区块链溯源药品生产溯源协议

区块链溯源药品生产溯源协议鉴于各方希望利用区块链技术建立药品生产溯源体系，确保药品安全、有效，提升供应链透明度，满足监管要求，依据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国电子商务法》、数据安全法、个人信息保护法及国家关于药品追溯体系建设的有关规定，经友好协商，达成以下协议：第一条协议主体与背景1.1本协议由以下各方共同订立：（1）供方：[药品生产企业全称]，统一社会信用代码：[供方代码]，住所：[供方地址]，法定代表人：[供方法定代表人姓名]（以下简称“供方”）；（2）技术方：[区块链技术提供方全称]，统一社会信用代码：[技术方代码]，住所：[技术方地址]，法定代表人：[技术方法定代表人姓名]（以下简称“技术方”）；（3）[如涉及，请填写需方/监管机构名称及相关信息]（以下简称“需方”）。1.2各方同意共同合作，利用技术方提供的区块链平台及相关服务，建立覆盖供方药品生产环节的可追溯信息系统，记录并存储药品生产过程中的关键信息，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。1.3各方确认，本协议的订立是基于对各自权利、义务及本协议条款的理解和认同。第二条药品追溯信息定义与范围2.1“药品追溯信息”是指在本协议框架下，记录在区块链平台上的，能够反映药品生产过程和状态的相关数据信息。2.2具体追溯信息要素包括但不限于：（1）药品通用名、商品名、规格、批准文号；（2）生产批号、生产日期、有效期；（3）生产厂家名称、地址；（4）生产设备编号、关键工序参数（如温度、湿度等）；（5）直接接触药品的包装材料信息；（6）操作人员信息（可采取匿名化或去标识化处理）；（7）出库检验报告关键信息（如检验批号、合格状态）；（8）药品出库及后续流转环节的关键物流信息（如时间、地点、温湿度记录）；（9）其他根据法律法规或监管要求需要记录的信息。2.3数据记录应确保信息的完整性、准确性和及时性，能够串联起药品从生产开始到最终销售或使用环节的主要信息节点。2.4各方同意，将按照国家药品监督管理局等相关部门发布的药品追溯编码规则和相关标准进行数据记录和上链。第三条区块链平台技术规格与使用3.1技术方负责提供符合本协议约定的区块链溯源平台（以下简称“平台”），该平台应具备以下基本技术规格：（1）采用[约定区块链类型，如联盟链]架构，确保数据的安全性和可控性；（2）具备高可靠性和可用性，保证系统稳定运行；（3）支持数据的加密存储和传输，确保数据防篡改；（4）提供安全、标准化的数据接口，支持供方系统对接和数据上链。3.2技术方保证平台按照本协议约定正常运行，并承担平台的日常维护、升级和技术支持责任。技术方应建立完善的安全管理制度和应急预案，防止平台被非法访问、攻击或数据泄露。3.3供方负责按照本协议约定及平台操作规范，将药品生产追溯信息通过接口或指定方式上传至平台。数据上链前，供方应对数据的真实性、准确性、完整性进行核对。3.4平台提供方应确保上链数据的不可篡改性，任何对已上链数据的修改均应有记录并可追溯。3.5各方对平台的访问权限遵循最小必要原则。供方拥有对其上传数据的查询和修改权限（仅限于更正错误信息）。技术方拥有对平台运行状态、性能、安全的管理权限。需方（如监管机构）根据授权可查询特定范围内的追溯信息，具体查询范围和权限由[约定确定方式，如双方协商或依据法规]确定。技术方应向授权的需方提供安全、便捷的查询接口或服务。第四条数据安全与隐私保护4.1各方同意严格遵守《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国数据安全法》和《中华人民共和国个人信息保护法》等相关法律法规，保护数据安全，保护商业秘密和个人隐私。4.2技术方应采取必要的技术措施和管理措施，保障平台本身及存储、传输的数据安全，包括但不限于数据加密、访问控制、安全审计、漏洞扫描等，防止因技术原因导致的数据泄露、篡改或丢失。