2025年药品经营质量管理规范考试试题及答案

2025年药品经营质量管理规范考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品经营质量管理规范》（2025年修订版），药品批发企业质量负责人应当具备的最低学历和职称要求是：A.药学专业本科以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历B.药学或相关专业大专以上学历、主管药师以上职称、5年以上药品经营质量管理工作经历C.药学专业大专以上学历、执业药师资格、5年以上药品经营质量管理工作经历D.药学或相关专业本科以上学历、副主任药师以上职称、3年以上药品经营质量管理工作经历答案：C解析：2025年版GSP第二十条明确，质量负责人应具有药学专业大专以上学历、执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经历，全面负责企业质量管理工作。2.药品批发企业储存药品的冷库温度范围应为：A.2-8℃B.0-10℃C.2-10℃D.0-8℃答案：C解析：GSP第八十三条规定，冷库温度为2-10℃，阴凉库不超过20℃，常温库10-30℃，需严格区分。3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得超过：A.2个最小包装B.3个最小包装C.5个最小包装D.1个最小包装答案：A解析：2025年版GSP新增特殊管理药品销售条款（第一百七十二条），明确含麻黄碱类复方制剂非处方药单次销售不超过2个最小包装，防止流入非法渠道。4.药品批发企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括：A.药品生产许可证B.药品注册批件C.药品出厂检验报告书D.药品质量标准答案：C解析：GSP第六十二条规定，首营品种审核需查验加盖供货单位公章原印章的药品生产（经营）许可证、药品注册批件、质量标准、检验报告复印件等，出厂检验报告书为验收环节所需，非首营审核必备。5.药品零售企业的处方审核人员应当具备：A.执业药师资格B.主管药师以上职称C.药师以上专业技术职称或执业药师资格D.药士以上专业技术职称答案：C解析：GSP第一百三十四条规定，零售企业处方审核人员应具有药师以上专业技术职称或执业药师资格，负责处方审核与合理用药指导。6.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品时，应当使用的设备是：A.普通厢式货车B.保温箱（配备蓄冷剂）C.冷藏车（配备温度自动监测系统）D.泡沫箱（内置冰袋）答案：C解析：GSP第九十四条要求，冷藏、冷冻药品运输需使用冷藏车，并配备温度自动监测、显示、记录、调控设备，确保运输过程温度可控。7.药品经营企业计算机系统中，关于药品追溯数据的保存期限，正确的是：A.至少保存至药品有效期后1年，不得少于3年B.至少保存至药品有效期后2年，不得少于5年C.至少保存至药品售出后3年D.永久保存答案：B解析：2025年版GSP新增追溯管理条款（第五十七条），明确计算机系统中药品追溯数据应至少保存至药品有效期后2年，且不得少于5年，以满足全生命周期追溯要求。8.药品批发企业验收进口药品时，不需要查验的证明文件是：A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》B.《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》C.药品批准文号D.进口药品包装上的中文标签答案：C解析：进口药品已取得《进口药品注册证》，无需国内药品批准文号，验收时需查验注册证、检验报告书（或通关单）及中文标签（GSP第七十一条）。9.药品零售企业陈列药品时，外用药与内服药的陈列要求是：A.分开陈列，并有明显标识B.可以同柜陈列，但需用隔板分隔C.外用药在上层，内服药在下层D.内服药在阴凉区，外用药在常温区答案：A解析：GSP第一百六十四条规定，药品应按剂型、用途及储存要求分类陈列，外用药与内服药分开陈列，并有明显标识。10.药品批发企业质量管理制度的内容不包括：A.质量事故处理和报告的规定B.员工年度健康检查的规定C.药品不良反应报告的规定D.客户投诉管理的规定答案：B解析：质量管理制度应涵盖质量管理体系运行的关键环节（GSP第二十六条），员工健康检查属于操作规程或工作制度范畴，非质量管理制度核心内容。11.药品批发企业对库存药品进行定期养护检查的周期一般为：A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：B解析：GSP第八十九条规定，一般药品按季度进行养护检查，重点养护品种（如近效期、易变质药品）需缩短检查周期。12.药品零售企业销售生物制品（如人血白蛋白）时，应当查验的证明不包括：A.供货单位的《药品经营许可证》B.生物制品批签发合格证C.药品出厂检验报告书D.购货者的医疗机构执业许可证答案：D解析：零售企业销售生物制品需审核供货方资质（许可证）、产品证明（批签发合格证、检验报告），但无需查验购货者的医疗机构资质（除非属于特殊管理药品限制销售对象）。13.药品批发企业委托运输药品时，应当与承运方签订的协议中必须明确的内容是：A.