2025年河北省公需课学习-生物医学新技术临床应用管理条例

2025年河北省公需课学习-生物医学新技术临床应用管理条例第一部分：单项选择题（共20题，每题1分）1、生物医学新技术临床应用应遵循的首要原则是？A、安全有效B、创新优先C、患者自愿D、成本可控答案：A解析：根据管理条例，新技术临床应用以安全性为首要前提，需在确保有效基础上开展。B项“创新优先”可能忽视安全底线；C项是伦理要求但非首要原则；D项属于运营考量，非核心准则。2、未通过备案的新技术应如何处理？A、立即停止应用B、继续观察疗效C、报上级部门审批D、患者自愿选择使用答案：A解析：条例明确规定，未完成备案的新技术不得开展临床应用，必须立即停止。B、D项违反备案制强制性要求；C项“报上级审批”非未备案的法定处理程序。3、新技术临床应用前必须通过哪类审查？A、医学伦理B、经济效益C、技术难度D、设备适配答案：A解析：条例要求所有新技术临床应用需经医疗机构伦理委员会审查通过，确保符合伦理规范。B、C、D项为技术或运营评估内容，非法定必需审查环节。4、负责新技术临床应用全程管理的主体是？A、科室主任B、主诊医师C、医疗机构D、研发企业答案：C解析：条例规定医疗机构是新技术临床应用的责任主体，需建立管理制度并承担全程管理职责。A、B为执行角色；D为技术提供方，不直接负责临床管理。5、禁止将新技术用于何种情形？A、疑难病症治疗B、临床研究C、商业广告宣传D、多学科联合诊疗答案：C解析：条例明确禁止以新技术名义进行商业宣传。A、D是合理应用场景；B项在符合规定的临床研究中允许开展。6、新技术临床应用风险评估应多久进行一次？A、每月B、每季度C、每半年D、每年答案：D解析：条例要求医疗机构对已应用的新技术每年至少进行一次系统性风险评估。A、B、C周期过短，不符合实际管理要求。7、参与新技术应用的医师需具备哪项条件？A、本科以上学历B、高级职称C、相应培训合格D、科研项目经历答案：C解析：条例规定相关医务人员需接受专门培训并考核合格后方可参与。A、B、D为参考条件，非法定必要条件。8、患者对新技术应用享有哪项核心权利？A、指定操作医师B、查阅原始数据C、完全免费治疗D、知情同意答案：D解析：条例强调患者知情权，需充分告知风险并取得书面同意。A、B超出常规知情范围；C违反医疗收费原则。9、监管部门对违规机构的首要处理措施是？A、吊销执业许可B、暂停新技术应用C、罚款五十万元D、公开通报批评答案：B解析：条例规定发现违规行为应首先责令暂停应用，整改合格后方可恢复。A、C为严重违规的后续处罚；D为辅助措施。10、新技术临床应用备案应提交的核心材料是？A、设备采购合同B、伦理审查文件C、患者满意度调查D、科室人员名单答案：B解析：备案需提交伦理审查通过证明、技术安全性有效性依据等核心材料。A、C、D为辅助材料，非必需。11、不得应用新技术的患者情形是？A、诊断明确的患者B、无替代治疗方案者C、存在严重禁忌症D、自愿签署同意书答案：C解析：条例规定对存在禁忌症的患者禁止使用新技术。A、B是适用场景；D为应用前提条件。12、新技术临床应用质量控制的责任部门是？A、医院办公室B、医务管理部门C、后勤保障部D、信息中心答案：B解析：条例要求医务管理部门负责质量控制与日常监督。A、C、D为辅助管理部门，不直接承担质量控制职责。13、关于新技术临床研究与应用的区分，关键在于？A、是否收取费用B、是否有对照组C、是否经备案D、是否发表论文答案：C解析：条例明确临床研究需按科研管理规定备案，临床应用需按本条例备案，备案类型是核心区分。A、B、D为形式差异，非法定标准。14、医疗机构应保存新技术应用记录的最低年限是？A、3年B、5年C、10年D、永久保存答案：B解析：条例规定相关病历、评估记录等需至少保存5年。A期限过短；C、D非最低要求。15、新技术应用中出现严重不良事件应何时报告？A、2小时内B、24小时内C、3个工作日D、1周内答案：B解析：条例要求发生严重不良事件需在24小时内向监管部门报告。