2025年医疗器械监督管理条例培训考核试题(附答案)

2025年医疗器械监督管理条例培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中风险程度最高的类别是（）。A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，下列不属于其法定义务的是（）。A.对产品全生命周期进行质量管理B.对已上市产品的安全、有效和质量可控性进行持续研究C.委托生产时，无需对受托方的生产活动进行监督D.建立并执行产品追溯和召回制度3.申请第三类医疗器械产品注册，应当提交的资料不包括（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品注册检验报告D.当地市场监管部门出具的经营许可证明4.医疗器械生产许可证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效5.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D.县级市场监督管理部门6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行处理时，应当符合（）。A.行业协会制定的操作规范B.产品说明书和国家有关规定C.医疗机构内部制定的消毒流程D.卫生健康主管部门的临时通知7.医疗器械不良事件监测技术机构收到严重伤害事件报告后，应当在（）个工作日内进行分析评估。A.3B.5C.7D.108.对已注册的第二类医疗器械，发现其存在安全隐患但通过修改说明书、标签可以消除隐患的，注册人应当（）。A.立即召回产品B.向原注册部门申请变更注册C.自行修改后上市销售D.向使用单位口头通知修改要求9.药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取的措施不包括（）。A.查阅、复制有关合同、票据、账簿B.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械C.要求被检查单位暂停生产经营活动D.对直接负责的主管人员进行行政拘留10.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。A.5万元B.10万元C.20万元D.30万元11.医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下12.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，情节严重的，（）。A.处5万元以上10万元以下罚款B.责令停产停业，直至吊销经营许可证C.对法定代表人处上一年度从本单位取得收入50%的罚款D.移交司法机关追究刑事责任13.对需要进行技术审评的医疗器械注册申请，审评机构应当自受理申请之日起（）个工作日内完成审评。A.60B.90C.120D.18014.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准。A.市场推广资料B.产品说明书C.行业协会推荐内容D.消费者反馈15.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定处理重复使用的医疗器械的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下16.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产的医疗器械；违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.2万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下17.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照分类规则判断产品类别，向（）申请类别确认。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.医疗器械标准化技术委员会18.医疗器械注册人、备案人委托生产的，受托生产企业应当（）。A.仅遵守自身质量管理体系要求B.取得受托生产产品的注册证C.具备相应的生产条件和质量管理能力D.承担产品全生命周期的安全责任19.医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当（）。A.立即停止使用并通知供货者B.继续使用直至隐患消除C.自行拆解维修后继续使用D.向消费者协会报告20.对因研发需要进口的未在境内外上市的医疗器械，进口单位应当（）。A.无需备案直接进口B.向国家药品监督管理局申请特殊进口批准C.向海关提交产品说明书即可D.委托境外注册人办理进口手续二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于医疗器械注册人、备案人法定义务的有（）。A.建立并运行产品追溯体系B.对已上市产品进行持续研究C.定期向药品监督管理部门提交产品质量分析报告D.承担产品不良事件监测和召回责任2.申请第二类医疗器械产品注册，应当提交的资料包括（）。A.产品风险分析资料B.临床评价资料C.生产质量管理体系文件D.产品注册检验报告3.医疗器械生产企业应当符合的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件B.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员C.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员D.有保证医疗器械质量的管理制度4.医疗器械经营企业应当履行的义务包括（）。A.建立并执行进货查验记录制度B.按照产品说明书和标签要求运输、贮存医疗器械C.对经营的医疗器械进行定期检验D.配合药品监督管理部门开展不良事件监测5.医疗器械使用单位的义务包括（）。A.对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护B.建立并执行医疗器械使用质量管理制度C.对重复使用的医疗器械进行清洁消毒D.发现使用的医疗器械存在缺陷时，立即停止使用并通知供货者6.药品监督管理部门在监督检查中，可以采取的措施有（）。A.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械D.对企业法定代表人进行拘留7.下列情形中，应当注销医疗器械注册证的有（）。A.注册人主动申请注销的B.医疗器械注册证有效期届满未延续的C.