运输车辆的颜色B.运输过程中发生质量问题的责任划分C.承运方的员工人数D.运输费用的结算方式答案：B解析：GSP第九十六条规定，委托运输协议需明确药品在途质量责任，确保运输过程质量可控。14.药品零售企业的营业场所温度应当控制在：A.10-30℃B.2-10℃C.不超过20℃D.无明确要求，以舒适为主答案：A解析：GSP第一百五十八条规定，零售企业营业场所温度应符合常温库要求（10-30℃），需冷藏的药品应放置在冷藏设备中。15.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责不包括：A.指导并监督药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作B.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督C.负责企业员工的考勤管理D.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告答案：C解析：质量管理部门职责围绕质量管控（GSP第二十五条），员工考勤属于人力资源管理范畴。二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.药品批发企业质量管理体系文件应当包括：A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.记录和凭证答案：ABCD解析：GSP第二十六条明确，质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录和凭证等，构成完整的质量管控依据。2.药品批发企业验收药品时，应当检查的内容包括：A.药品的外观、包装、标签、说明书B.运输工具的温度记录C.药品的合格证明文件D.药品的有效期答案：ACD解析：GSP第七十条规定，验收需检查外观、包装、标签、说明书、合格证明文件及有效期；运输工具温度记录属于运输环节追溯内容（GSP第九十五条），非验收直接检查项。3.药品零售企业不得陈列的药品包括：A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.冷藏药品答案：ABC解析：GSP第一百六十五条规定，第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳不得陈列；冷藏药品需放置在冷藏设备中陈列，而非禁止陈列。4.药品批发企业计算机系统应当具备的功能包括：A.对采购药品的合法性进行自动审核B.对库存药品的有效期进行自动跟踪和预警C.对近效期药品进行自动锁定，禁止销售D.对药品追溯信息进行采集、存储和查询答案：ABD解析：GSP第五十六条规定，计算机系统需具备合法性审核、有效期跟踪预警、追溯信息管理等功能；近效期药品应预警而非直接锁定（需人工确认后处理）。5.药品经营企业在药品储存过程中，应当实行色标管理，其中：A.合格药品为绿色B.不合格药品为红色C.待验药品为黄色D.退货药品为蓝色答案：ABC解析：GSP第八十五条规定，色标管理为：待验（黄色）、合格（绿色）、不合格（红色）、退货（黄色），无蓝色标识。6.药品批发企业采购药品时，应当索取、查验、留存的资料包括：A.供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.供货单位的营业执照复印件C.供货单位销售人员的授权书D.药品的质量标准复印件答案：ABCD解析：GSP第六十一条要求，采购时需查验供货单位资质（许可证、营业执照）、销售人员授权书及药品质量标准等文件，确保来源合法。7.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证内容包括：A.药品名称、生产厂商B.药品规格、数量、价格C.销售日期D.销售人员姓名答案：ABC解析：GSP第一百七十一条规定，销售凭证应包含药品名称、生产厂商、规格、数量、价格、销售日期，无需强制注明销售人员姓名。8.药品批发企业对冷藏、冷冻药品的运输过程，应当记录的内容包括：A.运输工具名称和启运时间B.运输过程中的温度数据C.收货单位名称和地址D.驾驶员联系方式答案：ABC解析：GSP第九十五条规定，运输记录需包括运输工具、启运时间、温度数据、收货方信息等，驾驶员联系方式非必须记录项。9.药品经营企业质量管理人员的培训内容应当包括：A.药品管理法律法规B.药品专业知识及技能C.企业质量管理制度D.消防安全知识答案：ABCD解析：GSP第二十二条规定，质量管理人员培训需涵盖法规、专业知识、企业制度及岗位相关技能（如消防安全属于设施设备管理的配套要求）。10.药品批发企业在药品养护过程中，发现以下哪些情况应当暂停销售并及时处理：A.药品包装出现破损、污染B.药品标签脱落、字迹模糊C.药品超过有效期D.药品储存温度超出规定范围答案：ABCD解析：GSP第九十条规定，养护中发现包装破损、标签问题、过期或储存条件不符合等情况，应暂停销售并按不合格药品处理程序处置。三、判断题（每题2分，共20分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品批发企业可以将质量管理制度以口头形式传达给员工，无需形成书面文件。