.通知购货单位停止销售和使用C.向媒体发布声明D.等待监管部门通知答案：B10.药品追溯码由几位数字组成？（）A.10位B.15位C.20位D.24位答案：C11.药品不良反应报告实行“零报告”制度，其含义是（）。A.没有不良反应可不报告B.无论有无不良反应均需报告C.每季度报告一次D.每年报告一次答案：B12.药品冷链运输过程中，温度记录数据应当至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D13.药品上市许可持有人应当每年对药品进行安全性更新，提交的定期安全性更新报告简称（）。A.ADRB.PSURC.GMPD.GDP答案：B14.药品生产企业对原辅料供应商进行质量审计的周期一般为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C15.药品注册分类中，化学药品1类是指（）。A.仿制药B.改良型新药C.创新药D.进口药品答案：C16.药品飞行检查中，被检查单位拒绝、逃避检查，监管部门可采取的处罚措施不包括（）。A.罚款B.吊销许可证C.警告D.公开表扬答案：D17.药品标签上必须标注“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是（）。A.处方药B.非处方药C.中药材D.医疗机构制剂答案：B18.药品召回决定作出后，一级召回应当在几小时内通知相关经营企业和使用单位？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B19.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，其首要目标是（）。A.降低生产成本B.提高市场占有率C.防范和控制药品安全风险D.增加药品出口答案：C20.药品经营企业采购药品时，应当索取并留存的首营资料不包括（）。A.药品注册批件B.药品质量标准C.药品广告批文D.检验报告书答案：C21.药品不良反应报告时限中，死亡病例应当自发现之日起几日内完成报告？（）A.1日B.3日C.7日D.15日答案：A22.药品GMP中，A级洁净区的空气粒子≥0.5μm的静态标准为每立方米不超过（）。A.3520个B.352000个C.352个D.35个答案：C23.药品上市许可持有人委托销售药品，受托方必须是（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.广告公司答案：B24.药品注册现场核查中，对临床试验数据真实性核查的核心手段是（）。A.查阅台账B.溯源原始记录C.访谈医生D.抽查发票答案：B25.药品说明书中【禁忌】内容字体应当（）。A.宋体小四B.黑体加粗C.楷体D.仿宋答案：B26.药品生产企业应当对每批药品进行留样，留样量至少为（）。A.全检量的1倍B.全检量的2倍C.全检量的3倍D.全检量的4倍答案：B27.药品追溯系统数据上传时限为自药品上市销售之日起几日内完成？（）A.1日B.3日C.7日D.15日答案：B28.药品经营企业发现假药，应当立即采取的措施是（）。A.继续销售B.退回上游C.停止销售并封存D.降价促销答案：C29.药品注册申请中，化学药生物等效性试验备案制适用于（）。A.创新药B.仿制药C.改良型新药D.进口原研药答案：B30.药品上市许可持有人应当每年开展药品风险沟通，其对象不包括（）。A.医务人员B.患者C.媒体D.竞争对手答案：D二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不被选用）【3135】A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内E.30日内31.药品不良反应死亡病例报告时限（）32.药品不良反应严重病例报告时限（）33.药品召回一级召回报告国家药监局时限（）34.药品召回二级召回报告国家药监局时限（）35.药品召回三级召回报告国家药监局时限（）答案：31A32B33B34C35D【3640】A.红色B.绿色C.蓝色D.黄色E.白色36.麻醉药品标签颜色（）37.精神药品标签颜色（）38.放射性药品标签颜色（）39.外用药品标签颜色（）40.非处方药标签颜色（）答案：36A37A38C39D40B【4145】A.常温B.阴凉处C.冷处D.凉暗处E.冷冻41.药品储存条件“不超过20℃”属于（）42.药品储存条件“210℃”属于（）43.药品储存条件“避光且不超过20℃”属于（）44.药品储存条件“1030℃”属于（）45.药品储存条件“10℃以下”属于（）答案：41B42C43D44A45E【4650】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验46.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的研究（）47.观察人体对新药的耐受程度和药代动力学的研究（）48.