2025年医疗器械法规试题（附答案）

2025年医疗器械法规试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2024年修订的《医疗器械分类规则》，下列哪类产品应划分为第三类医疗器械？A.电子血压计（非接触式）B.胰岛素笔用针头C.可吸收骨修复材料（植入体内，与骨组织直接接触）D.医用脱脂棉（非无菌）答案：C依据：《医疗器械分类规则》第四条，第三类医疗器械指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，包括植入体内、与血液循环系统直接接触等对人体具有潜在严重影响的产品。可吸收骨修复材料属于植入类产品，应划分为第三类。2.某企业拟申请第二类医疗器械注册，其注册申请人应具备的条件不包括：A.在中国境内有与产品相适应的生产场地B.具有与产品研制、生产相适应的专业技术人员C.已完成产品设计开发全过程，且设计转换已完成D.已建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系答案：A依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第十二条，第二类、第三类医疗器械注册申请人应当是在我国境内依法设立的企业或者研制机构，需具备与产品研制、生产相适应的专业技术人员，已完成设计开发并建立质量管理体系；生产场地要求仅适用于境内生产企业，若申请人委托生产，可不自有生产场地。3.医疗器械生产许可证的有效期为：A.3年B.5年C.10年D.长期有效答案：B依据：《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条，医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应在届满前90个工作日申请。4.进口第二类医疗器械的注册申请，受理部门是：A.国家药品监督管理局B.申请人所在地省级药品监督管理部门C.进口口岸所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心答案：A依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第八条，第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局负责注册审批，其中第二类境内产品由省级药监部门受理并初审，进口产品直接由国家药监局受理。5.医疗器械经营企业在采购产品时，应当查验的资料不包括：A.供货者的营业执照B.医疗器械注册证或备案凭证C.产品出厂检验合格证明D.产品广告批准文件答案：D依据：《医疗器械经营监督管理办法》第十六条，经营企业采购时需查验供货者资质（营业执照）、产品资质（注册/备案凭证）及合格证明文件，广告批准文件非采购必查项。6.医疗器械不良事件监测中，严重伤害指：A.导致患者住院时间延长B.造成患者轻度皮肤损伤C.引发患者短暂头晕D.需药物治疗即可缓解的症状答案：A依据：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第六条，严重伤害指导致死亡、危及生命、永久或者严重的功能丧失、住院治疗或延长住院时间的伤害。7.医疗器械广告的审查部门是：A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广播电视主管部门答案：B依据：《医疗器械监督管理条例》第七十二条，医疗器械广告的审查由省级以上药品监督管理部门负责，未经审查不得发布。8.未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械的，最高可处违法生产产品货值金额的罚款倍数为：A.10倍B.20倍C.30倍D.50倍答案：C依据：《医疗器械监督管理条例》第八十一条，未取得生产许可证生产第二类、第三类医疗器械的，违法生产货值金额不足1万元的，处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处15倍以上30倍以下罚款。9.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行产品追溯制度，追溯信息应保存至产品有效期满后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B依据：《医疗器械监督管理条例》第三十二条，追溯信息保存期限不得少于产品有效期满后2年；无有效期的，保存不得少于5年。10.医疗器械临床试验中，伦理委员会应当自收到申请材料之日起多少个工作日内出具书面审查意见？A.10B.15C.30D.60答案：C依据：《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十条，伦理委员会应在收到完整申请材料后30个工作日内完成审查并出具意见。11.下列哪类医疗器械无需进行临床评价？A.通过同品种医疗器械临床数据进行评价的产品B.已上市的同品种产品因设计变更需确认安全有效的产品C.按照医疗器械管理的体外诊断试剂D.基于非临床评价能够证明安全有效的简单产品（如手术衣）答案：D依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第五十二条，满足“通过非临床评价能够证明安全有效”条件的医疗器械（如手术衣、医用棉签等），可免于提交临床评价资料。12.医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生产，其中“设计开发”环节的核心要求是：A.确保生产过程与设计输出一致B.对原材料采购进行严格检验C.定期对生产设备进行维护D.对产品上市后不良事件进行分析答案：A依据：《医疗器械生产质量管理规范》第二十四条，设计开发转换应当确保设计输出转化为生产规范，生产过程应与设计开发输出一致，以保证产品符合预定用途。13.