2025年内审员考试试题及答案

2025年内审员考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据ISO9001:2015标准，组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。以下哪项不属于“资源”的范畴？A.生产设备维护人员B.客户满意度调查软件C.车间温湿度监控记录D.外包的产品检测服务答案：C（解析：资源包括人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识等，C为记录，属于文件化信息）2.内审员在审核某公司采购过程时，发现采购订单中未明确规定关键原材料的性能指标。最可能不符合的条款是：A.8.4.2外部提供过程、产品和服务的控制类型和程度B.7.5.3形成文件的信息的控制C.8.3.3设计和开发输出D.8.1运行的策划和控制答案：A（解析：采购订单属于外部提供过程的控制文件，未明确性能指标属于未充分规定控制要求）3.以下关于审核抽样的说法，正确的是：A.抽样数量越多，审核结论越可靠，因此应尽可能扩大抽样量B.抽样应覆盖所有受审核部门，但无需考虑过程的关键环节C.抽样应基于风险，优先选择高风险区域的样本D.抽样时应选择近期记录，无需关注历史数据答案：C（解析：抽样需基于风险，关注关键过程和高风险点，而非单纯数量或时间）4.某企业质量手册中规定“成品检验合格率应≥98%”，但2024年全年实际合格率为95%，且未采取任何改进措施。最可能不符合的条款是：A.9.1.1监视、测量、分析和评价B.10.1持续改进C.8.6产品和服务的放行D.9.3.3管理评审的输出答案：B（解析：未针对目标未达成采取改进措施，属于未实施持续改进）5.内审员发现某车间设备操作规程未更新（现行版本为2020年版，实际工艺已变更），应判定不符合：A.7.5.3.2组织的知识B.7.5.3.1形成文件的信息的控制——评审和更新C.8.5.1生产和服务提供的控制D.7.1.3基础设施答案：B（解析：文件未及时更新属于文件控制中的“评审和更新”要求未满足）6.以下哪项属于“客观证据”？A.车间主任口头说明“设备每天维护”B.2024年12月设备维护记录（有操作人员签字）C.内审员推测“不合格品可能未隔离”D.客户投诉邮件中的情绪性描述答案：B（解析：客观证据需是可验证的记录或事实，B为书面记录，符合要求）7.ISO9001:2015标准中“基于风险的思维”要求组织：A.仅识别质量管理体系中的风险，无需考虑机遇B.对所有风险采取相同程度的应对措施C.确定风险和机遇并策划应对措施D.风险应对措施仅需在管理评审时更新答案：C（解析：标准要求识别风险和机遇，并策划应对，而非仅风险或统一应对）8.审核计划应包含的内容不包括：A.审核目的、范围、准则B.审核组成员及分工C.受审核部门的纠正措施期限D.审核活动的时间安排答案：C（解析：纠正措施期限属于审核后续活动，不在审核计划中）9.某公司将“客户投诉处理及时率”目标设定为“≤5个工作日”，但2024年10月有3起投诉处理时间分别为6、7、8个工作日。不符合的条款是：A.6.2.1质量目标的设定B.9.1.2顾客满意C.8.5.5交付后的活动D.9.1.1监视、测量、分析和评价答案：D（解析：未对目标完成情况进行有效监视和测量，导致未识别偏差）10.内审员与受审核方沟通时，应避免：A.提出开放性问题引导深入回答B.记录关键信息时重复确认C.基于主观判断直接指出不符合D.保持礼貌并尊重受审核方人员答案：C（解析：不符合项需基于客观证据，而非主观判断）11.以下哪项属于“过程方法”的应用？A.仅关注单个部门的绩效，不考虑部门间接口B.识别输入、输出和活动，明确过程间的相互作用C.仅通过结果评价过程有效性，不分析过程本身D.所有过程均采用相同的控制方式答案：B（解析：过程方法强调识别过程及其相互作用，而非孤立管理）12.某企业未保存2023年的管理评审记录，不符合的条款是：A.9.3.2管理评审的输入B.9.3.3管理评审的输出C.7.5.3形成文件的信息的控制D.9.1.3分析和评价答案：C（解析：管理评审记录属于文件化信息，未保存违反文件控制要求）13.审核中发现某检验员未经过培训即上岗操作精密测量设备，不符合的条款是：A.7.2能力B.7.1.5监视和测量资源C.8.5.1生产和服务提供的控制D.8.6产品和服务的放行答案：A（解析：人员未具备必要能力即上岗，违反“能力”要求）14.ISO9001:2015标准中“变更控制”的要求适用于：A.仅产品设计变更B.所有可能影响质量管理体系绩效的变更C.仅生产设备变更D.仅供应商变更答案：B（解析：变更控制覆盖所有可能影响体系的变更，如流程、人员、技术等）15.内审报告的核心内容不包括：A.审核发现的不符合项及分布B.受审核方的整改计划C.审核结论（体系符合性、有效性）D.审核过程概述及资源利用情况答案：B（解析：整改计划由受审核方制定，不属于内审报告核心内容）二、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.内审的目的是验证质量管理体系是否符合ISO9001标准要求，无需评价体系的有效性。