2025年医疗器械管理师考试试卷及答案

2025年医疗器械管理师考试试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类的说法，正确的是（）。A.第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类实行产品备案管理B.分类规则由国务院药品监督管理部门依据医疗器械风险程度制定并公布C.境内第二类医疗器械的注册审批由设区的市级药品监督管理部门负责D.体外诊断试剂一律按第三类医疗器械管理2.某企业拟申请第三类医疗器械注册，其提交的临床评价资料中，若使用同品种医疗器械的临床数据，需满足的核心要求是（）。A.同品种器械已在中国境内上市满3年B.临床数据来源于至少200例受试者的前瞻性研究C.数据需覆盖申报产品的所有适用范围和技术特征D.仅需提供境外同品种器械的临床文献资料3.医疗器械生产企业的《医疗器械生产许可证》有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效4.关于医疗器械经营企业的资质要求，下列说法错误的是（）。A.经营第一类医疗器械无需许可或备案B.经营第二类医疗器械需向省级药品监督管理部门申请经营许可C.经营第三类医疗器械需取得《医疗器械经营许可证》D.经营企业需建立并执行进货查验记录制度5.医疗机构使用医疗器械时，发现某批一次性使用输液器存在导管破裂风险，应首先采取的措施是（）。A.立即停止使用并通知供应商B.继续使用至库存耗尽后更换C.向患者隐瞒风险并正常使用D.自行维修后重新使用6.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害是指（）。A.导致患者住院时间延长24小时以内的伤害B.危及生命但未造成永久性损伤的伤害C.导致机体功能永久性丧失或结构永久性损伤的伤害D.仅需门诊处理即可恢复的伤害7.医疗器械注册申请人需具备的条件不包括（）。A.具有与产品研制、生产相适应的质量管理体系B.具备保证产品安全、有效的技术能力C.在中国境内有固定的生产场所D.已完成产品全生命周期的风险管理8.关于医疗器械唯一标识（UDI）的实施要求，下列说法正确的是（）。A.仅第三类医疗器械需实施UDIB.UDI由产品标识和生产标识组成，需在产品最小销售单元和包装上标注C.UDI数据需上传至国家药品监督管理局指定的公共数据库D.进口医疗器械的UDI由境外生产企业在原产国标注即可，无需在中国境内重新标识9.某医疗器械生产企业因违规使用不符合要求的原材料被查处，根据《医疗器械监督管理条例》，最可能的行政处罚是（）。A.警告并责令改正B.没收违法生产的医疗器械，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款C.吊销《医疗器械经营许可证》D.对企业负责人处5万元以下罚款10.医疗器械临床试验中，伦理委员会的职责不包括（）。A.审查临床试验方案的科学性B.审查受试者知情同意书的完整性C.监督临床试验的进度D.审查试验风险与受益的合理性11.关于医疗器械召回，下列说法错误的是（）。A.召回分为主动召回和责令召回B.一级召回需在24小时内通知使用单位停止销售和使用C.召回计划需向省级药品监督管理部门备案D.已使用的缺陷产品无需追踪，仅需召回未使用部分12.第一类医疗器械产品备案的备案人是（）。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.医疗器械生产企业D.医疗器械经营企业13.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要求是（）。A.确保产品外观符合标准B.保证产品在设计开发、生产、销售等环节的质量可控C.仅对生产车间的卫生条件进行管理D.仅关注原材料的采购价格14.医疗机构使用植入类医疗器械时，需记录的信息不包括（）。A.患者姓名和住院号B.医疗器械的名称、型号、生产批号C.手术医生的执业证书编号D.医疗器械的使用日期和失效日期15.医疗器械广告审查的依据是（）。A.《广告法》和《医疗器械监督管理条例》B.仅需符合企业宣传需求C.由市场监督管理部门单独审查D.无需审查即可发布16.关于医疗器械临床评价，下列说法正确的是（）。A.所有医疗器械均需开展临床试验B.通过同品种医疗器械临床数据进行评价时，需证明申报产品与同品种的等同性C.临床评价仅需提供产品说明书即可D.