2025年药师法规真题解析含答案

2025年药师法规练习题解析含答案一、最佳选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中，应认定为假药的是（）。A.药品成分含量不符合国家药品标准B.药品被污染C.药品所标明的适应症超出规定范围D.未标明药品有效期答案：C解析：根据《药品管理法》第九十八条，假药包括：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项A（成分含量不符）和B（被污染）属于劣药；选项D（未标明有效期）属于劣药的认定情形（第九十八条第三款）。2.关于疫苗全程电子追溯的要求，下列说法正确的是（）。A.疫苗上市许可持有人负责建立全国疫苗电子追溯协同平台B.疫苗运输单位需将追溯信息上传至国家药品监督管理局网站C.接种单位应在接种后24小时内将追溯信息上传至协同平台D.疫苗上市许可持有人需确保疫苗最小包装单元赋有唯一追溯标识答案：D解析：《疫苗管理法》第二十六条规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。全国疫苗电子追溯协同平台由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门建立（A错误）。运输单位、接种单位需配合上传信息，但无需直接上传至国家药监局网站（B错误）。接种单位应在接种完成后及时上传信息，无24小时强制要求（C错误）。3.某药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证且未登记，根据《药品类易制毒化学品管理办法》，应给予的行政处罚是（）。A.警告，并处1万元以下罚款B.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款C.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：B解析：《药品类易制毒化学品管理办法》第四十二条规定，药品零售企业未按规定查验、登记购买者身份证的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，可吊销《药品经营许可证》。本题中企业仅“未查验且未登记”，未达到“拒不改正”或“情节严重”程度，故正确答案为B。4.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，错误的是（）。A.普通处方保存1年B.急诊处方保存1年C.儿科处方保存2年D.麻醉药品处方保存3年答案：C解析：《处方管理办法》第五十条规定，普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限均为1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。因此，儿科处方保存1年（C错误）。5.某药品生产企业未按照规定开展药品不良反应监测，被药品监督管理部门责令限期改正但逾期未改。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应处（）。A.5000元以上2万元以下罚款B.2万元以上5万元以下罚款C.5万元以上10万元以下罚款D.10万元以上20万元以下罚款答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条规定，药品生产企业未按规定开展不良反应监测、报告或隐瞒信息的，由所在地省级药监部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，处2万元以上5万元以下罚款，直至停产停业。本题中企业“逾期未改”但未提及“情节严重”，故正确答案为A。6.关于中药配方颗粒管理的说法，正确的是（）。A.中药配方颗粒需经国家药品监督管理局批准上市B.中药配方颗粒可以在零售药店销售C.中药配方颗粒的药品标准由省级药品监督管理部门制定D.中药配方颗粒应按照中药饮片管理，不得添加辅料答案：A解析：2021年《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》明确，中药配方颗粒需经国家药监局批准上市（A正确）；仅限医疗机构使用，不得在零售药店销售（B错误）；其药品标准优先执行国家标准，无国标时执行省级标准（C错误）；允许添加必要的辅料，但需符合药用要求（D错误）。7.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品储存与养护的要求，下列做法错误的是（）。A.冷藏药品运输时，实时温度记录间隔不超过30分钟B.中药材与中药饮片分库存放C.外用药与其他药品同库分区存放D.拆除外包装的零货药品集中存放于不合格品区答案：D解析：GSP第八十五条规定，拆除外包装的零货药品应集中存放于零货称取区（D错误）。冷藏药品运输需实时记录温度，间隔不超过30分钟（A正确）；中药材与中药饮片需分库存放（B正确）；外用药与其他药品应分区存放（C正确）。8.某医疗机构使用的中药注射剂发生严重不良反应，根据《药物警戒质量管理规范》，该机构应在多长时间内向所在地省级药品不良反应监测机构报告？（）A.立即B.15日内C.30日内D.60日内答案：B解析：《药物警戒质量管理规范》第六十三条规定，严重不良反应应在15日内报告；死亡病例应立即报告；非严重不良反应应在30日内报告。本题为“严重不良反应”，故正确答案为B。9.关于特殊医学用途配方食品的管理，下列说法错误的是（）。A.特殊医学用途配方食品需经国家药监局注册B.适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品称为“全营养配方食品”C.标签和说明书不得涉及疾病预防、治疗功能D.广告需经省级市场监督管理部门审查答案：B解析：特殊医学用途配方食品分为三类：全营养配方食品（适用于需全营养支持的人群）、特定全营养配方食品（适用于特定疾病或医学状况人群）、非全营养配方食品（适用于需部分营养支持的人群）。适用于1岁以上人群的为“特殊医学用途配方食品”，“全营养配方食品”是其中一类（B错误）。10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列药品中，属于第一类精神药品的是（）。A.地西泮B.哌醋甲酯C.曲马多D.氨酚氢可酮片答案：B解析：第一类精神药品包括哌醋甲酯、司可巴比妥、氯胺酮等；第二类精神药品包括地西泮、曲马多、氨酚氢可酮片等。因此，正确答案为B。二、配伍选择题（共30题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用）[11-13]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门11.