4.3供方在上传数据前，应根据法律法规要求及协议约定，对涉及个人隐私（如操作人员具体身份信息）或核心商业秘密（如敏感工艺参数）的信息进行脱敏处理或匿名化处理，确保在满足追溯需求的前提下，保护相关主体的合法权益。4.4任何一方不得非法复制、泄露、篡改或滥用通过平台获取的追溯信息，不得将信息用于本协议约定目的之外的活动。因违反此规定造成他方损失的，应承担赔偿责任。4.5各方同意，在履行本协议过程中获悉的对方的商业秘密，无论本协议是否终止，均负有保密义务，除非法律法规另有规定或获得对方书面同意。第五条数据共享与查询机制5.1供方有权查询与其生产相关的、已上链的药品追溯信息。5.2技术方应根据供方提供的授权和指令，协助供方查询平台运行状态和数据上链情况。5.3对于需方（如监管机构），平台应提供按照约定权限进行的查询功能。查询内容、范围、频次等由[约定确定方式]明确。技术方应确保需方在授权范围内能够及时、准确地查询到所需信息。5.4查询结果应以不可篡改的记录形式呈现，并可能包含查询时间、查询人等日志信息。5.5各方应确保查询系统的使用符合安全规范，防止信息泄露。第六条各方权利与义务6.1供方权利与义务：（1）权利：a）对自身生产数据的最终定义权和质量控制权；b）按照约定权限查询区块链上与其相关的生产数据；c）要求技术方提供必要的平台使用支持和培训；d）对技术方违反本协议约定造成其损失的，有权要求赔偿。（2）义务：a）按照国家药品追溯标准和本协议约定，真实、准确、完整、及时地上链药品生产追溯信息；b）建立内部管理制度，确保源头数据的采集和核验符合要求；c）配合技术方进行系统对接测试和验证；d）对因其提供的数据不准确、不完整而导致的后果承担相应责任；e）遵守平台使用规范，不得利用平台从事非法活动。6.2技术方权利与义务：（1）权利：a）按照本协议约定收取服务费用；b）对平台运行状态、安全性拥有管理权；c）要求供方配合完成系统对接和数据上链工作；d）对因不可抗力或用户原因（如供方提供错误数据）导致的损失，可依法免除或部分免除责任。（2）义务：a）提供符合约定规格和性能的区块链平台及服务；b）保障平台的稳定运行、数据安全和防篡改特性；c）按照约定提供技术支持、维护和升级服务；d）确保平台能够支持供方按约定上链数据；e）配合供方和需方进行必要的数据对接和技术支持；f）遵守数据安全法律法规，保护用户数据安全。6.3需方权利与义务：（1）权利：a）在授权范围内查询区块链平台上的药品追溯信息；b）对平台数据的真实性和完整性进行监督。（2）义务：a）按照授权范围和方式使用平台查询功能，不得超出授权范围；b）保护查询过程中获取的信息秘密，不得用于非法目的；c）[如适用，约定其他义务]。第七条合作流程与时间表7.1技术方应在[日期]前完成平台的基础功能开发与部署。7.2双方应在[日期]前完成供方生产管理系统与区块链平台的对接方案设计和评审。7.3技术方应在[日期]前完成系统对接的技术实施工作，并组织供方进行测试。7.4供方应自[日期]起，开始按照约定格式和要求，将药品生产追溯信息上传至平台。7.5平台应在[日期]前正式上线运行，供各方开始使用。7.6双方同意，本协议项下的具体合作流程和时间节点如有调整，应由双方协商一致后以书面形式补充。第八条知识产权8.1技术方提供的区块链平台软件及其相关知识产权（包括但不限于软件著作权、专利权等）归技术方所有。供方在协议期间使用该平台仅限于履行本协议约定的目的。8.2在本协议履行过程中，供方基于平台生成的、与自身生产相关的数据记录，其知识产权（除涉及平台本身功能或技术方案的部分外）归供方所有。技术方对供方上传的数据内容不承担保证责任，但有权对数据的格式、完整性、防篡改性等技术方面进行管理和保证。8.3双方不得侵犯第三方的知识产权，因侵犯第三方知识产权导致的纠纷，由侵权方负责解决，守约方不承担责任。第九条保密义务9.1除本协议另有约定或法律法规要求外，各方对于因签署和履行本协议而获悉的对方的商业秘密、技术信息、运营数据以及通过平台访问到的非公开信息，均负有保密义务。9.2保密信息不包括：a）已公开的信息；b）非因违反保密义务而获取的信息；c）独立开发或从公开渠道合法获得的信息。