进口医疗器械无需在中国境内进行临床评价17.医疗器械生产企业变更生产地址（跨原发证机关管辖区域），应（）。A.向原发证机关申请变更登记B.重新申请《医疗器械生产许可证》C.无需办理任何手续D.向市场监督管理部门备案18.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.消费者个人D.使用医疗器械的医疗机构19.第三类医疗器械注册证的有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效20.关于医疗器械说明书和标签，下列说法错误的是（）。A.需包含产品名称、型号、规格B.需注明生产日期和使用期限或失效日期C.可以使用“最佳”“首选”等宣传性用语D.进口医疗器械需提供中文说明书二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于第三类医疗器械的有（）。A.心脏起搏器B.电子血压计C.一次性使用无菌注射器D.角膜接触镜（隐形眼镜）2.医疗器械注册时，需提交的技术文件包括（）。A.产品技术要求B.产品检验报告C.临床评价资料D.企业财务审计报告3.医疗器械生产企业的质量控制要求包括（）。A.对原材料进行进货检验B.对生产过程进行关键工序控制C.对成品进行出厂检验D.仅对包装外观进行检查4.医疗机构使用医疗器械的合规要求包括（）。A.建立医疗器械使用质量管理制度B.对重复使用的医疗器械进行清洁消毒C.妥善保存使用记录至少5年D.可以使用未依法注册或备案的医疗器械5.医疗器械不良事件监测的目的包括（）。A.识别产品潜在风险B.为监管部门调整监管策略提供依据C.帮助企业改进产品设计D.仅用于统计不良事件数量6.下列需办理医疗器械经营备案的情形有（）。A.经营第一类医疗器械B.经营第二类医疗器械C.经营第三类医疗器械D.仅从事医疗器械网络销售的第二类医疗器械经营企业7.医疗器械召回的范围包括（）。A.不符合强制性标准的产品B.存在质量问题可能危害人体健康的产品C.已过期但未使用的产品D.标签不符合规定但不影响安全的产品8.医疗器械临床试验的受试者权益保护措施包括（）。A.获得充分的知情同意B.免费获得试验用医疗器械C.试验过程中可随时退出D.试验结束后获得经济补偿9.医疗器械分类调整的依据包括（）。A.产品风险程度变化B.科学技术发展C.临床使用反馈D.企业市场需求10.医疗器械广告中禁止出现的内容包括（）。A.表示功效、安全性的断言或保证B.利用患者名义作推荐C.说明产品适用范围D.与其他医疗器械的功效和安全性比较三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.第一类医疗器械产品备案凭证的备案号格式为：械备+年份+所在省、自治区、直辖市简称+顺序号。（）2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品，无需保留自身生产能力。（）3.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的境外医疗器械，只要符合原产国标准。（）4.医疗机构使用植入类医疗器械时，需将信息录入国家医疗器械使用质量监测平台。（）5.医疗器械不良事件中的“事件”仅指导致伤害的实际发生，不包括可能导致伤害的情况。（）6.医疗器械注册人可以是境外企业，但其在中国境内需指定代理人。（）7.医疗器械临床试验机构需具备相应的设备、人员和管理制度，无需备案。（）8.医疗器械标签可以仅标注英文，无需中文。（）9.医疗器械再评价的主体包括药品监督管理部门和医疗器械注册人、备案人。（）10.医疗器械生产企业的质量手册需涵盖从原材料采购到产品售后的全流程管理要求。（）四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）案例1：2024年12月，某市市场监管局对辖区内某医疗器械生产企业（A公司）进行飞行检查，发现以下问题：（1）企业未按《医疗器械生产质量管理规范》要求对关键工序（如无菌包装封口）进行过程记录；（2）仓库中存放的一批原材料（医用级PVC）未标明进货日期和检验状态；（3）2023年生产的某批次一次性使用输液器（第二类医疗器械），因包装破损导致部分产品被污染，但企业未主动召回，也未向监管部门报告。问题：（1）A公司的上述行为违反了哪些法规或规范？请分别说明。（9分）（2）监管部门应对A公司采取哪些处罚措施？依据是什么？