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为上市申请提供依据的研究（）49.新药上市后应用研究阶段（）50.以药代动力学参数为终点评价指标的对比研究（）答案：46B47A48C49D50E三、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品上市许可持有人可以委托任何企业进行药品销售。（）答案：×52.药品说明书核准后，上市许可持有人可擅自增加适应症内容。（）答案：×53.药品经营企业应当建立真实、完整的购销记录，保存期限不得少于5年。（）答案：√54.药品召回分为一级、二级、三级，一级召回危害程度最低。（）答案：×55.药品追溯码一经赋码，不得重复使用。（）答案：√56.药品不良反应报告的内容和资料可作为医疗纠纷诉讼的唯一依据。（）答案：×57.药品GMP认证已被取消，改为持续符合性检查。（）答案：√58.药品注册分类中，生物制品按照创新程度分为1类、2类、3类。（）答案：√59.药品冷链运输途中温度超标1小时，必须销毁该批药品。（）答案：×60.药品上市许可持有人应当每年开展药品风险沟通。（）答案：√61.药品经营企业可以从不具备资质的个人手中采购中药材。（）答案：×62.药品注册现场核查可以抽查原始病历、化验单等溯源材料。（）答案：√63.药品广告批准文号有效期为2年。（）答案：×64.药品说明书【禁忌】内容可以空白。（）答案：×65.药品生产企业质量负责人可以兼任生产负责人。（）答案：×66.药品追溯系统数据上传后不得修改。（）答案：√67.药品不良反应报告遵循可疑即报原则。（）答案：√68.药品注册申请中，化学药BE试验备案后即可开展试验。（）答案：√69.药品飞行检查可提前3日书面通知被检查单位。（）答案：×70.药品上市许可持有人可以自行修改药品标签颜色。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）71.药品上市许可持有人应当建立并实施________制度，实现药品来源可查、去向可追。答案：药品追溯72.药品召回分级中，一级召回应当在________小时内通知相关经营企业和使用单位。答案：2473.药品不良反应报告实行________报告制度。答案：可疑即报74.药品注册分类中，化学药品1类是指________。答案：创新药75.药品GMP中，A级洁净区静态≥0.5μm粒子限度为每立方米不超过________个。答案：35276.药品经营企业采购药品时，应当索取并留存加盖供货单位公章的________复印件。答案：药品生产许可证或药品经营许可证77.药品说明书中【禁忌】内容字体应当________。答案：黑体加粗78.药品冷链运输温度记录数据应当保存不少于________年。答案：579.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交________。答案：定期安全性更新报告（PSUR）80.药品注册现场核查中，对临床试验数据真实性核查的核心手段是________。答案：溯源原始记录81.药品经营企业发现假药，应当立即停止销售并________。答案：封存82.药品追溯码由________位数字组成。答案：2083.药品注册申请中，化学药生物等效性试验实行________制。答案：备案84.药品标签上必须标注“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是________药。答案：非处方85.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向________部门备案。答案：省级药品监督管理86.药品召回决定作出后，一级召回应当在________日内提交召回计划。答案：187.药品经营企业购销记录保存期限不得少于________年。答案：588.药品注册分类中，生物制品按创新程度分为________类。答案：三89.药品飞行检查可________通知被检查单位。答案：不提前90.药品说明书核准后，上市许可持有人拟增加适应症，应当向________提出补充申请。答案：国家药品监督管理局五、简答题（每题10分，共30分）91.简述药品上市许可持有人对药品不良反应的报告时限及具体要求。答案：药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，实行“可疑即报”制度。对死亡不良反应病例，应当自发现之日起1日内报告；对严重不良反应病例，应当自发现之日起3日内报告；对一般不良反应，应当在30日内报告。所有报告应当通过国家药品不良反应监测系统在线提交，确保真实、完整、准确，并对报告内容进行定期分析评价，必要时采取风险沟通、修改说明书、召回等措施。92.简述药品召回的分级、时限及报告要求。答案：药品召回分为三级：一级召回指使用该药品可能引起严重健康危害，须在24小时内通知相关经营企业和使用单位，1日内提交召回计划；二级召回指可能引起暂时或可逆健康危害，须在48小时内通知，3日内提交召回计划；三级召回指一