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的部门是（）。12.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的部门是（）。13.负责疫苗流通监督管理工作的部门是（）。答案：11.B；12.C；13.B解析：《药品经营许可证管理办法》第四条规定，药品批发企业由省级药监部门核发许可证（11选B）；药品零售企业由设区的市级或县级药监部门核发（本题选项中C为设区的市级，故12选C）。疫苗流通监督管理由省级药监部门负责（13选B）。[14-16]A.1年B.2年C.3年D.5年14.医疗用毒性药品处方的保存期限是（）。15.第二类精神药品专用账册的保存期限是（）。16.药品零售企业购进药品的购进记录保存期限是（）。答案：14.B；15.D；16.D解析：医疗用毒性药品处方保存2年（14选B）；第二类精神药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年（15选D）；药品购进记录保存期限不得少于5年（16选D）。[17-19]A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处17.药品成分含量不符合国家药品标准的，应认定为（）。18.药品标签未标明生产批号的，应认定为（）。19.以淀粉冒充降压药的，应认定为（）。答案：17.B；18.B；19.A解析：成分含量不符（17）、未标明生产批号（18）均属于劣药（《药品管理法》第九十八条第三款）；以非药品冒充药品（19）属于假药（第九十八条第二款）。三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目基于一个临床情景、病例、实例或案例的背景信息逐题展开，每道题的备选项中，只有1个最符合题意）[20-23]2024年10月，某市药品监督管理局对辖区内某药品零售连锁企业进行飞行检查，发现以下问题：①部分冷藏药品（如胰岛素）运输过程中未使用符合规定的冷藏车，温度记录显示运输期间温度一度达到12℃（规定为2-8℃）；②销售的中药饮片“炙黄芪”标签未标明生产企业名称；③处方审核岗位人员张某未取得执业药师资格，由其他店员代为审核处方；④从无《药品生产许可证》的企业购进一批感冒灵颗粒（货值金额2万元）。20.针对问题①，该企业违反了《药品经营质量管理规范》的哪项规定？（）A.药品运输需符合温度要求，冷藏药品应采用冷藏车或保温箱运输B.药品运输记录应保存至超过药品有效期1年，不得少于3年C.运输过程中温度异常时，应立即停止运输并报质量管理部门D.运输冷藏药品时，应至少每1小时记录一次温度答案：A解析：GSP第九十一、九十二条规定，冷藏药品运输应使用冷藏车或保温箱，运输过程中温度应符合要求（2-8℃）。本题中企业未使用符合规定的冷藏车，导致温度超标，违反了运输工具和温度控制要求（A正确）。21.针对问题②，“炙黄芪”标签未标明生产企业名称，应认定为（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条第三款规定，药品标签未标明生产企业名称的，属于“其他不符合药品标准的情形”，应认定为劣药（B正确）。22.针对问题③，该企业由非执业药师审核处方的行为，根据《药品流通监督管理办法》，应（）。A.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》B.处5000元以上2万元以下罚款C.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款D.对直接责任人员处1万元以下罚款答案：A解析：《药品流通监督管理办法》第十八条规定，药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。本题中企业未由执业药师审核处方，违反规定，应责令改正，给予警告；情节严重的，吊销许可证（A正确）。23.针对问题④，该企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，根据《药品管理法》，应（）。A.没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额10倍以上20倍以下罚款B.责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款C.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款D.吊销《药品经营许可证》，并终身禁止法定代表人从事药品生产经营活动答案：A解析：《药品管理法》第一百二十九条规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证。本题中货值金额2万元，未提及“情节严重”，故正确答案为A。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）24.根据《处方管理办法》，药师在处方审核时应重点审核的内容包括（）。A.处方前记、正文、后记是否符合规定B.药品剂量、用法是否正确C.患者年龄是否与药品适应征相符D.是否存在重复给药现象答案：ABCD解析：《处方管理办法》第三十五条规定，药师应当对处方用药适宜性进行审核，包括：①规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定；②处方用药与临床诊断的相符性；③剂量、用法的正确性；④选用剂型与给药途径的合理性；⑤是否有重复给药现象；⑥是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用药不适宜情况。同时，第三十六条规定需审核处方的规范性（前记、正文、后记是否符合规定）。因此，ABCD均正确。25.关于药品上市许可持有人的药物警戒责任，下列说法正确的有（）。A.需建立药物警戒体系，配备专职人员B.需对已上市药品的安全性进行持续监测C.发现严重不良反应时，需在72小时内报告D.需制定并实施风险控制措施答案：ABD解析：《药物警戒质量管理规范》第四条规定，药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体，需建立药物警戒体系（A正确），持续监测药品安全性（B正确），制定风险控制措施（D正确）。严重不良反应应在15日内报告（C错误）。26.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人的责任包括（）。A.建立疫苗电子追溯系统B.保证疫苗质量安全C.向疾病预防控制机构供应疫苗D.对疫苗进行价格管控答