（）答案：×解析：GSP第二十六条明确，质量管理体系文件必须以书面形式存在，确保可追溯和执行一致性。2.药品零售企业的营业场所可以陈列、销售非药品，但需与药品区域明显隔离。（）答案：√解析：GSP第一百六十六条规定，零售企业可陈列非药品，需设置专区并与药品区域明显隔离。3.药品批发企业采购疫苗时，应当查验疫苗生产企业的《生物制品批签发合格证》，无需查验《药品生产许可证》。（）答案：×解析：采购任何药品均需查验供货单位资质（包括《药品生产许可证》），疫苗作为特殊药品，还需查验批签发证明（GSP第六十一条）。4.药品零售企业销售处方药时，应当严格按照处方内容调配，对处方所列药品不得擅自更改或代用。（）答案：√解析：GSP第一百六十九条规定，零售企业销售处方药须凭处方调配，不得擅自更改或代用。5.药品批发企业的冷库应当配备双回路供电系统或备用发电机组，以确保停电时温度可控。（）答案：√解析：GSP第八十四条规定，冷库需有备用供电设备，防止因停电导致温度超标。6.药品经营企业可以将过期药品降价后销售给偏远地区医疗机构。（）答案：×解析：GSP第七十九条明确，过期药品为不合格药品，不得销售，需按规定销毁。7.药品批发企业委托第三方运输药品时，无需对承运方的运输条件进行审核，只需签订运输协议即可。（）答案：×解析：GSP第九十六条规定，委托运输前需对承运方的资质、运输条件、质量保障能力进行审核，确保符合要求。8.药品零售企业的质量管理人员可以同时负责药品采购工作。（）答案：×解析：GSP第一百三十三条规定，零售企业质量管理人员应独立履行职责，不得兼任采购等可能影响质量管理的岗位。9.药品批发企业验收进口药材时，应当查验《进口药材批件》和口岸检验报告书。（）答案：√解析：进口药材管理特殊，需查验《进口药材批件》及口岸检验报告（GSP第七十一条）。10.药品经营企业的计算机系统数据可以随意修改，只需保留修改记录即可。（）答案：×解析：GSP第五十八条规定，计算机系统数据应原始、真实、准确，修改需经授权并保留修改前数据及修改原因，不得随意修改。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品批发企业采购药品时“首营企业”的定义及审核要点。答案：首营企业指与本企业首次发生药品购销关系的药品生产或经营企业。审核要点包括：（1）查验加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照复印件；（3）《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）销售人员授权书（需注明销售范围、期限，加盖企业公章原印章）及身份证复印件；（5）质量保证能力调查（如企业信誉、质量体系等）。（依据：GSP第六十条、第六十一条）2.药品零售企业在销售含特殊药品复方制剂（如复方地芬诺酯片）时，应当遵守哪些规定？答案：（1）严格凭处方销售处方药品种（如复方地芬诺酯片）；（2）非处方药一次销售不得超过2个最小包装；（3）登记购买者身份证信息（非处方药）；（4）不得开架销售；（5）发现超过正常医疗需求、大量购买的，应当立即向当地药品监管部门报告；（6）建立销售记录，内容包括药品名称、规格、销售数量、购买人姓名、身份证号、联系方式、销售日期等。（依据：2025年版GSP第一百七十二条、第一百七十三条）3.药品批发企业对库存药品进行养护时，应当重点关注哪些品种？答案：重点养护品种包括：（1）主营品种；（2）首营品种；（3）质量不稳定的品种（如易吸湿、易氧化、易挥发药品）；（4）近效期品种（距有效期不足1年的）；（5）储存条件有特殊要求的品种（如冷藏药品、阴凉储存药品）；（6）发生过质量问题的品种；（7）药监部门重点监控的品种。（依据：GSP第八十九条）4.简述药品经营企业计算机系统的基本要求。答案：（1）具有支持药品经营管理全过程的质量管理功能，能够对采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节进行记录和管理；（2）具备自动识别、防止重复录入的功能，确保数据原始、真实、准确、可追溯；（3）能对药品的合法性、有效期进行自动审核和预警（如近效期预警、超范围经营预警）；（4）能生成符合规定的采购、验收、销售等记录；（5）数据安全可靠，采用安全技术手段防止篡改、丢失，备份数据保存期限符合要求（至少5年或有效期后2年）；（6）与药品追溯协同平台对接，实现全流程追溯信息共享。（依据：GSP第五十五条、第五十六条、第五十七条）五、案例分析题（共20分）案例：某药品批发企业（A公司）2025年8月从某生物制品生产企业（B公司）采购一批人血白蛋白（冷藏药品，规格10g/瓶，有效期至2026年12月），运输方式为委托第三方冷链物流公司（C公司）运输。A公司收货时发现：（1）运输车辆温度记录显示，运输途中有2小时温度为12℃（规定为2-10℃）；（2）随货同行单未加盖B公司药品出库专用章；（3）部分药品包装标签上无中文注明的产品批号。问题：1.A公司对该批人血白蛋白应如何处理？请说明依据。（10分）2.A公司在此次采购运输过程中存在哪些质量管理漏洞？应如何改进？（10分）答案：1.处理措施及依据：（1）针对运输