医疗器械被依法撤销、撤回的D.注册人未按照规定提交年度自查报告的8.医疗器械广告不得含有的内容包括（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他医疗器械产品的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明9.医疗器械不良事件报告的责任主体包括（）。A.医疗器械注册人、备案人B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位10.违反《医疗器械监督管理条例》规定，可能被吊销医疗器械生产许可证的情形有（）。A.未按照经注册的产品技术要求组织生产，情节严重的B.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的C.医疗器械生产企业被责令停产停业整顿后仍不改正的D.经营企业未按照规定运输、贮存医疗器械，造成严重后果的三、判断题（每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料即可。（）2.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前申请。（）3.医疗器械生产企业可以出租、出借生产许可证，但不得转让。（）4.医疗器械使用单位可以从不具有合法资质的供货者购进医疗器械，只要产品合格即可。（）5.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）6.对已上市的医疗器械，发现存在缺陷的，注册人、备案人应当主动召回；未主动召回的，药品监督管理部门可以责令召回。（）7.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。（）8.医疗器械广告应当经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准，取得医疗器械广告批准文号。（）9.医疗器械使用单位可以将大型医疗器械的使用情况记录保存至设备报废后1年。（）10.未取得医疗器械经营许可证经营第三类医疗器械的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械注册与备案的主要区别。2.医疗器械生产企业应当遵守的生产质量管理规范（GMP）包括哪些核心要求？3.医疗器械使用单位在采购和使用环节应当履行哪些义务？4.医疗器械不良事件监测的主要目的是什么？注册人、备案人在监测中的主要职责有哪些？五、案例分析题（每题10分，共30分）案例1：甲公司是一家未取得医疗器械生产许可证的企业，2024年12月擅自生产第二类医疗器械“电子血压计”，共生产1000台，货值金额8万元。经检验，其中200台存在血压测量误差超标的问题。药品监督管理部门对甲公司进行查处。问题：甲公司的行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪些规定？应承担何种法律责任？案例2：乙医院2025年3月从无医疗器械经营资质的个人手中采购了一批“一次性使用无菌注射器”（第三类医疗器械），共5000支，货值金额2万元。使用过程中，3名患者因注射器未消毒彻底出现局部感染。问题：乙医院的行为违反了哪些规定？药品监督管理部门和卫生健康主管部门应如何处罚？案例3：丙公司是某第三类医疗器械“心脏起搏器”的注册人，2025年1月收到10例患者使用后出现电极脱落的报告，但未向药品监督管理部门和监测技术机构报告。2025年5月，药品监督管理部门在检查中发现该问题。问题：丙公司的行为违反了哪些规定？应承担何种法律责任？参考答案一、单项选择题1.C2.C3.D4.B5.C6.B7.D8.B9.D10.D11.A12.B13.D14.B15.A16.C17.A18.C19.A20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABD5.ABCD6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×（应为“有效期届满前6个月”）3.×（不得出租、出借、转让）4.×（必须从合法供货者购进）5.√6.√7.√8.√9.×（应保存至设备报废后2年）10.×（并处10万元以上20万元以下罚款）四、简答题1.主要区别：①管理类别不同：注册适用于第二类、第三类医疗器械；备案适用于第一类医疗器械。②审查主体不同：注册由国家或省级药品监督管理部门审批；备案由设区的市级药品监督管理部门备案。③审查要求不同：注册需提交技术审评资料（如临床评价、风险分析）；备案仅需提交产品技术要求等基本资料。④法律效力不同：注册证需经技术审评通过，备案仅形式审查。2.核心要求：①具备与生产产品相适应的生产场地、环境条件、设备和专业技术人员；②建立健全质量管理体系，涵盖设计开发、生产、检验、销售等全流程；③严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产；④对生产过程进行记录，确保可追溯；⑤定期对质量管理体系进行自查，提交自查报告；⑥配合药品监督管理部门的监督检查。3.采购环节义务：①从具有合法资质的供货者购进医疗器械；②查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件；③建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后2年。使用环节义务：①对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护；②按照产品说明书和国家规定使用医疗器械；③对重复使用的医疗器械进行清洁消毒；④发现存在安全隐患时立即停止使用并通知供货者；⑤建立使用质量管理制度，记录使用情况。4.主要目的：及时发现医疗器械潜在风险，采取措施控制风险，保障公众用械安全。注册人、备案人职责：①建立健全不良事件监测体系；②主动收集、记录、分析不良事件；③按规定向监测技术机构和药品监督管理部门报告严重伤害或死亡事件；④对报告的不良事件进行调查、分析和评价，采取风险控制措施（如召回、修改说明书）；⑤配合监管部门开展不良事件调查。五、案例分析题案例1：违反规定：①未取得医疗器械生产许可证生产第二类医疗器械（《条例》第三十条）；②生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械（《条例》第三十四条）。法律责任：①未取得生产许可证生产：没收违法生产的1000台血压计及违法所得；货值金额8万元（不足1万元按1万元计算时，但本题货值超1万元），处货值金额15倍以上30倍以下罚款（8万×15=120万至8万×30=240万