A为紧急事件特殊要求；C、D超出规定时限。16、禁止外包的新技术环节是？A、设备维护B、疗效评估C、操作实施D、数据统计答案：C解析：条例明确新技术操作实施必须由本机构医务人员完成，禁止外包。A、D可委托第三方；B为内部管理职责。17、新技术临床应用评估的核心指标是？A、患者数量B、经济效益C、安全有效性D、媒体报道量答案：C解析：条例规定评估重点是技术的安全性和有效性。A、B为次要指标；D与评估无关。18、未按规定培训的医务人员参与应用，机构需承担？A、民事赔偿B、行政责任C、刑事责任D、纪律处分答案：B解析：条例规定未履行培训义务的，由监管部门给予警告等行政处罚。A为造成损害的后果；C需构成犯罪；D为内部处理。19、新技术名称命名应避免使用？A、疾病名称B、技术特征C、夸大表述D、解剖部位答案：C解析：条例要求名称应科学规范，禁止使用“特效”“纳米”等夸大表述。A、B、D为合理命名要素。20、省级监管部门对备案材料的审核时限是？A、5个工作日B、10个工作日C、15个工作日D、20个工作日答案：D解析：条例规定省级部门应在20个工作日内完成备案审核。A、B、C短于法定时限。第二部分：多项选择题（共10题，每题2分）21、生物医学新技术临床应用需满足的基本条件包括？A、具有明确科学依据B、已完成临床研究验证C、设备达到国际先进水平D、伦理审查通过E、患者均为疑难重症答案：ABD解析：条例规定需具备科学依据、完成临床研究、通过伦理审查。C项设备水平非必要条件；E项患者类型不构成应用前提。本题考查应用准入的核心条件。22、医疗机构在新技术应用中的管理职责包括？A、制定内部管理制度B、培训相关医务人员C、定期评估应用效果D、处理患者投诉纠纷E、研发新技术核心专利答案：ABCD解析：管理职责涵盖制度制定、人员培训、效果评估、纠纷处理。E项研发专利属于技术持有方职责，非医疗机构管理内容。本题考查责任主体的具体职能。23、需要立即暂停新技术应用的情形有？A、出现严重不良事件B、伦理委员会提出异议C、设备维修期间D、主诊医师休假E、监管部门要求整改答案：ABE解析：条例规定出现严重不良事件、伦理异议、监管整改要求时需暂停。C、D为临时客观因素，不必然导致暂停。本题考查暂停应用的法定情形。24、患者在新技术应用中的权利包括？A、了解技术风险B、选择是否应用C、查阅全部病历D、要求免费治疗E、复制知情同意书答案：ABE解析：患者享有知情权、选择权、资料复制权。C项“全部病历”超出合理范围；D项免费治疗无法律依据。本题考查患者权益保护要点。25、新技术临床应用备案材料应包含？A、技术安全性论证报告B、伦理审查批准文件C、医务人员资质证明D、医院等级证明E、药品采购协议答案：ABC解析：备案需提交安全性论证、伦理审查、人员资质等材料。D、E与技术应用无直接关联，非必需材料。本题考查备案要件的具体内容。26、监管部门对新技术应用的监督方式包括？A、现场检查B、病例抽查C、数据分析D、患者访谈E、媒体舆情监测答案：ABCD解析：监督方式包括现场检查、病例抽查、数据比对、患者访谈。E项舆情监测为辅助手段，非法定监督方式。本题考查监管措施的具体形式。27、禁止将新技术用于以下哪些场景？A、美容整形B、商业推广宣传C、临床试验对照D、无明确适应症患者E、多中心联合研究答案：BD解析：条例禁止商业宣传和无适应症应用。A项符合规定的美容技术允许应用；C、E为合规研究场景。本题考查禁止性规定的具体情形。28、新技术应用中医疗机构应履行的告知义务包括？A、技术名称和内容B、可能的风险和并发症C、替代治疗方案D、医师专业资质E、医院盈利预测答案：ABCD解析：需告知技术详情、风险、替代方案、医师资质。E项盈利预测与患者权益无关，无需告知。本题考查告知义务的具体内容。29、医务人员参与新技术应用需具备的条件有？A、取得相应执业资格B、完成专门培训并考核C、具有高级职称D、参与过相关临床研究E、掌握技术操作规范答案：ABE解析：需具备执业资格、培训合格、掌握操作规范。C