2025年生物制药研发与生产合同

2025年生物制药研发与生产合同本合同由以下双方于____年____月____日在中国签署：甲方：[甲方公司全称]（统一社会信用代码：[甲方统一社会信用代码])（以下简称“甲方”）乙方：[乙方公司全称]（统一社会信用代码：[乙方统一社会信用代码])（以下简称“乙方”）鉴于：1.甲方在生物制药领域拥有[简述甲方优势，如研发能力、生产设施等]；2.乙方在生物制药领域拥有[简述乙方优势，如研发能力、生产设施、资金等]；3.双方有意就合作开发、生产及商业化特定生物制药产品（以下简称“合作产品”）事宜达成一致；4.双方希望依据本合同约定，明确合作期间的权利义务。根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国药品管理法》及其他相关法律法规，双方经友好协商，达成如下协议，以资共同遵守：第一条定义与解释除非本合同上下文另有解释，下列术语具有以下含义：1.1“合作产品”指由双方合作开发、生产及商业化的特定生物制药产品，具体名称为[合作产品名称]，适应症为[合作产品适应症]，产品类型为[合作产品类型，如生物类似药、创新生物药等]。1.2“研发阶段”指本合同生效后至合作产品获得药品上市许可（或相应监管机构批准）之前的期间，包括临床前研究、临床试验及必要的工艺开发等活动。1.3“生产阶段”指合作产品获得药品上市许可之后至产品商业化销售结束之前的期间，包括工艺开发、中试生产、商业化生产、供应链管理及产品生命周期管理等。1.4“临床前研究”指在人体临床试验开始前进行的所有研究活动，包括非临床药学研究、非临床药理毒理学研究等。1.5“临床试验”指在人体中进行的任何药品研发性试验，包括I期、II期、III期和IV期临床试验。1.6“工艺开发”指为使合作产品能够稳定、经济地生产而进行的配方、工艺、设备等方面的研究和开发活动。1.7“中试生产”指在商业化生产规模之前，为验证和优化生产工艺而进行的试生产活动。1.8“商业化生产”指按照药品生产质量管理规范（GMP）要求，为满足市场销售需求而进行的规模化生产活动。1.9“知识产权”指任何专利权、商标权、著作权（包括邻接权）、商业秘密、专有技术、技术秘密、工艺流程、配方、数据库以及其他任何具有商业价值的知识产权或权利诉求。1.10“背景知识产权”指各方在签订本合同前已经拥有或控制的知识产权。1.11“前景知识产权”指各方在履行本合同过程中产生或获得的所有知识产权。1.12“已授权许可”指在本合同生效前，任何一方已经获得并拥有的、可转让或许可给第三方的知识产权许可。1.13“前景知识产权许可”指一方将其前景知识产权许可给另一方使用。1.14“独占许可”指在约定地域、期限和范围内，只有被许可方有权使用许可知识产权，而许可方及任何其他第三方均无权使用该知识产权。1.15“非独占许可”指在约定地域、期限和范围内，被许可方有权使用许可知识产权，但许可方及其之外的第三方也有权使用该知识产权。1.16“关联方”指直接或间接控制、被控制或与一方或双方有其他重大利益关系的法人或其他组织。1.17“保密信息”指本合同项下披露的、或根据其性质应被合理理解为保密的所有非公开信息，包括但不限于技术信息、商业信息、财务信息、个人信息、知识产权信息、研发数据、临床数据、生产数据、供应链信息、营销策略等。1.18“生效日”指本合同经双方授权代表签字并加盖公司公章（或合同专用章）之日。1.19“关联合同”指本合同及其附件。第二条合作范围与义务2.1研发阶段义务2.1.1甲方负责：（a）负责合作产品临床前研究的[具体描述甲方负责的工作内容，如特定实验设计、动物模型研究等]；（b）负责合作产品I期和II期临床试验的[具体描述甲方负责的工作内容，如受试者招募、部分临床操作、数据管理等]；（c）负责申请与合作产品相关的部分核心专利（具体专利清单见附件一）；（d）向乙方提供必要的背景知识产权的许可，用于合作产品的研发。2.1.2乙方负责：（a）负责合作产品临床前研究的[具体描述乙方负责的工作内容，如特定实验设计、动物模型研究等]；（b）负责合作产品III期和IV期临床试验的[具体描述乙方负责的工作内容，如主要临床操作、数据管理、统计分析等]；（c）负责申请与合作产品相关的部分核心专利（具体专利清单见附件一）；（d）投入人民币[具体金额]用于本合同项下约定的研发活动，资金应于本合同生效后[具体时间]内支付至甲方指定账户；（e）向甲方提供必要的背景知识产权的许可，用于合作产品的研发。