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当审核入驻企业的资质，审核内容不包括：A.医疗器械生产/经营许可证B.医疗器械注册/备案凭证C.企业法定代表人身份证明D.企业营业执照答案：C依据：《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条，第三方平台需审核入驻企业的营业执照、生产/经营许可证（备案凭证）、产品注册/备案凭证，法定代表人身份证明非必审项。14.对已注册的医疗器械，发现其存在缺陷，可能危害人体健康和安全的，注册人应当：A.立即停止生产、经营、使用B.主动召回并报告C.向社会发布警示信息D.以上均是答案：D依据：《医疗器械监督管理条例》第五十二条，注册人发现产品存在缺陷的，应立即停止生产、经营、使用，主动召回，向药监部门报告，并及时发布警示信息。15.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒时，应当符合的规范是：A.《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》B.《医疗器械生物学评价》C.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》D.《医疗器械生产质量管理规范》答案：A依据：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条，使用单位重复使用医疗器械的，应按照《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS310.2）进行处理。16.第二类医疗器械备案凭证的备案号格式为：A.国械备××××××××号B.省械注准××××××××号C.省械备××××××××号D.国械注进××××××××号答案：C依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第九十四条，第二类、第一类医疗器械备案号格式为“×械备××××××××号”，其中“×”为备案部门所在地简称（省、自治区、直辖市）。17.医疗器械标签和说明书中，必须标注的内容不包括：A.产品名称、型号、规格B.生产日期和使用期限或失效日期C.广告批准文号D.生产企业名称、地址及联系方式答案：C依据：《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条，标签和说明书需标注产品基本信息、生产信息、使用信息等，广告批准文号非必须标注内容。18.医疗器械应急审批程序适用于：A.创新医疗器械B.临床急需的境外已上市医疗器械C.通过同品种临床数据评价的产品D.首次进口的第二类医疗器械答案：B依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第十五条，对临床急需的境外已上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，可申请应急审批，加快审评速度。19.医疗器械生产企业变更生产地址（非跨原发证机关管辖区域），应当：A.向原发证机关申请许可事项变更B.向原发证机关申请登记事项变更C.重新申请生产许可证D.无需申请变更答案：A依据：《医疗器械生产监督管理办法》第三十条，生产地址变更（非跨区域）属于许可事项变更，需向原发证机关申请，经核查符合要求后换发生产许可证。20.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械的，应当具备的条件不包括：A.具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统B.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力C.经营场所和库房的面积需达到省级药监部门规定的最低标准D.企业法定代表人具有医学相关专业本科以上学历答案：D依据：《医疗器械经营监督管理办法》第七条，第三类医疗器械经营企业需具备信息管理系统、专业服务能力及符合要求的经营场所/库房，对法定代表人学历无强制要求。二、多项选择题（每题3分，共45分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于第一类医疗器械的有：A.医用退热贴（物理降温）B.电子体温计（非接触式）C.一次性使用无菌注射器D.医用外科口罩（非无菌）答案：A、D依据：《医疗器械分类目录》，第一类为风险程度低，实行常规管理可保证安全有效的产品。医用退热贴（物理降温）、非无菌医用外科口罩属于第一类；电子体温计（非接触式）多为第二类，无菌注射器为第三类。2.医疗器械注册人、备案人的义务包括：A.建立并运行质量管理体系B.对产品全生命周期的安全性、有效性负责C.收集并报告产品不良事件D.对已上市产品进行持续研究答案：A、B、C、D依据：《医疗器械监督管理条例》第二十二条，注册人、备案人需建立质量管理体系，对产品全生命周期负责，开展不良事件监测及持续研究。3.医疗器械临床试验机构应当具备的条件包括：A.具有与试验相适应的诊疗科目和床位B.具有与试验相适应的设备设施C.具有经过培训的临床试验人员D.已通过医疗器械临床试验机构备案答案：A、B、C、D依据：《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条，临床试验机构需具备相应诊疗科目、设备、人员，并完成备案。4.医疗器械生产企业应当对下列哪些过程进行确认？A.特殊过程（如灭菌）B.关键工序（如植入物的焊接）C.原材料采购D.产品包装答案：A、B依据：《医疗器械生产质量管理规范》第三十四条，对特殊过程和关键工序，企业应当进行确认，确保其结果符合要求。5.医疗器械广告中不得出现的内容包括：A.“治愈率99%”B.“国家重点研发产品”C.“无效退款”D.