9.3各方应采取合理的措施保护保密信息，防止其泄露、丢失或被未经授权的人使用。保密义务不因本协议的终止而解除。第十条违约责任10.1若任何一方违反本协议的约定，应承担相应的违约责任。违约方应赔偿因其违约行为给守约方造成的直接经济损失。10.2若供方未能按照约定及时、准确、完整地上链数据，导致追溯信息不完整或错误，影响药品监管或供应链稳定，供方应承担相应的责任，技术方有权要求供方限期纠正，并可能根据情节收取违约金。10.3若技术方未能按照约定提供稳定、安全的平台服务，导致平台大面积瘫痪或数据丢失、被篡改，技术方应承担相应的责任，并应根据损失情况向供方[约定赔偿方式或金额上限]。10.4若任何一方违反保密义务，给对方造成损失的，应承担赔偿责任。10.5因不可抗力导致无法履行或无法完全履行本协议义务的，根据不可抗力的影响，部分或全部免除责任，但应及时通知对方，并采取积极措施减少损失。第十一条协议期限与终止11.1本协议有效期为[]年，自双方授权代表签字盖章之日起生效。11.2协议期满前[]个月，如任何一方希望续约，应向对方提出书面意向，双方协商一致后签订续约协议。11.3任何一方在协议有效期内提前终止本协议，应至少提前[]日向对方发出书面通知，并支付已完成工作的费用。提前终止不影响违约责任的追究。11.4发生以下情况之一，守约方有权书面通知违约方终止本协议：（1）一方严重违反本协议约定，经守约方书面催告后[]日内仍未纠正的；（2）一方进入破产、清算程序的；（3）其他导致协议目的无法实现的情形。11.5协议终止后，各方应：（1）停止基于本协议的合作活动；（2）技术方应根据约定或法律法规要求，对平台数据进行处理（如备份、归档、删除等），并可能需要向供方提供[约定数据提供范围，如脱敏后的数据摘要或统计报告]；（3）供方应结清所有应付给技术方的费用；（4）各方应按照法律法规要求，处理协议履行过程中产生的保密信息和数据。第十二条争议解决12.1因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，各方应首先通过友好协商解决。12.2协商不成的，任何一方均有权将争议提交至[选择仲裁或诉讼]：（1）仲裁：提交[]仲裁委员会，按照申请仲裁时该会现行有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对各方均有约束力。（2）诉讼：向[]人民法院提起诉讼。第十三条不可抗力13.1“不可抗力”是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害（如地震、洪水、台风）、战争、罢工、政府行为、法律政策重大调整、疫情等。13.2遭遇不可抗力的一方应在不可抗力发生后[]日内书面通知另一方，并提供相关证明文件。双方应根据不可抗力的影响，协商决定是否延期履行、部分履行或解除本协议。13.3因不可抗力导致的履行延迟或不能履行，受影响方不承担违约责任，但应及时采取措施减少损失。第十四条法律适用与管辖14.1本协议的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律（为本协议之目的，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区的法律）。14.2本协议的任何一方均同意，因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，应按照本协议第十二条的约定解决。若选择诉讼，则由[]人民法院管辖。第十五条其他条款15.1完整协议：本协议及其附件（如有）构成双方就本协议标的事项达成的完整协议，取代之前所有的口头或书面约定、谅解。15.2修订：对本协议的任何修订或补充，均须经双方授权代表书面签署后方能生效。15.3通知：与本协议有关的任何通知或通讯应以书面形式，通过专人递送、挂号信、传真或电子邮件等方式发送至本协议首页载明的地址或邮箱。以电子邮件方式发送的，发出时视为送达；