2.2生产阶段义务2.2.1工艺开发：（a）双方共同成立工艺开发小组，负责合作产品的工艺路线优化和放大研究。甲方负责提供其现有[具体描述甲方提供的设施或信息]，乙方负责提供其现有[具体描述乙方提供的设施或信息]。（b）工艺开发方案需经双方共同确认，关键节点需获得双方书面批准。（c）中试生产方案完成后[具体时间]内，双方共同签署中试生产确认文件。2.2.2中试生产：（a）中试生产应在[具体地点]进行，由[承担方]负责组织实施，另一方参与监督和验证。（b）中试生产应产生符合预定目标的中试报告，包括[具体描述报告应包含的内容]。（c）中试生产过程中产生的相关知识产权归双方共有。2.2.3商业化生产：（a）获得药品上市许可后，由[承担方]负责建立并运行商业化生产线，该生产线应满足所有适用的GMP要求。（b）双方应共同制定商业化生产计划，包括供应链建立、质量控制体系、市场准入等。（c）商业化生产过程中产生的相关知识产权归[承担方]所有，但另一方有权按本合同约定获得许可。第三条知识产权3.1背景知识产权：双方同意，各自拥有的背景知识产权在合作期间为双方免费使用，用于履行本合同项下的合作产品研发和生产目的。任何一方不得因此收费或限制另一方的使用。3.2前景知识产权：3.2.1合作期间产生的前景知识产权，除双方另有书面约定外，归[约定归属方，如甲方、乙方或双方共有]所有。3.2.2双方有义务共同申请和保护合作产品相关的核心知识产权，相关费用由[约定承担方]承担。3.2.3双方应将合作期间产生的前景知识产权及时申请专利或其他方式进行保护。未申请或维护知识产权所产生的风险由[约定承担方]承担。3.2.4双方同意，为促进合作产品的研发和商业化，[约定一方或双方]有权就合作产品相关的技术方案，在[约定地域范围]内，以[独占/非独占]方式许可给第三方使用，许可费由[约定收取方]收取。具体许可条件由[约定一方]提出，经[另一方]书面同意。3.3已授权许可：双方各自拥有的已授权许可在合作期间继续有效，不因本合同的签订而受影响。与本合同合作产品相关的已授权许可，其权利义务按原协议执行。3.4背景知识产权许可：双方相互授予对方为履行本合同之目的，免费使用其背景知识产权的许可。3.5终止后的知识产权：本合同终止后，所有前景知识产权的归属按本合同约定执行。双方在本合同项下获得的知识产权许可，除非本合同另有约定或法律规定，否则继续有效。双方均负有持续的保密义务，不得泄露或滥用在合作期间获悉的对方的保密信息。3.6交叉许可：如一方获得对第三方至关重要的、且另一方拥有的、与本合同合作产品相关的必要知识产权的独占许可，该另一方应根据对方的合理要求，以公平非独占的条件授予对方该知识产权的许可，具体条件由双方协商确定。第四条财务安排4.1研发投入：乙方应按本合同第二条第2.1.2款之约定，向甲方支付研发投入费用。甲方应在收到款项后[具体时间]内用于本合同约定的研发活动。4.2里程碑付款：4.2.1甲方同意，在满足以下条件时，向乙方支付里程碑付款：（a）合作产品获得[具体国家或地区，如中国]药品监管机构（[具体机构名称，如国家药品监督管理局]）授予的IND（新药临床试验申请）批准：支付人民币[具体金额]；（b）合作产品完成[具体阶段，如III期]临床试验，并提交完整申请资料至[具体国家或地区]药品监管机构：支付人民币[具体金额]；（c）合作产品获得[具体国家或地区]药品监管机构授予的药品上市许可：支付人民币[具体金额]；（d）合作产品在获得上市许可后[具体时间]内，在[具体国家或地区]实现首次商业销售：支付人民币[具体金额]。4.2.2每项里程碑付款应在前述条件满足并[具体时间，如30]日内，由乙方提供相应的证明文件，经甲方审核确认后支付。4.3特许权使用费：4.3.1合作产品在[具体国家或地区]获得上市许可后，并在该地区实现商业销售的情况下，乙方（作为合作产品上市许可持有人）应按以下条件向甲方支付特许权使用费：（a）免启动期：自合作产品获得[具体国家或地区]上市许可之日起[具体年限，如3]年内，乙方无需向甲方支付特许权使用费。（b）费率：自合作产品获得[具体国家或地区]上市许可后的第[具体年限，如3]年开始，乙方应按该地区合作产品年度净销售额的[具体百分比]%向甲方支付特许权使用费。年度净销售额指该地区合作产品在指定销售渠道的年度总销售额扣除[具体成本，如成本、返利、税费等]后的金额。