2025年药管和法规试题(及答案)

2025年药管和法规试题(及答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，多选、错选均不得分）1.2025年7月1日起正式施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售连锁总部对所属门店的计算机系统应当具备的功能不包括A.实时查询门店库存B.自动拦截超剂量含麻复方制剂销售C.门店间调拨记录自动生成D.自动比对门店温湿度与总部标准答案：B2.根据《药品注册管理办法》（2025修订），对附条件批准药品开展的确证性研究，申请人未在期限内提交研究报告的，国家药监局可给予的行政处罚是A.警告并限期整改B.撤销药品注册证书C.罚款五十万元D.暂停药品生产答案：B3.药品上市许可持有人委托生产，委托方应当对受托方进行年度现场审核，审核报告保存期限不少于A.三年B.五年C.七年D.十年答案：D4.2025年版《中国药典》新增“生物制品病毒安全性控制”指导原则，对病毒清除验证的要求中，下列病毒属于“相关病毒”的是A.小鼠白血病病毒B.SV40C.人博卡病毒D.伪狂犬病毒答案：B5.国家药监局发布的《药品网络销售禁止清单（2025年第一版）》中，明确禁止通过网络零售的药品是A.含麻黄碱类复方制剂B.胰岛素注射液C.维生素C泡腾片D.口服补液盐Ⅲ答案：A6.医疗机构配制制剂批准文号有效期为A.三年B.五年C.七年D.十年答案：B7.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，首次定期安全性更新报告（PSUR）提交时间为获得批准文件后A.每满一年提交一次B.每满两年提交一次C.每满三年提交一次D.每满五年提交一次答案：A8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄麻醉药品时，须凭A.省级药监部门出具的准予邮寄证明B.国家药监局出具的准予邮寄证明C.卫生健康行政部门出具的准予邮寄证明D.邮政企业出具的验收证明答案：A9.2025年6月，国家药监局发布《药品追溯码编码要求》，追溯码中不包含A.药品标识码B.序列号C.校验位D.药品价格答案：D10.药品经营企业发现其经营的药品存在重大质量风险，应当立即采取停售、召回等措施，并在几小时内向所在地省级药监部门报告A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B11.对药品注册检验样品抽样时，抽样人员应当至少几人以上A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B12.药品说明书核准日期和修改日期应当印制在说明书首页A.左上角B.右上角C.左下角D.右下角答案：B13.2025年起，国家药监局对创新药注册申请实施A.优先审评审批程序B.特别审评程序C.突破性治疗药物程序D.附条件批准程序答案：C14.药品上市许可持有人名称变更，应当在变更后30日内在国家药监局网站完成A.年度报告B.变更备案C.注册证书换发D.药品再注册答案：B15.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自召回决定作出后几小时内通知有关经营使用单位A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B16.药品经营企业对冷链药品的运输记录应当保存A.三年B.五年C.超过药品有效期一年D.超过药品有效期两年答案：C17.2025年，国家药监局将中药配方颗粒纳入A.中药饮片管理B.中成药管理C.化学原料药管理D.医疗机构制剂管理答案：A18.药品注册分类中，改良型新药对应的是A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品5.1类答案：B19.药品上市许可持有人委托销售，应当与受托方签订A.质量保证协议B.委托销售协议和质量保证协议C.委托销售协议D.物流协议答案：B20.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业资质进行A.形式审查B.实质审查C.备案即可D.无需审查答案：B21.药品不良反应报告实行A.逐级报告制度B.直报制度C.季度报告制度D.年度报告制度答案：B22.药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查中心可采取A.现场核查B.书面核查C.电话询问D.邮件确认答案：A23.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，计划内容不包括A.已知风险B.潜在风险C.缺失信息D.药品广告创意答案：D24.药品生产许可证变更生产地址，属于A.登记事项变更B.许可事项变更C.报告事项变更D.无需变更答案：B25.药品经营企业质量负责人应当具有A.药学中专学历B.药学初级职称C.药学本科以上学历和3年以上工作经验D.化学专业研究生学历答案：C26.药品注册申请中，申请人撤回申请后，再次提出同一品种注册申请的时间间隔不得少于A.30日B.60日C.90日D.180日答案：D27.药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用等环节开展A.质量审计B.风险排查C.产品召回演练D.员工培训答案：B28.药品注册分类中，境外已上市、境内未上市的化学药品属于A.5.1类B.5.2类C.3类D.4类答案：A29.药品说明书中的【孕妇及哺乳期妇女用药】内容依据的是A.临床试验数据B.药理毒理研究C.上市后不良反应报告D.以上全部答案：D30.药品上市许可持有人委托储存药品，受托方应当是A.具有药品经营许可证的企业B.具有药品生产许可证的企业C.具有第三方物流资质的企业D.具有药品经营或生产许可证的企业答案：D二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【3135】A.国家药监局药品审评中心B.国家药监局食品药品审核查验中心C.国家药监局药品评价中心D.