2025年《药品管理法实施条例》培训试题及答案

2025年《药品管理法实施条例》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.根据2025年《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托生产企业签订的协议不包括以下哪项？A.质量协议B.委托生产协议C.不良反应监测协议D.药品追溯信息共享协议答案：C（依据条例第二十一条，委托生产需签订委托协议和质量协议，明确双方质量责任及追溯信息共享义务，未强制要求不良反应监测协议。）2.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，其追溯信息保存期限不得少于药品有效期满后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（条例第二十五条规定，追溯信息保存期限不得少于药品有效期满后5年；无有效期的，保存期限不得少于10年。）3.关于中药饮片的标签，以下哪项内容无需标注？A.产地B.炮制方法C.规格D.生产企业答案：B（条例第三十二条明确，中药饮片标签需标注品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药饮片还需标注批准文号，未要求标注炮制方法。）4.药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证，凭证内容不包括？A.药品通用名称B.销售数量C.购药者身份证号D.销售日期答案：C（条例第四十条规定，销售凭证需包含药品名称、规格、数量、价格、批号、销售日期、企业名称等，无需购药者个人身份信息。）5.医疗机构配制的制剂需经批准后方可调剂使用，调剂使用的批准部门是？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级卫生健康主管部门D.县级药品监督管理部门答案：B（条例第五十一条规定，医疗机构制剂在省内调剂需经省级药品监管部门批准；跨省调剂需经国家药监局批准。）6.药品上市后变更中，以下哪类变更需报国务院药品监督管理部门批准？A.改变药品包装规格B.修订药品标签中的不良反应信息C.变更生产工艺中不影响药品安全性、有效性和质量可控性的微小调整D.变更药品生产场地（涉及药品注册批准证明文件登记事项）答案：D（条例第二十八条规定，涉及药品注册证书载明事项的变更（如生产场地、处方等）需经国药监局批准；其他变更按备案或报告管理。）7.药品广告批准文号的有效期为？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（条例第六十三条规定，药品广告批准文号有效期为1年，到期需重新申请。）8.对已确认存在安全风险的药品，药品上市许可持有人未主动召回的，药品监督管理部门可以采取的措施是？A.责令暂停生产、销售、使用B.直接吊销药品注册证书C.处货值金额5倍以上10倍以下罚款D.要求持有人公开道歉答案：A（条例第三十八条规定，未主动召回的，药监部门可责令召回，必要时暂停生产、销售、使用；情节严重的才吊销注册证书。）9.药品生产企业未按照规定对生产设备进行清洁验证的，应承担的法律责任是？A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款B.直接吊销《药品生产许可证》C.处货值金额10倍以上20倍以下罚款D.对法定代表人处上一年度收入50%的罚款答案：A（条例第七十二条对应《药品管理法》第一百二十六条，未按GMP要求生产的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万罚款；情节严重的吊销许可证。）10.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备的药品是？A.常用药品B.急救药品C.中药饮片D.血液制品答案：D（条例第五十二条规定，个人设置的门诊部、诊所等不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，血液制品不在允许范围内。）11.药品上市许可持有人未按规定提交年度报告的，药品监督管理部门应如何处理？A.处5万元以上20万元以下罚款B.责令限期改正；逾期不改正的，处20万元以上100万元以下罚款C.吊销药品注册证书D.对主要负责人处1万元以下罚款答案：B（条例第二十四条规定，未提交年度报告的，责令改正；逾期不改的，处20万-100万罚款；情节严重的，处100万-300万罚款。）12.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品质量不符合规定的，应认定为？A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B（条例第七十九条明确，未按要求储存导致药品不符合质量标准的，按劣药论处。）13.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者销售假药的，最高可处以下哪项罚款？A.100万元B.200万元C.300万元D.500万元答案：C（条例第六十六条规定，第三方平台未履行审核义务的，处20万-200万罚款；造成严重后果的，处200万-500万罚款；但导致假药销售的，按《药品管理法》第一百三十一条，最高可处300万罚款。）14.