（c）支付：特许权使用费按年度计算，支付周期为每年[具体时间，如1月]，乙方应在每个支付周期结束后的[具体时间，如30]日内支付上一周期的特许权使用费。4.4税费：双方各自承担因履行本合同而产生的自身税负。乙方支付给甲方的款项中，已包含乙方需承担的所有税费。甲方支付给乙方的款项，如构成乙方收入，乙方需自行缴纳相关税费。4.5财务报告：乙方应定期（[具体频率，如每季度]）向甲方提供详细的财务报告，说明研发投入费用的使用情况、销售收入、特许权使用费计算依据及支付情况等。甲方有权随时查阅相关账簿和记录。第五条保密义务5.1保密责任：双方同意对本合同履行过程中获悉的对方的保密信息承担严格的保密义务。未经对方事先书面同意，任何一方不得向任何第三方（包括关联方，但为履行本合同目的而确有必要知悉该信息的雇员、顾问、分包商除外）披露、许可、转让或使用该保密信息。5.2例外情况：本合同项下的保密义务不适用于以下信息：（a）披露时已为公众所知的信息；（b）非因一方过错而为另一方合法获得的信息；（c）该信息经对方书面同意披露的信息；（d）为满足法律法规或有权机关强制要求而必须披露的信息，但披露前应尽力通知对方并争取限制披露范围。5.3持续有效：本合同项下的保密义务在本合同终止后[具体年限，如五]年内持续有效。对于构成商业秘密的保密信息，保密义务直至该信息公开为止。5.4雇员与顾问：双方应确保其所有雇员、顾问、分包商等第三方在签订本合同时已知晓并理解其保密义务，并采取合理措施确保其遵守本合同项下的保密要求。因违反保密义务造成对方损失的，违约方应承担赔偿责任。第六条违约与责任6.1违约情形：任何一方违反本合同项下的任何约定，均构成违约。6.2违约后果：6.2.1若违约行为导致本合同目的无法实现或造成对方重大损失，守约方有权单方解除本合同，并要求违约方赔偿全部损失。6.2.2若违约行为未达到解除合同的程度，守约方有权要求违约方采取补救措施，并可根据违约情况要求违约方支付违约金，违约金金额为[具体金额或计算方式]。6.2.3任何一方未按本合同约定支付款项，违约方除要求其支付逾期款项及相应利息（利率按[具体利率标准]计算）外，还可能构成违约，守约方可根据情况要求采取补救措施或解除合同。6.3不可抗力：任何一方因不可抗力事件（包括但不限于地震、台风、洪水、战争、罢工、政府行为等）不能履行本合同义务时，应及时通知对方，并提供相关证明。根据不可抗力事件的影响，双方协商决定是否延期履行、部分履行或解除合同。因不可抗力造成的损失，双方互不承担责任。第七条合同的生效、变更与终止7.1生效：本合同自双方授权代表签字并加盖公司公章（或合同专用章）之日起生效。7.2变更：对本合同的任何修改或补充，均需经双方授权代表签署书面文件后方能生效。7.3终止：7.3.1双方协商一致，可以书面形式终止本合同。7.3.2发生本合同约定的解除情形时，守约方有权书面通知违约方终止本合同。7.3.3任何一方进入破产、清算或解散程序时，本合同自动终止。7.4终止后果：7.4.1本合同终止或解除后，双方应停止所有因本合同产生的活动，并按约定交接相关资料、财产等。7.4.2本合同第三条关于知识产权、保密义务、责任限制、争议解决、不可抗力等条款在本合同终止后继续有效。7.4.3双方应结清所有未付款项。甲方有权要求乙方退还已收取但尚未用于本合同约定目的的研发投入费用。7.4.4本合同终止或解除不影响任何一方根据本合同已获得的权利或已产生的义务。第八条法律适用与争议解决8.1法律适用：本合同的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。8.2争议解决：因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权将争议提交至[具体仲裁委员会名称，如中国国际经济贸易仲裁委员会]按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁地点为[具体城市]，仲裁语言为中文。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。或，任何一方均有权向[具体法院名称，如甲方所在地有管辖权的人民法院]提起诉讼。第九条其他条款9.1通知：与本合同有关的所有通知、请求、要求或其他通信均应以书面形式作出，并通过专人递送、挂号信、传真或电子邮件等方式发送至