药品相关法律法规试题及答案

药品相关法律法规试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。A.实现药品价格可追溯B.实现药品广告内容可追溯C.实现药品最小包装单元可追溯D.实现药品原料供应商可追溯答案：C2.《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当在疫苗销售前，将疫苗批签发证明上传至（）。A.国家药监局政务服务平台B.国家疫苗追溯协同服务平台C.国家卫健委免疫规划信息系统D.国家疾控中心疫苗评价系统答案：B3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要配制麻醉药品制剂的，必须经（）批准。A.国家卫健委B.省级药品监督管理部门C.国家药监局D.省级卫生健康主管部门答案：B4.药品生产企业变更生产地址的，应当按照《药品注册管理办法》提出（）。A.备案申请B.再注册申请C.补充申请D.临床试验申请答案：C5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人发现新的且严重的不良反应，应当在（）内报告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C6.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业应当对购货单位进行资质审核，审核文件应当保存至超过药品有效期（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A7.根据《中医药法》，医疗机构配制的中药制剂，经（）备案后可在本院使用。A.国家中医药管理局B.省级药品监督管理部门C.省级卫生健康主管部门D.国家药监局答案：B8.《药品注册管理办法》规定，仿制药应当与原研药进行（）比较研究。A.药效学B.药动学C.生物等效性D.毒理学答案：C9.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当在（）内通知有关经营使用单位停止销售使用。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B10.《药品管理法》规定，药品网络销售第三方平台提供者应当对入驻药品上市许可持有人、经营企业资质进行（）。A.形式审查B.实质审查C.备案管理D.信用评价答案：B11.根据《化妆品监督管理条例》，具有（）功能的化妆品按照药品管理。A.染发B.祛斑美白C.防晒D.医疗答案：D12.《药品生产质量管理规范》（GMP）规定，关键人员至少应当包括（）。A.企业负责人、质量负责人、质量受权人B.生产负责人、仓储负责人、销售负责人C.设备负责人、验证负责人、财务负责人D.人事负责人、行政负责人、后勤负责人答案：A13.根据《药品管理法》，对假药、劣药行为实行“处罚到人”，对法定代表人、主要负责人处违法收入（）罚款。A.1倍以上3倍以下B.1倍以上5倍以下C.1倍以上10倍以下D.3倍以上10倍以下答案：C14.《药品注册管理办法》规定，境外生产药品申请在中国上市，应当由（）作为申请人。A.境外生产企业B.中国境内企业法人C.境外生产企业驻华代表机构D.中国境内总代理答案：B15.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用等环节开展（）。A.质量审计B.风险排查C.上市后评价D.不良反应监测答案：C16.《药品管理法》规定，国家实行（）制度，对药品销售价格进行监测。A.药品集中招标采购B.药品价格监测C.药品成本调查D.药品差比价答案：B17.根据《药品注册管理办法》，对于创新药，国家药监局可以给予（）的沟通交流机会。A.Ⅰ类会议B.Ⅱ类会议C.Ⅲ类会议D.Ⅳ类会议答案：A18.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告应当在每年（）前提交。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B19.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为（）级。A.二B.三C.四D.五答案：B20.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方进行（）。A.财务审计B.现场检查C.质量审计D.信用评估答案：C21.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系的核心是（）。A.药品价格监测B.药品广告审查C.药品不良反应监测D.药品再注册答案：C22.《药品管理法》规定，国家实行（）制度，对短缺药品进行清单管理。A.短缺药品报告B.短缺药品储备C.短缺药品清单D.短缺药品预警答案：C23.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当覆盖（）。A.生产环节B.流通环节C.使用环节D.生产、流通、使用全过程答案：D24.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品安全事件处置方案，并每（）年组织演练。A.半B.1C.2D.3答案：B25.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，档案保存期限不得少于药品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D26.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回决定作出后应当在（）小时内报告省级药监部门。A.12B.24C.48D.72答案：B27.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品追溯码管理制度，追溯码应当标识在（）。A.药品外包装箱B.药品中包装C.药品最小销售单元D.药品说明书答案：C28.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告内容不包括（）。A.生产销售情况B.不良反应监测情况C.药品广告发布情况D.药品价格调整情况答案：D29.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，委员会负责人应当由（）担任。A.法定代表人B.质量负责人C.质量受权人D.药物警戒负责人答案：A30.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当符合（）标准。A.国家药品追溯标准B.国际药品追溯标准C.行业药品追溯标准D.企业药品追溯标准答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品追溯制度B.建立药物警戒体系C.建立药品召回制度D.建立药品广告审查制度答案：A、B、C32.《药品注册管理办法》规定，药品注册分类包括（）。A.中药B.化学药C.生物制品D.医疗器械答案：A、B、C33.根据《药品管理法》，下列属于假药的情形有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品C.被污染的药品D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：A、B、D34.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，档案内容应当包括（）。A.生产工艺B.质量标准C.稳定性研究数据D.药品广告样稿答案：A、B、C35.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品安全事件处置方案，方案应当包括（）。A.事件分级B.应急响应C.信息报告D.善后处理答案：A、B、C、D36.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当实现（）。A.来源可查B.去向可追C.责任可究D.价格可控答案：A、B、C37.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系应当包括（）。A.不良反应监测B.风险评估C.风险控制D.风险沟通答案：A、B、C、D38.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回通知应当包括（）。A.召回原因B.召回级别C.召回措施D.召回时限答案：A、B、C、D39.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，报告应当包括（）。A.生产销售情况B.不良反应监测情况C.上市后研究情况D.药品广告发布情况答案：A、B、C40.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品追溯码管理制度，追溯码应当符合（）。A.唯一性B.稳定性C.可扩展性D.保密性答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何企业进行药品生产。（×）42.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当覆盖生产、流通、使用全过程。（√）43.药品上市许可持有人可以将药品不良反应监测工作完全委托给第三方机构，无需自身建立体系。（×）44.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回决定作出后应当在24小时内报告省级药监部门。（√）45.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当在每年3月31日前提交。（√）46.药品上市许可持有人可以自行决定不建立药品安全事件处置方案。（×）47.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，档案保存期限不得少于药品有效期后5年。（√）48.药品上市许可持有人可以将药品追溯码标识在药品外包装箱即可，无需标识在最小销售单元。（×）49.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系应当包括不良反应监测、风险评估、风险控制、风险沟通。（√）50.药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，委员会负责人应当由法定代表人担任。（√）四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，实现药品最小包装单元________、________、________。答案：来源可查、去向可追、责任可究52.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系的核心是________。答案：药品不良反应监测53.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分为________级。答案：三54.药品上市许可持有人应当建立药品年度报告制度，年度报告应当在每年________前提交。答案：3月31日55.药品上市许可持有人应当建立药品质量档案，档案保存期限不得少于药品有效期后________年。答案：556.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件处置方案，并每________年组织演练。答案：157.药品上市许可持有人应当建立药品追溯码管理制度，追溯码应当标识在药品________。答案：最小销售单元58.药品上市许可持有人应当建立药品安全委员会，委员会负责人应当由________担任。答案：法定代表人59.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当对受托方进行________。答案：质量审计60.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯制度应当符合________标准。答案：国家药品追溯五、简答题（每题10分，共20分）61.简述药品上市许可持有人建立药品追溯制度的主要内容。答案：（1）建立追溯体系：覆盖生产、流通、使用全过程；（2）标识追溯码：在最小销售单元标识唯一追溯码；（3）数据采集与上传：实时采集并上传生产、流通、使用环节数据；（4）追溯查询：公