“适用所有年龄段患者”答案：A、C、D依据：《医疗器械广告审查办法》第十二条，广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证（如“治愈率99%”）、与其他产品比较、绝对化用语（如“所有年龄段”）及保证无效退款等内容。6.医疗器械使用单位应当对下列哪些产品建立使用记录？A.植入类医疗器械B.介入类医疗器械C.大型医用设备D.第一类医疗器械答案：A、B、C依据：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十条，使用单位对植入和介入类医疗器械、大型医用设备应建立使用记录，记录保存期限不少于产品使用期限届满后2年。7.医疗器械不良事件报告的责任主体包括：A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位答案：A、B、C、D依据：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第八条，注册人、备案人、生产经营企业及使用单位均为不良事件报告主体。8.下列情形中，需要重新申请医疗器械注册的有：A.产品核心技术原理发生变化B.产品型号增加但不改变安全有效性C.生产地址跨省级行政区域变更D.产品包装规格调整答案：A、C依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第七十条，产品核心技术原理、结构、组成等影响安全有效的重大变化，或生产地址跨区域变更，需重新注册；型号增加、包装调整属于登记事项变更。9.医疗器械经营企业不得经营下列哪些产品？A.未依法注册或备案的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.标签不符合规定但不影响使用的医疗器械答案：A、B、C依据：《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条，经营企业不得经营未注册/备案、无合格证明、过期失效淘汰的产品；标签不符合规定的属于违规产品，不得经营。10.医疗器械注册检验的样品应当满足的要求包括：A.样品为同一批次的生产件B.样品数量符合检验机构要求C.样品由注册申请人自行抽样D.样品需经出厂检验合格答案：A、B、D依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条，注册检验样品应为同一批次的生产件，数量符合要求，经出厂检验合格，由检验机构或双方认可的第三方抽样。11.医疗器械生产企业的质量手册应当包括：A.质量方针和质量目标B.组织机构设置及职责C.生产、质量控制的主要程序D.不良事件监测报告流程答案：A、B、C、D依据：《医疗器械生产质量管理规范》第九条，质量手册应涵盖质量方针、组织机构、关键程序（生产、质量控制）及不良事件管理等内容。12.对医疗器械注册申请进行技术审评时，重点关注的内容包括：A.产品设计开发文件的完整性B.临床评价的充分性C.质量管理体系的符合性D.产品命名的规范性答案：A、B、C依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第四十四条，技术审评重点关注产品安全性、有效性证据（设计开发、临床评价）及质量管理体系符合性。13.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示的信息包括：A.医疗器械生产/经营许可证B.医疗器械注册/备案凭证C.企业营业执照D.联系方式答案：A、B、C、D依据：《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条，网络销售企业需在首页展示资质证明（许可证、注册证、营业执照）及联系方式。14.医疗器械再评价的启动情形包括：A.产品不良事件监测显示存在安全隐患B.科学研究发现产品可能存在风险C.产品技术迭代更新D.国家药监部门组织的集中评价答案：A、B、D依据：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三十五条，再评价启动情形包括不良事件提示风险、科学研究发现风险、监管部门要求等；技术迭代非强制再评价情形。15.未取得医疗器械经营许可证经营第三类医疗器械的，可能面临的处罚包括：A.没收违法所得和违法经营的医疗器械B.处违法经营货值金额15倍以上30倍以下罚款C.吊销营业执照D.构成犯罪的，依法追究刑事责任答案：A、B、D依据：《医疗器械监督管理条例》第八十二条，未取得经营许可证经营第三类医疗器械的，没收违法所得及产品，处15-30倍罚款；构成犯罪的追究刑事责任；吊销营业执照由市场监管部门依法决定，非必选项。三、判断题（每题2分，共30分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人需向国家药品监督管理局提交备案资料。（）答案：×依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第八条，第一类医疗器械备案由设区的市级药监部门负责。2.医疗器械注册人可以委托符合条件的生产企业生产产品，无需对委托生产的产品质量负责。（）答案：×依据：《医疗器械监督管理条例》第二十三条，注册人委托生产的，应对委托生产的全过程进行管理，对产品质量负责。3.医疗器械经营企业可以经营未备案的第一类医疗器械。（）答案：×依据：《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条，经营企业不得经营未依法备案的医疗器械（包括第一类）。4.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械。（）答案：×依据：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条，使用单位不得重复使用一次性使用的医疗器械，按规定应当销毁的需记录销毁情况。5.医疗器械广告中可以使用“专家推荐”“患者推荐”等用语。