药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展飞行检查时，以下哪项不属于检查重点？A.药品生产质量管理规范执行情况B.药品不良反应监测报告情况C.企业员工工资发放情况D.药品追溯信息系统运行情况答案：C（条例第六十条规定，飞行检查重点包括GMP/GSP执行、不良反应监测、追溯体系、上市后研究等，不涉及员工工资。）15.中药配方颗粒的监督管理参照以下哪类药品执行？A.化学药B.中药饮片C.生物制品D.医疗器械答案：B（条例第三十四条规定，中药配方颗粒的生产、销售、使用、监督管理参照中药饮片执行。）16.药品上市许可持有人分立时，未对药品权益进行明确转移的，药品监督管理部门可采取的措施是？A.责令限期改正；逾期不改正的，处50万元以上200万元以下罚款B.直接注销相关药品注册证书C.对分立后的企业分别处以警告D.要求重新申请药品注册答案：A（条例第十九条规定，持有人合并、分立未转移权益的，责令改正；逾期不改的，处50万-200万罚款；情节严重的，吊销注册证书。）17.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，应承担的法律责任是？A.没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下罚款B.吊销《医疗机构制剂许可证》C.对医疗机构负责人处上一年度收入30%的罚款D.责令停业整顿3个月答案：A（条例第五十一条规定，医疗机构违规销售制剂的，没收违法所得及制剂，处货值2-5倍罚款；情节严重的吊销制剂许可证。）18.药品广告中未显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的，应如何处理？A.处广告费用5倍以上10倍以下罚款B.责令改正，对广告主处10万元以下罚款C.吊销药品广告批准文号D.暂停销售该药品3个月答案：B（条例第六十四条规定，未标明忠告语的，责令改正，对广告主处10万以下罚款；情节严重的，吊销广告批准文号。）19.药品检验机构出具虚假检验报告的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，可处以下哪项罚款？A.上一年度收入50%以上1倍以下B.10万元以上50万元以下C.违法所得1倍以上3倍以下D.5万元以上20万元以下答案：A（条例第八十三条规定，检验机构出具虚假报告的，对责任人处上一年度收入50%-100%罚款；构成犯罪的追究刑事责任。）20.对已注销药品注册证书的药品，药品上市许可持有人未按规定销毁库存药品的，药品监督管理部门可处？A.5万元以上20万元以下罚款B.货值金额1倍以上5倍以下罚款C.20万元以上100万元以下罚款D.警告答案：C（条例第三十九条规定，未按规定销毁已注销药品的，处20万-100万罚款；情节严重的，处100万-300万罚款。）二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分，少选、错选均不得分）1.根据《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括？A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.对受托生产企业进行质量审计D.承担药品不良反应监测及报告责任答案：ABCD（条例第十七条、第十八条、第二十三条、第三十六条均有规定。）2.以下属于禁止生产、销售的药品是？A.未取得药品批准证明文件生产的药品B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂的药品答案：ABCD（A为假药，B、C、D为劣药，均禁止生产销售。）3.药品经营企业申请《药品经营许可证》，应当具备的条件包括？A.有依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员D.有保证药品质量的规章制度答案：ABCD（条例第三十七条对应《药品管理法》第五十二条，四项均为必备条件。）4.药品监督管理部门在监督检查中可采取的措施包括？A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对企业负责人进行行政拘留D.责令暂停生产、销售、使用相关药品答案：ABD（条例第五十九条规定，监督检查可采取查阅资料、查封扣押、责令暂停等措施；行政拘留需由公安机关实施。）5.关于药品追溯制度，以下说法正确的是？A.药品上市许可持有人是追溯体系建设的责任主体B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全过程C.追溯数据应真实、准确、完整、可追溯D.医疗机构无需参与药品追溯答案：ABC（条例第二十五条规定，持有人、生产企业、经营企业、医疗机构均需参与追溯；D错误。）6.以下关于中药饮片管理的说法，正确的是？A.中药饮片生产企业需取得《药品生产许可证》B.中药饮片需符合国家药品标准或省级炮制规范C.医疗机构可以加工少量自用特殊规格中药饮片D.中药饮片包装必须印有或贴有标签答案：ABCD（条例第三十一条、第三十二条、第三十三条均有规定。）7.药品上市后变更中，需要备案的情形包括？A.改变药品外观（不影响质量）B.修订药品说明书中的【注意事项】C.变更原料药供应商（已通过关联审评）D.变更药品生产企业名称（未改变生产地址）答案：ABD（条例第二十八条规定，涉及注册证书载明事项的变更需批准，其他如名称、说明书非核心内容、外观等变更需备案；C项变更供应商可能影响质量，需评估后按批准或备案管理。）