（）答案：×（解析：内审需评价符合性和有效性）2.审核员可以根据经验直接判断某过程存在风险，无需收集客观证据。（）答案：×（解析：审核结论必须基于客观证据）3.质量目标应可测量，因此必须设定为具体数值（如“合格率≥99%”）。（）答案：×（解析：可测量不限于数值，如“投诉处理及时”也可通过时间记录测量）4.外部提供的产品（如外购原材料）的验证必须由组织自己完成，不能依赖供应商的检验报告。（）答案：×（解析：可通过供应商提供的合格证明等方式验证，视风险决定）5.内审员应独立于受审核活动，因此不能审核自己所在的部门。（）答案：√（解析：内审需确保独立性，通常不审核本部门）6.管理评审的输出应包括质量管理体系改进的机会和变更的需求。（）答案：√（解析：符合9.3.3条款要求）7.组织的知识仅指内部积累的经验，外部获取的标准、法规不属于组织的知识。（）答案：×（解析：组织的知识包括内部和外部来源）8.过程运行环境仅指物理环境（如温度、湿度），不包括社会环境（如员工情绪）。（）答案：×（解析：运行环境包括物理、社会、心理等多方面）9.不符合项报告中只需描述问题现象，无需引用标准条款。（）答案：×（解析：必须明确不符合的具体条款）10.持续改进仅指对不合格的纠正，无需关注预防措施。（）答案：×（解析：持续改进包括预防措施和系统性改进）三、简答题（每题6分，共30分）1.简述ISO9001:2015标准中“基于风险的思维”的核心要求及内审时的关注点。答案：核心要求：组织应识别影响实现质量目标的风险和机遇，策划应对措施（包括规避、降低、接受风险，利用机遇），并在体系运行中整合风险思维。内审关注点：检查风险识别的全面性（如是否覆盖内外部环境、相关方需求）、应对措施的有效性（是否降低风险或利用机遇）、措施的实施记录（如培训、过程调整）。2.审核“生产和服务提供的控制”（8.5.1）时，应收集哪些关键证据？答案：需收集：①生产过程的作业指导书（是否明确操作步骤、参数）；②设备和人员的能力证据（如设备校准记录、人员培训证书）；③过程监视记录（如温度、压力监控数据）；④产品放行的准则和记录（如检验标准、合格标识）；⑤特殊过程的确认证据（如工艺验证报告、人员资格）。3.如何区分“不符合项”与“观察项”？审核中是否需要记录观察项？答案：不符合项：明确违反标准或体系文件要求，有客观证据支持；观察项：潜在不符合或改进建议（如流程可优化但未违反要求）。审核中建议记录观察项，作为受审核方改进的参考，但不作为正式不符合项处理。4.简述内审准备阶段的主要工作内容。答案：主要工作：①确定审核目的、范围、准则（如ISO9001、企业体系文件）；②组建审核组（明确组长和成员分工）；③编制审核计划（包括时间、部门、审核员分配）；④收集受审核方信息（如体系文件、以往审核报告）；⑤编制审核检查表（涵盖关键过程和条款）。5.某企业声称“已建立完善的纠正措施程序”，但审核时发现多起历史不合格未关闭（无原因分析和预防措施）。内审员应如何判定不符合？需收集哪些证据？答案：不符合条款：10.2.1不合格和纠正措施（未有效实施纠正措施）。需收集证据：①不合格记录（如检验报告、客户投诉单）；②纠正措施程序文件（是否规定原因分析、措施制定、验证要求）；③历史不合格的处理记录（是否缺少原因分析、措施实施证据、效果验证记录）。四、案例分析题（每题15分，共30分）案例1：某医疗器械生产企业（适用ISO9001:2015）的内审员在审核“产品防护”（8.5.4）时，发现以下情况：-原材料仓库中，一批待检验的骨科钢板（关键原材料）与已检验合格的钢板混放，无任何标识；-成品仓库中，部分植入式器械的包装已破损（包装上标有“防潮、防摔”标识），仓库管理员解释“因近期订单量大，暂未处理”；-查阅《产品防护控制程序》，其中规定“原材料待检区、合格区应明确划分并标识”“成品包装破损时应立即隔离并重新包装”。问题：指出存在的不符合项，说明不符合的标准条款及理由，并描述客观证据。答案：（1）不符合项1：条款：8.5.4产品防护——标识和可追溯性。理由：待检验与合格原材料混放且无标识，未确保在产品实现过程中对产品进行适当标识，防止混淆。客观证据：现场观察到原材料仓库中待检验骨科钢板与合格钢板混放，无区域或状态标识。（2）不符合项2：条款：8.5.4产品防护——防护措施（如包装）。理由：成品包装破损未及时处理，未按程序要求对产品进行适当防护（防潮、防摔）。客观证据：成品仓库中部分植入式器械包装破损，仓库管理员确认未处理；《产品防护控制程序》规定“包装破损应立即隔离并重新包装”。案例2：某电子元件制造企业2024年质量目标之一是“客户投诉率≤0.5%”（按订单数量计算）。内审员审核时：-查阅2024年1-12月客户投诉记录，共收到投诉12次，全年订单总数为2000单；-质量部提供的统计报表显示“客户投诉率=12/2000=0.6%”，但未在管理评审中提及目标未达成的情况；-询问质量经理，回答：“投诉率略超目标，但都是小问题，客户已接受解决方案，无需改进。”问题：指出存在的不符合项，说明不符合的标准条款及理由，并描述客观证据。答案：（1）不符合项1：条款：9.1.1监视、测量、分析和评价——对质量目标的监视。理由：未对质量目标（客户投诉率）的完成情况进行有效分析（仅统计数值，未识别偏差