（）答案：×依据：《医疗器械广告审查办法》第十一条，广告不得含有利用患者、专家、医务人员名义或形象作推荐、证明的内容。6.医疗器械生产企业的生产车间温度、湿度等环境条件应符合产品生产要求，并定期监测记录。（）答案：√依据：《医疗器械生产质量管理规范》第三十条，生产环境需符合要求并监测记录。7.进口医疗器械的注册申请人可以是境外企业，无需在我国境内设立机构。（）答案：×依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第十三条，进口医疗器械注册申请人应为境外企业，并指定我国境内企业作为代理人，承担相应责任。8.医疗器械临床试验中，受试者可以随时退出试验，且不影响其正常医疗待遇。（）答案：√依据：《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十九条，受试者有权随时退出试验，研究者不得因此影响其医疗。9.医疗器械不良事件报告实行“可疑即报”原则，即怀疑不良事件与产品相关即可报告。（）答案：√依据：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十四条，报告遵循“可疑即报”原则。10.医疗器械生产许可证载明的事项包括生产地址、生产范围、许可证编号等，其中生产范围应与产品注册内容一致。（）答案：√依据：《医疗器械生产监督管理办法》第二十四条，生产许可证载明事项包括生产地址、范围（与注册或备案产品一致）等。11.医疗器械使用单位可以自行对大型医用设备进行维护保养，无需委托第三方服务机构。（）答案：√依据：《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条，使用单位可自行或委托第三方对设备进行维护保养，需记录并保存。12.已注册的医疗器械，其说明书和标签内容可以与注册批准的内容不一致，只要不涉及安全有效性即可。（）答案：×依据：《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条，说明书和标签内容应与注册或备案的内容一致，不得擅自修改。13.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者无需对平台内经营行为进行日常监测，由监管部门负责。（）答案：×依据：《医疗器械网络销售监督管理办法》第十一条，第三方平台需对入驻企业的经营行为进行监测，发现违规及时制止并报告。14.医疗器械再评价结果表明产品存在严重安全隐患的，药监部门应责令暂停生产、经营、使用，直至注销注册证。（）答案：√依据：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第四十五条，再评价确认存在严重隐患的，应采取暂停生产、经营、使用，直至注销注册证等措施。15.医疗器械生产企业因厂房改造暂停生产超过6个月的，需向原发证机关报告并说明情况。（）答案：√依据：《医疗器械生产监督管理办法》第三十八条，暂停生产超过6个月的，企业应向原发证机关报告，恢复生产前需进行验证。四、案例分析题（共35分）案例1（8分）：2025年3月，某市市场监管局对辖区内A医疗器械生产企业进行飞行检查，发现以下问题：（1）企业未按《医疗器械生产质量管理规范》要求对灭菌过程（特殊过程）进行确认，仅依赖操作人员经验控制；（2）部分批次产品的检验记录缺失关键参数（如无菌检测结果）；（3）仓库中存放的原材料（医用高分子材料）已超过有效期，但企业仍用于生产。问题：1.A企业的上述行为违反了哪些法规条款？（4分）2.监管部门应如何处罚？（4分）答案：1.违规条款：（1）未对特殊过程（灭菌）进行确认，违反《医疗器械生产质量管理规范》第三十四条“特殊过程应当进行确认”的规定；（2）检验记录缺失关键参数，违反《医疗器械生产监督管理办法》第三十一条“企业应当保存生产记录及检验记录，确保可追溯”的规定；（3）使用过期原材料生产，违反《医疗器械监督管理条例》第四十条“生产企业不得使用不符合强制性标准或注册、备案要求的原材料”的规定。2.处罚措施：根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，生产条件不再符合质量管理体系要求的，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证。A企业存在多项严重违规行为（使用过期材料、记录缺失），监管部门应责令停产整改，处10万元罚款，并吊销其医疗器械生产许可证。案例2（9分）：B公司是一家医疗器械经营企业，持有第二类医疗器械经营备案凭证。2025年5月，监管部门发现其经营的“C型血糖试纸”未取得医疗器械注册证（经查为境外企业未经注册的产品），且部分批次产品无出厂检验合格证明。问题：1.B公司的行为违反了哪些法规？（3分）2.若“C型血糖试纸”货值金额为8万元，违法所得为5万元，监管部门应如何处罚？（6分）答案：1.违规行为：（1）经营未依法注册的第三类医疗器械（血糖试纸通常为第三类），违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条“禁止经营未注册的医疗器械”的规定；（2）经营无合格证明文件的医疗器械，违反《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条“经营企业需查验并保存合格证明文件”的规定。2.处罚依据及标准：根据《医疗器械监督管理条例》第八十二条，未取得经营许可证经营第三类医疗器械的，没收违法所得（5万元）和违法经营的医疗器械（货值8万元）；货值金额1万元以上的，处15倍以上30倍以下罚款（8万元×15=120万元至8万元×30=240万元）。因此，监管部门应没收违法所得5万元及产品，并处120万元至240万元罚款；若构成犯罪，依法追究刑事责任。案例3（9分）：2025年6月，D医院在使用某品牌“一次性使用无菌注射器”时，发现多例患者注射部位感染事件。经调查，该注射器由E生产企业提供，其灭菌记录显示某批次