8.药品广告不得含有的内容包括？A.表示功效、安全性的断言或保证B.说明治愈率或有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.利用科研单位、学术机构、专家、患者的名义作推荐答案：ABCD（条例第六十二条对应《药品管理法》第九十条，四项均为禁止内容。）9.药品上市许可持有人未履行药品安全主体责任，可能面临的处罚包括？A.警告、罚款B.吊销药品注册证书C.限制从事药品生产经营活动D.对法定代表人追究刑事责任答案：ABCD（条例第七章“法律责任”中涵盖了上述处罚类型。）10.医疗机构使用药品时，应当遵守的规定包括？A.建立并执行进货检查验收制度B.调配处方必须经过核对C.不得使用未经批准的医疗机构制剂D.对麻醉药品、精神药品实施特殊管理答案：ABCD（条例第四十九条、第五十条、第五十一条、第五十三条均有规定。）三、判断题（每题1分，共10题，合计10分，正确划“√”，错误划“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√（条例第十六条明确持有人可为企业或科研机构等主体。）2.药品生产企业可以接受未取得药品上市许可持有人资质的企业委托生产药品。（）答案：×（条例第二十一条规定，受托生产企业仅能接受持有人委托，非持有人不得委托生产。）3.药品经营企业可以购进未附随货物同行单的药品，但需事后补正。（）答案：×（条例第四十条规定，购进药品需索取随货同行单，否则不得购进。）4.医疗机构配制的制剂可以在本机构网站上向患者宣传，但不得销售。（）答案：×（条例第五十一条规定，医疗机构制剂不得发布广告，也不得在市场上销售或变相销售。）5.药品上市后风险管理计划只需在药品注册时提交，上市后无需更新。（）答案：×（条例第三十六条规定，持有人需根据风险变化及时更新风险管理计划。）6.药品监督管理部门开展监督检查时，被检查单位可以拒绝提供与检查无关的商业秘密。（）答案：×（条例第五十九条规定，被检查单位需配合提供资料，不得拒绝、隐匿；商业秘密受法律保护，但需配合检查。）7.药品网络交易第三方平台提供者无需对平台内经营者的药品质量承担责任。（）答案：×（条例第六十六条规定，第三方平台需履行审核、报告、停止服务等义务，未履行的需承担相应责任。）8.对已批准上市的药品，发现疗效不明确、不良反应大的，国务院药品监督管理部门可撤销药品批准证明文件。（）答案：√（条例第三十七条规定，对疗效不明确、风险大于获益的药品，应撤销批准证明文件。）9.药品生产企业变更生产负责人无需向药品监督管理部门报告。（）答案：×（条例第二十二条规定，生产企业关键岗位人员变更需向省级药监部门报告。）10.个人通过网络交易平台购买自用药品，不受《药品管理法实施条例》约束。（）答案：×（条例第六十五条规定，个人网售药品需符合规定，自用购买也需遵守追溯、信息登记等要求。）四、简答题（每题5分，共4题，合计20分）1.简述药品上市许可持有人的质量安全主体责任主要包括哪些内容？答案：药品上市许可持有人的质量安全主体责任包括：（1）建立覆盖药品全生命周期的质量保证体系，对药品的安全性、有效性和质量可控性负责；（2）制定药品质量标准并监督实施；（3）对受托生产、经营企业的质量管理体系进行审计；（4）开展药品上市后研究、不良反应监测及风险控制；（5）建立药品追溯体系，确保全过程可追溯；（6）依法履行药品召回义务；（7）定期提交药品上市后年度报告。（依据条例第十七条、第十八条、第二十三至三十六条。）2.药品经营企业在药品流通环节应遵守的主要质量管理制度有哪些？答案：药品经营企业需遵守以下质量管理制度：（1）进货检查验收制度（核对药品合格证明、标签、说明书等）；（2）药品储存与养护制度（按要求温湿度储存，定期检查养护）；（3）销售管理制度（开具销售凭证，记录药品流向）；（4）质量事故报告制度（发现质量问题及时报告并处理）；（5）人员培训制度（对药师及业务人员进行药学知识、法规培训）；（6）药品追溯制度（记录并上传流通环节追溯信息）。（依据条例第三十七条、第四十条、第四十一条。）3.药品监督管理部门在什么情况下可以对药品采取查封、扣押措施？答案：药品监督管理部门在以下情形可查封、扣押药品：（1）有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料；（2）未取得药品批准证明文件生产、进口的药品；（3）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产的药品；（4）使用未经审评审批的原料药生产的药品；（5）应当检验而未经检验即销售的药品。（依据条例第五十九条、《药品管理法》第一百条。）4.简述销售劣药的法律责任（包括对企业和个人的处罚）。答案：销售劣药的法律责任：（1）对企业：没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款；违法货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证。（2）对个人：对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款；情节严重的，终身禁止从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（依据条例第七十九条、《药品管理法》第一百一十七条。）