国家药监局信息中心E.国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心31.负责药品注册现场核查的是32.负责药品不良反应监测技术工作的是33.负责药品追溯系统建设技术指导的是34.负责药品注册申请资料形式审查的是35.负责药品审评审批综合业务的是答案：31.B32.C33.D34.E35.A【3640】A.红色处方B.黄色处方C.绿色处方D.白色处方E.蓝色处方36.麻醉药品处方印刷用纸颜色为37.第一类精神药品处方印刷用纸颜色为38.第二类精神药品处方印刷用纸颜色为39.儿科处方印刷用纸颜色为40.普通处方印刷用纸颜色为答案：36.A37.A38.B39.C40.D【4145】A.一年B.三年C.五年D.七年E.十年41.药品生产许可证有效期42.药品经营许可证有效期43.药品再注册周期44.药品广告批准文号有效期45.药品召回记录保存期限答案：41.C42.C43.C44.A45.C【4650】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验46.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的试验是47.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的试验是48.评价药物生物利用度的试验是49.初步临床药理学及人体安全性评价试验是50.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为上市提供依据的试验是答案：46.B47.D48.E49.A50.C三、综合分析选择题（每题2分，共30分。每题有一个或多个正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.某创新药2025年3月获批附条件上市，国家药监局要求其开展确证性研究。2026年12月，申请人因市场策略调整，主动暂停确证性研究。国家药监局可采取的措施包括A.要求限期整改B.撤销药品注册证书C.暂停药品生产、销售D.罚款二百万元答案：A、B、C52.药品上市许可持有人2025年5月发现某批注射剂可见异物不合格，启动三级召回。持有人应当在召回完成后几日内提交召回总结报告A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B53.某药品批发企业将冷链药品委托第三方物流企业运输，下列做法符合法规要求的有A.签订质量保证协议B.审核承运方冷链设备验证报告C.运输过程温度自动记录并上传D.委托运输记录保存至药品有效期后一年答案：A、B、C、D54.2025年，国家药监局对某中药注射剂说明书进行统一修订，要求增加“过敏性休克”黑框警告。持有人应当在通知发布之日起几日内完成说明书更换A.30日B.60日C.90日D.180日答案：B55.药品网络销售第三方平台发现入驻商家销售假药，应当A.立即停止提供网络交易平台服务B.保存交易记录C.向所在地省级药监部门报告D.向公安机关报案答案：A、B、C、D56.药品上市许可持有人开展药品上市后研究，研究方案应当报送A.国家药监局药品审评中心B.国家药监局药品评价中心C.所在地省级药监部门D.国家药监局食品药品审核查验中心答案：C57.药品经营企业计算机系统应当具备的功能包括A.自动识别近效期药品B.自动拦截超权限销售C.自动生成养护计划D.自动备份数据答案：A、B、C、D58.药品注册申请中，申请人提交虚假数据，国家药监局可给予的处罚包括A.警告B.罚款货值金额十五倍以上三十倍以下C.十年内不受理其相关申请D.对直接负责的主管人员终身禁止从事药品生产经营活动答案：B、C、D59.医疗机构配制制剂，下列情形中应当撤销批准文号的有A.市场已有供应品种B.连续两年未配制C.质量不稳定且整改不合格D.广告宣传疗效答案：A、B、C60.药品上市许可持有人应当建立药物警戒负责人制度，药物警戒负责人应当具备A.医学或药学本科以上学历B.三年以上药物警戒工作经验C.高级技术职称D.接受国家药监局组织的培训考核答案：A、B、D四、填空题（每空1分，共20分）61.药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用等环节开展________，并形成书面报告。答案：风险排查62.药品注册分类中，化学药品3类为________。答案：境内申请人仿制境外已上市境内未上市的原料药和制剂63.药品追溯码由________位数字组成，包含药品标识码、序列号和校验位。答案：二十64.药品召回分级中，一级召回是指使用该药品可能引起________的风险。答案：严重健康危害65.药品网络销售第三方平台应当将入驻企业名称、法定代表人、联系方式等信息在平台首页显著位置持续公示，公示信息发生变化的，应当在________个工作日内更新。答案：五66.药品上市许可持有人委托销售药品，应当向________部门备案。答案：所在地省级药监67.药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查中心应当在________日内完成现场核查。答案：四十五68.药品经营企业质量负责人发生变更，应当在变更后________个工作日内向所在地省级药监部门报告。答案：三十69.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，追溯系统应当与________追溯协同平台对接。答案：国家药品70.药品注册申请中，申请人撤回申请后，再次提出同一品种注册申请的时间间隔不得少于________日。答案：一百八十五、简答题（每题10分，共30分）71.简述药品上市许可持有人对附条件批准药品开展确证性研究的主要管理要求。答案：（1）在国家药监局规定的期限内完成确证性研究；（2）制定详细研究方案并报送省级药监部门备案；（3）每年提交研究进展报告；（4）如研究结果显示风险大于获益，应主动申请撤销注册证书；（5）确证性研究结束后，及时提交研究报告，申请转为完全批准。72.简述药品网络销售第三方平台对入驻企业的审核要点。答