（6分）案例2：某三级医院（B医院）在使用某品牌血糖仪（第二类医疗器械）时，多名患者反映检测结果与静脉血检测结果偏差超过15%（国家标准允许偏差为±10%）。医院立即对库存血糖仪进行抽查，发现部分产品的校准程序存在缺陷。经查，该血糖仪由C公司（具有第二类医疗器械生产资质）生产，B医院从合法经销商D公司采购，相关票据和检验报告齐全。问题：（1）B医院在使用环节应承担哪些责任？需采取哪些措施？（7分）（2）C公司作为生产企业应承担哪些责任？需采取哪些措施？（8分）五、综合应用题（共1题，10分）请结合《医疗器械监督管理条例》及相关法规，设计一份第三类医疗器械（如人工心脏瓣膜）从研发到上市后监管的全流程管理方案，需包含以下关键环节：（1）产品分类与注册路径选择；（2）临床评价要求；（3）生产质量管理体系核查；（4）上市后不良事件监测与再评价；（5）企业主体责任。参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.B5.A6.C7.C8.C9.B10.C11.D12.C13.B14.C15.A16.B17.B18.C19.B20.C二、多项选择题1.ACD2.ABC3.ABC4.ABC5.ABC6.BD7.AB8.AC9.ABC10.ABD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.√10.√四、案例分析题案例1答案：（1）违反的法规及规范：①未对关键工序进行过程记录，违反《医疗器械生产质量管理规范》（2022年修订）第二十七条“企业应当对生产过程进行确认，包括工艺验证，并保存相关记录”的要求。②原材料未标明进货日期和检验状态，违反《医疗器械生产质量管理规范》第三十条“企业应当对原材料、半成品、成品进行标识，包括名称、规格、批号、检验状态等”的规定。③未主动召回污染产品且未报告，违反《医疗器械监督管理条例》第七十三条“对可能存在缺陷的医疗器械，注册人、备案人应当主动召回并报告”，以及《医疗器械召回管理办法》第十二条“发现产品存在缺陷的，应立即启动召回程序”的要求。（2）处罚措施及依据：①对未记录关键工序和原材料标识问题，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“未按规范生产的，责令改正，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证”，可处5-10万元罚款并责令改正。②对未召回污染产品的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十二条“未主动召回的，处应召回产品货值金额10倍以上20倍以下罚款；造成危害后果的，处20倍以上30倍以下罚款”，可没收违法生产的产品，并处货值金额10-20倍罚款；若造成患者伤害，加重处罚。案例2答案：（1）B医院的责任与措施：责任：根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医院需对使用的医疗器械质量负责，确保安全有效。措施：①立即停止使用问题血糖仪，通知患者重新检测；②对库存产品进行封存，联系C公司和D公司核实；③向所在地市级药品监督管理部门报告不良事件；④完善进货查验记录，追溯问题批次的采购、验收、使用情况；⑤对相关医务人员进行培训，加强使用前的质量检查。（2）C公司的责任与措施：责任：作为生产企业，需对产品质量负主体责任，确保产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。措施：①立即启动召回程序，通知经销商和使用单位停止销售和使用问题批次血糖仪；②对产品缺陷进行调查，分析校准程序缺陷的原因（如软件设计错误、生产过程控制不严）；③向省级药品监督管理部门提交召回计划和整改报告；④修订生产工艺或质量控制标准，对已上市产品进行风险评估；⑤对已使用问题产品的患者进行跟踪，评估可能的健康影响并采取补救措施；⑥更新产品说明书或标签，明确校准要求和注意事项。五、综合应用题第三类医疗器械（人工心脏瓣膜）全流程管理方案1.产品分类与注册路径选择人工心脏瓣膜属于第三类医疗器械（高风险，植入人体，支持生命），需向国家药品监督管理局（NMPA）申请产品注册。注册路径为：提交注册申请→形式审查→技术审评（包括产品技术要求、检验报告、临床评价资料）→体系核查→行政审批→发放注册证。2.临床评价要求由于人工心脏瓣膜属于高风险植入器械，需开展确证性临床试验