2026年药品FDA突破性疗法认定申请合同

2026年药品FDA突破性疗法认定申请合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国合同法》、《药品管理法》、《突破性疗法认定办法》等相关法律法规，就乙方向甲方提供药品FDA突破性疗法认定申请服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供FDA突破性疗法认定申请的专业服务，包括但不限于：

1、协助甲方进行突破性疗法认定申请的资料准备，包括但不限于临床试验方案设计、药物安全性及有效性数据整理、申请表格填写、医学综述撰写等；

2、协助甲方完成突破性疗法认定申请的递交工作，包括但不限于向FDA提交申请材料、跟进申请进度、与FDA进行沟通协调等；

3、提供FDA突破性疗法认定申请相关的法律咨询，包括但不限于申请流程解读、法规政策解释、申请策略建议等；

4、协助甲方处理FDA对申请材料的反馈意见，包括但不限于资料补充、修改完善、重新提交等；

5、乙方确保具备提供FDA突破性疗法认定申请服务的资格，并向甲方提供相关资质证明文件，同时提供项目负责人及团队成员的简历及资质证明。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供FDA突破性疗法认定申请服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：突破性疗法认定申请的资料准备、申请递交、沟通协调、反馈处理等全流程服务。

3、乙方将指派一名项目负责人负责与甲方的日常沟通及服务协调，并根据甲方的需求配备相应的专业团队成员。

4、乙方承诺为甲方提供专业的FDA突破性疗法认定申请服务，并确保服务内容符合FDA的相关要求。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供真实、准确、完整的药品研发相关资料，并对资料的真实性、合法性、有效性负责。

2、甲方应积极配合乙方进行FDA突破性疗法认定申请的服务工作，包括但不限于提供必要的资料支持、参加相关会议、配合FDA的沟通等。

3、甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查、提出改进意见。

4、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

5、甲方应按照合同约定支付服务费用。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施FDA突破性疗法认定申请服务的合法资质，并拥有经验丰富的专业团队。

2、乙方提供的所有服务人员均应是其合法正式的员工，并与服务人员签订正式的劳动合同，负责办理服务人员的意外伤害保险，并按月向服务人员支付报酬。

3、乙方服务人员需接受过专业培训，确保具备专业的服务技能和素质。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，不得泄露甲方的商业秘密或技术秘密。

5、乙方的服务工作人员应尽职尽责，专业高效，并按照合同约定履行职责。

6、乙方如发现FDA突破性疗法认定申请过程中存在任何问题或风险，应以书面形式向甲方提出建议。甲方接到乙方的建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1、FDA突破性疗法认定申请服务费实行固定费用制，乙方在合同签订后____日内向甲方提供正式报价单，甲方自收到报价单后10日内向乙方支付服务费用。

2、服务费用含税金额为_______元（大写：人民币_______元整）。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总服务费用的_______%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付服务费用的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付服务费用，乙方有权解除合同。

3、因乙方人员的故意或过失行为导致甲方在FDA突破性疗法认定申请过程中遭受损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式陆份，双方各执叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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