医疗手术敷料规范管理操作手册

医疗手术敷料规范管理操作手册一、前言（一）目的为规范医疗机构手术敷料全流程管理，保障手术安全、降低感染风险、提升医疗质量，依据《医疗器械监督管理条例》《医院感染管理办法》等法规及行业标准，制定本操作手册。（二）适用范围本手册适用于各级医疗机构手术室、消毒供应中心、物资管理部门及临床科室，涵盖手术敷料采购、储存、灭菌、使用、回收、质量监测等全流程管理。（三）术语定义手术敷料：手术中用于创面覆盖、止血、包扎、隔离的医用材料，包括纱布、绷带、敷贴、可吸收止血材料（如明胶海绵）、生物蛋白胶等。灭菌有效性：通过物理/化学/生物方法杀灭敷料上所有微生物（含细菌芽孢），确保无菌的效果。二、手术敷料的分类与选型管理（一）分类原则1.按用途分类切口敷料：覆盖、保护手术切口（如无菌纱布块、手术薄膜）；止血敷料：术中止血（如止血纱布、明胶海绵）；腔道敷料：体腔/窦道操作（如鼻腔填塞纱条、腹腔引流纱布）；防护敷料：术者/器械防护（如无菌巾、洞巾）。2.按材质分类天然纤维类：棉、麻等（如传统纱布）；合成纤维类：聚酯、聚丙烯等（如无纺布敷贴）；可吸收类：可降解吸收（如胶原蛋白海绵、可吸收止血绫）；复合类：结合多材质优势（如含银抗菌纱布、水胶体敷料）。（二）选型依据手术类型：清洁手术（如甲状腺术）选普通无菌纱布；污染手术（如肠梗阻术）优先用抗菌敷料。患者情况：免疫低下、糖尿病患者或创面愈合缓慢者，选湿性愈合敷料（如水胶体、泡沫敷料）；出血风险高的手术（如肝脏术）用强吸附性止血敷料。临床需求：腔道操作选柔软顺应性敷料（如凡士林纱条）；大面积创面选高吸收透气敷料（如藻酸盐敷料）。三、采购与验收管理（一）采购流程1.供应商遴选：优先选择具备《医疗器械生产/经营许可证》及产品注册证的合法供应商，签订采购合同及质量协议。2.需求评估：手术室、供应室联合临床科室，根据手术量、使用频率制定采购计划，避免积压/短缺。3.采购执行：通过医院物资系统下单，留存采购单据及供应商资质文件。（二）验收标准1.包装检查：外包装无破损、潮湿、霉变，标识清晰（含名称、规格、灭菌方式、批号、有效期、厂家）。2.灭菌标识：包装外有化学指示物（如变色条），灭菌方式（环氧乙烷/压力蒸汽）与标识一致。3.抽样检测：新供应商或换批次时，随机抽3-5件送检，检测无菌性、吸水量等，符合《医用卫生材料通用要求》（GB____）方可入库。四、储存管理（一）储存环境温度10-24℃，相对湿度≤70%，避光、远离热源/水源/化学污染物。分区存放：按“灭菌/未灭菌”“普通/特殊敷料”“效期长短”分区，可吸收/高值敷料单独存放。（二）有效期管理每周抽查效期，距有效期不足3个月的标注“近效期”并优先发放；过期敷料按医疗废物处理。执行先进先出原则，发放时优先选择入库早、效期长的敷料。（三）盘点与记录每月末全面盘点，核对实物与系统库存，记录差异原因（损耗/报损）。信息化管理：物资系统实时记录入库、出库、库存、效期，设置效期预警。五、使用前管理（一）领取与核对手术室护士凭《手术敷料领取单》领取，核对名称、规格、数量、灭菌日期、有效期及包装完整性。接收后二次核对：包装无破损/潮湿，化学指示物变色，确认无误后放入无菌区。（二）灭菌处理（供应室操作）1.灭菌方式选择：棉质敷料/金属包：压力蒸汽灭菌（134℃×4分钟或121℃×30分钟）；不耐热敷料（合成纤维敷贴、可吸收材料）：环氧乙烷灭菌（50-60℃×4-6小时，解析72小时）；紧急情况：低温等离子灭菌（适用于电子类、高分子材料）。2.灭菌监测：物理监测：记录设备温度、压力、时间；化学监测：每包外贴指示卡、包内放指示物，灭菌后观察颜色；生物监测：每周1次（嗜热脂肪杆菌芽孢菌片培养48小时），植入物灭菌必做。六、使用中管理（一）术中操作规范无菌传递：器械护士遵循无菌技术，打开包装时避免污染，传递时无菌面朝向术野，禁止手触无菌面。用量控制：按需使用，及时清点数量（如纱布块、纱条根数），避免浪费/不足。（二）意外情况处理污染处理：污染敷料立即更换，放入感染性废物袋，禁止重新灭菌。遗留预防：关腹/腔前，器械护士与巡回护士共同清点敷料，确认数量一致；缺失时立即查找、拍影像，必要时X线检查。七、使用后管理（一）回收与分类按“感染性（污染纱布）、损伤性（带针缝线）、病理性（含组织敷料）”分类，锐器单独放锐器盒。追溯管理：系统记录敷料使用患者、手术名称、时间、数量，便于术后追溯。（二）处置流程感染性敷料：双层黄色废物袋密封，转运至暂存处，移交处置公司（执行《医疗废物管理条例》）。可回收敷料：未污染的棉质纱布经清洗、消毒、灭菌后，评估完整性/吸水量，符合标准可重复使用（清洁手术≤5次）。八、质量监测与持续改进（一）监测指标灭菌合格率：每月统计生物监测合格率（目标100%），不合格立即召回、整改。感染率监测：对比不同敷料的手术切口感染率，评估选型合理性。库存周转率：计算周转天数（库存总量/月均使用量），目标30-60天。（二）不良事件处理事件上报：24小时内通过系统上报（含事件经过、敷料信息、患者情况）。根因分析：多部门（手术室、供应室、护理部、感控科）分析原因，制定整改措施（如优化灭菌流程、更换供应商）。（三）培训与考核培训内容：敷料选型、灭菌操作、感染防控、不良事件处置等。考核方式：理论+实操（如无菌传递、清点流程），不合格者重新培训。九、附则