2025年药店培训药品说明书和标签管理规定试题(附答案)

2025年药店培训药品说明书和标签管理规定试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的核准部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级市场监督管理局D.国家卫生健康委员会2.药品标签上的“有效期至2026年12月”，其对应的生产日期最早应为（）A.2023年12月1日B.2024年1月1日C.2023年12月31日D.2024年12月31日3.关于药品说明书和标签的文字表述，下列说法错误的是（）A.应当使用规范汉字B.可以附加其他文字对照，但以汉字为准C.不得使用未经国家批准的药品名称D.中药饮片标签可仅标注“中药饮片”通用名称4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的标签必须印有（）A.红色OTC标识B.规定的专有标识C.绿色OTC标识D.“特殊药品”字样5.儿童用药品的说明书应当在（）项下列出儿童用药的详细信息A.【适应症】B.【用法用量】C.【注意事项】D.【儿童用药】6.中药注射剂的说明书中，【成分】项必须列出（）A.全部中药材B.主要有效成分C.有效部位群D.辅料名称7.进口药品的标签上必须注明（）A.进口药品通关单编号B.进口药品注册证号或医药产品注册证号C.境外生产企业地址D.境内销售企业名称8.非处方药的标签和说明书必须印有（）A.“请在医师指导下使用”B.专有标识（OTC）C.“运动员慎用”D.“不良反应尚不明确”9.化学药品说明书中，药品名称的书写顺序应为（）A.商品名称、通用名称、英文名称B.通用名称、商品名称、英文名称C.英文名称、通用名称、商品名称D.通用名称、英文名称、商品名称10.药品内标签必须标注的内容不包括（）A.药品通用名称B.规格C.生产批号D.执行标准11.关于药品标签有效期的标注，下列符合规定的是（）A.有效期至2026.12B.有效期至2026年12月31日C.有效期至2026/12D.有效期至2026年12月12.生物制品说明书中，【接种对象】项应明确（）A.适用人群的年龄范围B.接种后的注意事项C.接种禁忌D.不良反应监测方式13.药品外标签中可以不标注的内容是（）A.不良反应B.禁忌C.贮藏D.包装数量14.中药饮片的标签必须标注的内容是（）A.炮制方法B.产地C.执行标准D.运输条件15.关于药品说明书修订的要求，下列说法正确的是（）A.仅需在国家药品监督管理局网站备案B.修订后无需重新核准C.涉及安全性内容的修订需立即通知药品经营企业D.修订内容可滞后于药品实际上市时间二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.药品说明书和标签禁止出现的内容包括（）A.未经证实的功效宣传B.“疗效最佳”“安全无副作用”等绝对化用语C.与其他药品的疗效比较D.药品广告批准文号2.下列药品的标签必须印有规定标识的有（）A.麻醉药品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗用毒性药品D.外用药品3.药品标签必须注明的内容包括（）A.药品通用名称B.生产企业C.批准文号D.不良反应4.药品说明书需要修订的情形包括（）A.药品不良反应监测发现新的安全信息B.药品生产工艺发生重大变更C.国家药品标准修订D.药品包装规格调整5.中药说明书【成分】项应列出（）A.全部中药材B.有效成分的化学名称C.主要药味D.辅料名称（如处方中含有可能引起严重不良反应的辅料）6.药品标签有效期的标注格式正确的有（）A.有效期至2026年12月B.有效期至2026.12.31C.有效期至2026/12D.有效期至2026-127.下列属于特殊管理药品的有（）A.哌替啶（杜冷丁）B.地西泮（安定）C.生川乌（医疗用毒性药品）D.卡介苗（生物制品）8.药品外标签应包含的内容有（）A.适应症或功能主治B.用法用量C.生产日期D.批准文号9.进口药品标签需标注的信息包括（）A.进口药品注册证号B.境外生产企业名称C.境内分包装企业名称（如分包装）D.原生产国家（地区）10.药品说明书【注意事项】项应包含的内容有（）A.需要慎用的情况（如肝、肾功能不全者）B.用药过程中需观察的情况（如过敏反应）C.与其他药物联合使用的注意事项D.药品滥用或药物依赖性的警告三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品说明书由国家药品监督管理局核准，不得自行修改。（）2.药品有效期的计算从生产日期当日起算。（）3.非处方药的专有标识分为红色和绿色，红色用于甲类非处方药，绿色用于乙类非处方药。（）4.中药注射剂的说明书中，【成分】项可仅列出主要药材名称。（）5.药品外标签必须注明全部不良反应、禁忌和注意事项。（）6.进口药品分包装的标签应标注国内分包装企业的名称、地址和药品批准文号。（）7.药品内标签如因尺寸限制无法注明全部内容，需注明“详见说明书”。（）8.特殊管理药品的标签必须印有专有标识，其他药品无需标注。（）9.化学药品通用名称的字体和颜色必须一致，其字体以单字面积计不得小于商品名称的二分之一。（）10.非处方药说明书必须标注“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品说明书和标签的基本要求。2.药品标签中“有效期”的标注应遵循哪些具体规定？3.特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）的标签有哪些特殊要求？4.中药说明书【成分】项的内容要求是什么？5.非处方药的标签和说明书在专有标识使用上有哪些规定？五、案例分析题（共20分）案例1：某药店2025年3月购进一批中药注射剂，发现其标签存在以下问题：①未标注“中药注射剂”字样；②【成分】项仅列出“黄芪、丹参”，未标注其他药材；③有效期标注为“2026年12月”，但未注明生产日期。问题：该中药注射剂的标签违反了哪些规定？应如何整改？（10分）案例2：某药店销售的某化学药品（处方药）说明书于2025年1月修订，新增了“严重肝损伤风险”的警告内容，但药店陈列的药品仍使用旧版说明书。问题：药店的行为是否违规？依据是什么？应采取哪些措施？（10分）参考答案一、单项选择题1.A2.A3.D4.B5.D6.A7.B8.B9.B10.D11.D12.A13.D14.B15.C二、多项选择题1.ABC2.ACD3.ABC4.ABC5.AD6.AB7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×（从生产日期次日起算）3.√4.×（必须列出全部中药材）5.×（外标签可仅标注主要内容，详细内容需注明“详见说明书”）6.√7.√8.×（外用药品、非处方药等也需标注相应标识）9.×（不得小于商品名称的二分之一？不，应为“不得小于商品名称的二分之一”是错误，正确应为“通用名称的字体以单字面积计不得小于商品名称的二分之一”表述不准确，实际规定是“通用名称的字体和颜色必须一致，其字体以单字面积计不得小于商品名称的二分之一”，但本题判断为√？需核实。根据24号令，第二十六条：“药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。”因此原题第9题错误，正确应为“通用名称字体不得小于商品名称的二分之一”是错误的，实际是商品名称不得大于通用名称的二分之一。故第9题判断为×。）（更正：原判断题第9题正确答案应为×，因商品名称字体不得大于通用名称的二分之一，而非通用名称小于商品名称。）修正后判断题答案：1.√2.×3.√4.×5.×6.√7.√8.×9.×10.√四、简答题1.基本要求包括：①说明书和标签的内容应当科学、规范、准确，与药品批准证明文件一致；②文字表述使用规范汉字，可附加其他文字对照但以汉字为准；③不得含有虚假、夸大、误导性内容；④必须注明药品通用名称、成分、性状、适应症/功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容（根据药品类型调整）；⑤特殊管理药品、外用药品、非处方药等需印有规定的专有标识。2.有效期标注规定：①有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字，月、日用两位数字；②标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”；③有效期若标注到月，应为该月最后一日；④生产日期与有效期应清晰易辨，不得篡改；⑤有效期计算从生产日期（以生产批号对应的日期为准）次日起算。3.特殊要求：①必须印有国务院药品监督管理部门规定的专有标识（如麻醉药品的蓝色“麻”字标识、精神药品的绿色“精”字标识等）；②标签内容必须包括药品通用名称、规格、生产批号、有效期、生产企业，且信息真实准确；③不得添加任何未经批准的宣传内容；④标签尺寸过小无法全部标注时，至少应标注通用名称、规格、生产批号、有效期，并注明“详见说明书”；⑤放射性药品标签还需标注放射性标识和警示语。4.中药说明书【成分】项要求：①处方中含有药材、饮片的，必须列出全部药材、饮片名称；②处方中含有提取物的，应列出提取物的原料药材；③有效成分明确的，需列出有效成分的化学名称；④处方中含有可能引起严重不良反应的辅料（如聚山梨酯80），需列出该辅料名称；⑤中药注射剂必须列出全部中药材、饮片名称及辅料。5.非处方药专有标识规定：①必须印有国家规定的专有标识（OTC），分为红色（甲类）和绿色（乙类）；②标识应印制在标签和说明书的右上角，清晰易辨；③非处方药标签、说明书的其他内容应符合处方药的要求，但需增加“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的警示语；④专有标识的大小应与标签、说明书的尺寸相适应，颜色与背景色形成强烈反差。五、案例分析题案例1：违反规定：①中药注射剂未标注“中药注射剂”字样（根据规定，中药注射剂应在说明书标题下以括号标注“中药注射剂”）；②【成分】项未列出全部中药材（中药注射剂必须列出全部中药材名称）；③未标注生产日期（标签必须注明生产日期、生产批号和有效期）。整改措施：①要求供应商提供符合规定的标签，补充“中药注射剂”标注；②修正【成分】项，完整列出所有中药材名称；③在标签上明确标注生产日期（格式为“生产日期：XXXX年XX月XX日”）；④已购进的药品需暂停销售，待标签更正后重新验收方